醫(yī)用診察和監(jiān)護設備是臨床用于診察和監(jiān)護患者的設備及在此過程中配套使用的附件，通常不包括眼科器械、口腔科器械等臨床?？剖褂玫脑\察設備。醫(yī)用診察和監(jiān)護設備門類眾多、應用廣泛，在臨床診療中起著重要的支撐作用。

電生理診斷設備標準

電生理診斷設備的主要分類及用途

醫(yī)用診察設備依據(jù)原理不同可分為十多個大類，生理參數(shù)診斷設備是其中重要部分。廣義上的生理參數(shù)包括血糖、血脂等體外診斷，本文討論的是直接從人體采集的電生理參數(shù)，經(jīng)過分析加工后用于診察或輔助診斷的設備。目前，主要的電生理診斷設備有心電測量分析設備、心臟電生理標測設備、生理參數(shù)誘發(fā)診斷設備（腦電圖機、肌電圖機等）、電導分析儀、泌尿及消化動力學測量/分析設備、眼震電圖設備和人體阻抗測量/分析設備等。

電生理診斷設備的主要適用標準

電生理診斷設備種類繁多，隨著臨床理論的發(fā)展和經(jīng)驗數(shù)據(jù)的累積，新的應用原理和結構不斷出現(xiàn)。對這些新類型的設備，業(yè)界較難在短時間內達成共識、形成標準，但對經(jīng)典的電生理診斷設備，如心電圖機、腦電圖機等，已有成熟的系列專用標準保證其安全性和有效性。常見的電生理診斷設備適用標準有GB 10793—2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求》、GB 9706.26—2005《醫(yī)用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機安全專用要求》、YY 0896—2013《醫(yī)用電氣設備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應設備安全專用要求》等。

電生理診斷設備標準的主要內容

電生理診斷設備標準一般除了基于GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》在安全方面作一些補充要求以外，通?；陔娚碓\斷設備的預期用途作出對基本性能的特殊要求。

首先是文件和標識規(guī)范要求。標識對信號采集準確性有重要意義，也是制造商應在其隨機文件中公開以保證臨床準確使用的重要信息。以YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》為例，該標準規(guī)范了以下信息和標識要求：

——電極和中性電極的位置、標志和色碼。

——在QRS波群內部等電位段的處理方法。

——設備可識別的最小波形和存在噪聲條件下測量的穩(wěn)定性。

——分析型心電圖機的預期用途。

——不包括在測試診斷數(shù)據(jù)庫中的低發(fā)病率的心臟疾病異常。

——疾病診斷的準確性和用來驗證心臟病診斷有效性的非心電圖手段，以及分組的患者人口統(tǒng)計（如年齡、性別、種族等）數(shù)據(jù)。

——不包括在心電圖節(jié)律測試數(shù)據(jù)庫中的低發(fā)病率的心臟節(jié)律。

——心電圖的疾病診斷類別和每種類別的心電圖測試數(shù)。

——節(jié)律診斷的準確性和分組患者的人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)（如年齡、性別、種族等）。

——當校準設備沒有檢查總體靈敏度時，必須提供靈敏度定期測試說明。

——如果心電圖機有濾波設置，必須有通過失真測試的安排和這些濾波設置對心電圖的信號失真的影響。

——心電圖的最短時間長度等。

對于電生理診斷設備的基本性能，相關標準一般會對其電信號特性提出，例如YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》提出了主要電性能指標。

輸入阻抗和導聯(lián)網(wǎng)絡阻抗 對于目前具有場效應晶體管放大器的設備輸入阻抗可能輕易超過10MΩ，但對于傳統(tǒng)信號輸入放大器較低的輸入阻抗，例如5MΩ左右仍然是可接受的。

校準電壓 標準電壓是用于幅度校準的階躍電壓，一般設計一個上升時間應不大于5ms幅度為（1±0.01）mV的電壓來實現(xiàn)。重現(xiàn)的校準電壓誤差應在5%范圍內。

靈敏度 靈敏度是記錄幅度與產生這一記錄的信號幅度之比。心電圖記錄上的靈敏度誤差應該不超過5%。當加入300mV差?；蚬材Ｖ绷髌秒妷簳r，此要求仍應被滿足。

對不需要的外部電壓信號的抑制 常用共模抑制表征此項性能?？蓪?1kΩ電阻與47nF電容并聯(lián)，模仿在電極-皮膚阻抗測試模式下的顯著不平衡情況，并測試電路不同類型的補償電路是否能夠有效工作。

過載容限 此要求旨在避免設備被突然加入的一個大輸入信號永久破壞。

濾波器 使用濾波器會使心電信號發(fā)生變形。濾波器的影響應控制在一定水平，使重現(xiàn)波形信號的保真度不會顯著降低。使用工頻濾波器可能存在性能限制。濾波器產生的振鈴電壓應低于具有診斷意義的電壓水平。對于所有其他濾波器，標準沒有強加實際限制，不過使用者應知道濾波器使用的一些可能有害影響，給用戶提供使用了濾波器的清晰標識，還可以通過在打開以及關閉濾波器的情況下分別打印指定測試心電圖的方法，告知用戶濾波器的影響。

一些新型心電圖機有固定打開的濾波器，即它們不能切換（例如工頻濾波器可能一直打開）。盡管如此，測試必須在所有工頻濾波器不存在的情況下進行。但對于那些標準聲明的必須在濾波器關閉的情況下進行的測試心電圖的打印輸出，即使需要特殊軟件，也應該在所有濾波器關閉的情況下進行。

為檢查設備電路的共模抑制能力，需要禁用全部工頻濾波器。獲得良好的共模抑制測試的可取做法是測試電路的電源頻率不是正常工作時的主電源頻率。

基線漂移/噪聲電平 通常30μV的噪聲水平是一個推薦值，因為這是一個在標準靈敏度下，相當于心電圖記錄的0.3mm，這個值接近心電圖刻度線的厚度。

失真（頻率響應） 電生理信號的準確重現(xiàn)需要足夠的帶寬。傳統(tǒng)上講，良好的高頻率響應測試確認通過輸入特定的中等至偏高頻率的正弦信號來測量輸出響應，良好的低頻響應是指特定的一個低截止頻率，如0.05Hz的“診斷的帶寬”。近年來，特定的沖擊響應成為確保良好的低頻響應的首選方法，三角波形已被添加到正弦信號中，以更好更完全地描述高頻率響應。

以上參數(shù)要求在各產品性能標準要求中均有類似要求和表述。

其次是依據(jù)電生理診斷設備臨床使用環(huán)境提出的性能/功能要求。以YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》為例，該標準提出了振幅測量、間期測量、絕對間期和波形時限測量、實際人體心電圖時限測量、抗噪聲測量穩(wěn)定性的公布、在有心臟起搏器的情況下使用的要求以及電池要求等。

（摘編自《醫(yī)療器械標準知識》中國醫(yī)藥科技出版社出版）

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