這是一場(chǎng)關(guān)于“科學(xué)”與“信任”的對(duì)話。

當(dāng)功能食品行業(yè)還在為“概念”買單，NSKSD納豆激酶已經(jīng)交出了23年的科學(xué)循證答卷。

01 功能食品：一個(gè)被“身份模糊”困擾了多年的賽道

2026年4月，杭州。FFC功能性食品大會(huì)如期舉行。會(huì)場(chǎng)里，關(guān)于“精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)”“AI+合成生物”的熱詞此起彼伏，但一個(gè)更深層的聲音逐漸清晰——到底什么是功能食品？它憑什么讓人相信？

國(guó)家功能食品工程技術(shù)研究中心副主任陸文偉教授在FFC2026大會(huì)開幕致辭中，給出了一個(gè)清晰的定義：功能性食品是膳食營(yíng)養(yǎng)干預(yù)的重要載體，是臨床手段的有益補(bǔ)充。 它不能治病，但能在慢病防控關(guān)口前移、構(gòu)建“防治康管”全鏈條服務(wù)體系中發(fā)揮獨(dú)特價(jià)值。

放眼全球，日本起步較早，美國(guó)將這類產(chǎn)品通常納入膳食補(bǔ)充劑的范疇。在歐盟，根據(jù)其具體形態(tài)和成分可分別適用于《食品補(bǔ)充劑指令》《新型食品條例》或通用食品法規(guī)。經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，全球產(chǎn)業(yè)界通常將功能食品劃分為三代：

第一代：憑“感覺”說功效。只看基料推斷功能，沒有科學(xué)驗(yàn)證。

第二代：用小白鼠說話。通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和簡(jiǎn)單的人體觀察，證實(shí)有一定生理調(diào)節(jié)作用，但機(jī)理不清。

第三代：機(jī)理清晰、證據(jù)充分。不僅要有功能，更要研究清楚功能因子的結(jié)構(gòu)、含量、作用機(jī)理，并經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜梭w臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。這也是行業(yè)公認(rèn)的未來方向。

02 中國(guó)功能食品市場(chǎng)：從“雞肋”到“必選項(xiàng)”的艱難轉(zhuǎn)身

我國(guó)功能食品市場(chǎng)經(jīng)歷了四十多年的起伏：80年代起步，90年代與保健食品并行發(fā)展，2014年因缺乏明確法律地位歷經(jīng)低谷，近年來隨著“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略深入推進(jìn)重新強(qiáng)勢(shì)回歸。

但一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)是：中國(guó)健康食品人均消費(fèi)僅23美元/年，不到成熟市場(chǎng)的三分之一。消費(fèi)者普遍認(rèn)為功能食品“不如保健食品有效，更遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如藥物”。原因很簡(jiǎn)單：功能食品沒有專屬標(biāo)識(shí)、沒有強(qiáng)制功效驗(yàn)證、沒有統(tǒng)一的宣稱規(guī)范——消費(fèi)者分不清它和普通零食有什么區(qū)別。再加上層出不窮的“智商稅”爭(zhēng)議，久而久之，功能食品在公眾心中就成了“保健品都算不上”的雞肋。

說白了：沒證據(jù)的東西，買一次就不會(huì)再買。

而要改變這種印象，唯一的出路就是——用科學(xué)證據(jù)為自己正名。

陸文偉教授在致辭中指出：“當(dāng)前行業(yè)發(fā)展的核心趨勢(shì)，是進(jìn)一步深化量效關(guān)系研究、闡明作用機(jī)理、積累高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。產(chǎn)業(yè)正處于從經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)向科學(xué)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。”

正是在這樣的背景下，NSKSD納豆激酶早在2003年，就主動(dòng)選擇了與當(dāng)時(shí)行業(yè)主流截然不同的路徑——將人體臨床試驗(yàn)納入產(chǎn)品核心戰(zhàn)略。 這一選擇，為其日后進(jìn)入包括中國(guó)在內(nèi)的全球市場(chǎng)，建立了難以復(fù)制的科學(xué)壁壘。

國(guó)家功能食品工程技術(shù)研究中心副主任 陸文偉論壇開幕致辭

03 當(dāng)“循證”被濫用，我們?cè)撓嘈攀裁矗?/p>

近年來，“循證”二字頻頻出現(xiàn)在功能食品的宣傳頁(yè)上，真實(shí)含義也經(jīng)常被扭曲和模糊。

循證最早源于醫(yī)學(xué)，強(qiáng)調(diào)任何決策都應(yīng)基于最佳科學(xué)證據(jù)。而在功能食品行業(yè)，它被分成了兩條路：科學(xué)循證與臨床循證。前者回答“在完美條件下能不能”，后者回答“在真實(shí)世界里怎么用更好”。

更關(guān)鍵的是，即使同屬“科學(xué)循證”，證據(jù)等級(jí)也天差地別。事實(shí)上，科學(xué)循證內(nèi)部有清晰的三級(jí)臺(tái)階：

第一級(jí)：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。幾個(gè)月、幾萬塊——這是大多數(shù)功能食品的起點(diǎn)，也是終點(diǎn)。

第二級(jí)：人體試食試驗(yàn)。一兩年、幾十萬起步——能證明有限樣本中有效，但設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、有偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

第三級(jí)：人體臨床試驗(yàn)（最高等級(jí)為隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)RCT）。數(shù)年、數(shù)百萬起——這是藥品上市前的“必修課”，在功能食品領(lǐng)域幾乎無人敢碰。

遺憾的是，行業(yè)內(nèi)形成了一種奇怪的默契：能做，但不去做。 用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的“低空通行證”冒充循證的全部。這不是能力問題，是選擇問題。

04 NSKSD納豆激酶的“笨功夫”：二十三年死磕人體臨床試驗(yàn)

當(dāng)整個(gè)行業(yè)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的舒適區(qū)里打轉(zhuǎn)時(shí)，NSKSD納豆激酶選擇了一條更笨、也更難的路——直接向人體臨床試驗(yàn)發(fā)起沖擊。

1998年，NSKSD納豆激酶第一代產(chǎn)品上市。五年后，2003年，首例人體臨床試驗(yàn)結(jié)果公開發(fā)表。此后的二十三年間，累計(jì)完成了二十多項(xiàng)涵蓋多國(guó)家、多中心的人體臨床試驗(yàn)，覆蓋溶栓、降壓、抗凝、抗血小板、抗動(dòng)脈粥樣硬化以及逆轉(zhuǎn)斑塊等維系心腦血管健康的核心功效。放眼行業(yè)，開啟時(shí)間之早、跨度之長(zhǎng)都屬少見。

其中最具代表性的成果，是2026年初由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科團(tuán)隊(duì)完成的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)（RCT）——《納豆激酶對(duì)無癥狀顱內(nèi)/頸動(dòng)脈狹窄患者認(rèn)知功能改善的研究》，成果發(fā)表于SCI期刊（科學(xué)引文索引，國(guó)際公認(rèn)的高質(zhì)量學(xué)術(shù)期刊檢索系統(tǒng)）《卒中與腦血管疾病雜志》（Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases）。

為什么這項(xiàng)研究如此關(guān)鍵？

因?yàn)镽CT是證據(jù)金字塔的頂峰：它通過隨機(jī)分組避免偏倚，通過雙盲排除主觀影響，通過安慰劑對(duì)照排除心理暗示和自然病程干擾，能夠最嚴(yán)格地證明“真實(shí)效果”。這正是藥品上市前必須完成的最高等級(jí)驗(yàn)證。

歷時(shí)近三年，嚴(yán)格遵循國(guó)際GCP規(guī)范，患者、研究員、申辦方三盲——這項(xiàng)RCT的完成，標(biāo)志著NSKSD納豆激酶在科學(xué)循證的道路上，已經(jīng)站到了功能食品行業(yè)幾乎無人可以企及的高度！

NSKSD納豆激酶RCT刊發(fā)期間及論文首頁(yè)

05 臨床專家為何愿意為NSKSD納豆激酶站臺(tái)？

正是這份扎實(shí)的RCT證據(jù)，讓NSKSD納豆激酶在FFC2026大會(huì)上獲得了特殊的“待遇”——特設(shè)專場(chǎng)論壇：“功能食品 NSKSD 納豆激酶臨床循證與應(yīng)用專題論壇”。在眾多平行論壇中，能以單一產(chǎn)品命名、并邀請(qǐng)三甲醫(yī)院臨床專家做學(xué)術(shù)報(bào)告的，鳳毛麟角。

論壇上，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科張旭婷主任以《NSKSD納豆激酶降低血管性認(rèn)知功能障礙風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究報(bào)告》為題，向與會(huì)者展示了NSKSD納豆激酶最新的RCT成果。

一位臨床專家，為何愿意在一個(gè)功能食品大會(huì)上為某款產(chǎn)品發(fā)聲？

答案很簡(jiǎn)單：因?yàn)樽C據(jù)足夠硬。 作為經(jīng)過專業(yè)教育與訓(xùn)練的臨床醫(yī)生，他們只相信充分、可靠的循證數(shù)據(jù)。NSKSD納豆激酶用二十三年積累的人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，尤其是RCT證據(jù)，贏得了臨床醫(yī)生的信任和尊重。

06 從科學(xué)循證到臨床循證：NSKSD納豆激酶啟動(dòng)真實(shí)世界研究

你可能會(huì)問：已經(jīng)有了RCT，還不夠嗎？

不夠。 因?yàn)樾哪X血管疾病人群遠(yuǎn)比普通消費(fèi)者復(fù)雜。他們往往同時(shí)患有高血壓、糖尿病、高血脂；中風(fēng)、心梗隨時(shí)可能急性發(fā)作；身體狀態(tài)、生活習(xí)慣、合并用藥差異極大。

這意味著，RCT的“實(shí)驗(yàn)室答案”到了真實(shí)世界可能面臨新的問題：在吃阿司匹林的老人身上，它安全嗎？在合并多種用藥的患者身上，它有效嗎？不同體質(zhì)的人群，最佳劑量和用法是什么？

要回答這些問題，就需要真實(shí)世界研究——在真實(shí)的臨床場(chǎng)景中收集大規(guī)模、長(zhǎng)期的應(yīng)用數(shù)據(jù)，為個(gè)體化的精準(zhǔn)應(yīng)用提供指導(dǎo)。這正是臨床循證的核心價(jià)值。

對(duì)于大多數(shù)功能食品，臨床循證并非必需；但NSKSD納豆激酶所聚焦的心腦血管人群，其復(fù)雜性遠(yuǎn)超普通功能食品的適用場(chǎng)景。因此，NSKSD納豆激酶選擇主動(dòng)跨越這一步。

在FFC2026大會(huì)的專題論壇上，NSKSD納豆激酶對(duì)外宣布了下一步動(dòng)作，即啟動(dòng)一項(xiàng)以頸動(dòng)脈/鎖骨下動(dòng)脈斑塊人群為核心對(duì)象的大規(guī)模真實(shí)世界研究。

這不是藥物上市后的強(qiáng)制IV期試驗(yàn)，而是功能食品企業(yè)主動(dòng)發(fā)起的臨床循證實(shí)踐。目的很純粹：

對(duì)患者負(fù)責(zé)：用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品在不同年齡、不同合并癥、不同用藥背景下的安全有效性；

對(duì)行業(yè)樹旗：證明功能食品也可以做到“藥物級(jí)的嚴(yán)謹(jǐn)”，讓科學(xué)取代忽悠。

從“被看見”（開設(shè)專場(chǎng)論壇），到“被推薦”（臨床專家分享成果），再到“再升級(jí)”（啟動(dòng)真實(shí)世界研究）——NSKSD納豆激酶正在完成功能食品行業(yè)幾乎沒人敢走的最后一公里。

07 結(jié)語：循證不是終點(diǎn)，是起點(diǎn)

有人問：開展這么多循證，值得嗎？

值得。因?yàn)槊恳粋€(gè)數(shù)據(jù)背后，都可能讓一個(gè)或多個(gè)家庭免于心梗、腦梗的悲?。?/p>

當(dāng)功能食品行業(yè)終于明白“循證”不是營(yíng)銷的“外套”，而是產(chǎn)品的“骨骼”時(shí)，NSKSD納豆激酶已經(jīng)跑了二十三年。

FFC2026大會(huì)的主題是“科學(xué)循證”。但真正的循證，不是貼在墻上的口號(hào)，而是刻在產(chǎn)品基因里的紀(jì)律。

NSKSD納豆激酶的二十三年，是一個(gè)功能食品不斷科學(xué)化的過程。它證明了：出身不是命運(yùn)的枷鎖，標(biāo)準(zhǔn)才是。

未來，當(dāng)更多功能食品愿意走上這條“笨但正確”的路時(shí)，消費(fèi)者才能真正放心地說——

“我吃的，不是概念，是證據(jù)?！?/strong>

來源：博禾醫(yī)生

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