胰島素類(lèi)似物被開(kāi)發(fā)用于降低需胰島素治療糖尿病患者的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，但是，胰島素類(lèi)似物對(duì)嚴(yán)重低血糖反復(fù)發(fā)作的 1 型糖尿病患者低血糖風(fēng)險(xiǎn)的影響尚不清楚。

為此，來(lái)自丹麥 Hillerod 醫(yī)院的 Ulrik Pedersen-Bjergaard 教授及其團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了一項(xiàng)研究，比較胰島素類(lèi)似物和人胰島素治療期間，1 型糖尿病患者嚴(yán)重低血糖發(fā)生率。該研究結(jié)果發(fā)表在 2014 年 07 月的 The Lancet Diabetes & Endocrinology 雜志上，

該研究是由研究者發(fā)起的一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開(kāi)放、盲終點(diǎn)交叉試驗(yàn)，在丹麥七家醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行。受試者入選標(biāo)準(zhǔn)為前一年內(nèi)發(fā)生 ≥ 2 次嚴(yán)重低血糖事件的 1 型糖尿病患者，且患者年齡 ≥ 18 歲，1 型糖尿病病程＞5 年。在平衡交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，利用計(jì)算機(jī)生成特定場(chǎng)地的隨機(jī)列表，將患者按 1:1 比例隨機(jī)分配到胰島素類(lèi)似物（地特胰島素和門(mén)冬胰島素）治療組或人胰島素（中性魚(yú)精蛋白鋅人胰島素和常規(guī)人胰島素）治療組。

治療周期為 2 年（1+1 年），包括 2 個(gè)階段的 3 個(gè)月準(zhǔn)備期和 9 個(gè)月維持期。主要觀察終點(diǎn)為通過(guò)意向治療分析得到的維持治療期間嚴(yán)重低血事件（定為需要其他人輔助治療）發(fā)生次數(shù)。這項(xiàng)研究已在 ClinicalTrials.gov 注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)是 NCT00346996。

該研究發(fā)現(xiàn)，2007 年 05 月 09 日至 2009 年 10 月 30 日期間，共有 159 例患者接受隨機(jī)分組。在第一個(gè)治療磨合期內(nèi)，有 18 例患者退出，剩余 141 例患者為意向治療人群。人胰島素治療期間共發(fā)生了 136 例嚴(yán)重低血糖事件，而胰島素類(lèi)似物治療期間發(fā)生了 105 例嚴(yán)重低血糖事件，胰島素類(lèi)似物治療期間嚴(yán)重低血糖事件絕對(duì)下降率為 0.51 例 / 人年，相當(dāng)于患者嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生率下降了 29%。

該研究提示，對(duì)于嚴(yán)重低血糖反復(fù)發(fā)作的 1 型糖尿病患者而言，與人胰島素相比，使用地特胰島素聯(lián)合門(mén)冬胰島素治療能顯著降低患者嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生率。Bjergaard 教授建議，向最有可能從改善胰島素治療中獲益的患者提供胰島素類(lèi)似物治療。

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