勃起功能障礙(erectile dysfunction,ED) 是指男性生殖器官持續(xù)不能達(dá)到和/或維持足夠的勃起以完成滿意的親密生活。ED按病因可分為器質(zhì)性ED、心因性ED和混合性ED。目前國(guó)內(nèi)外ED診療指南推薦口服藥物、藥物注射和假體植入等三線治療方案，但是這些方案均不能針對(duì)ED病理機(jī)制從病因?qū)用孢M(jìn)行根源性調(diào)理干預(yù)。

2010年，低強(qiáng)度體外沖擊波療法(low-intensity extracorporeal shock wave therapy,Li-ESWT)，又稱低能量體外沖擊波療法，開始應(yīng)用于ED患者的臨床治療?，F(xiàn)已有大量文獻(xiàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持Li-ESWT可顯著改善輕中度ED患者的勃起功能。

然而，目前臨床上存在Li-ESWT治療ED適應(yīng)證不明確、治療方案不統(tǒng)一、療效差異大等問題，限制了該類療法的進(jìn)一步應(yīng)用和推廣。據(jù)此，中國(guó)性學(xué)會(huì)組織本領(lǐng)域內(nèi)多位臨床專家，根據(jù)現(xiàn)有的Li-ESWT治療ED的國(guó)內(nèi)外循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，經(jīng)共同研究、討論達(dá)成一致，制定了相關(guān)共識(shí)，旨在為從事Li-ESWT治療ED領(lǐng)域的臨床醫(yī)生、設(shè)備研發(fā)人員提供規(guī)范的治療方案和參考意見。

1 工作原理和設(shè)備種類

沖擊波原理

沖擊波是一種自然界常見的能量傳遞模式，根據(jù)能流密度(EFD)對(duì)其治療能量進(jìn)行分級(jí)：

高能量：EFD>0.60 mJ/mm²

中能量：EFD 0.28~0.60 mJ/mm²

低能量：EFD 0.09~<0.28 mJ/mm²

Li-ESWT的EFD通常小于0.10mJ/mm²(最常用的是0.09mJ/mm²)，可以通過機(jī)械應(yīng)力、微空化效應(yīng)和熱力學(xué)效應(yīng)發(fā)揮生物學(xué)作用，能量密度=EFD×激波數(shù)目。

低能量沖擊波設(shè)備類型及工作原理

目前世界范圍內(nèi)的低強(qiáng)度沖擊波設(shè)備主要包括六種，按照能源產(chǎn)生分為三類：磁電式(electromagnetic)、液電式(electrohydraulic)、壓電式(piezoelectric)。

磁電式工作原理主要是通過在金屬膜上施加電壓以產(chǎn)生磁場(chǎng)，從而干擾流體，導(dǎo)致金屬膜的突然運(yùn)動(dòng)及相應(yīng)的沖擊波傳播，特點(diǎn)是可以通過調(diào)節(jié)和聚焦集中能量來增加EFD并增強(qiáng)沖擊波的效力。

液電式工作原理是把電極的尖端浸沒在液體中，當(dāng)施加電壓時(shí)，流體蒸發(fā)使周圍流體快速呈球形膨脹并爆炸，從而導(dǎo)致沖擊波傳播，特點(diǎn)是不同能量穿透深度不同。

壓電式工作原理為壓電陶瓷元件被浸沒在球形裝置中，當(dāng)施加電壓時(shí)，陶瓷元件膨脹使周圍介質(zhì)受到機(jī)械沖擊，通過電壓脈沖產(chǎn)生壓力波；壓電沖擊波創(chuàng)造了一個(gè)獨(dú)特的沖擊波調(diào)制范圍，它能夠在經(jīng)典聚焦沖擊波、線性聚焦沖擊波和平面沖擊波之間進(jìn)行選擇，其特點(diǎn)是通過使用凝膠墊作為墊片，可以減少穿透深度并精確調(diào)整到點(diǎn)或平面。

目前正式進(jìn)入國(guó)內(nèi)的低強(qiáng)度體外沖擊波設(shè)備有兩種，本共識(shí)建議在ED的治療中使用線性沖擊波和聚焦式?jīng)_擊波。

2 低能量沖擊波改善ED的作用機(jī)制

大量基礎(chǔ)研究顯示：Li-ESWT能夠改善糖尿病、盆底神經(jīng)血管損傷、肥胖、衰老等引起的ED。

目前認(rèn)為L(zhǎng)i-ESWT治療ED的主要作用機(jī)制是激活組織內(nèi)機(jī)械效應(yīng)感受器，從而誘導(dǎo)新生血管生成和血管擴(kuò)張、改善微循環(huán)、招募或激活干細(xì)胞和定植祖細(xì)胞、促進(jìn)神經(jīng)再生及修復(fù)和生殖功能組織重塑。主要涉及的細(xì)胞信號(hào)通路(cellular signaling pathway)包括FAK、ERK、Wnt/β-catenin、PERK、ATP/P2X7和BDNF信號(hào)通路。

3 Li-ESWT治療ED的療效

Li-ESWT的療效

Li-ESWT治療ED有效且患者耐受性良好，其不僅能夠改善患者的勃起功能，并能針對(duì)病因促進(jìn)機(jī)能康復(fù)，改善血流狀態(tài)。

多項(xiàng)國(guó)內(nèi)及國(guó)際臨床研究均證實(shí)該療法具備穩(wěn)定臨床價(jià)值，治療效果與按需服用西地那非療效相當(dāng)。

因此，Li-ESWT已被亞太性醫(yī)學(xué)會(huì)(APSSM)和歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)(EAU)臨床指南推薦為臨床優(yōu)選治療方案。

Li-ESWT治療難治性ED的有效性

針對(duì)難治性ED，Li-ESWT也表現(xiàn)出了較好的治療效果。約50%對(duì)5型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制劑治療無反應(yīng)的ED患者，經(jīng)Li-ESWT治療后重新對(duì)藥物產(chǎn)生應(yīng)答并恢復(fù)正常親密質(zhì)量。

對(duì)于血糖控制良好的輕中度ED患者，Li-ESWT具有較好的療效和安全性。薈萃分析顯示：Li-ESWT可使部分藥物無反應(yīng)的糖尿病性ED患者轉(zhuǎn)為藥物治療有效，國(guó)內(nèi)研究也獲得了類似的結(jié)果。

對(duì)于前列腺癌根治術(shù)后的ED，目前僅有少量小樣本、短期隨訪研究證實(shí)Li-ESWT對(duì)此類ED有效，尚缺乏大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs)證實(shí)。此外，Li-ESWT聯(lián)合PDE5抑制劑、真空負(fù)壓助勃裝置(VED) 等聯(lián)合治療方案在難治性ED治療中表現(xiàn)出更好的效果。

對(duì)于難治性ED，本共識(shí)建議采用Li-ESWT聯(lián)合PDE5抑制劑、VED等治療，患者可能獲益更多。

4 Li-ESWT 的治療方案

ED患者的沖擊波治療通常在門診進(jìn)行，可由臨床醫(yī)生或有經(jīng)驗(yàn)的治療師完成。

線性沖擊波治療方案

該類設(shè)備聚焦范圍較大，可以沿作用靶區(qū)將沖擊波聚焦在70mm長(zhǎng)、10mm寬、穿透深度約40mm、聚焦體積為28 cm³ 的治療區(qū)域。其外觀呈圓柱形、矩陣型，能夠準(zhǔn)確定位，能量均勻分布。

本共識(shí)建議：EFD設(shè)置為0.09mJ/mm²，頻率5Hz，每周1次，全程共4次。針對(duì)4個(gè)治療區(qū)域，每區(qū)域900次沖擊，總量3600次；也可采用分區(qū)施治模式，按900次、1600次分區(qū)操作，總沖擊量為5000次。

聚焦式?jīng)_擊波治療方案

本共識(shí)建議：EFD為0.09mJ/mm²，針對(duì)關(guān)鍵治療區(qū)域每個(gè)部位施加300次沖擊波治療，每次治療1500次；治療周期為2次/周，治療6次后間隔3周，再治療3周，總共12次。

能量密度參考

研究文獻(xiàn)顯示：Li-ESWT治療ED的臨床效果與傳遞至目標(biāo)單位面積的EFD密切相關(guān)，Li-ESWT的EFD在0.09~0.25mJ/mm²之間變化，其臨床效果也不盡相同。

本共識(shí)建議臨床統(tǒng)一采用EFD 0.09mJ/mm²作為標(biāo)準(zhǔn)能量設(shè)置。

Li-ESWT 的療程間隔

Li-ESWT治療ED的療效在短期內(nèi)有效。2017年的一項(xiàng)薈萃分析顯示：Li-ESWT的療效至少可以維持3個(gè)月。而個(gè)別長(zhǎng)期隨訪研究結(jié)果顯示：1~2年后保持治療效果；重度ED患者無法長(zhǎng)期保持治療效果，輕度ED患者更有可能保持有益效果。目前關(guān)于沖擊波療程間隔時(shí)間仍然缺乏足夠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，本共識(shí)建議Li-ESWT 治療ED的療程間隔以6~12個(gè)月為宜。

5 安全性

迄今為止，在Li-ESWT治療期間，患者沒有報(bào)告治療部位存在明顯的疼痛，故通常無須鎮(zhèn)痛治療；也無皮膚瘀斑、淤血、血尿等不良反應(yīng)發(fā)生。

本共識(shí)認(rèn)為L(zhǎng)i-ESWT用于治療ED的安全性及患者耐受性良好，臨床上無明顯的不良事件發(fā)生。

6 臨床適用人群與應(yīng)用推薦

經(jīng)過十余年的臨床應(yīng)用，目前大量高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)已經(jīng)證實(shí)Li-ESWT可提高血管性ED患者的IIEF-5評(píng)分，改善患者勃起功能。其中輕中度ED和無合并癥ED患者比重度ED或存在合并癥的ED患者從治療中獲益更多，且Li-ESWT 可明顯改善ED患者的血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)及夜間勃起硬度。

基于當(dāng)前Li-ESWT治療ED的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和國(guó)內(nèi)外治療指南，本共識(shí)推薦Li-ESWT可應(yīng)用于輕中度血管性ED的治療，以及對(duì)藥物治療不耐受或有希望實(shí)現(xiàn)病因?qū)用婀δ苄迯?fù)的患者。

Li-ESWT還可嘗試用于PDE5抑制劑無效的ED、糖尿病性ED、盆底血管神經(jīng)損傷性ED和保留性神經(jīng)的前列腺癌根治術(shù)后ED的治療。

對(duì)中重度ED的治療，可嘗試將上述兩種治療與PDE5抑制劑、VED等其他康復(fù)治療方法聯(lián)合使用。

7 行業(yè)發(fā)展與未來展望

Li-ESWT能夠糾正ED病因，有望實(shí)現(xiàn)機(jī)能的修復(fù)，因此近十年來該療法已經(jīng)成為ED治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)。目前對(duì)于Li-ESWT治療輕中度血管性ED的療效已無爭(zhēng)議，但其對(duì)PDE5抑制劑無效的ED、糖尿病性ED、前列腺癌根治術(shù)后ED等難治性ED的治療效果仍然不佳，如何提高此類ED患者的療效，已經(jīng)成為當(dāng)前Li-ESWT治療ED研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)問題。

干細(xì)胞治療是ED治療領(lǐng)域的另一個(gè)熱點(diǎn)，目前干細(xì)胞治療ED已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段，并表現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。Li-ESWT能夠誘導(dǎo)新生血管生成和血管擴(kuò)張、改善微循環(huán)、招募或激活干細(xì)胞和定植祖細(xì)胞、促進(jìn)神經(jīng)再生及修復(fù)和功能組織重塑。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示：間充質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合Li-ESWT在改善糖尿病性ED方面優(yōu)于單一療法。Li-ESWT 能夠招募干細(xì)胞、激活定植祖細(xì)胞，因此在干細(xì)胞移植后的功能組織中應(yīng)用Li-ESWT可能會(huì)進(jìn)一步提高難治性ED的療效，這為今后的ED治療提供了新的研究方向。

另外，PRP-ICI和Li-ESWT聯(lián)合應(yīng)用治療ED也具有良好的前景。Li-ESWT治療作為微能量醫(yī)學(xué)中的重要代表，在臨床醫(yī)學(xué)和康復(fù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景。目前除了治療ED，其還廣泛應(yīng)用于男科與性醫(yī)學(xué)領(lǐng)域多種疾病的治療。隨著基礎(chǔ)和臨床研究的不斷積累，Li-ESWT治療適應(yīng)證可能會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)展，從而更好地服務(wù)廣大患者。

本文來源：中國(guó)青年報(bào)

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