Medical Frontiers

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2025年6月14日是第22個(gè)世界獻(xiàn)血者日。在這一特殊的日子即將到來(lái)之際，我們聚焦于一篇近日發(fā)表于Scientific Reports上的文章[1]，探究化學(xué)發(fā)光技術(shù)在HIV血液篩查的中的應(yīng)用價(jià)值。

”

推薦要點(diǎn)

1

本研究評(píng)估了萬(wàn)泰生物磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法HIV抗原抗體測(cè)定試劑盒（下稱萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑）在獻(xiàn)血者HIV篩查中的應(yīng)用，并為將其作為血液篩查工具提供證據(jù)。

2

萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑在10470例樣本中靈敏度為100%，成功檢出全部42例確診HIV陽(yáng)性樣本。

3

萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑在101例RNA陽(yáng)性的HIV早期感染樣本中檢出率為97.03%，比羅氏電化學(xué)發(fā)光試劑和雅培化學(xué)發(fā)光試劑多檢出4例（檢出率93.07%）。

4

在分析性能方面，萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑在亞型覆蓋、檢測(cè)滴度以及P24抗原最低檢測(cè)濃度三方面均滿足并超越WHO要求。

5

本文研究結(jié)果表明，萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑符合世界衛(wèi)生組織（WHO）的HIV血液篩查標(biāo)準(zhǔn)，其各種性能指標(biāo)相當(dāng)于或超過(guò)中國(guó)采供血機(jī)構(gòu)常用兩種ELISA試劑，證實(shí)了萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑適用于獻(xiàn)血者血液篩查。

研究背景

據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署2024年年中發(fā)布的最新報(bào)告顯示，截止2023年，全球約有3990萬(wàn)HIV感染者，其中包括130萬(wàn)新感染者和63萬(wàn)因艾滋病死亡的人。值得注意的是，86%的HIV感染者者知道自己感染了HIV，但仍有約550萬(wàn)人不知自己感染了HIV[2]。

在醫(yī)療體系中，血液的安全性和可靠性至關(guān)重要。采供血機(jī)構(gòu)作為血液采集和供應(yīng)的樞紐，承擔(dān)著保障血液質(zhì)量、預(yù)防疾病傳播的重任，尤其需要針對(duì)HIV這類通過(guò)血液傳播的病原體進(jìn)行篩查和防控。自1998年《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》實(shí)施以來(lái)，采供血機(jī)構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用第三代和/或第四代ELISA檢測(cè)方法對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行全面的HIV篩查[3]?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（CLIA）因其便捷性、高通量、靈敏度、穩(wěn)定性和可重復(fù)性，已被中國(guó)各大醫(yī)院廣泛采用[4]，并在一些發(fā)達(dá)國(guó)家取代了ELISA用于血液篩查[5]。

我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委于2019年頒布的《血站技術(shù)操作規(guī)程》允許使用CLIA技術(shù)檢測(cè)輸血相關(guān)的傳染病標(biāo)志物[6]。本研究旨在評(píng)估萬(wàn)泰生物磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法HIV抗原抗體測(cè)定試劑盒（下稱萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑）在Wan200+分析儀上進(jìn)行HIV檢測(cè)的診斷性能，并將其與其他市售ELISA及CLIA試劑進(jìn)行比較，驗(yàn)證其在中國(guó)獻(xiàn)血者HIV篩查中的適用性，為將其批準(zhǔn)為“藥品”血液篩查試劑提供數(shù)據(jù)支持。

研究方法

1

研究對(duì)象

臨床實(shí)驗(yàn)樣本：10470例采集自中國(guó)山東省的常規(guī)獻(xiàn)血者血液樣本，其中42例經(jīng)Western Blot和萬(wàn)泰生物核酸檢測(cè)平臺(tái)確證為HIV陽(yáng)性樣本。

早期感染檢出研究：101例HIV RNA陽(yáng)性的早期感染血清樣本。

HIV抗體與抗原分析性能研究：使用涵蓋HIV-1型（包括A、B、C、CRF01_AE和O亞型）以及HIV-2型的WHO HIV抗體國(guó)際參考盤及WHO HIV P24抗原國(guó)際參考盤對(duì)萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑分析性能進(jìn)行評(píng)估。

2

檢測(cè)方法

使用萬(wàn)泰生物HIV抗原抗體測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）在萬(wàn)泰生物Wan200+全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀上進(jìn)行檢測(cè)。

其他方法學(xué)檢測(cè)：臨床實(shí)驗(yàn)樣本同時(shí)采用麗珠等兩種市售ELISA方法學(xué)試劑盒進(jìn)行檢測(cè)；早期感染檢出研究中，同時(shí)采用羅氏及雅培兩種化學(xué)發(fā)光法試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。

研究結(jié)果

1

萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑在10470例樣本中表現(xiàn)出優(yōu)異的診斷性能

在10470例采集自中國(guó)山東省的常規(guī)獻(xiàn)血者血液樣本中，萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑成功檢出全部42例確診HIV陽(yáng)性樣本，靈敏度為100%，兩種市售ELISA方法學(xué)試劑盒均出現(xiàn)1例假陰性漏檢。

表1 臨床實(shí)驗(yàn)性能評(píng)價(jià)

2

萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑在101例HIV早期感染血清樣本表現(xiàn)出優(yōu)異的診斷性能

在101例HIV RNA陽(yáng)性的早期感染血清樣本中，萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑成功檢測(cè)出98例，檢出率為97.03%，而羅氏電化學(xué)發(fā)光試劑和雅培化學(xué)發(fā)光試劑僅檢測(cè)出94例，檢出率為93.07%。

表2 HIV RNA陽(yáng)性樣本檢測(cè)結(jié)果

3

萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑分析性能優(yōu)異，檢測(cè)亞型覆蓋、檢出限及精密度均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

研究人員采用三批萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑檢測(cè)了涵蓋HIV-1型（包括A、B、C、CRF01_AE和O亞型）以及HIV-2型的WHO HIV抗體國(guó)際參考盤，結(jié)果表明，在1:40的檢測(cè)滴度（WHO標(biāo)準(zhǔn)）下，三批試劑均能保持對(duì)參考盤中的多個(gè)亞型抗體的檢出能力。

在抗原檢測(cè)方面，研究人員采用三批萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑檢測(cè)了WHO HIV P24抗原國(guó)際參考盤，結(jié)果表明，三批試劑均可檢出1.25 IU/mL濃度的所有樣本，遠(yuǎn)低于2.5 IU/mL的WHO標(biāo)準(zhǔn)。

在精密度方面，研究人員利用30份弱陽(yáng)性樣本及30份中等陽(yáng)性樣本檢測(cè)了萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑與兩種市售ELISA試劑的批內(nèi)變異系數(shù)（CV），結(jié)果表明，萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑針對(duì)弱陽(yáng)性樣本和中等陽(yáng)性樣本檢測(cè)的CV值均小于5%，而兩種市售ELISA試劑的CV值均大于5%。

表3 萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑與ELISA試劑的批內(nèi)精密度（CV%）

討論與總結(jié)

HIV篩查方法的靈敏度對(duì)于確保輸血安全至關(guān)重要。在我國(guó)，采供血機(jī)構(gòu)目前使用的篩查技術(shù)為第四代HIV ELISA試劑。在包括澳大利亞[7]、意大利[8]、南非[9]、日本[10]等在內(nèi)的其他國(guó)家，CLIA技術(shù)已取代ELISA成為HIV血液篩查的常規(guī)方法。研究表明，CLIA技術(shù)在穩(wěn)定性、靈敏度和特異性方面符合篩查HIV感染的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)[11]。

本文研究納入了10470份代表了近乎所有供體情況的血液樣本，確保了檢測(cè)準(zhǔn)確、無(wú)偏倚。在研究中，萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑表現(xiàn)出100%的靈敏度，優(yōu)于當(dāng)前廣泛使用使用的兩種ELISA試劑。與國(guó)際常用的羅氏及雅培化學(xué)發(fā)光試劑相比，萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑還提高了HIV早期感染者的檢出率，大幅降低窗口期漏檢風(fēng)險(xiǎn)。在分析性能方面，三個(gè)不同批次的萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑在1:40的檢測(cè)滴度下，均能保持對(duì)WHO HIV抗體國(guó)際參考盤中多個(gè)亞型抗體的檢出能力；此外，針對(duì)WHO HIV P24抗原國(guó)際參考盤，三批試劑均能檢出1.25 IU/mL濃度樣本，遠(yuǎn)低于WHO要求的2.5 IU/mL。在精密度方面，針對(duì)弱陽(yáng)性樣本及中等陽(yáng)性樣本，萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑的批內(nèi)變異系數(shù)（CV）均小于5%，遠(yuǎn)低于ELISA試劑。

綜合上述研究結(jié)果表明，萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑符合世界衛(wèi)生組織（WHO）的HIV血液篩查標(biāo)準(zhǔn)，其各種性能指標(biāo)相當(dāng)于或超過(guò)中國(guó)采供血機(jī)構(gòu)常用兩種ELISA試劑，證實(shí)了萬(wàn)泰生物發(fā)光試劑適用于獻(xiàn)血者血液篩查。

[1] Chen J, Jiang L, Ju R, Li Y, Wang F. Analytical and clinical performance evaluation of the Wantai chemiluminescence microparticle immunoassay on the Wan200 +?analyzer for diagnosing HIV. Sci Rep. 2025;15(1):17821.

[2] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病學(xué)組,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.中國(guó)艾滋病診療指南(2024版)[J].中華傳染病雜志雜志, 2024, 42(5):257-284.

[3] 宋文倩,張麗,高勇,等.全國(guó)357家省、市兩級(jí)采供血機(jī)構(gòu)檢測(cè)的獻(xiàn)血人群HIV檢出率調(diào)查[J].中國(guó)輸血雜志,2012,25(12):1244-1246.

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[6] 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）的通知[EB/OL].(2019-05)[2025-06-04].https://www.nhc.gov.cn/wjw/c100175/201905/335e8f18a45e486e885423c3c162eedf.shtml.

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