大家都知道，一旦確診為肺癌，能手術(shù)者首選手術(shù)。肺癌根治性手術(shù)是解決肺癌最理想的方式。     

然而，除了極早期肺癌，早中期和中期肺癌病人就算做了規(guī)范的完整切除，仍有很大一部分病人在后續(xù)的1-5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。     

因此，有高危因素的IB期、II期及III期病人術(shù)后進(jìn)行常規(guī)輔助化療，這是各大指南均推薦的治療方法。          

即便如此，做了術(shù)后輔助化療的病人仍然有一部分病人會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，化療僅提高了5%的5年生存率的絕對(duì)值。看來，手術(shù)后僅僅依靠輔助化療是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。     

隨著靶向治療和免疫治療的發(fā)展，越來越多的研究者把目光聚集在這兩種治療上，并進(jìn)行了許多臨床研究來驗(yàn)證。     

其中奧西替尼的輔助靶向治療這個(gè)臨床研究最為轟動(dòng)，因此，在2021年初便將奧西替尼輔助靶向治療納入指南。        

那么，對(duì)于沒有敏感基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，免疫治療藥物可不可以進(jìn)入輔助治療行列？   

3月18日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)阿替利珠單抗單藥用于檢測評(píng)估為≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1染色陽性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。     

這是目前中國獲批的唯一一個(gè)非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助免疫治療適應(yīng)癥。     

從獲批適應(yīng)癥來看，阿替利珠單抗輔助治療條件為：   

1.已經(jīng)行根治性手術(shù)的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌；  

2.基因檢測PD-L1表達(dá)≥1%；  

3.阿替利珠單抗單藥維持治療；  

4.阿替利珠單抗在鉑類聯(lián)合化療結(jié)束后使用。    

阿替利珠單抗是一種單克隆抗體，可與PD-L1結(jié)合并阻斷其與PD-1受體的相互作用，通過抑制PD-L1，可以激活T細(xì)胞消滅腫瘤細(xì)胞?？梢哉f，阿替利珠單抗是一種廣譜的抗癌藥物，除了肺癌之外，已獲批多種其他腫瘤適應(yīng)癥。    

阿替利珠單抗輔助治療的適應(yīng)癥的獲批是基于隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽、III期的IMpower010臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果。         

該試驗(yàn)共入組1280例IB期（腫瘤≥4cm）至IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者，在完全切除后入組，最終1005例患者在輔助化療后1:1隨機(jī)分組接受阿替利珠單抗輔助治療（n=507）或最佳支持治療（n=498）。研究顯示PD-L1≥1%、II - IIIA期患者的DFS有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（尚未達(dá)到（NR）VS35.3個(gè)月）。阿替利珠單抗治療組使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%。    

理論上來講，術(shù)后分期越偏晚，PD-L1表達(dá)越高，越能從術(shù)后輔助免疫治療中獲益。    

目前僅有阿替利珠單抗獲批肺癌術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥，作為進(jìn)口藥，價(jià)格還比較高，臨床使用受到一定的限制，希望國產(chǎn)免疫治療藥輔助治療的臨床試驗(yàn)結(jié)果能夠早日公布。

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