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阿美替尼術后輔助及不可切局部晚期適應癥納入醫(yī)保，惠及中國NSCLC患者全病程管理

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年12月10日 17:51

2025年12月7日,國家醫(yī)保局公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》(簡稱“醫(yī)保目錄”),翰森制藥三代EGFR-TKI抑制劑阿美替尼(阿美樂)術后輔助治療和不可切局部晚期治療2項適應癥被納入新版醫(yī)保目錄,用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術后的輔助治療,以及含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)突變的NSCLC患者治療。此次2項適應癥新納入醫(yī)保目錄,意味著阿美替尼成為首個實現(xiàn)醫(yī)保覆蓋術后輔助、局部晚期,以及晚期一線、二線4大適應癥的中國原研三代EGFR-TKI,為EGFR突變NSCLC患者的全病程管理,提供了更多可負擔的創(chuàng)新治療選擇。

肺癌是我國發(fā)病率與死亡率最高的惡性腫瘤,每年新發(fā)病例達106.06萬、死亡病例達73.3萬。其中,非小細胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌病例的85%,約30%的患者在確診時處于可手術的早期階段,但患者術后仍面臨復發(fā)和轉移風險,影響長期生存。而局部晚期患者病情通常更復雜且多數(shù)為不可切除,傳統(tǒng)放化療效果有限,亟需更精準的治療方案。

近年來,隨著臨床研究的深入,以阿美替尼為代表的第三代EGFR靶向藥物在NSCLC治療中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢,其應用階段也從晚期逐步擴展至早中期,實現(xiàn)了對肺癌關鍵治療階段的全面覆蓋。在術后輔助治療領域,一項針對中國患者的Ⅲ期ARTS臨床研究證實,阿美替尼用于EGFR突變NSCLC患者術后輔助治療可帶來持久獲益,疾病復發(fā)或死亡風險顯著降低83%(HR=0.17),2年無病生存率(DFS)高達90.2%。同時,治療期間安全性表現(xiàn)良好,任何導致停藥的不良反應發(fā)生率僅為0.9%,為患者的長期治療以及生活質量的改善,提供了重要保障。

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院高樹庚教授表示,術后復發(fā)可能導致患者的預期生存變短,特別是對于EGFR突變等驅動基因陽性患者,其復發(fā)風險更高。既往的輔助化療帶來的生存獲益卻較為有限,因此我們需要更為安全、有效的輔助治療方案?；贏RTS研究100%中國人群的堅實證據(jù),阿美替尼已成為EGFR突變陽性早期NSCLC術后輔助治療的標準選擇之一。此次納入醫(yī)保目錄,將助力優(yōu)化臨床決策路徑,強化治療信心,讓更多患者可以從中獲益。

四川大學華西醫(yī)院周清華教授認為,阿美替尼術后輔助治療適應癥進入醫(yī)保,將極大地提高藥物可及性,使得各級醫(yī)療機構的醫(yī)生能夠遵循最新的權威指南,為符合條件的患者提供標準的輔助治療方案。這將有力推動我國EGFR突變的NSCLC患者術后輔助治療的規(guī)范化與標準化,從而縮小不同地區(qū)、不同級別醫(yī)院在肺癌診療水平上的差距,惠及廣大基層及邊遠地區(qū)患者。

此外,本次同步納入醫(yī)保目錄的另一項適應癥,也為局部晚期(Ⅲ期)不可切NSCLC患者提供了精準靶向治療的新選擇。此前公布的Ⅲ期POLESTAR研究顯示,相比傳統(tǒng)方案,阿美替尼用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后的維持治療,可將中位無進展生存期延長至30.4個月,疾病進展風險降低80%以上,實現(xiàn)了持久的疾病控制。

據(jù)悉,作為中國首個原研三代EGFR-TKI,阿美替尼用于晚期一線、二線治療的2項適應癥也成功續(xù)約納入新版醫(yī)保目錄。目前,阿美替尼已獲批的4項適應癥均已納入醫(yī)保目錄,全面覆蓋EGFR突變NSCLC從早期到晚期的全程治療,有望進一步減輕我國肺癌患者的經(jīng)濟負擔。未來,隨著以阿美替尼為代表的原研創(chuàng)新藥不斷進入醫(yī)保并拓展應用場景,以及肺癌精準診療的持續(xù)發(fā)展,我國肺癌整體規(guī)范化診療水平將進一步提升,惠及更多中國肺癌患者,助力其實現(xiàn)長期、高質量的生存。

（來源：點財網(wǎng)）

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