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預防接種基礎知識 1．我國在預防接種管理上對疫苗如何分類？     按照國務院2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》，我國將疫苗分為兩類。     第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。     將第二類疫苗納入第一類疫苗，主要考慮疫苗能預防的疾病對公眾健康的危害程度、疫苗的效果和安全性、國產(chǎn)疫苗的生產(chǎn)供應能力和政府財政負擔等方面因素。第一類疫苗一般用于預防嚴重危害兒童健康的常見傳染病，預防在我國發(fā)病率和死亡率相對較高的傳染病，以及其他國家普遍納入免疫規(guī)劃的疾病和納入全球消滅或控制的疾病等。 2．預防接種服務有哪些管理要求？     國務院2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構，承擔預防接種工作。接種單位要求具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件，具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。     為了規(guī)范預防接種管理，原衛(wèi)生部頒布了《預防接種工作規(guī)范》，并會同國家食品藥品監(jiān)管總局頒布了《疫苗儲存運輸管理規(guī)范》，另外還制定一系列規(guī)章制度，對疫苗計劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預防接種服務等方面提出了明確的的技術要求。地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)匦枰?，制定了相應的工作細則，并組織開展日常工作考核。     各級疾控中心負責預防接種和免疫規(guī)劃的技術指導，承擔疫苗針對疾病的監(jiān)測和控制、國家免疫規(guī)劃疫苗需求計劃制定、冷鏈管理與維護、疫苗分發(fā)與指導使用、疑似預防接種異常反應監(jiān)測、接種率監(jiān)測、人員培訓和社會宣傳動員等工作。基層接種單位負責本單位疫苗和冷鏈管理，為適齡兒童建立預防接種證和預防接種卡，按照國家制定的免疫程序提供預防接種服務。 3．疫苗是如何供應和分發(fā)的？     第一類疫苗，是由省級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)政府采購的有關法規(guī)，通過省級集中招標采購，并逐級進行配送，或者通過有資質的第三方物流企業(yè)進行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。     第二類疫苗可以由疫苗生產(chǎn)企業(yè)向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應，疫苗批發(fā)企業(yè)也可以向疾控機構、接種單位供應，另外縣級疾控機構也可以向接種單位供應疫苗。疾控機構、接種單位在購進疫苗時，要向有資質的企業(yè)購進疫苗，并要索取相關的證明文件。同時對于疫苗的購進、分發(fā)，均要求進行嚴格登記，記錄疫苗的品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量等關鍵信息，并要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。部分地區(qū)還對疫苗的出入庫實施信息系統(tǒng)管理。 4．對預防接種異常反應如何進行監(jiān)測？     按照相關規(guī)定，醫(yī)療機構、接種單位、疾控機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后應當按照要求及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向縣級疾控機構報告，縣級疾控機構將收到報告信息后，要通過網(wǎng)絡上報至國家“疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)”。各級疾控機構和藥品不良反應監(jiān)測機構可通過該系統(tǒng)對報告信息進行實時監(jiān)控。      2010年12月和2014年4月，世界衛(wèi)生組織分別對我國國家疫苗監(jiān)管體系進行了正式評估。評估認為我國預防接種不良反應監(jiān)測工作達到了世界衛(wèi)生組織的相關要求。 5．對預防接種異常反應如何進行處置？     通常情況下，除了一般反應（例如由疫苗本身特性引起的單純發(fā)熱、接種部位的紅腫和硬結等輕微的反應）外，其他疑似預防接種異常反應均需要開展調查。疑似預防接種異常反應是由縣、市、省級疾控機構組織專家組開展調查診斷，其中懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性異常反應、對社會有重大影響的異常反應，由市級或省級疾控機構在接到報告后立即組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查。當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，按照《預防接種異常反應鑒定辦法》的有關規(guī)定，可向市級、省級醫(yī)學會申請預防接種異常反應的鑒定和再鑒定。懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質量問題的，應及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展相關調查，對相關疫苗質量進行檢驗，依法采取相應處理措施。 6．為什么要給兒童接種疫苗？     接種疫苗是保護兒童避免感染疾病的最安全和最有效措施，所有兒童均應按照國家免疫程序接種疫苗。     我國國家免疫規(guī)劃共有14種疫苗，可以預防15種疾病，其中兒童接種的11種疫苗，可預防12種傳染性疾病，包括乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、風疹、流行性腮腺炎、白喉、破傷風、百日咳、甲肝、乙腦、流行性腦脊髓膜炎和結核病。     公眾應到有資質的接種單位接種疫苗，接種服務人員應做好接種記錄。受種者或其監(jiān)護人應注意保管好接種證。

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