檢項(xiàng)編碼

檢項(xiàng)名稱

描述

CB-001

細(xì)胞生產(chǎn)與樣品制備

將細(xì)胞庫(kù)擴(kuò)培至檢測(cè)需求量

CB-002

細(xì)胞形態(tài)和生長(zhǎng)狀態(tài)檢測(cè)

按照委托方提供培養(yǎng)條件接種細(xì)胞，持續(xù)培養(yǎng)至少兩周，逐日鏡檢細(xì)胞形態(tài)特征。

CB-003

Mus Dunni細(xì)胞共培養(yǎng)檢測(cè)感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒（PG4 S + L-終點(diǎn)）

本實(shí)驗(yàn)通過(guò)細(xì)胞病變空斑的形成來(lái)檢測(cè)感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒。為了擴(kuò)增樣品中可能存在的逆轉(zhuǎn)錄病毒，將試驗(yàn)品與Mus Dunni細(xì)胞共培養(yǎng)至少2周。然后將培養(yǎng)上清與檢測(cè)細(xì)胞(PG4 S+L-細(xì)胞)共培養(yǎng)，通過(guò)細(xì)胞病變空斑實(shí)驗(yàn)檢測(cè)感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒的存在與否。

CB-004

外源病毒體外檢測(cè)法（MRC-5, Vero, CHO-K1, 28天）

外源病毒檢測(cè)（MRC-5，Vero，CHO-K1，28天）方法，采用體外感染試驗(yàn)，將供試品接種于指示細(xì)胞（MRC-5，Vero，CHO-K1），連續(xù)培養(yǎng)28天，觀察細(xì)胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實(shí)驗(yàn)檢測(cè)是否存在外源病毒污染。

CB-005

牛源性病毒檢測(cè)（9CFR）

根據(jù)9 CFR 113對(duì)供試品進(jìn)行牛源性病毒污染檢測(cè)。該試驗(yàn)?zāi)軌驒z測(cè)牛腺病毒（BAV）、牛細(xì)小病毒（BPV）、牛呼吸道合胞病毒（BRSV）、藍(lán)舌病毒（BTV）、牛皰疹病毒1型(BHV1)、呼腸孤病毒3型（Reo-3）、狂犬病病毒（Rabies virus）和牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）。將從供試品制備的裂解液接種至牛鼻甲細(xì)胞 （BT） 和非洲綠猴腎細(xì)胞（Vero） 指示細(xì)胞，持續(xù)培養(yǎng)21 天，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞病變效應(yīng)測(cè)定、血吸附試驗(yàn)和免疫熒光試驗(yàn)。

CB-006

外源病毒體外檢測(cè)法（MRC-5, Vero, HEK293, 28天）

外源病毒檢測(cè)（MRC-5，Vero，HEK293，28天）方法，采用體外感染試驗(yàn)，將供試品接種于指示細(xì)胞（MRC-5，Vero，HEK293），連續(xù)培養(yǎng)28天，觀察細(xì)胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實(shí)驗(yàn)檢測(cè)是否存在外源病毒污染。

CB-007

外源病毒體外檢測(cè)法（MRC-5, Vero, NIH 3T3, 28天）

外源病毒檢測(cè)（MRC-5，Vero，NIH 3T3，28天）方法，采用體外感染試驗(yàn)，將供試品接種于指示細(xì)胞（MRC-5，Vero，NIH 3T3），連續(xù)培養(yǎng)28天，觀察細(xì)胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實(shí)驗(yàn)檢測(cè)是否存在外源病毒污染。

CB-008

外源病毒體外檢測(cè)法（MRC-5, Vero, CV-1, 28天）

外源病毒檢測(cè)（MRC-5，Vero，CV-1，28天）方法，采用體外感染試驗(yàn)，將供試品接種于指示細(xì)胞（MRC-5，Vero，CV-1），連續(xù)培養(yǎng)28天，觀察細(xì)胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實(shí)驗(yàn)檢測(cè)是否存在外源病毒污染。

CB-009

外源病毒體外檢測(cè)法（MRC-5, Vero, CHO-K1, 14天）

外源病毒檢測(cè)（MRC-5，Vero，CHO-K1，14天）方法，采用體外感染試驗(yàn)，將供試品接種于指示細(xì)胞（MRC-5，Vero，CHO-K1），連續(xù)培養(yǎng)14天，觀察細(xì)胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實(shí)驗(yàn)檢測(cè)是否存在外源病毒污染。

CB-010

外源病毒體外檢測(cè)法（MRC-5, Vero, CV-1, 14天）

外源病毒檢測(cè)（MRC-5，Vero， CV-1，14天）方法，采用體外感染試驗(yàn)，將供試品接種于指示細(xì)胞（MRC-5，Vero， CV-1），連續(xù)培養(yǎng)14天，觀察細(xì)胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實(shí)驗(yàn)檢測(cè)是否存在外源病毒污染。

CB-011

外源病毒體外檢測(cè)法（MRC-5, Vero, HEK293, 14天）

外源病毒檢測(cè)（MRC-5，Vero， HEK293，14天）方法，采用體外感染試驗(yàn)，將供試品接種于指示細(xì)胞（MRC-5，Vero， HEK293），連續(xù)培養(yǎng)14天，觀察細(xì)胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實(shí)驗(yàn)檢測(cè)是否存在外源病毒污染。

CB-012

外源病毒體外檢測(cè)法（MRC-5, Vero, NIH 3T3, 14天）

外源病毒檢測(cè)（MRC-5，Vero， NIH 3T3，14天）方法，采用體外感染試驗(yàn)，將供試品接種于指示細(xì)胞（MRC-5，Vero， NIH 3T3），連續(xù)培養(yǎng)14天，觀察細(xì)胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集檢測(cè)是否存在外源病毒污染。

CB-013

細(xì)胞形態(tài)觀察及血吸附試驗(yàn)（ChP）

取混合瓶細(xì)胞樣品培養(yǎng)14天，進(jìn)行細(xì)胞形態(tài)觀察及血吸附試驗(yàn)，以確認(rèn)樣品細(xì)胞形態(tài)正常，血吸附呈陰性，未檢出病毒污染物。

CB-014

豬源性病毒檢測(cè)(9CFR)

根據(jù)9 CFR 113對(duì)供試品進(jìn)行豬源性病毒污染檢測(cè)。該試驗(yàn)?zāi)軌驒z測(cè)豬腺病毒 （PAV）、豬細(xì)小病毒 （PPV）、豬傳染性胃腸炎病毒 （TGEV）、呼腸孤病毒3型（Reo-3）、狂犬病病毒（Rabies virus）和牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）。將從供試品制備的裂解液接種至豬睪丸細(xì)胞 （ST） 和非洲綠猴腎細(xì)胞（Vero） 指示細(xì)胞，持續(xù)培養(yǎng)21天，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞病變效應(yīng)測(cè)定、血吸附試驗(yàn)和免疫熒光試驗(yàn)。。

CB-015

病毒樣品生產(chǎn)與制備

將病毒庫(kù)樣品擴(kuò)培至檢測(cè)需求量。

CB-016L

抗體中和試驗(yàn)：外源性病毒檢測(cè)

測(cè)試合適的病毒-抗體中和方式，進(jìn)行外源性病毒檢測(cè)預(yù)實(shí)驗(yàn)，以確認(rèn)按照該方式中和后的待測(cè)病毒樣本，對(duì)指示細(xì)胞不具干擾，為后續(xù)檢測(cè)提供依據(jù)。

EM-001L

透射電子顯微鏡檢查（200個(gè)細(xì)胞譜）

將供試品依次脫水、包埋、超薄切片，然后用透射電子顯微鏡觀察，檢查供試品的至少200個(gè)細(xì)胞形態(tài)，確認(rèn)是否有細(xì)菌、支原體、真菌及病毒污染。

EM-002L

超薄切片透射電子顯微鏡檢測(cè)定量病毒顆粒

通過(guò)超速離心濃縮供試品中的病毒顆粒，然后依次脫水、包埋、超薄切片。在透射電子顯微鏡下計(jì)數(shù)病毒顆粒數(shù)，并計(jì)算供試品中的病毒顆粒濃度。

EM-003RD

電鏡負(fù)染法：腺相關(guān)病毒(AAV)空包率檢測(cè)

通過(guò)電鏡負(fù)染法對(duì)腺相關(guān)病毒（AAV）樣品進(jìn)行直接觀察，計(jì)數(shù)空包病毒顆粒數(shù)，以檢測(cè)樣品空包率。

MY-001Q

支原體方法適用性檢測(cè)（USP/ChP/EP）

確認(rèn)供試品不會(huì)對(duì)支原體檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生干擾。

MY-001T

支原體檢測(cè)（USP/ChP/EP）

支原體檢測(cè)，包含直接培養(yǎng)法與指示細(xì)胞法，檢測(cè)供試品是否有支原體污染。

MY-006T

支原體檢測(cè)(ChP)

支原體檢測(cè)，包含直接培養(yǎng)法與指示細(xì)胞法，檢測(cè)供試品是否有支原體污染。

MB-001

CHO細(xì)胞種屬鑒定（CO1條形碼分析法）

用PCR法將CO1基因擴(kuò)增后定序，根據(jù)CO1基因序列鑒定細(xì)胞系種屬。

MB-002

逆轉(zhuǎn)錄酶活性測(cè)定

樣品經(jīng)超高速離心后獲得逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒，以噬菌體MS2 RNA為模板，在錳離子和鎂離子緩沖液條件下分別進(jìn)行反轉(zhuǎn)錄，隨后采用實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)進(jìn)行特異性擴(kuò)增，以此鑒定樣品中的逆轉(zhuǎn)錄酶活性。

MB-003

鼠細(xì)小病毒（MVM）定性實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)

采用Real-Time PCR檢測(cè)方法來(lái)定性檢測(cè)待測(cè)樣品提取的核酸中是否含鼠細(xì)小病毒（Minute Virus of Mice, MVM）的核酸，以此判斷鼠細(xì)小病毒的存在與否。

MB-004豬圓環(huán)病毒第一型&第二型（PCV type I&II）實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)采用Real-Time PCR檢測(cè)方法來(lái)定性檢測(cè)待測(cè)樣品提取的核酸中是否含豬圓環(huán)病毒第一型和第二型（PCV Type I&II）的核酸，以此判斷豬圓環(huán)病毒第一型和第二型的存在與否。MB-005牛多瘤病毒（BPyV）實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)采用Real-Time PCR檢測(cè)方法來(lái)定性檢測(cè)待測(cè)樣品提取的核酸中是否含牛多瘤病毒（BPyV）的核酸，以此判斷牛多瘤病毒的存在與否。MB-006杯狀病毒（VsV）2117實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)采用Real-Time PCR檢測(cè)方法來(lái)定性檢測(cè)待測(cè)樣品提取的核酸中是否含杯狀病毒獨(dú)立株2117（VsV）的核酸，以此判斷杯狀病毒獨(dú)立株2117的存在與否。MB-007CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)用實(shí)時(shí)熒光定量PCR法定量檢測(cè)中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品中殘留DNA的含量。MB-008- MB-025、MB-036人源病毒實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)[包括甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）、人類免疫缺陷病毒2型（HIV-2）、人類嗜T-淋巴病毒1型（HTLV-1）、人類嗜T-淋巴病毒2型（HTLV-2）、人細(xì)小病毒B19（B19）、EB病毒（EBV）、人巨細(xì)胞病毒（HCMV）、人皰疹病毒6型（HHV-6）、人皰疹病毒7型（HHV-7）、人皰疹病毒8型（HHV8）、人型腺病毒（HAdV）、人類乳頭瘤病毒16型（HPV16）、人乳頭瘤病毒18型（HPV18）、人多瘤病毒（BKV &JCV）、人類單純皰疹病毒1&2型（HSV1和HSV2）、戊型肝炎病毒（HEV）]采用Real-Time PCR檢測(cè)方法來(lái)定性檢測(cè)待測(cè)樣品提取的核酸中是否含人源病毒的核酸，以此判斷人源病毒的存在與否。 [包括甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）、人類免疫缺陷病毒2型（HIV-2）、人類嗜T-淋巴病毒1型（HTLV-1）、人類嗜T-淋巴病毒2型（HTLV-2）、人細(xì)小病毒B19（B19）、EB病毒（EBV）、人巨細(xì)胞病毒（HCMV）、人皰疹病毒6型（HHV-6）、人皰疹病毒7型（HHV-7）、人皰疹病毒8型（HHV8）、人型腺病毒（HAdV）、人類乳頭瘤病毒16型（HPV16）、人乳頭瘤病毒18型（HPV18）、人多瘤病毒（BKV &JCV）、人類單純皰疹病毒1&2型（HSV1和HSV2）、戊型肝炎病毒（HEV）]MB-027-MB-035猴源病毒實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)[包括猿猴病毒40（SV40）、猴泡沫病毒（SFV）、猴免疫缺陷病毒（SIV）、猴逆轉(zhuǎn)錄病毒（SRVs）、猴嗜T-淋巴病毒（STLV）、猴B病毒（SHBV）、恒河猴巨細(xì)胞病毒（RhCMV）、猴β逆轉(zhuǎn)錄病毒 （SMRV）、猴肉瘤相關(guān)病毒7型（SAV-7）]采用Real-Time PCR檢測(cè)方法來(lái)定性檢測(cè)待測(cè)樣品提取的核酸中是否含猴源病毒的核酸，以此判斷猴源病毒的存在與否。  [包括猿猴病毒40（SV40）、猴泡沫病毒（SFV）、猴免疫缺陷病毒（SIV）、猴逆轉(zhuǎn)錄病毒（SRVs）、猴嗜T-淋巴病毒（STLV）、猴B病毒（SHBV）、恒河猴巨細(xì)胞病毒（RhCMV）、猴β逆轉(zhuǎn)錄病毒 （SMRV）、猴肉瘤相關(guān)病毒7型（SAV-7）]MB-026逆轉(zhuǎn)錄酶活性測(cè)定（中國(guó)藥典）將樣品低速離心獲取細(xì)胞培養(yǎng)上清液中的逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒，以噬菌體MS2 RNA為模板，在鎂離子緩沖液條件下進(jìn)行反轉(zhuǎn)錄，隨后采用實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)進(jìn)行特異性擴(kuò)增，以檢測(cè)樣品中的逆轉(zhuǎn)錄酶活性。MB-039Vero細(xì)胞種屬鑒定 （CO1條形碼分析法）用PCR法將CO1基因進(jìn)行擴(kuò)增，并通過(guò)凝膠電泳檢測(cè)是否有污染并送去定序，根據(jù)CO1基因序列鑒定細(xì)胞系種屬。MB-041-MB-43、MB-037、MB-038、MB-048、MB-049牛源病毒實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)[包括牛腺聯(lián)病毒（BAAV）、牛乳頭瘤病毒2型（BPV-2）、牛乳頭狀瘤病毒3型（BP V-3）、牛皰疹病毒1型（BHV-1）、牛皰疹病毒4型（BHV-4）、牛皰疹病毒5型（BHV-5）、牛冠狀病毒（BCV）]采用Real-Time PCR檢測(cè)方法來(lái)定性檢測(cè)待測(cè)樣品提取的核酸中是否含牛源病毒的核酸，以此判斷牛源病毒的存在與否。[包括牛腺聯(lián)病毒（BAAV）、牛乳頭瘤病毒2型（BPV-2）、牛乳頭狀瘤病毒3型（BP V-3）、牛皰疹病毒1型（BHV-1）、牛皰疹病毒4型（BHV-4）、牛皰疹病毒5型（BHV-5）、牛冠狀病毒（BCV）]MB-044支原體PCR法檢測(cè)用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR法） 對(duì)支原體 16s-rRNA 基因保守區(qū)域的特異性片段進(jìn)行擴(kuò)增，PCR 擴(kuò)增產(chǎn)物經(jīng)瓊脂糖電泳來(lái)判定支原體的存在與否。MB-045鼠細(xì)小病毒（MVM）qPCR定量檢測(cè)用實(shí)時(shí)熒光定量PCR法定量檢測(cè)樣品提取的核酸中鼠細(xì)小病毒（MVM）的DNA的含量。MB-046異嗜鼠白血病毒（X-MuLV）qPCR定量檢測(cè)用實(shí)時(shí)熒光定量PCR法定量檢測(cè)樣品提取的核酸中異嗜鼠白血病毒（X-MuLV）的RNA的含量。MB-050豬血凝性腦脊髓炎病毒（PHEV）實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)采用Real-Time PCR檢測(cè)方法定性檢測(cè)待測(cè)樣品提取的核酸中是否含豬血凝性腦脊髓炎病毒（PHEV）的核酸，以此判斷豬血凝性腦脊髓炎病毒的存在與否。MB-051偽狂犬病毒（PrV）qPCR定量檢測(cè)用實(shí)時(shí)熒光定量PCR法定量檢測(cè)樣品提取的核酸中偽狂犬病毒（PrV）的含量。MB-052呼腸孤病毒3型（Reo-3） qPCR定量檢測(cè)用實(shí)時(shí)熒光定量PCR法定量檢測(cè)樣品提取的核酸中呼腸孤病毒3型（Reo-3）的含量。MB-053HEK-293細(xì)胞種屬鑒定 （CO1條形碼分析法）檢測(cè)用PCR法將CO1基因進(jìn)行擴(kuò)增，并通過(guò)凝膠電泳檢測(cè)是否有污染并送測(cè)序定序，根據(jù)CO1基因序列鑒定細(xì)胞系種屬。MB-054CHO細(xì)胞種屬鑒定及種屬間污染鑒別（CO1條形碼分析法）檢測(cè)用PCR法將CO1基因進(jìn)行擴(kuò)增，并通過(guò)凝膠電泳檢測(cè)是否有污染并送測(cè)序定序，根據(jù)CO1基因序列鑒定細(xì)胞系種屬。MB-056限制性酶切圖譜分析（Southern blot）根據(jù)客戶提供的基因序列設(shè)計(jì)探針，以DIG標(biāo)記后進(jìn)行Southern blot實(shí)驗(yàn)檢測(cè)酶切圖譜，研究基因插入位點(diǎn)是否發(fā)生變化。MB-057基因拷貝數(shù)檢測(cè)（qPCR法）根據(jù)客戶提供的基因序列設(shè)計(jì)專屬的qPCR定量檢查法，并通過(guò)對(duì)目的基因與管家基因在qPCR中不同擴(kuò)增結(jié)果的比較，來(lái)判斷細(xì)胞中的拷貝數(shù)的變化情況。MB-058外源基因cDNA序列穩(wěn)定性檢測(cè)將樣品的mRNA抽提后逆轉(zhuǎn)錄成cDNA，再針對(duì)目的基因進(jìn)行4倍定序，將測(cè)序結(jié)果與客戶提供的序列進(jìn)行比對(duì)，檢測(cè)是否發(fā)生點(diǎn)突變。AM(C)-001L體內(nèi)接種法檢測(cè)外源性病毒（雞胚、成年小鼠、乳鼠）(FDA)將供試品以多種路徑分別注射到成年小鼠、乳鼠與雞胚蛋體內(nèi)，檢查健康狀況，并進(jìn)行盲傳，以動(dòng)物存活率判斷是否感染外源病毒。AM(C)-002L體內(nèi)接種法檢測(cè)外源性病毒（雞胚、成年小鼠、乳鼠）(中國(guó)藥典法)將供試品以多種路徑分別注射到成年小鼠、乳鼠與雞胚體內(nèi)，檢查健康狀況，以動(dòng)物存活率判斷是否感染外源病毒。AM(C)-003L倉(cāng)鼠抗體生產(chǎn)試驗(yàn)（HAP）本試驗(yàn)?zāi)康氖菣z測(cè)細(xì)胞基質(zhì)內(nèi)源性病毒的存在。該測(cè)試基于對(duì)已接種供試品倉(cāng)鼠中可能產(chǎn)生的病毒的抗體的檢測(cè)。 倉(cāng)鼠（3 ~5周）接種細(xì)胞裂解液， 接種后28天采集倉(cāng)鼠血液，分離出血清進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)，包括淋巴脈絡(luò)膜叢腦膜炎病毒（LCMV）、小鼠肺炎病毒（PVM）、呼腸孤病毒3型（Reo-3）、仙臺(tái)病毒（SEND）、 和猿猴病毒5 (SV5)。AM(C)-008L豚鼠途徑檢測(cè)外源性病毒將供試品注射入豚鼠體內(nèi)，觀察豚鼠健康狀況，以存活率來(lái)判斷是否感染外源病毒。AM (C)-004L小鼠抗體生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)（MAP）本試驗(yàn)的目的是檢測(cè)細(xì)胞基質(zhì)內(nèi)源性病毒的存在。該測(cè)試基于對(duì)已接種供試品小鼠中可能產(chǎn)生的病毒的抗體的檢測(cè)。小鼠（CD-1，3 ~8周）接種細(xì)胞裂解液。接種后3-21天檢測(cè)LDH水平；接種后10-14天取腦組織用PCR方法來(lái)檢測(cè)LCMV；接種后 28 天，剩余小鼠檢測(cè)其他病毒。MAP檢測(cè)16種病毒：脫腳病病毒（Ectromelia Virus）、小鼠輪狀病毒（EDIM）、漢坦病毒（Hantaan virus）、淋巴細(xì)胞脈絡(luò)叢腦膜炎（LCMV）、乳酸脫氫酶病毒（LDM）、鼠細(xì)小病毒（MVM）、小鼠腺病毒（MAV）、小鼠巨細(xì)胞病毒（MCMV）、小鼠腦脊髓炎病毒（Theilers , GDVII）、小鼠肝炎病毒（MHV）、小鼠肺炎病毒（PVM）、多瘤病毒、呼腸孤病毒3型（Reo-3）、仙臺(tái)病毒、胸腺病毒、K病毒。AM (C)-005L動(dòng)物抗體產(chǎn)生試驗(yàn)（中國(guó)藥典法）將供試品以多種途徑注射入乳鼠和小鼠體內(nèi)，觀察其健康狀況，判斷存活率及并進(jìn)行血清學(xué)檢查。JC-001分枝桿菌檢查（ChP）取至少107個(gè)活細(xì)胞用培養(yǎng)上清液制備細(xì)胞裂解物，進(jìn)行分枝桿菌檢測(cè)。取細(xì)胞裂解物接種于適宜的固體培養(yǎng)基，每個(gè)培養(yǎng)基接種1 mL并做3重復(fù)，并同時(shí)以不高于100 CFU的草分枝桿菌菌液作為陽(yáng)性對(duì)照。將接種后的培養(yǎng)基置于37℃培養(yǎng)56天。檢測(cè)均在A級(jí)隔離器或C+A級(jí)環(huán)境中進(jìn)行，且在檢測(cè)過(guò)程中持續(xù)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。MY-007Q無(wú)菌檢查方法適用性試驗(yàn)（ChP/USP/EP）進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性實(shí)驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。MY-008T無(wú)菌檢查（ChP/USP/EP）無(wú)菌檢查法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法，只要產(chǎn)品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢查，在無(wú)法采用薄膜過(guò)濾法的情況下，使用直接接種法。MY-009Q無(wú)菌檢查方法適用性試驗(yàn)（ChP）進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性實(shí)驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。MY-010T無(wú)菌檢查（ChP）無(wú)菌檢查法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法，只要產(chǎn)品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢查，在無(wú)法采用薄膜過(guò)濾法的情況下，使用直接接種法。MY-011Q微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)（ChP/USP/EP）所選用的計(jì)數(shù)方法在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性實(shí)驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物限度檢查。MY-012T微生物限度檢查（ChP/USP/EP）微生物計(jì)數(shù)法包括平皿法、薄膜過(guò)濾法和最可能數(shù)法。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的理化特性和微生物限度標(biāo)準(zhǔn)等因素選擇計(jì)數(shù)方法。MY-013Q微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)（ChP）所選用的計(jì)數(shù)方法在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性實(shí)驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物限度檢查。MY-014T微生物限度檢查（ChP）微生物計(jì)數(shù)法包括平皿法、薄膜過(guò)濾法和最可能數(shù)法。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的理化特性和微生物限度標(biāo)準(zhǔn)等因素選擇計(jì)數(shù)方法。

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