【= 評價指南= 】= 中藥治療兒童功能性腹痛臨床研究技術要點=.PDF

NPUS a bo 第QM卷 第NM期 OMNT年NM月 【評價指南 】 中藥治療兒童功能性腹痛臨床研究技術要點 N OG N 李禹言 ，胡思源 ，武建婷 NK 天津中醫(yī)藥大學，天津 PMMNVP OK 天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，天津 PMMNVP 摘 要：功能性腹痛是學齡期兒童常見的功能性胃腸病，也是中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種之一。在參考國內外最新診療方法、專 業(yè)權威著作、最新學術進展的基礎上，結合本機構多年的臨床試驗設計與實踐經驗，重點介紹了中藥治療兒童功能性腹痛的 臨床研究策略、設計與評價的技術要點，以期為治療該病的中藥臨床試驗設計提供參考。 關鍵詞：中藥；兒童用藥；功能性腹痛；臨床試驗設計 中圖分類號：oVSV 文獻標志碼： 文章編號：NSTQJSPTS=EOMNTF NMJ NPUSJMP alfW NMKTRMNLKáKNSTQJSPTSKOMNTKNMKMMQ h========= == N O N if=vìJó I=er=páJóì I=tr=gáJíá NK=qáá=rááíó=?=qáíá?=á=jááI=qáá=PMMNVPI=á OK=cáí=ááí=e?éáí=?=qáá=rááíó=?=qáíá?=á=jááI=qáá=PMMNVPI=á W cìíá?=?á=éá=á=?=?=í=?í=??=é?=á=ìíá?=í?áííá=á?Iáí=??=? í=á=áí=?í=?=íáíá?=á=áá=EqjF=íííK qá=éé=áìíí=?=ó=?áíá?=?=í íìó=á=?=íáíá?=á=áá=áí=?=í=ííí=?=cm==?=í=íí=ííí==ìíá?=ìááI íá=ìáI=é?á?=ìí?áíó=?====í=íí=áá=íìáI==?á=áí=?éá=?=áá=íá áK=fí=?é=í?=?=é=?==á=á=íá=K h=Wíáíá?=á=ááX=éáíá ìX ìíá?=?á=éáX=áá=íáá 兒童功能性腹痛（ìíá?=?á=éá， cmJklp 羅馬標準者占RB～NRBxOI Rz。 cm）是以腹痛為主要表現、學齡期兒童常見的功 兒童 cm 的治療目標在于恢復患兒正常的生 能性胃腸病，羅馬Ⅳ標準稱為“功能性腹痛–非其他 活方式，主要治療藥物包括解痙藥、抗抑郁藥、抗 特指（cmJklp）”xNJOz。其發(fā)病機制存在著生物–社 組胺藥、纖維素、腸道微生態(tài)制劑等；非藥物療法 會–心理模式、腦腸軸和遺傳因素等，多認為由精 主要包括飲食調節(jié)、心理行為干預（如行為–認知 神性因素引起，其癥狀與胃腸動力改變、內臟敏感 療法）、催眠療法等xNI=RJSz。中醫(yī)學認為cm 屬于“腹 性增加、黏膜免疫和炎性反應功能改變、中樞神經系 痛”范疇，臨床常見證候為脾胃虛寒、寒凝腹痛、 xPJQz 統(tǒng)和腸神經系統(tǒng)調節(jié)功能改變等多種因素相關 。 食積腹痛、腸胃實熱、氣滯血瘀。有研究表明中醫(yī) 流行病學研究結果表明cm在Q～NU歲兒童的發(fā)病 藥在改善腹痛癥狀、減少復發(fā)等方面療效顯著，且 xTJUz 率為MKRB～TKRB，女童多見；平均PRB～PUB的小 不良反應少 。為此，筆者所在的課題組在收集國 學生報告每周有腹痛，但腹痛兒童中僅OB～PB就 內外資料的基礎上，結合臨床科研實踐，總結了中 診；在三級醫(yī)院就診并診斷為cm 的患兒中，符合 藥治療兒童功能性腹痛的臨床研究技術要點，以期 收稿日期：OMNTJMTJOO 作者簡介：李禹言（NVVM—），女，碩士研究生，研究方向為中藥新藥臨床評價。qW=NRVUNVVVNTO bJáW óìó]K? *通信作者 胡思源，教授，博士生導師，主要研究方向為中藥新藥臨床評價方法學。qW=EMOOFOTVUSOSO bJáW=ìáóìNVSP]áK? a bo 第QM卷 第NM期 OMNT年NM月

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