2026 年 1 月 8 日，中國自主創(chuàng)新研發(fā)的第三代EGFR肺癌靶向藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于聯(lián)合化療一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。這是阿美樂在中國獲批的第五個肺癌治療適應癥，也是中國第三代EGFR靶向藥在歷經(jīng)五年不懈努力后，首次在獲批適應癥數(shù)量上趕上進口藥。中國第三代EGFR肺癌靶向藥在早期、中期和晚期NSCLC的疾病全程都獲已批治療適應癥，而針對晚期EGFR突變NSCLC更有單藥和聯(lián)合治療的方案可供醫(yī)生選擇，全面打破進口藥獨占市場的格局。

上海市交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院終身教授陸舜教授表示，在短短五年間，阿美樂®獲批五個治療適應癥實屬不易，這是中國EGFR突變類型肺癌治療的一個里程碑時刻，中國創(chuàng)新藥的追趕速度令人鼓舞，而且治療療效和安全性完全不亞于進口藥，值得國人為此驕傲。

阿美樂®是針對EGFR敏感突變肺癌的第三代靶向藥。據(jù)陸舜教授介紹，中國肺癌發(fā)病率和死亡率居世界首位，約1/3左右的中國肺癌病人存在EGFR突變，這類肺癌的侵襲性更強，患者預后更差。EGFR靶向藥物改變了這些患者的臨床結(jié)局，相比化療顯著延長生存。 但在靶向治療領域，全球開發(fā)進度最快的三代EGFR-TKI一直是進口藥奧希替尼。如果我們不能迅速開發(fā)中國自己原研的三代藥物，并成功應用于中國病人，那么我們中國病人的藥物可及性和可支付性將面臨巨大的挑戰(zhàn)。

2021年，由陸舜教授牽頭在中國53家醫(yī)院中心開展的大型臨床研究AENEAS發(fā)布結(jié)果，顯示阿美樂®一線治療晚期肺癌不但療效和安全性優(yōu)于第一、二代藥物，而且入腦性更強，因此對于控制肺癌腦轉(zhuǎn)移的療效更好；另外，阿美樂®創(chuàng)新分子設計，因此常見的皮疹、腹瀉等不良反應也低于進口藥奧希替尼。

在2024年，進口靶向藥物聯(lián)合化療或聯(lián)合其它靶向藥物用于EGFR突變晚期肺癌的治療適應癥獲批，讓晚期肺癌的一線治療療效得到進一步提升，而且顯著延長生存獲益。

陸舜教授認為，中國創(chuàng)新藥可以晚到，但絕不能缺失。因此，陸舜教授牽頭在國內(nèi)開展了大型臨床研究AENEAS2來驗證阿美樂®聯(lián)合化療一線治療晚期肺癌的療效，并于 2025年4月發(fā)布結(jié)果。 研究結(jié)果顯示，阿美樂 ® 聯(lián)合化療一線治療較單藥顯著延長患者的無進展生存期，中位無進展生存時間超過兩年，達 28.9 個月，較單藥阿美替尼治療的 18.9 個月，延長 10 個月，疾病進展或死亡風險降低 53%），在數(shù)據(jù)值上優(yōu)于進口藥。

陸舜教授指出，EGFR突變晚期肺癌一線治療已經(jīng)進入聯(lián)合方案的時代，而因為AENEAS2研究是針對全中國人群，所以，相比進口藥的全球性研究，中國研究帶來的中國證據(jù)對于中國醫(yī)生的臨床實踐更具指導價值。

自2020年獲批第一個適應癥以來，阿美樂®在中國先后斬獲EGFR突變早期NSCLC的術(shù)后靶向輔助治療，局部晚期不可手術(shù)EGFR突變NSCLC在放化療之后的靶向鞏固治療，以及晚期EGFR突變NSCLC一線單藥治療適應癥；四項適應癥已全部被納入國家醫(yī)保報銷目錄。

“期望此次獲批新適應癥能盡早進入醫(yī)保報銷目錄，讓中國好藥惠及更多中國肺癌患者?！标懡淌谄谕?我們也期待中國肺癌創(chuàng)新藥繼續(xù)開拓創(chuàng)新，在肺癌精準化治療道路上實現(xiàn)超越，引領世界?！?/p>

來源：健康中國網(wǎng)

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