近日，朋友圈里被一篇談?wù)撫t(yī)院自制劑的文章刷屏，文中對(duì)醫(yī)院自制劑的處方組成、藥效、制藥工藝及安全性都產(chǎn)生了質(zhì)疑。那么，這些“大部分都是成分不明，功效不明，安全性不明” 的自制劑，到底是猛虎還是良藥呢？

醫(yī)院自制劑的由來確實(shí)是年代的產(chǎn)物，在解放初期，我國經(jīng)濟(jì)落后，缺醫(yī)少藥的現(xiàn)象嚴(yán)重，這也就催生了一些醫(yī)院，尤其是規(guī)模較大的醫(yī)院制劑室的產(chǎn)生，而醫(yī)院自制劑的品種，也確實(shí)是以中藥制劑偏多。

但是，這一解放初期因物資匱乏、缺醫(yī)少藥而催生的自制劑，為何在我們現(xiàn)在物資及物流條件非常好的今天仍得以存在呢？真的是因?yàn)椤爱a(chǎn)銷一條龍利潤(rùn)更大”嗎？

我們先從醫(yī)院自制劑存在的真正意義說起。

疾病具有一定的地域性、環(huán)境性和時(shí)間性。在三者結(jié)合的特定條件下，患者所患疾病的重現(xiàn)性可能很大。因此中醫(yī)師在采用中醫(yī)藥治療的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)這類患者人數(shù)多，中醫(yī)證型一致，且基本可以使用類似的治療思路及藥物，這時(shí)生產(chǎn)一些中藥自制劑，不僅僅是減少調(diào)劑等成本，更是在保證療效的同時(shí)，方便醫(yī)護(hù)人員和患者使用。這在一些?？漆t(yī)院中表現(xiàn)尤為明顯。而西藥自制劑則是因?yàn)樗幬锍煞植环?、劑型不適宜或同類藥品價(jià)格昂貴等原因，醫(yī)藥市場(chǎng)上無貨或缺貨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為滿足臨床需要而自行生產(chǎn)。

也正因如此，這一時(shí)期絕大部分醫(yī)院的中藥自制劑是由一些中醫(yī)師將秘方貢獻(xiàn)給醫(yī)院或多年的經(jīng)驗(yàn)方演變而來的；而西醫(yī)師則是由于藥品品種少的問題找不到合適的藥品來治療患者的疾病，尤其在外科和皮膚科，這種現(xiàn)象非常常見，需要醫(yī)院“創(chuàng)造”一種西藥來滿足臨床需要。因此醫(yī)院將臨床需求量大、療效明確、制備工藝條件成熟的處方制成方便患者使用的其他劑型，既能解決中醫(yī)藥治療中患者煎煮湯劑的繁瑣，又能解決西醫(yī)師的臨床治療困惑，且價(jià)格經(jīng)濟(jì)可被患者接受。這才是醫(yī)院自制劑存在的真正意義。

通過以上這些原因，我們很容易理解醫(yī)院自制劑存在至今的合理性。

接下來，我們談?wù)勧t(yī)院自制劑的利潤(rùn)。

說起醫(yī)院自制劑的利潤(rùn)，我相信絕對(duì)是大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一把辛酸淚。就北京地區(qū)來看，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室已經(jīng)被取消，一些頗受患者肯定的品種，也是將其委托生產(chǎn)。這其中的原因其實(shí)很簡(jiǎn)單——賠錢。在物價(jià)飛漲的今天，醫(yī)院自制劑的價(jià)錢卻難以跟得上時(shí)代的步伐，仍維持在多年前的價(jià)格水平。隨著原材料成本、人力成本、機(jī)器成本的上漲及近年來的環(huán)境問題，一些醫(yī)院不得已取消了部分自制劑，而保留的品種，也大多是在硬撐。因而淘汰的醫(yī)院自制劑品種，一部分是臨床需求量低，另一部分也是售價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于成本導(dǎo)致的。

所以，關(guān)于醫(yī)院自制劑“產(chǎn)銷一條龍利潤(rùn)更大”的言論簡(jiǎn)直是子虛烏有，個(gè)人臆想。

最后，對(duì)于醫(yī)院自制劑“成分不明，功效不明，安全性不明”的觀點(diǎn)，我們又應(yīng)該如何來看待呢？

我國《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二章第十一條中明確指出：“藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。”醫(yī)院自制劑作為藥品的一種，當(dāng)然也在說明書中明確標(biāo)注上述全部?jī)?nèi)容。因此，“成分不明”顯然是無稽之談。

“功效不明”更是無從說起。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室也是經(jīng)過合法認(rèn)證才獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，審批程序是嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的，對(duì)于所生產(chǎn)的自制劑是要負(fù)質(zhì)量責(zé)任。很多經(jīng)驗(yàn)處方也是經(jīng)過大量臨床實(shí)踐證明確實(shí)有效的。無論是西藥還是中藥自制劑，每一個(gè)藥物組成的功效在《中國藥典》中均有明確記載，因此這里的有效并不是所謂的“碰”，尤其是中藥自制劑，是中醫(yī)師嚴(yán)格按照辯證分型和臨床表現(xiàn)來給患者使用，很多自制劑處方中所包含的中醫(yī)經(jīng)典方劑是由古代流傳至今，是經(jīng)過了幾百甚至上千年的臨床實(shí)踐證明有效。在這里不想討論中醫(yī)藥科學(xué)性的問題，“不知者不罪”，大家可以去了解《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和近年來國家關(guān)于中醫(yī)藥方面的相關(guān)政策。

藥物安全性一直是大家關(guān)注的重點(diǎn)。事物都有兩面性，藥物也不例外，只要是藥物，其有效性和副作用一直是平行存在的。藥物的特殊屬性決定了其原料來源、研究開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照法律、法規(guī)的要求，實(shí)行全過程規(guī)范化、制度化、科學(xué)化的管理。醫(yī)院自制劑當(dāng)然也屬于藥物的一種，如上面提到的，其審批程序也是極其嚴(yán)格的。也就是說，醫(yī)院自制劑的安全性只有得到了合法認(rèn)可才會(huì)獲批生產(chǎn)。

由此我們不難看出，近年來隨著國家法律法規(guī)的不斷健全，醫(yī)院自制劑的成分、功效以及安全性都得到了良好的規(guī)范，患者是可以放心使用的。

誠然，醫(yī)院自制劑在某些方面確實(shí)存在著問題，但不能僅憑這些偶然事件就加以全面否定。如鄧小平同志的“貓論”所說，醫(yī)者使用醫(yī)院自制劑為患者提供了良好的醫(yī)治，那就應(yīng)該算作一次成功的臨床治療。任何藥物在被使用之前，都應(yīng)由醫(yī)師準(zhǔn)確評(píng)估其療效和風(fēng)險(xiǎn)，只有當(dāng)其療效遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能保證患者的收益最大化。這一點(diǎn)對(duì)醫(yī)院自制劑同樣適用。

那么，醫(yī)院自制劑，是猛虎還是良藥？在其被正確、合理地使用時(shí)，醫(yī)院自制劑絕非猛虎，乃是良藥。

作者 | 陳佳帥 北京市密云區(qū)中醫(yī)醫(yī)院  

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