12月5日，山西納安生物科技股份有限公司首個抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產(chǎn)品T320，獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗許可。就在同一天，悅康藥業(yè)宣布，其全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司的“YKYY026注射液”獲得美國FDA的臨床試驗許可，適應(yīng)癥為擬預(yù)防帶狀皰疹。

據(jù)人民日報健康客戶端記者不完全梳理，2024年至今，已有超14款國內(nèi)創(chuàng)新藥獲FDA臨床試驗批準(zhǔn)，其中涉及預(yù)防帶狀皰疹的mRNA疫苗和治療多種惡性實體瘤的ADC藥物以及急性缺血性腦卒中用藥等。

“近年，國內(nèi)很多創(chuàng)新藥公司都嘗試在臨床試驗初期在國外同步申請臨床試驗，主要是有些藥物在國外的臨床試驗速度可能會更快，可以給國內(nèi)創(chuàng)新藥企更多的信心的同時，國內(nèi)對于創(chuàng)新藥支付的一些限制也可以倒逼國內(nèi)部分公司尋求國外臨床試驗且上市的機會?！?2月9日，清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)始院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝告訴人民日報健康客戶端記者。

國投創(chuàng)新醫(yī)藥健康首席科學(xué)家、前CFDA藥品評審中心首席科學(xué)家何如意也告訴記者，“國內(nèi)藥企在美國做臨床試驗同樣也面臨很多挑戰(zhàn)，首先大多數(shù)國內(nèi)藥企沒有專業(yè)團隊，對國外的政策也不太了解，所以需要國外的合同研發(fā)組織(CRO)幫忙執(zhí)行臨床試驗方案；另外，國外的病人較少，試驗對象較為缺乏；同時，國外的研發(fā)成本也高于國內(nèi)?！?/p>

“多款國內(nèi)創(chuàng)新藥獲得FDA臨床試驗批準(zhǔn)，體現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥發(fā)展的實力，也從側(cè)面證實了我國藥物創(chuàng)新水平符合在美國申報臨床試驗的資質(zhì)?！倍購娬{(diào)，但是需要注意的是，一款藥物從臨床試驗階段到真正上市至少需要5-10年的時間，很多藥物在臨床試驗階段遭遇折戟也是較為常見的，所以任何一款藥物從獲批臨床試驗到真正上市，還有很長一段路要走。

（責(zé)編：荊雪濤）

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網(wǎng)址: 2024年以來，10余款國內(nèi)創(chuàng)新藥獲FDA臨床試驗批準(zhǔn) http://m.gysdgmq.cn/newsview1815719.html