在當今這個高度互聯(lián)的世界，醫(yī)療器械的安全性和可靠性對于保障公眾健康至關重要。FDA作為美國食品和藥物的主要監(jiān)管機構，長期以來一直致力于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023年9月27日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（后續(xù)簡稱FDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械的網絡安全指南：質量體系需考慮的因素和上市前需提交的材料》。醫(yī)療器械產品設備進入美國市場前，需提交用于證明設備有效性及安全性的材料（即上市前提交材料）。

《指南》為眾多醫(yī)療器械生產商提供了上市前提交材料（主要是安全性方面）的內容建議。對于想要通過FDA認證并進入美國市場的廠商來說，是非常重要的參考來源。

而其中則反復提及SBOM文件（軟件物料清單）對醫(yī)療器械企業(yè)"自證產品網絡安全性"的重要性：

1、 安全風險管理與SBOM

為了為記錄醫(yī)療器械系統(tǒng)的安全風險管理活動，FDA 建議制造商制定安全風險管理計劃和報告，對于安全風險管理報告，FDA在《指南》中明確建議在 安全風險管理報告中，需包含SBOM。

2、 第三方軟件與SBOM

醫(yī)療器械納入第三方軟件時，軟件的安全風險應成為整個醫(yī)療器械系統(tǒng)風險管理計劃中的一部分，而SBOM 是一種有助于管理供應鏈風險以及明確識別和跟蹤設備所含軟件的重要工具。

3、 網絡安全透明度與SBOM

對于網絡安全透明度來說，持續(xù)性的信息更新是一項重要指標。當軟件組件發(fā)生了版本的變更或者更替，那么其對應的風險也將產生變化，所以《指南》建議制造商定期更新SBOM。

那為何FDA如此關注SBOM呢？

開源軟件的泛用，使得大多數公司對采購軟件的安全性和合規(guī)性，處于更加未知或模糊的狀態(tài)。因此，為了更好地制定第三方軟件安全風險管理決策，就需要清晰洞察軟件內部組成成分。而SBOM（軟件物料清單）就是其中的"靈丹妙藥"，其最具價值的方面，就是提升軟件內部成分的可見性。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開對開源軟件的應用與拓展，因此通過SBOM對提升第三方軟件安全合規(guī)的可控性就顯得尤為重要。

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