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安羅替尼肝細胞癌一線適應癥獲批

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2026年01月07日 11:13

2026年1月5日，正大天晴宣布，鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于不可切除肝細胞癌（HCC）一線治療。此次獲批標志著中國創(chuàng)新藥研發(fā)從跟跑到并跑的發(fā)展進程，作為中國晚期HCC領域的重要里程碑事件，不僅進一步證實了多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（ICI）作為不可切除 HCC一線治療的應用潛力和臨床價值，更通過“卓越療效獲益與良好的安全性特征”雙重優(yōu)勢，為晚期肝癌患者提供了兼具療效突破與安全性保障的優(yōu)選治療策略。

智塑未來, 安羅替尼肝細胞癌一線適應癥獲批

從臨床出發(fā)，回歸臨床：PFS與OS雙陽性終點突破肝癌治療困局

直至今日，HCC由于其侵襲性強、預后差，在全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率仍然居高不下。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，僅有30%的HCC患者可以接受手術(shù)治療，而不可切除HCC的5年生存率尚不足20%[1]。與此同時，血管侵犯、AFP、腫瘤數(shù)目與直徑等因素常常與生存預后有直接關(guān)聯(lián)。尤其當HCC伴有大血管侵犯時，嚴重威脅到患者生存預后，這類患者自然生存期不足半年[2]。目前，HCC系統(tǒng)治療已從單一靶向邁入靶向免疫聯(lián)合時代，但進一步提升療效需多維度突破，針對肝癌大血管侵犯這類比較兇險的疾病，亟需更為安全、有效的治療方案。安羅替尼+派安普利單抗在華獲批，不僅為HCC一線治療注入了鮮活力量，更為大血管侵犯HCC長生存照進了一縷光亮。

此次安羅替尼+派安普利單抗的獲批是基于隨機、開放、多中心III期臨床試驗APOLLO研究[3]，該研究旨在評估安羅替尼+派安普利單抗 vs. 索拉非尼一線治療晚期HCC的療效與安全性。2025年5月8日，國際頂尖期刊Lancet Oncology在線發(fā)表了APOLLO研究的核心成果。與索拉非尼相比，安羅替尼+派安普利單抗顯著延長了無進展生存期和總生存時間，。

雙安合力鑄就APOLLO成功，改寫大血管侵犯HCC預后

作為一款多靶點TKI，安羅替尼作用靶點集中，同時抑制腫瘤血管生成和腫瘤細胞增殖，療效更強、副作用更低。派安普利單抗為新一代PD-1抑制劑，具有高穩(wěn)定性，低免疫原性，高特異性，高親和力，無Fc效應的藥物特點。經(jīng)Ib/II期 AK105-203 研究[4]（NCT04172571）已初步證實安羅替尼+派安普利單抗一線治療晚期HCC的療效和安全性。

因此，基于尋找提高HCC生存獲益的ICI 聯(lián)合策略的迫切需求以及安羅替尼+派安普利單抗在晚期HCC一線治療中的無限潛力，APOLLO研究應運而生。最終，該研究大獲成功，顯著改善了HCC患者的預后。此外，研究納入了大量大血管侵犯人群，比例高達41%，明顯高于同類研究大血管侵犯人群的入組比例。

眾所周知，大血管侵犯對HCC患者生存存在致命的影響。數(shù)據(jù)顯示，門靜脈癌栓（PVTT）患者自然生存期僅4.2~5.1個月，肝靜脈或下腔靜脈癌栓（HVTT/IVCTT）患者更不足3個月，且易因肝功能衰竭或癌栓脫落肺栓塞猝死[2]。而即使大血管侵犯患者接受治療，預后仍顯著更差。但即使在大血管侵犯這一預后極差的亞組，安羅替尼+派安普利單抗的獨特優(yōu)勢更加凸顯，疾病進展風險和死亡風險顯著降低[5]，上述結(jié)果證實了安羅替尼+派安普利單抗組在大血管侵犯高危人群中的顯著優(yōu)勢，無疑是這類人群的更優(yōu)選擇。除大血管侵犯患者臨床獲益顯著外，合并其他高危因素的患者，如AFP≥400ng/mL、BCLC分期為C期以及合并HBV感染患者同樣觀察到了顯著臨床獲益[3]。值得一提的是，與國內(nèi)同類研究相比，APOLLO研究入組人群的整體狀況更差，且很大一部分患者合并高危因素，在這樣不利于研究結(jié)果的情況下，依舊大幅度降低了死亡風險和疾病進展風險，確切地證實了這一聯(lián)合方案在控制晚期肝癌疾病進展、延長總生存方面的強大實力。

高效低毒獲證，實現(xiàn)晚期HCC治療雙重獲益

近年來，慢病化管理理念已逐步被引入進實體瘤全程管理中，而對于晚期實體瘤患者，一線治療直接決定了患者的生存期和生活質(zhì)量。一個高效、低毒的治療方案，不僅能有效突破“發(fā)現(xiàn)即晚期、治療效果差”的傳統(tǒng)困境，更能為患者創(chuàng)造長期帶瘤生存的可能。在療效顯著的基礎上，降低治療不良反應，提高患者耐受性于患者而言至關(guān)重要。在APOLLO研究中，安羅替尼+派安普利單抗組與索拉非尼組≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率相近。導致藥物暫停、劑量下調(diào)、停用在兩組發(fā)生率相近，且索拉非尼組劑量減少的比例更高，免疫相關(guān)不良事件（irAEs），安羅替尼+派安普利單抗組的發(fā)生率也較低，證實了安羅替尼+派安普利單抗目前劑量的可耐受性以及劑量選擇的合理性。

結(jié)語

NMPA批準安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗用于不可切除肝細胞癌一線治療，此舉不僅為晚期肝細胞癌患者提供了療效確鑿且耐受性更優(yōu)的一線治療新選擇，更通過解決大血管侵犯等高?；颊叩呐R床難題，提升了整體治療格局，更為廣大肝細胞癌患者提供了一個兼顧長效生存、生活質(zhì)量與經(jīng)濟負擔的優(yōu)選策略，助力中國肝癌診療實踐向更高質(zhì)量發(fā)展階段邁進。

參考文獻：

1 Wang MD, Xu XJ,et al. Cancer Sci. 2024 Jul;115(7):2159-2169.

2 合并大血管侵犯肝細胞癌外科治療的爭議與共識. 中國實用外科雜志 2018; 第38卷第2期

3 Zhou J, Bai L, Luo J, Bai Y,et al. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):719-731.

4 Han C, Ye S, Hu C,et al. Front Oncol. 2021 Jul 13;11:684867.

5 Lee YH, Hsu CY,et al. J Clin Gastroenterol. 2014 Sep;48(8):734-41.

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