首頁資訊獲二類、三類醫(yī)療器械雙械認(rèn)證由萊集團(tuán)領(lǐng)航醫(yī)療美容新紀(jì)元

獲二類、三類醫(yī)療器械雙械認(rèn)證由萊集團(tuán)領(lǐng)航醫(yī)療美容新紀(jì)元

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2026年05月07日 17:55

2026年4月，家用美容儀行業(yè)正式邁入醫(yī)療器械嚴(yán)監(jiān)管深水區(qū)，政策紅利向合規(guī)龍頭集中，一場關(guān)乎品牌生死的行業(yè)洗牌全面落幕。作為中國的光電科技平臺，由萊集團(tuán)憑借前瞻性戰(zhàn)略布局與硬核科技實(shí)力，率先突圍行業(yè)競爭，一舉斬獲二類、三類醫(yī)療器械雙重權(quán)威認(rèn)證，成為“雙械加持”的標(biāo)桿企業(yè)，并在海外搭建10余個(gè)國家與地區(qū)的醫(yī)療器械合規(guī)體系，以頂級合規(guī)資質(zhì)定義居家美容行業(yè)新高度。

雙械加冕破局，定義行業(yè)醫(yī)療級新高度

在我國醫(yī)療器械分級監(jiān)管體系中，二類醫(yī)療器械需通過嚴(yán)苛的安全有效性雙重核驗(yàn)，三類醫(yī)療器械更是對標(biāo)心臟支架、植入式醫(yī)療設(shè)備的最高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，其審核涵蓋技術(shù)原理、臨床實(shí)證、品控體系等全維度嚴(yán)苛要求，研發(fā)周期長、技術(shù)壁壘高、投入成本大，成為多數(shù)品牌難以逾越的行業(yè)鴻溝。

由萊集團(tuán)深耕院線效果家用化融合賽道十余年，歷經(jīng)千余次技術(shù)迭代、多中心臨床驗(yàn)證與全鏈條品控打磨，最終實(shí)現(xiàn)雙械認(rèn)證的歷史性突破，同時(shí)持有“二類醫(yī)療器械注冊證”與“三類醫(yī)療器械注冊證”。

其中，由萊集團(tuán)旗下的Ulike專業(yè)光學(xué)脫毛儀已獲得多張“二類醫(yī)療器械注冊證”。

由萊集團(tuán)旗下的高端美容儀品牌金茉已獲得“三類醫(yī)療器械注冊證”。

由萊集團(tuán)旗下科技抗衰品牌極萌已完成射頻皮膚治療儀臨床試驗(yàn)，并向國家藥品監(jiān)督管理局提交三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

海外合規(guī)布局，踐行“全球認(rèn)證、世界共享”

國內(nèi)雙械認(rèn)證是硬實(shí)力的彰顯，全球化合規(guī)布局則是企業(yè)綜合競爭力的終極體現(xiàn)。面對全球不同國家與地區(qū)“一地一策”的差異化監(jiān)管體系，由萊集團(tuán)將合規(guī)建設(shè)作為全球化戰(zhàn)略核心，精準(zhǔn)適配各國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)入要求，構(gòu)建起覆蓋全球十余國家及地區(qū)的完備醫(yī)療器械合規(guī)矩陣。截至目前，集團(tuán)已成功斬獲美國聯(lián)邦藥監(jiān)局FDA、韓國食品藥品安全部MFDS等多國官方權(quán)威認(rèn)證，打通全球市場準(zhǔn)入壁壘，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)全球同步、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際互通。在歐盟市場，集團(tuán)旗下脫毛儀產(chǎn)品的歐盟MDR CE認(rèn)證已取得關(guān)鍵性突破。目前，注冊資料與體系審核均已順利通過公告機(jī)構(gòu)審核，正式進(jìn)入終審環(huán)節(jié)。

作為中國最大的光電科技平臺，由萊集團(tuán)始終堅(jiān)守 “技術(shù)自主、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)” 的發(fā)展理念，在深圳、首爾兩大核心城市設(shè)立國際光電美容研究中心，匯聚哈佛、麻省理工頂尖教授、現(xiàn)代光療之父 Michael R Hamblin 等行業(yè)權(quán)威，組建超百人高精尖研發(fā)團(tuán)隊(duì)，深耕光電、透皮超導(dǎo)、AI智能等核心底層技術(shù)。

截至目前，集團(tuán)擁有全球?qū)＠?1000 項(xiàng)，海外專利占比突破 20%，專利數(shù)穩(wěn)居全球脫毛儀、美容儀行業(yè)首位，累計(jì)通過 30 余項(xiàng)國際認(rèn)證，產(chǎn)品暢銷全球 49 個(gè)國家及地區(qū)，真正實(shí)現(xiàn) “中國技術(shù)、全球認(rèn)證、世界共享”，讓中國居家美容科技在全球舞臺上占據(jù)核心話語權(quán)。

硬核科技驅(qū)動(dòng) 打造中國最大光電科技平臺

截至目前，Ulike已入選美國《時(shí)代周刊》2025 年度最佳發(fā)明，整個(gè)杭州僅三家科技企業(yè)獲此殊榮，除 Ulike 外，還有 DeepSeek、宇樹科技。

依托集團(tuán)雄厚的科研底蘊(yùn)、完善的合規(guī)體系與成熟的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，由萊集團(tuán)構(gòu)建起覆蓋大眾消費(fèi)、輕奢護(hù)理、高端抗衰的全場景品牌矩陣，集團(tuán)旗下科技抗衰代表 Jmoon 極萌憑借技術(shù)優(yōu)勢，讓院線級美容護(hù)理效果走進(jìn)尋常百姓家；AI智能抗衰美容儀品牌GEMO 金茉聚焦高凈值人群需求，以智能抗衰科技定義高端居家醫(yī)美新范式。

站在行業(yè)變革的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，由萊集團(tuán)將持續(xù)發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)作用，以雙械認(rèn)證為基石，以全球合規(guī)為支撐，以技術(shù)創(chuàng)新為內(nèi)核，持續(xù)深化醫(yī)研跨界合作，加速核心技術(shù)迭代升級，完善全球市場布局。未來，集團(tuán)將主動(dòng)承擔(dān)行業(yè)責(zé)任，推動(dòng)居家美容行業(yè)告別粗放式發(fā)展，向規(guī)范化、醫(yī)療化、高端化、科技化縱深邁進(jìn)，以嚴(yán)苛品質(zhì)守護(hù)消費(fèi)健康，以前沿科技解鎖抗衰新體驗(yàn)，以中國智造賦能全球美麗產(chǎn)業(yè)，致力于成長為健康與美麗共生的世界級消費(fèi)醫(yī)療集團(tuán)，讓中國美膚科技點(diǎn)亮全球億萬家庭的美好生活。

來源：消費(fèi)日報(bào)網(wǎng)

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