臨床試驗指任何在人體（患者或健康志愿者）進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以確定試驗藥物的療效與安全性。精心設計，規(guī)范操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療藥物和方法的最快、最安全的途徑。在目前的臨床試驗中，抗腫瘤新藥的臨床試驗占有最大比例，腫瘤患者也能從中得到最多的獲益?？鼓[瘤新藥臨床試驗中的安全性評價是抗腫瘤藥物上市前臨床研究的最關(guān)鍵問題，同時為上市后能夠廣泛應用提供了最重要的安全保障。

由于試驗藥物的不確定性，參加臨床試驗的患者肯定要承擔風險，尤其是抗腫瘤藥物本身較嚴重的不良反應使得受試者更應警惕這種風險的發(fā)生。下面介紹幾種臨床試驗中的安全性評價指標。

一、不良事件（advers event ，AE）

不良事件是指服用藥物的患者或臨床試驗受試者使用藥物后出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學事件，例如疾病、臨床癥狀體征、體格檢查的變化、實驗室和輔助檢查的異常結(jié)果等；任何醫(yī)學事件，如摔跤、骨折等，都屬于不良事件。不良事件與藥物使用有時間上的關(guān)聯(lián)，但不一定存在因果關(guān)系。

不良事件分級：

1 級：輕度，無狀或輕癥狀；或僅進行臨床或診斷觀察；或無需進行干預。

2 級：中度，需要進行最小、局部的或無創(chuàng)傷的干預；或與年齡相當?shù)墓ぞ咝匀粘Ｉ罨顒邮芟蕖?/p>

3 級：嚴重或者具重要醫(yī)學意義但不會立即危及生命；導致住院或者延長住院時間；致殘；自理性日常生活活動受限。

4 級：危及生命，需緊急干預。

二、不良反應（adverse drug reaction ，ADR)

不良反應是指在新藥或藥物新用途的臨床試驗中，特別是其治療劑量尚未確定時，與任何劑量的藥物使用有因果關(guān)系的、非預期的有害反應。對上市后藥品，不良反應是在按正常劑量使用藥品時發(fā)生的、非預期的有害反應。只有與藥物使用有因果關(guān)系的不良事件才是不良反應。在一種新藥或藥品新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非預期的、與藥品應用有因果關(guān)系的反應，也應視為不良反應。

三、嚴重不良事件（ serious adverse event ，SAE）

嚴重不良事件是指在臨床試驗過程中，在任何劑量時患者或臨床試驗受試者發(fā)生的不可預見的以下臨床事件：

1 ．死亡。

2 ．危及生命。

3 ．需要住院治療或延長目前的住院治療時間。

4 ．導致永久性或顯著的功能喪失或殘疾。

5 ．導致先天性畸形或出生缺陷。

四、重要不良事件（ significant adverse event ）

重要不良事件指的是除嚴重不良事件外，患者或臨床試驗受試者在應用一種藥物后發(fā)生的任何導致采用針對性醫(yī)療措施（如停藥、降低劑量和對癥治療）的不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常。 返回搜狐，查看更多

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