3月9日，據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局公告，GLP-1類藥物司美格魯肽獲批用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風的風險。這也是司美格魯肽自2型糖尿病、減重之后，獲批的第三項適應癥。

“糖代謝異常與心血管疾病存在高度‘共病’關系，會進一步增加心血管風險，因此，糖尿病與心血管疾病共同預防與管理這一觀點在多個國內(nèi)權(quán)威指南中均被重點強調(diào)?！北本┽t(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師汪芳告訴人民日報健康客戶端記者。

在北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師伍學焱看來，GLP-1類制劑進入心血管領域是順理成章的?！半S著其臨床廣泛使用后，更深入觀察研究發(fā)現(xiàn)，GLP-1類制劑具有廣泛的作用，除降糖、減肥、降脂對心血管疾病的影響之外，其還有不依賴降糖，減肥的降壓、抗炎以及改善血管內(nèi)皮功能和抗血小板凝集等多重心血管獲益作用?！?/p>

支持司美格魯肽此次獲批的“SELECT”心血管臨床試驗結(jié)果顯示，其較安慰劑對照組可以將主要心血管不良事件風險降低20%。

“臨床上來看，目前心血管疾病與肥胖/糖尿病/糖尿病前期共病的患者群體也越來越龐大，急需創(chuàng)新的治療方式出現(xiàn)。”汪芳介紹，從臨床需求上來看，開發(fā)一款能夠同時起到治療糖尿病、肥胖、心血管危險因素的創(chuàng)新型藥物可能是未來藥物研發(fā)的方向，目前患者依從性不高的問題也會得到解決。

眼下，司美格魯肽正在積極拓展適應癥。除了心血管領域，其已在非酒精性脂肪性肝炎、慢性腎病和阿爾茨海默病等領域布局。其中，針對非酒精性脂肪性肝炎的適應癥開發(fā)目前已進入3期臨床，針對慢性腎病患者的三期臨床試驗也提前達到了預設標準。

目前，GLP-1類藥物已經(jīng)成為藥物研發(fā)最炙手可熱的賽道之一。禮來、輝瑞、阿斯利康等跨國藥企紛紛布局，國內(nèi)藥企也在加速研發(fā)上市，目前，國內(nèi)已有兩款國產(chǎn)GLP-1類藥物獲批用于減重。此外，恒瑞醫(yī)藥、信達生物、三生制藥、聯(lián)邦制藥、通化東寶等多家企業(yè)也在加速布局GLP-1賽道。

“司美格魯肽在中國的專利將于2026年到期，從目前國內(nèi)外生物制藥企業(yè)的重點關注和投入來看，GLP-1極有可能會成為下一個PD-1，最終的結(jié)果可能將從創(chuàng)新戰(zhàn)變成成本戰(zhàn)，頭部企業(yè)先發(fā)制人脫穎而出，成為市場的主導者，在這一過程中，適應癥的拓展是擴大市場占有率的最佳手段?！蹦成鲜猩锼幤笱邪l(fā)負責人認為，隨之而來的激烈內(nèi)卷也會對后續(xù)加入的競爭者帶來很大的壓力，甚至面對生存的考驗，因此，國內(nèi)的GLP-1在適應癥的布局上必須有長遠的目光，立足臨床空白。

（責編：荊雪濤）

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