來源：博藥公眾號(hào)

作者：米朵

從降糖藥到“減肥神藥”，近年來，GLP-1藥物熱度一直居高不下。憑借“降糖”+“減肥”的雙重功效，多款GLP-1藥物屢屢“出圈”，當(dāng)下以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物的增長勢頭迅猛，讓人看到了未來藥王的影子。

GLP-1是多肽藥物，其多肽CDMO是技術(shù)壁壘比較高的細(xì)分領(lǐng)域。隨著GLP-1的大火，多肽CDMO（包括糖尿病、減重等所有可拓展適應(yīng)癥）市場望成為下一個(gè)重磅細(xì)分領(lǐng)域。

目前在全球的GLP-1市場，諾和諾德與禮來這兩個(gè)頭號(hào)玩家占據(jù)近90%的市場份額。根據(jù)近日新鮮出爐的三季度財(cái)報(bào)，諾和諾德和禮來GLP-1板塊不出所料持續(xù)高增長，在兩巨頭的刺激下，本就熱鬧的國內(nèi)GLP-1賽道再起“熱風(fēng)”，多家企業(yè)搶灘布局，多肽創(chuàng)新藥研發(fā)變熱，多肽CDMO市場有望持續(xù)擴(kuò)容。

降糖+減肥“雙王炸”市場

目前我國已成為全球肥胖人口最多的國家，根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》最新數(shù)據(jù)，目前中國的成人中已經(jīng)有超過50%的人超重或肥胖，19%的6歲至17歲兒童和青少年、10.4%的6歲以下兒童存在超重或肥胖。按照絕對(duì)人口數(shù)來計(jì)算，全國已經(jīng)有6億人超重和肥胖，已是全球第一位。

傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在安全、有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

另外，糖尿病市場，據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）數(shù)據(jù)，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億。我國糖尿病患病人數(shù)最多，2021年中國糖尿病報(bào)告患者人數(shù)達(dá)1.41億人，占全球報(bào)告患者總?cè)藬?shù)的26.2%，2011至2021年10年間增加了56%，隨著我國居民健康意識(shí)的提升、疾病治療管理的普及，預(yù)計(jì)未來糖尿病患病人數(shù)增長將有所放緩，但到2030年和2045年仍將持續(xù)增長至1.64億人和1.74億人。

隨著患者的逐年遞增，我國糖尿病藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2016—2022年，我國糖尿病藥物市場規(guī)模從470億元預(yù)計(jì)上升至862億元，預(yù)計(jì)在2030年將達(dá)到1675億元。隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，越來越多糖尿病藥物被納入醫(yī)保，藥物不斷創(chuàng)新發(fā)展，我國糖尿病藥物市場規(guī)模將逐步擴(kuò)大，孕育著巨大的商機(jī)。

全球糖尿病藥物銷售市場，除胰島素占據(jù)大份額外，非胰島素藥物主要是以 GLP-1、DPP4和 SGLT2 為代表的新型藥物正不斷崛起，相比發(fā)達(dá)國家，我國新型降糖藥物的銷售尚處萌芽階段，但是近年來，由于GLP-1類產(chǎn)品在臨床應(yīng)用方面表現(xiàn)出了優(yōu)異的治療效果、安全性以及多重獲益的特點(diǎn)，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物是目前全球糖尿病藥物市場中的佼佼者，根據(jù)已上市的GLP-1產(chǎn)品銷售額匯總，在2022年占比高達(dá)18%，并且市場份額超過了131億美元。

糖尿病可分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病和其他類型糖尿病，中國2型糖尿病占比可達(dá)96%左右，是主要的糖尿病類型。目前GLP-1藥物用于治療2型糖尿病已進(jìn)入了高速增長階段，有機(jī)會(huì)超越胰島素類占據(jù)大市場。

踩中糖尿病和肥胖這兩大市場，國內(nèi)GLP-1類藥物市場前景不容小覷，根據(jù)民生證券研報(bào)推算，到2030年中國GLP-1 藥物治療糖尿病的市場空間和治療肥胖的市場空間，均將超過200億元。

三季度“二巨頭”分庭抗禮，

戰(zhàn)火持續(xù)燒到國內(nèi)GLP-1市場

截至目前，全球已上市12款GLP-1藥物，其中國內(nèi)已上市10款，不管是在全球還是在中國，占據(jù)市場份額最多的都是諾和諾德的司美格魯肽及禮來的度拉糖肽，目前這兩款藥物在國內(nèi)都只獲批糖尿病適應(yīng)癥。

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全球主要GLP-1在美國和中國獲批情況，數(shù)據(jù)來源：中泰國際研究部

根據(jù)近日新鮮出爐的Q3財(cái)報(bào)，諾和諾德和禮來全球GLP-1板塊依舊持續(xù)高增長，中國區(qū)的銷售表現(xiàn)也很亮眼。

其中，諾和諾德的Ozempic?（司美格魯肽注射液）在2023年前三季度中國地區(qū)實(shí)現(xiàn)收入約合40.03億元（+160%），單三季度實(shí)現(xiàn)收入16.80億元（+167%）。此外，Victoza?（利拉魯肽注射液）前三季度在中國地區(qū)實(shí)現(xiàn)收入10.81億元（+1%），單三季度實(shí)現(xiàn)收入2.02億元（-39%），總體上，中國地區(qū)前三季度司美格魯肽銷售接近40億元，在司美格魯肽的強(qiáng)勢增長下，利拉魯肽銷售有所回落。

另外，禮來目前上市的GLP-1產(chǎn)品只有度拉糖肽和替爾泊肽，二者前三季度全球銷售額總計(jì)84.2億美元，占總營收34%。禮來的Q3營收大超預(yù)期主要是由于以替爾泊肽為代表的新產(chǎn)品銷售，替爾泊肽暫時(shí)未在國內(nèi)獲批，不過去年9月，禮來已在中國遞交替爾泊肽用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制注冊(cè)申請(qǐng)。目前中國區(qū)GLP-1產(chǎn)品的銷售主要源自度拉糖肽，禮來暫未披露具體銷售額。

國內(nèi)GLP-1降糖藥物市場，基本被進(jìn)口壟斷，雖然早有國產(chǎn)GLP-1用于治療2型糖尿病藥物如翰森制藥的洛塞那膚（長效）、仁會(huì)生物的貝那魯膚獲批上市，但是在進(jìn)口降糖GLP-1藥物的沖擊下，銷售略顯不佳。

當(dāng)下國內(nèi)巨大減重市場背后的GLP-1藥物的研發(fā)火熱，就算已經(jīng)在國際上風(fēng)生水起的“二巨頭”，也在持續(xù)不斷開始拓展國內(nèi)市場。

今年6月，諾和諾德已向國家藥監(jiān)局提交司美格魯肽注射液新減肥適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)；當(dāng)然禮來也不甘示弱，去年10月已向FDA提交替爾泊肽用于改善肥胖或至少有一種合并癥的超重成人的長期體重管理適應(yīng)癥的申請(qǐng)，并獲得快速通道資格，且于今年11月8日獲FDA批準(zhǔn)上市；此外，今年8月，禮來在國內(nèi)已遞交替爾泊肽減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并獲受理。

諾和諾德與禮來巔峰對(duì)決，你追我趕間也將熱度“吹”到了國內(nèi)，不過在減肥適應(yīng)癥方面，國產(chǎn)GLP-1摘得頭籌，截至目前，國內(nèi)兩款上市的GLP-1減肥藥均來自我們“自家”企業(yè)，分別是仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，均于今年7月份剛獲批，填補(bǔ)了減重市場的GLP-1新藥的空白。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，此前國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，其中僅華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液獲得了上市資格，已率先搶占國內(nèi)GLP-1類減肥藥市場；而在創(chuàng)新原研藥領(lǐng)域，此前國內(nèi)無GLP-1類藥物產(chǎn)品獲批減重適應(yīng)癥，仁會(huì)生物自主研發(fā)的貝那魯肽（菲塑美?）為國內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。

對(duì)于獲批后的貝那魯肽和利拉魯肽注射液，時(shí)間或許就是“金錢”，今年8月，仁會(huì)生物馬不停蹄正式發(fā)布貝那魯肽新品。另一方面，華東醫(yī)藥也快速布局利拉魯肽注射液的銷售網(wǎng)絡(luò)，截至10月已在國內(nèi)幾百家大型醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷售，數(shù)量還在快速增長中。此外，合作開發(fā)的連鎖藥店的總部數(shù)量已經(jīng)接近200家，計(jì)劃在年內(nèi)完成3萬家終端鋪貨單體藥店數(shù)量的目標(biāo)。

一場GLP-1減肥藥市場爭奪戰(zhàn)已在國內(nèi)打響。

搶灘布局 GLP-1背后，

CDMO企業(yè)加速崛起

當(dāng)前，隨著 GLP-1 類產(chǎn)品的快速放量，市占率也持續(xù)提升。國內(nèi)多家企業(yè)紛紛入局GLP-1賽道，據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)正處在臨床研發(fā)階段的GLP-1藥物已有近百個(gè)，緊鑼密鼓進(jìn)行臨床前研究的更是不計(jì)其數(shù)，涉及企業(yè)數(shù)十家，其中華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥管線數(shù)量處于領(lǐng)先地位，信達(dá)生物在GLP-1創(chuàng)新藥研發(fā)上進(jìn)度領(lǐng)先。

華東醫(yī)藥除了上述的利拉魯肽，產(chǎn)品管線中還包括口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，該候選藥物的糖尿病適應(yīng)證已于今年5月首獲中美雙IND批準(zhǔn)，肥胖適應(yīng)證的中國IND申請(qǐng)已于今年9月獲批。

此外華東醫(yī)藥也在推進(jìn)GLP-1類藥物司美格魯肽注射液，此前華東醫(yī)藥在互動(dòng)平臺(tái)表示，司美格魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)證目前處于臨床Ⅲ期入組階段，入組受試者數(shù)量正在逐步增加，華東醫(yī)藥在Q3財(cái)報(bào)中也提到，該藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者入組及給藥，后續(xù)也計(jì)劃在國內(nèi)啟動(dòng)用于肥胖或超重適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)；華東醫(yī)藥還布局了GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點(diǎn)的多重激動(dòng)DR10624，正在國內(nèi)與新西蘭分別開展肥胖適應(yīng)證的臨床I期試驗(yàn)。

總之，圍繞 GLP-1 靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線共9款，包括1款上市，6款臨床在研，2款臨床前，其中部分藥物具有 Best in Class 潛力。

恒瑞醫(yī)藥是在GLP-1家族靶點(diǎn)上布局最多、覆蓋最全面的國內(nèi)藥業(yè)，目前有5款產(chǎn)品在研，涵蓋了口服、雙靶點(diǎn)、復(fù)方制劑等產(chǎn)品類型。

其中進(jìn)度最快的是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥諾利糖肽，其糖尿病和肥胖適應(yīng)癥的II期臨床均已完成，劑量遞增試驗(yàn)的結(jié)果顯示，與目前已上市的GLP-1R激動(dòng)劑利拉魯肽等藥物相比，諾利糖肽不良反應(yīng)的發(fā)生率更低。

在大熱GLP-1雙靶降糖藥方面，今年5 月，恒瑞在研 GLP-1R/GIPR 雙重激動(dòng)劑 HRS9531 率先在國內(nèi)進(jìn)入了臨床Ⅱ期；還有一款 GCGR 抗體/GLP-1融合蛋白SHR-1816也進(jìn)展至臨床 I 期；在小分子口服藥領(lǐng)域，HRS-7535當(dāng)前已啟動(dòng) II 期臨床；在復(fù)方藥物領(lǐng)域， HR17031 是一款 GLP-1/胰島素復(fù)方藥物處于臨床II 期，目前臨床階段尚無國內(nèi)企業(yè)開發(fā)同類藥物。

信達(dá)生物的瑪仕度肽是國內(nèi)研發(fā)速度最快的雙靶點(diǎn)減肥藥物，在2型糖尿病和肥胖癥兩大關(guān)鍵適應(yīng)癥上均已進(jìn)入III 期臨床，其他在研產(chǎn)品大多處于II期和I期臨床，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中，瑪仕度肽進(jìn)展最快，從研發(fā)進(jìn)度來看，瑪仕度肽6mg劑量組預(yù)計(jì)在2024年底或2025年初有望正式獲批上市。

瑪仕度肽并非信達(dá)生物“親生”，是由信達(dá)生物從禮來引進(jìn)過來，信達(dá)生物只擁有國內(nèi)市場的開發(fā)權(quán)。禮來也在海外共同推進(jìn)瑪仕度肽的研發(fā)。

據(jù)10月30日信達(dá)生物披露的信息顯示，GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪士度肽高劑量9mg在中國肥胖受試者中的II 期臨床研究，繼24周主要研究終點(diǎn)達(dá)成后，完成48周治療期，減重療效顯著，安全性優(yōu)異，并展現(xiàn)多項(xiàng)代謝獲益，提示有望成為中國中重度肥胖人群長期體重管理中替代手術(shù)方案的潛在最優(yōu)選擇。信達(dá)生物計(jì)劃將于今年底啟動(dòng)瑪仕度肽9mg在中國肥胖受試者中的Ⅲ期臨床研究。

此外，國內(nèi)包括海正藥業(yè)、上海仁會(huì)、愛美客、麗珠集團(tuán)等企業(yè)正在對(duì)利拉魯肽、司美格魯肽仿制藥的抗肥胖適應(yīng)證進(jìn)行布局。

雖然當(dāng)下國內(nèi)GLP-1藥物的高地被MNC占領(lǐng)，但是國內(nèi)GLP-1藥物研發(fā)正熱火朝天地展開，隨著越來越多的藥企搶灘GLP-1賽道，國內(nèi)研發(fā)管線和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)（尤其處在中游的CDMO行業(yè)）也展現(xiàn)出了顯著的價(jià)值并且逐漸迎來了曙光。

參考資料：

各公司財(cái)報(bào)、公司官網(wǎng)及公開信息

《GLP- 1藥物市場持續(xù)擴(kuò)容，關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈投資機(jī)會(huì)》中國銀河證券，2023年11月5日

《國內(nèi)GLP-1藥物賽道持續(xù)火熱》E藥學(xué)院，2023年10月19日

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