國創(chuàng)中心科學家團隊。受訪單位供圖

全球首臺聯影5.0T人體全身醫(yī)學磁共振成像系統(tǒng)。 受訪單位供圖

首臺國產體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）。 受訪單位供圖

位于深圳龍華的國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心（下稱“國創(chuàng)中心”），致力于突破行業(yè)關鍵共性技術，構建貫通創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈和資本鏈的全過程創(chuàng)新生態(tài)體系，探索打造高質量發(fā)展樣板，加快建成國際一流制造業(yè)創(chuàng)新中心。

短短三年間，在中科院深圳先進院等單位的支持下，國創(chuàng)中心牽頭重大應急事項，研制的首臺國產體外膜肺氧合系統(tǒng)（下稱“ECMO”）獲得注冊認證，一舉填補了國內長期空白；聯合股東單位聯影研發(fā)的全球首臺5.0T人體全身醫(yī)學磁共振成像系統(tǒng)，解決了關鍵技術“卡脖子”問題，首次實現了超高場磁共振全身臨床成像。

在國創(chuàng)中心帶動下，國內一批龍頭醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新技術布局，一批“專精特新”醫(yī)療器械企業(yè)加速集聚發(fā)展，深圳高端醫(yī)療器械產業(yè)已經成為一張城市名片，向全球醫(yī)療器械高地邁進。

●撰文：李榮華

肩負國家使命 攻關關鍵共性技術

國創(chuàng)中心由中國科學院深圳先進技術研究院、邁瑞醫(yī)療、聯影醫(yī)療、先健科技和哈爾濱工業(yè)大學等牽頭組建，于2020年4月獲工業(yè)和信息化部批復建設，落戶深圳龍華，是深圳市首個國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心，也是國家在醫(yī)療器械領域設立的唯一創(chuàng)新中心。

國創(chuàng)中心以公司形式進行建設與運營，其中科研與工程團隊有六大板塊，聚焦高端醫(yī)學影像、體外診斷和生命體征監(jiān)測、先進治療、醫(yī)用材料與植介入器械、康復與健康信息等重點方向，此外還配備了完善的運營與支撐團隊。

這里誕生了我國首臺國產ECMO。ECMO俗稱“人工心肺機”，因長期依賴進口，加上疫情救治急需，國內儲備稀缺。國創(chuàng)中心與漢諾醫(yī)療、中國科學院深圳先進技術研究院、邁瑞醫(yī)療聯合攻關，經過近三年努力，成功研制我國首臺國產漢諾ECMO產品，今年1月獲批上市。該產品填補了國內長期空白，成為我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展的重要里程碑。

“高端醫(yī)療器械是多學科交叉的行業(yè)。有些攻關項目單個企業(yè)難以承擔，需要協(xié)調各方資源來支持?！闭劶癊CMO研制，國創(chuàng)中心創(chuàng)新研究院副院長赫家燁介紹，在ECMO研制過程中，為了快速構建產、學、研、醫(yī)、資、政、管生態(tài)體系，研發(fā)團隊快速對接包括零部件、臨床、上下游產業(yè)鏈等各方資源，支撐漢諾公司將技術產品化，打造高端醫(yī)械產業(yè)生態(tài)全流程體系。這一套體系和資源，可以復制到其他有需要的項目中。

國創(chuàng)中心肩負國家使命，瞄準產業(yè)需求，統(tǒng)籌開展關鍵共性技術攻關，與醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游優(yōu)勢企業(yè)組建創(chuàng)新聯合體，布局攻關醫(yī)療設備專用芯片、醫(yī)學影像關鍵部件、心腦血管植入材料等十余項重大“卡脖子”項目。

一批關鍵共性技術在國創(chuàng)中心得到迅速突破。針對我國高端醫(yī)療設備嚴重依賴進口、創(chuàng)新乏力的困境，國創(chuàng)中心聯合股東單位聯影醫(yī)療和中科院深圳先進院，基于隱正則化稀疏成像理論與高密度非線性射頻成像技術，研制成功聯影5.0T人體全身醫(yī)學磁共振成像系統(tǒng)，于2022年8月獲國家醫(yī)療器械注冊（NMPA）審批，成為國際上率先突破的超高場人體全身功能磁共振成像產品。11位院士專家鑒定認為：“超高場5.0T人體磁共振是國際首創(chuàng)，其中磁共振成像射頻通道數、梯度磁場強度和臨床圖像分辨率等關鍵技術指標屬國際領先水平，填補了國際上超高場人體全身磁共振成像設備空白”。

針對我國醫(yī)學超聲影像設備的核心模擬芯片完全依賴進口的現狀，由國創(chuàng)中心牽頭，聯合國內芯片設計、醫(yī)療用戶等優(yōu)勢單位開展面向醫(yī)學超聲影像裝備的核心芯片研發(fā)攻關，現已完成第一版AFE芯片設計與仿真驗證工作，進入流片制造階段。此外，國創(chuàng)中心研制的心腦血管植入式支架用鎳鈦超彈合金毛細管實現量產，有望實現血管介入器械關鍵原材料的國產替代。完成了高端醫(yī)用分離膜材料及組件的實驗室研發(fā)，以期打通原材料配方、制膜生產線搭建、濾柱成品組裝的全產業(yè)鏈條，為生命支持設備提供關鍵核心材料與部件。與行業(yè)優(yōu)勢力量合作，研制開發(fā)人工關節(jié)用高性能陶瓷材料及產品，有望打破陶瓷關節(jié)材料被國外企業(yè)獨家壟斷的局面。

技術創(chuàng)新，人才為先，平臺為本。截至目前，國創(chuàng)中心已通過全球招聘組建產學研用緊密結合的創(chuàng)新團隊300余人，建成2萬平方米共性技術研發(fā)平臺，擁有價值超4億元的科研與加工設備向行業(yè)開放共享，技術創(chuàng)新的基石不斷夯實。已與20余家企業(yè)組建聯合實驗室，在體外診斷試劑、測序微納芯片、功能性運動康復設備、手術機器人核心部件等領域開展攻關，在服務企業(yè)的同時形成技術與知識產權的高端集群。

引領行業(yè)創(chuàng)新 構建全鏈條創(chuàng)新生態(tài)

今年3月8日，成立僅一年半的深圳安捷明醫(yī)療科技有限公司（下稱“安捷明醫(yī)療”）在國創(chuàng)中心產業(yè)孵化基地落地辦公，成為走出國創(chuàng)中心實驗室的首家孵化企業(yè)。5月24日，國創(chuàng)中心成功孵化的深圳明準醫(yī)療科技有限公司（下稱“明準醫(yī)療”）完成比鄰星創(chuàng)投領投的天使輪融資，融資金額逾千萬元，該企業(yè)以前沿光學顯微成像技術的首次臨床應用為核心使命，打造高端創(chuàng)新型組織病理成像儀器矩陣。

明準醫(yī)療CEO，同時也擔任國創(chuàng)中心創(chuàng)新研究院副院長的赫家燁介紹，國創(chuàng)中心加快打造垂直融通的創(chuàng)新生態(tài)體系，為企業(yè)提供全周期服務，“幫小企業(yè)做成，助大企業(yè)做強”。

安捷明醫(yī)療、明準醫(yī)療的成功孵化，只是國創(chuàng)中心成功構建全鏈條創(chuàng)新生態(tài)的一個縮影。從突破底層理論到做出產品雛形；從提供臨床檢驗服務到提供早期項目投資服務，針對醫(yī)療器械行業(yè)轉化鏈條的痛點問題，國創(chuàng)中心組建了專業(yè)運營團隊，服務和加速創(chuàng)新成果轉化。

依托國創(chuàng)中心平臺，國家高性能醫(yī)療器械技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟已吸納聚集國內醫(yī)療器械生產企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構、行業(yè)協(xié)會、學術團體、投資機構等100家成員單位；2022年底，國創(chuàng)中心牽頭成立深圳市高端醫(yī)療器械產業(yè)聯盟，吸納百余家會員單位，涵蓋深圳市高端醫(yī)療器械產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)企業(yè)及機構；國創(chuàng)中心還打造了“國家高性能醫(yī)療器械生態(tài)峰會”“國創(chuàng)杯”醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等行業(yè)重要會議、賽事，并在籌備2023首屆深圳國際高端醫(yī)療器械展，全面展示國內外高端醫(yī)療器械創(chuàng)新成果，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)體系建設。

三年里，國創(chuàng)中心的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)體系逐漸成型。CRO平臺國創(chuàng)金福聚焦企業(yè)需求強烈的檢驗檢測、動物與臨床試驗、產品注冊等環(huán)節(jié)，與國家藥監(jiān)局審評中心合作探索綠色通道機制，與大灣區(qū)分中心合作建立有源設備測試基地，聯合50家國內頂尖醫(yī)院組建臨床轉化基地，已面向60余家企業(yè)開展臨床注冊服務；CDMO平臺國創(chuàng)匯康與制造巨頭“富士康”合作，面向全球提供各類醫(yī)療器械產品工程化、中試、定制生產等服務；成立國創(chuàng)致遠發(fā)起首支規(guī)模3億元的大健康產業(yè)基金，已對外投資近10家企業(yè)；啟動運營3萬平方米產業(yè)孵化基地國創(chuàng)育成，成功孵化安捷明醫(yī)療、智普醫(yī)療、明準醫(yī)療等8家創(chuàng)新企業(yè)；組建品牌宣傳專業(yè)團隊國創(chuàng)數科，服務創(chuàng)新企業(yè)搭建品牌體系，加速創(chuàng)新產品市場化。通過持續(xù)探索，國創(chuàng)中心已經初步構建促進高性能醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。

加速產業(yè)集聚 打造全球醫(yī)療器械高地

作為深圳首個國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心和國家重大科技產業(yè)創(chuàng)新平臺，國創(chuàng)中心體制機制大膽創(chuàng)新。與傳統(tǒng)科研院所有所不同，國創(chuàng)中心的考核目標與任務，不以論文、專利等科研成果考核為重點，而是聚焦“創(chuàng)新實用”，在產業(yè)價值貢獻上。

創(chuàng)新機制和重要使命的疊加，讓國創(chuàng)中心既有國家使命的“頂天”，也有產業(yè)應用的“立地”。國創(chuàng)中心總經理劉新表示，國創(chuàng)中心致力更早更快更深入地理解全球高端醫(yī)械的產業(yè)需求和市場需求。劉新介紹，我國醫(yī)療器械科研成果轉化率相對較低，希望國創(chuàng)中心可以成為科研與產業(yè)對接的優(yōu)秀平臺。深圳高端醫(yī)療器械產業(yè)起步早、基礎好，產業(yè)規(guī)模和總產值在國內名列前茅，也是全球重要的產業(yè)發(fā)展高地。大力發(fā)展高端醫(yī)療器械產業(yè)，培育壯大醫(yī)療器械領域國家戰(zhàn)略力量，服務保障人民健康，既是國家交給深圳的重大任務，更是深圳的責任和擔當。國創(chuàng)中心作為國家戰(zhàn)略科技力量，從創(chuàng)立伊始，就傳承深圳基因，貼近產業(yè)，擁抱生態(tài)，輻射和引領全國。

立足龍華區(qū)，國創(chuàng)中心通過構建高性能醫(yī)療器械全鏈條創(chuàng)新生態(tài)，帶動龍華區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)集聚發(fā)展，吸引了聯影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、先健科技、邁勝醫(yī)療、漢諾醫(yī)療、硅基仿生、北芯生命、上海微創(chuàng)等一大批醫(yī)療企業(yè)、龍頭企業(yè)、“專精特新”企業(yè)落戶龍華，助力龍華區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)集群發(fā)展壯大。中國醫(yī)學裝備協(xié)會副理事長兼秘書長李志勇表示，國創(chuàng)中心著力關鍵共性技術攻關及全鏈條創(chuàng)新生態(tài)構建，已取得了一系列重要成果。中國醫(yī)學裝備協(xié)會將與國創(chuàng)中心強強聯合，助力深圳市龍華區(qū)打造高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新生態(tài)，共謀世界級高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展新篇章。

未來，國創(chuàng)中心將加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，實現高端醫(yī)療裝備自主可控，加快建成一流制造業(yè)創(chuàng)新中心，推動深圳市醫(yī)療器械產業(yè)集群更好、更高質量地創(chuàng)新發(fā)展，助力深圳加快建設成為全球知名的高端醫(yī)療器械研發(fā)中心和國內領先、國際一流的高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚發(fā)展高地，為實現“健康中國2030”宏偉目標提供堅實的物質與技術保障。

案例

ECMO——填補國內空白的“高精尖”項目

2023年1月5日，我國首臺國產漢諾ECMO正式獲批上市頒證并投入生產，意味著中國成為繼美國、德國、意大利之后第四個獨立生產研發(fā)ECMO的國家。ECMO由國創(chuàng)中心與深圳漢諾醫(yī)療、中科院深圳先進院、邁瑞聯合攻關，經過近三年時間完成研制、注冊認證、規(guī)模生產。

ECMO俗稱“人工心肺機”，能夠實現部分或完全替代患者心肺功能。它通過將體內血液引流到體外，對血液進行氧合，排除二氧化碳并加溫后輸送回體內，實現部分或完全替代患者心肺功能。

國產ECMO在滿足臨床急需、保障新冠重癥患者治療中發(fā)揮重要作用，也將為器官移植等心肺缺失的相關重癥急救帶來福音。此前，我國ECMO長期依賴進口。2020年初，國家緊急啟動ECMO攻關任務，由國創(chuàng)中心主任鄭海榮研究員擔任總指揮和項目負責人，由國創(chuàng)中心與深圳漢諾醫(yī)療、中科院深圳先進院、邁瑞組成的聯合攻關團隊集合了產學研醫(yī)界的優(yōu)勢力量，經過三年，在ECMO核心技術創(chuàng)新上取得諸多重要突破。在系統(tǒng)流體環(huán)境設計方面，實現了新型氧合器和人工心臟血泵結構的優(yōu)化設計，以減少對血液細胞的破壞和溶血；在磁懸浮血泵研制方面，攻克精準血液相容性/氣血交換多目標多參數建模分析技術，自主研制泵頭懸浮硬件系統(tǒng)樣機和軟硬件聯調，實現了轉子懸浮狀態(tài)下高速旋轉；在血液分析傳感方面，攻克血氣/血流多參數集成化實時傳感技術，提出近紅外光學方法的實時血氣分析方法，研制血氧傳感器和氧分壓傳感器模塊，提高檢測精度；在氧合器的中空纖維膜制備方面，采用熱致相分離法，通過優(yōu)化鑄膜液組成，突破制膜條件以及后處理工藝，建立了PMP膜結構與性能“構效關系”，設計并研制了我國首條PMP膜絲中試線。聯合攻關團隊共申請相關專利申請85項，參與制定國家標準3項，制定企業(yè)標準5項。

值得關注的是，國產漢諾ECMO設備在全國11家醫(yī)院完成37例重癥患者臨床試驗，效果良好，并于2023年1月獲國產首個注冊證，實現深圳龍華制造，并在疫情高峰30天內為全國提供300臺產品。

安捷明——國創(chuàng)中心孵化的首家企業(yè)

今年3月8日，成立僅一年半的深圳安捷明醫(yī)療科技有限公司（下稱“安捷明醫(yī)療”）入駐了位于龍華區(qū)錦繡科學園的國創(chuàng)中心產業(yè)孵化基地，成為從國創(chuàng)中心實驗室走出來的第一家孵化企業(yè)，標志著首個“國創(chuàng)牌”創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)正式啟航。

在國創(chuàng)中心產業(yè)孵化基地嶄新的辦公實驗場地，安捷明醫(yī)療總經理秦臻和他的創(chuàng)業(yè)團隊信心十足。此次喬遷標志著安捷明醫(yī)療正式從國創(chuàng)中心的科研搖籃中走出，進入快速產業(yè)化階段。

2021年年中，秦臻入職國創(chuàng)中心，成為一名全職PI（Principal Investigator）。國創(chuàng)中心通過遴選全職PI作為課題組負責人，每一板塊由3—4名PI來領頭推進，PI制的考核重點在項目技術落地。

國創(chuàng)中心為秦臻的創(chuàng)業(yè)項目從0到1轉化提供了關鍵支持。因此，安捷明醫(yī)療順利完成了從技術研發(fā)、工程轉化、技術落地到臨床應用的過程，于2022年完成了近千萬元天使輪融資。該輪融資由元明資本領投，北航投資跟投。元明資本投資總監(jiān)馬萌指出，安捷明醫(yī)療專注眼科診療領域關鍵技術研發(fā)，研制了青光眼早期診斷設備等安全、高效、精準的診療器械，是元明資本非常重視的眼科診療領域項目之一。

安捷明醫(yī)療成立于2021年10月13日，是由香港科技大學博士后團隊領銜，與國創(chuàng)中心共同成立的合資公司。

青光眼是第二大致盲性慢性眼病，大多人無法自我察覺，早期診斷率很低，而且和白內障比，青光眼不能治愈，只能減緩惡化速度。安捷明醫(yī)療以研制青光眼早期診斷設備為起點，為廣大群眾的視覺健康作出貢獻。

本次入駐錦繡科學園，對安捷明醫(yī)療來說是一個新起點，接下來公司將啟動新一輪融資。安捷明醫(yī)療產品線將從早期診斷系統(tǒng)擴展到青光眼全周期診療一體化解決方案，以服務不同階段的診療需求。

2022年7月，“國創(chuàng)中心產業(yè)孵化基地”正式落戶龍華錦繡科學園。錦繡科學園是以信息技術、生物醫(yī)藥、智能智造、新能源、新材料等戰(zhàn)略性新興產業(yè)為主的新一代數字產業(yè)園，其中園區(qū)三期A棟聚焦高端醫(yī)療器械產業(yè)，為相關企業(yè)配備了醫(yī)療廢水集中處理系統(tǒng)等完善硬件設施。孵化基地以“新型孵化器+公共服務平臺+產業(yè)基金+產業(yè)聯盟”一體化發(fā)展模式，致力打造具有醫(yī)療器械行業(yè)特色的示范基地，為創(chuàng)新型企業(yè)提供物理空間、產業(yè)研發(fā)服務、創(chuàng)新平臺支撐、產業(yè)資源對接等全鏈條產業(yè)孵化方案。

秦臻介紹，現在公司要擴大研發(fā)生產隊伍，搭建市場銷售團隊。目前，安捷明醫(yī)療已與香港科技大學、中山大學中山眼科中心、深圳市人民醫(yī)院等多家科研院所和醫(yī)院開展合作，共同推進世界領先技術研發(fā)，實現國產高端眼科診療器械及系統(tǒng)的突破。

目前，國創(chuàng)中心產業(yè)孵化基地匯集了安捷明醫(yī)療、匯芯生物、皓影醫(yī)療等一批高端醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)落地龍華，形成了較好的產業(yè)聚集效應。返回搜狐，查看更多

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