京中醫(yī)藥醫(yī)政字〔2024〕117號

各區(qū)衛(wèi)生健康委員會、各區(qū)市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局各分局、經開區(qū)社會事業(yè)局，各有關醫(yī)療機構：

　　為規(guī)范中藥飲片委托代煎、配送服務行為，保證中藥飲片代煎及配送質量，北京市衛(wèi)生健康委員會等部門聯(lián)合制定了《北京市醫(yī)療機構委托中藥飲片生產經營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

北京市衛(wèi)生健康委員會　　　　

北京市中醫(yī)藥管理局　　　　

北京市藥品監(jiān)督管理局　　　　

2024年8月6日　　

北京市醫(yī)療機構委托中藥飲片生產經營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務規(guī)范（試行）

　　第一條 為加強醫(yī)療機構委托中藥飲片生產、經營企業(yè)提供中藥飲片代煎及引入具備能力的快遞企業(yè)提供配送服務的管理， 保證中藥飲片代煎及配送質量，根據《北京市中醫(yī)藥條例》，結合本市實際，制定本規(guī)范。

　　第二條 醫(yī)療機構委托中藥飲片生產經營企業(yè)（以下簡稱受托企業(yè)）提供中藥飲片代煎服務的，醫(yī)療機構應當加強對代煎服務的監(jiān)督管理，并承擔中藥飲片代煎劑的質量管理責任，醫(yī)療機構法定代表人對委托中藥飲片代煎服務全面負責。

　　醫(yī)療機構可引入具備中藥飲片代煎劑配送能力的快遞企業(yè)， 遵循患者自愿原則，為其提供將中藥飲片代煎劑配送至患者指定地址的服務，快遞企業(yè)應當對配送服務質量承擔責任。

　　第三條 一級及以上醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構中藥房基本標準》的要求，建立中藥飲片調劑室、中藥煎藥室，并在本機構內開展代煎服務。醫(yī)療機構代煎服務能力不能滿足患者用藥需求的，可委托中藥飲片生產、經營企業(yè)提供中藥飲片代煎服務。

　　各區(qū)衛(wèi)生健康委可根據本區(qū)實際情況，組織社區(qū)衛(wèi)生服務機構依照本規(guī)范委托符合條件的企業(yè)提供中藥代煎服務。

　　第四條 受托企業(yè)應當是在本市依法取得《藥品生產許可證》 或《藥品經營許可證》的中藥飲片生產經營企業(yè)，符合國家中醫(yī)藥管理部門關于中藥煎藥室和中藥飲片管理的有關規(guī)定，具備滿足開展中藥飲片煎煮和運送所需要的水、電、氣、設備、運輸工具等條件，并符合環(huán)保、消防等有關要求，同時提供中藥飲片代煎服務應未超出其營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的經營范圍。

　　提供代煎服務的藥品生產經營企業(yè)，其代煎服務涉及的中藥飲片存儲和煎煮場所以及其代煎成品的存儲場所均應當獨立設置，不得在藥品生產經營許可的生產經營地址標注范圍內從事相關行為，不得與藥品生產經營共用生產車間、經營場所、設備及倉庫等，不得影響藥品生產經營。醫(yī)療機構應與受托企業(yè)通過信息化手段等明確該機構委托代煎服務所涉中藥飲片的存儲、煎煮 的區(qū)域。

　　第五條 醫(yī)療機構應當對本機構臨床處方進行審核，并對審核結果負責。含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的毒性中藥飲片以及按麻醉藥品管理的中藥飲片的處方，不得委托企業(yè)代煎。

　　醫(yī)療機構應當負責代煎藥劑的發(fā)藥工作，并為患者提供相應的藥學服務，受托企業(yè)可予以協(xié)助。

　　第六條  醫(yī)療機構委托企業(yè)提供代煎服務的，應當簽訂書面合同，約定雙方權利和義務及違約責任，并依法進行。醫(yī)療機構應當對受托企業(yè)進行事前、事中、事后全過程監(jiān)管。

　　簽訂委托合同之前，醫(yī)療機構應當組織專業(yè)人員或委托有能力的第三方對擬受托企業(yè)是否具備與開展中藥飲片代煎配送相適應的資質、場地、人員、設備設施、制度等條件進行審查和實地考察評估。

　　委托合同履行過程中，醫(yī)療機構應當建立相應的監(jiān)管制度， 完善質量監(jiān)控、追溯體系，對受托企業(yè)履行合同情況進行日常監(jiān)管與不定期檢查。醫(yī)療機構應當根據檢查和評估情況，落實整改措施，及時調整受托企業(yè)。

　　委托合同截止前，委托方應當對受托企業(yè)履行合同的能力和效果進行綜合評估，評估結果作為是否繼續(xù)委托開展中藥飲片代煎服務的依據。

　　支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織等有能力的第三方提供對企業(yè)代煎服務技術和能力的評估服務。

　　第七條 醫(yī)療機構應當選派中藥學專業(yè)技術人員負責代煎中藥飲片的處方審核、調配和復核工作，受托企業(yè)可安排符合條件的人員協(xié)助開展審方、調配、復核工作，人員資質應當符合《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)院中藥房基本標準》等相關規(guī)定。

　　受托企業(yè)煎藥部門的負責人應當具有中藥中級專業(yè)（含中藥執(zhí)業(yè)藥師）及以上專業(yè)技術職稱，五年以上專業(yè)工作經驗。煎藥人員應當經過中藥煎藥相關知識和技能培訓并考核合格后方可從事煎藥工作。

　　受托企業(yè)應當對直接接觸代煎藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。罹患有礙代煎藥品安全疾病的人員，不得從事直接接觸代煎藥品的工作。

　　受托企業(yè)應當建立崗位培訓管理制度，制定實施培訓計劃并建立培訓檔案。

　　第八條 醫(yī)療機構承擔中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護的主體責任，受托企業(yè)可配合做好相關工作，對代煎所涉中藥飲片的驗收、保管及養(yǎng)護應建立專用賬冊。中藥飲片采購應按照醫(yī)療機構藥品采購制度執(zhí)行，符合采購、驗收、入出庫等制度。

　　第九條 中藥飲片的代煎應當依照接方、審方、調配、復核、包裝、煎煮、灌裝、入庫、留樣諸環(huán)節(jié)遞進，不得出現(xiàn)環(huán)節(jié)缺失。

　　中藥飲片代煎各環(huán)節(jié)操作應當符合《處方管理辦法》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》等規(guī)定。

　　第十條 醫(yī)療機構委托企業(yè)提供代煎服務的，應當實施代煎全過程質控：

　?。ㄒ唬┮勒沼嘘P法律法規(guī)規(guī)定，制定符合實際操作的全環(huán)節(jié)質量管理制度與配套的崗位職責和標準操作規(guī)程，并進行公示和培訓。醫(yī)療機構應當協(xié)同受托企業(yè)開展日常檢查和不定期檢查， 督促質量管理制度、崗位職責和標準操作規(guī)程的落實；

　?。ǘ┙⒅兴庯嬈逯筚|量管理智能化記錄系統(tǒng)，保證數(shù)據原始、真實、準確、安全和可追溯，電子記錄數(shù)據應當以安全、 可靠方式定期備份，連續(xù)且不缺失；

　?。ㄈ┲兴庯嬈逯蠹按鍎┻\送各環(huán)節(jié)原始紙質記錄應當真實、完整、準確，與電子記錄數(shù)據互相印證、有效銜接，記錄及憑證至少保存1年；

　?。ㄋ模┐逯兴庯嬈鳝h(huán)節(jié)處應當安裝電子監(jiān)控，實行實時無死角監(jiān)控，滿足日常監(jiān)督管理和事故調查的需要。電子監(jiān)控錄像至少保存1個月；

　?。ㄎ澹┐迤髽I(yè)應當建立代煎藥品留樣制度，妥善保存至少7天，實現(xiàn)可追溯，到期留樣處置應符合環(huán)保等相關要求。

　　第十一條 醫(yī)療機構可依法引入符合條件的快遞企業(yè)入駐醫(yī)療機構，依據患者的意愿向其提供將代煎劑遞送至患者指定地址的服務。醫(yī)療機構應當與快遞企業(yè)簽訂協(xié)議，就確保代煎藥劑配送質量的相關權利和義務進行明確約定。醫(yī)療機構應當加強對快遞企業(yè)的監(jiān)督。

　　入駐醫(yī)療機構的快遞企業(yè)在接受患者委托配送時應當簽訂書面協(xié)議，并指導患者準確無誤地填寫快遞運單中遞送地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息。

　　快遞企業(yè)規(guī)范配送，采取必要的冷藏、防凍、防蟲、防鼠等措施，防止造成代煎劑的污染和毀損，按照有關規(guī)定盡快將代煎劑遞送至指定地址。

　　鼓勵商業(yè)保險機構與醫(yī)療機構、快遞企業(yè)合作開發(fā)保障中藥飲片代煎劑配送質量的保險產品。

　　第十二條 醫(yī)療機構應當與受托企業(yè)、快遞企業(yè)簽訂信息保密協(xié)議，嚴格按照相關規(guī)定加強信息安全管理，保護患者隱私。 受托企業(yè)、快遞企業(yè)應當加強信息安全建設和管理，妥善保管相關信息并定期銷毀，不得泄露患者個人信息。受托企業(yè)代煎相關數(shù)據傳遞的互聯(lián)網信息系統(tǒng)均應當符合信息安全三級等級保護要求。

　　第十三條 北京市中醫(yī)藥管理局會同北京市藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療機構委托中藥飲片代煎、配送信息服務平臺（以下簡稱服務平臺），向社會公開醫(yī)療機構委托中藥飲片代煎、配送服務數(shù)據信息，以備社會公眾查詢和接受社會監(jiān)督。

　　醫(yī)療機構委托企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務的，須定期向服務平臺報送相關信息，并在本醫(yī)療機構內進行公告，保證患者的知情權。

　　第十四條 醫(yī)療機構在委托提供代煎、配送服務過程中不得有以下行為：

　?。ㄒ唬┮晕写鍨槊?， 一級及以上醫(yī)療機構院內不設置中藥房、煎藥室，或削減院內中藥飲片調劑、煎藥面積及藥學人員， 甚至外包托管中藥房；

　　（二）委托失信企業(yè)或者被列入服務平臺“不達標企業(yè)公示名單”的企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務；

　?。ㄈ┡c受托企業(yè)對代煎、配送的質量與安全責任約定不明確；

　?。ㄋ模┪窗凑毡疽?guī)范要求對受托企業(yè)進行全程質控；

　?。ㄎ澹┪醇皶r向服務平臺報送醫(yī)療機構委托中藥飲片代煎、 配送信息，或瞞報、漏報信息；

　　（六）對受托企業(yè)管理缺失，發(fā)生質量安全問題；

　?。ㄆ撸┪绰男兄兴庯嬈少?、驗收、儲存、入出庫等管理責任；

　　（八）違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章的其他行為。

　　第十五條 受托企業(yè)提供代煎、配送服務過程中不得有以下行為：

　　（一）將代煎服務進行再委托；

　?。ǘ┏薪拥拇宸樟砍銎浞漳芰?；

　?。ㄈ┰谑芡衅陂g一年之內因飲片質量問題受到兩次及以上行政處罰；

　?。ㄋ模┪窗幢疽?guī)范要求進行全程質控；

　?。ㄎ澹┎慌浜厢t(yī)療機構向服務平臺報送相關信息，或瞞報、漏報信息；

　?。Υ宸者M行廣告宣傳；

　?。ㄆ撸┻`反有關法律、法規(guī)和規(guī)章的其他行為。

　　第十六條 北京市中醫(yī)藥管理局按照相關法律法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范，組織市、區(qū)中藥藥劑質控中心對醫(yī)療機構委托代煎質控監(jiān)管情況進行抽查，并對受檢醫(yī)療機構的關聯(lián)受托企業(yè)代煎服務質量管理等情況進行延伸檢查，檢查結果將在服務平臺上公示。 受檢單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

　　對違反相關規(guī)定的醫(yī)療機構、受托企業(yè)，由衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門、各區(qū)市場監(jiān)督管理部門依法依規(guī)予以處理。受托企業(yè)提供的中藥飲片質量存在問題的，由藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)處理。受托企業(yè)存在代煎服務質量問題的，由中醫(yī)藥主管部門責令委托醫(yī)療機構與該企業(yè)暫停委托代煎服務，給予最長限期為6個月的整改期，整改期限屆滿后經北京市中醫(yī)藥管理局組織的復審仍未達標的企業(yè)，將在服務平臺上作為“不達標企業(yè)”予以公示。被公示的企業(yè)向北京市中醫(yī)藥管理局申請復核，經復核合格后，方可從“不達標企業(yè)公示名單”中移除。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市中醫(yī)藥管理局對接受上述處理的相關醫(yī)療機構及受托企業(yè)的信息進行互通共享。

　　第十七條 本規(guī)范自2025年1月1日起試行兩年。

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