工人日?qǐng)?bào)-中工網(wǎng)記者 姬薇

5月9日，翰森制藥宣布其自主研發(fā)的I類(lèi)新藥甲磺酸阿美替尼片（阿美樂(lè)）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療，成為首個(gè)獲批用于肺癌術(shù)后輔助治療的中國(guó)原研第三代EGFR-TKI藥物，打破了進(jìn)口藥物在該領(lǐng)域的壟斷。

肺癌是我國(guó)發(fā)病率最高、死亡率最高的癌種之一。約40%的非小細(xì)胞肺癌患者攜帶EGFR突變，其中約30%的患者可通過(guò)手術(shù)切除，但術(shù)后復(fù)發(fā)問(wèn)題嚴(yán)重影響患者的長(zhǎng)期生存。

此次適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)名為ARTS的III期臨床研究。中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)監(jiān)事會(huì)副監(jiān)事長(zhǎng)、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：“在EGFR突變非小細(xì)胞肺癌治療中，第三代EGFR-TKI已成為標(biāo)準(zhǔn)治療。近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新靶向藥加速追趕，從‘跟跑’逐步實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際藥物的‘并肩’。憑借扎實(shí)的臨床研究數(shù)據(jù)表現(xiàn)，阿美替尼進(jìn)一步豐富術(shù)后治療方案，彰顯了中國(guó)創(chuàng)新藥物在早期非小細(xì)胞肺癌精準(zhǔn)治療中的重要角色?！?/p>

作為我國(guó)首個(gè)原研第三代EGFR靶向治療藥物，自2020年獲批上市以來(lái)，阿美替尼已在非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展。此次新適應(yīng)癥的獲批，使得其在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域從一線(xiàn)、二線(xiàn)治療，局部晚期治療進(jìn)一步拓展至輔助治療，實(shí)現(xiàn)了全病程覆蓋。

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