核心提示：在4月15－16日深圳舉辦的以“新政策·新市場(chǎng)”為主題的第五屆中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上來(lái)自日本ICST株式會(huì)社董事長(zhǎng)橫井博之為大家?guī)?lái)了關(guān)于日本醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀分析的主題演講，主要針對(duì)日本的醫(yī)療器械市場(chǎng)分類與市場(chǎng)現(xiàn)狀，以及日本自我診斷產(chǎn)品市場(chǎng)的前景與到場(chǎng)行業(yè)同仁進(jìn)行了交流。

　　在目前的經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，醫(yī)療設(shè)備與器械行業(yè)是為數(shù)不多被預(yù)期為增長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)之一，在很多國(guó)家老齡化問(wèn)題的日益嚴(yán)重也為醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展提供了較好的機(jī)遇。目前美國(guó)依然是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，而日本則次于美國(guó)排名全球第二，在過(guò)去的幾年里，日本的醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額都超過(guò)200億美元，未來(lái)這一數(shù)字還將穩(wěn)步上升，但距離美國(guó)仍有很大較大差距。作為亞洲地區(qū)對(duì)日出口醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額排名第一的中國(guó)而言，日本醫(yī)療器械的發(fā)展情況與政策監(jiān)管一直是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　在4月15-16日深圳舉辦的以“新政策·新市場(chǎng)”為主題的第五屆中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上來(lái)自日本ICST株式會(huì)社董事長(zhǎng)橫井博之為大家?guī)?lái)了關(guān)于日本醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀分析的主題演講，主要針對(duì)日本的醫(yī)療器械市場(chǎng)分類與市場(chǎng)現(xiàn)狀，以及日本自我診斷產(chǎn)品市場(chǎng)的前景與到場(chǎng)行業(yè)同仁進(jìn)行了交流。就日本器械市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀，39健康網(wǎng)也與橫井博之先生進(jìn)一步溝通交流，他表示非常看好中國(guó)市場(chǎng)，尤其是家用醫(yī)療器械市場(chǎng)，目前也已經(jīng)開始嘗試與中國(guó)企業(yè)合作，將日本的器械產(chǎn)品帶入中國(guó)。

　　嚴(yán)苛的準(zhǔn)入制度  行業(yè)發(fā)展等待政策松綁

　　眾所周知，由于醫(yī)療器械直接關(guān)于人身安全問(wèn)題，世界各國(guó)都有對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售都有相應(yīng)的準(zhǔn)入法規(guī)和認(rèn)證流程，例如美國(guó)FDA有一項(xiàng)規(guī)定中就要求醫(yī)療器械進(jìn)出口的申請(qǐng)者和評(píng)審人員的溝通需要在90天之內(nèi)完成，而歐洲的CE認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械認(rèn)證的嚴(yán)重性危險(xiǎn)性分析，只有通過(guò)后方可在歐盟27個(gè)成員國(guó)進(jìn)行銷售。各個(gè)國(guó)家都有相關(guān)的法規(guī)，沒有這些認(rèn)證，這些醫(yī)療器械不可以進(jìn)行出售和進(jìn)口，在日本，管理醫(yī)療器械的法規(guī)稱為“藥事法”，不符合法規(guī)要求和認(rèn)證制度的醫(yī)療器械不能在進(jìn)行銷售或者進(jìn)出口貿(mào)易。

　　由于藥事法中關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)有極其嚴(yán)格的規(guī)定，國(guó)內(nèi)企業(yè)一般很難達(dá)到要求，一度導(dǎo)致日本醫(yī)療器械市場(chǎng)被迫進(jìn)行產(chǎn)業(yè)調(diào)整，也因此造成日本醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口的現(xiàn)狀。為振興醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)更多企業(yè)加入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，從2013年開始，日本政府逐步放寬醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)限制，并在此基礎(chǔ)上著手對(duì)藥事法進(jìn)行了一些調(diào)整。

　　橫井博之先生在會(huì)上介紹到，日本對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分為四類進(jìn)行管理，其中一類指常規(guī)器械，例如手術(shù)刀、X光線底片等，申請(qǐng)認(rèn)證大約2-4個(gè)月即可完成，二類指血壓計(jì)、超聲設(shè)備等指定管理設(shè)備，申請(qǐng)則需要6-8個(gè)月方可完成；三類則指維系身體健康狀況的如透析機(jī)、義肢等產(chǎn)品，申請(qǐng)下來(lái)需要8-12個(gè)月，而四類則是指植入人體的器械設(shè)備如心臟瓣膜、起搏器等裝置，所耗費(fèi)的認(rèn)證時(shí)間更長(zhǎng)，通常需要1-3年才能完成整個(gè)過(guò)程。每類產(chǎn)品都需要進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，其中一類對(duì)應(yīng)第三類經(jīng)營(yíng)許可證，而二類對(duì)應(yīng)第二類經(jīng)營(yíng)許可證，而三類、四類則對(duì)應(yīng)第一類經(jīng)營(yíng)許可證。這部分與中國(guó)的醫(yī)療器械分類與管理辦法較為類似，但申請(qǐng)認(rèn)證的過(guò)程則相對(duì)要復(fù)雜許多。

　　外國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入日本時(shí)，也需要經(jīng)過(guò)一系列的手續(xù)，目前進(jìn)駐日本市場(chǎng)的主要方法包括三種：

　　1）通過(guò)選拔并委托日本國(guó)內(nèi)的銷售商負(fù)責(zé)進(jìn)口銷售的業(yè)務(wù)（DMAH），所有的認(rèn)證申請(qǐng)都由日方的代理商進(jìn)行，可直接獲得制作銷售許可，相對(duì)省去許多精力，但也因此該產(chǎn)品的相應(yīng)權(quán)利也都由該代理商所持有，而認(rèn)證產(chǎn)生的費(fèi)用將由外國(guó)企業(yè)負(fù)擔(dān)。因此，外國(guó)廠商選用此方法后不會(huì)輕易的更換代理商。

　　2）日本國(guó)內(nèi)的銷售商獲得認(rèn)證許可進(jìn)行銷售（MAH），這種方法指在日本國(guó)內(nèi)選定一位銷售商后由外國(guó)廠商進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)，這個(gè)方法的好處在于產(chǎn)品所有權(quán)利都屬于外國(guó)企業(yè)，銷售商也可自由選擇，并且支付認(rèn)證費(fèi)用都由制造銷售商來(lái)完成，但銷售流通的主導(dǎo)權(quán)也相應(yīng)被銷售商所控制。

　　3）自行注冊(cè)設(shè)立制造銷售商的法人代表，這類方式花費(fèi)的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)是其他兩種方法遠(yuǎn)不能比的。

　　橫井博之也介紹了外國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入日本國(guó)內(nèi)銷售的大概流程，經(jīng)過(guò)一系列的申報(bào)、認(rèn)證，獲得許可之后方可進(jìn)行進(jìn)口申請(qǐng)，完成產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售過(guò)程。

　　全民醫(yī)保制度下 非醫(yī)保產(chǎn)品流通困難

　　在日本，目前全民享受醫(yī)保，現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)中說(shuō)明日本的保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)主要有四個(gè)，國(guó)民健康保險(xiǎn)、協(xié)會(huì)健康保險(xiǎn)、工會(huì)健康保險(xiǎn)以及互助工會(huì)保險(xiǎn)，被保者分別為3900萬(wàn)人、3900萬(wàn)人、3000萬(wàn)人以及900萬(wàn)人。這份數(shù)據(jù)上也顯示65歲以上的日本居民有2800萬(wàn)人，整個(gè)預(yù)算為17萬(wàn)億日元，占據(jù)醫(yī)療保修份額的大頭。

　　會(huì)上，還介紹了日本的醫(yī)療費(fèi)用報(bào)銷流程，醫(yī)療器材或者是藥品等物資都會(huì)按照同樣的流程完成費(fèi)用報(bào)銷，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向政府進(jìn)行全款申請(qǐng)。首先，國(guó)民需要支付保險(xiǎn)費(fèi)，在公司就職的會(huì)投保到社會(huì)保險(xiǎn)（國(guó)民健康保險(xiǎn)以外的其他三種保險(xiǎn)），個(gè)體經(jīng)營(yíng)或者是自由職業(yè)者，以及離退休人員和非正式員工則享受國(guó)民健康保險(xiǎn)?；颊咴卺t(yī)院的總花費(fèi)只需要自我負(fù)擔(dān)30%，此部分費(fèi)用后期由保險(xiǎn)承擔(dān)，剩余的70%將由醫(yī)院使用診療報(bào)酬制度向政府進(jìn)行申請(qǐng)。綜上所述，沒有加入到醫(yī)療保險(xiǎn)領(lǐng)域的醫(yī)療器械和藥品在日本國(guó)內(nèi)是非常難以流通的。

　　談及流通問(wèn)題，橫井博之先生還介紹到，在日本藥品批發(fā)市場(chǎng)基本由四家大公司瓜分完畢。而對(duì)比醫(yī)療器械，市場(chǎng)上則主要由9家公司占前列。醫(yī)療器械在日本的銷售途徑是非常復(fù)雜，它并不是由一家大型的批發(fā)公司全全代理著所有的產(chǎn)品，會(huì)有二層代理或者三層代理來(lái)完成部分產(chǎn)品的批發(fā)工作，或者是某大學(xué)制訂的合作商等各個(gè)不同的銷售渠道。

　　目前日本國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模為2.4億日元，每一年都在增長(zhǎng)，現(xiàn)在每一年日本國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的進(jìn)口都是呈赤字的狀態(tài)，這個(gè)金額高達(dá)6000億日元，每一年都從國(guó)外進(jìn)口大量的器械和消耗，也就是說(shuō)日本的醫(yī)療器械現(xiàn)在很依賴國(guó)外進(jìn)口。針對(duì)此狀況，當(dāng)39健康網(wǎng)記者問(wèn)及日本政府面對(duì)如此高的進(jìn)出口逆差問(wèn)題，橫井博之笑著談到，日本政府還是非常積極地支持各醫(yī)療器械企業(yè)公司將自己的產(chǎn)品出口到外國(guó)，日本政府一般會(huì)給予一定的補(bǔ)助金幫助企業(yè)開發(fā)一些醫(yī)療產(chǎn)品出口到國(guó)外，甚至當(dāng)日本國(guó)內(nèi)的醫(yī)療企業(yè)參加國(guó)外的醫(yī)療展出，國(guó)家政府也會(huì)給與相對(duì)應(yīng)的補(bǔ)貼，金額不會(huì)非常高，但只要申請(qǐng)基本都能審批下來(lái)，可見日本還是十分重視國(guó)外市場(chǎng)。

　　新政策下自我診療市場(chǎng)前景光明

　　由于老齡化問(wèn)題在日本十分嚴(yán)重，占到1.26億總?cè)丝谒姆种坏慕?000萬(wàn)高齡老人已經(jīng)徹底將日本拖入超老齡化社會(huì)，當(dāng)39健康網(wǎng)的記者談及此問(wèn)題時(shí)，橫井博之先生也表示雖然這個(gè)問(wèn)題令人難過(guò)，給日本經(jīng)濟(jì)帶來(lái)了較為深遠(yuǎn)的影響，但不可否認(rèn)也給日本的醫(yī)療市場(chǎng)帶來(lái)了巨大的空間。因此來(lái)看，為了減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)民眾做好健康預(yù)防以及自我診療，成為日本政府的重要工作之一。家用醫(yī)療器械產(chǎn)品中，血糖儀、血壓計(jì)產(chǎn)品也是目前日本銷量排在前列的主要產(chǎn)品。日本的家用醫(yī)療器械在中國(guó)的銷售排名都比較靠前，問(wèn)及在日本是否也是比歐美產(chǎn)品更受歡迎時(shí)，橫井博之表示在家用小型產(chǎn)品確實(shí)還是本國(guó)產(chǎn)品更受歡迎，但是在醫(yī)院、診所等地方所使用的消耗品基本上都是外國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品，這可能是健康設(shè)備與專業(yè)醫(yī)療設(shè)備有區(qū)別。

　　家庭及自我診療市場(chǎng)也是日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展目前關(guān)注的重點(diǎn)，自我診查市場(chǎng)分為兩種，包括血液相關(guān)檢查以及其他項(xiàng)目的檢查，其中血液相關(guān)項(xiàng)目檢查又分為為郵寄型檢查或者醫(yī)療場(chǎng)所診查兩種。

　　會(huì)上橫井博之先生主要詳細(xì)介紹了關(guān)于郵送型診檢項(xiàng)目，這些項(xiàng)目能夠檢查出來(lái)的項(xiàng)目包括了例如各種腫瘤標(biāo)記，P53抗體以及CEA等等，還有營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)蛋白代謝、肝功能、腎功能、類脂質(zhì)以及常規(guī)血液檢查項(xiàng)目。

　　橫井博之還演示了目前郵送檢測(cè)血液檢查器具的圖片，包括血液分析套裝和干燥血液樣本檢測(cè)套裝，利用血液檢測(cè)工具可以自行采用微量血液進(jìn)行血液樣本收集，然后郵寄或送到檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。復(fù)合套裝中還包括了乳腺癌自我檢測(cè)手套，作為目前為止唯一一個(gè)可以自己發(fā)現(xiàn)癥狀的癌癥，這一檢測(cè)手套也能夠幫助用戶進(jìn)行乳腺的日常檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)病情，據(jù)悉ICST已經(jīng)計(jì)劃將這一產(chǎn)品引入中國(guó)。

　　目前日本的郵寄型檢測(cè)市場(chǎng)主要分別為運(yùn)動(dòng)相關(guān)市場(chǎng)、遠(yuǎn)程預(yù)防醫(yī)療市場(chǎng)、健康保險(xiǎn)工會(huì)和藥店制劑市場(chǎng)。每個(gè)市場(chǎng)的利用物體都有些須的不同，大家可以參考表中的實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)的了解。例如運(yùn)動(dòng)相關(guān)這一欄中的市場(chǎng)規(guī)模中，步行和慢跑人數(shù)達(dá)到2500萬(wàn)人。健康保險(xiǎn)分會(huì)的保險(xiǎn)人數(shù)達(dá)到3000萬(wàn)人。在日本國(guó)內(nèi)，藥妝店的數(shù)量越為6萬(wàn)家。最大的市場(chǎng)為保險(xiǎn)市場(chǎng)，現(xiàn)在加入保險(xiǎn)的人數(shù)約1億人左右。應(yīng)該說(shuō)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)說(shuō)是非常巨大的，但是現(xiàn)在日本國(guó)內(nèi)郵送檢測(cè)的利用率低，每年就診僅有100萬(wàn)套，這與郵寄復(fù)雜耗時(shí)長(zhǎng)不無(wú)關(guān)系。值得關(guān)注的是，在2014年1月24日的日本內(nèi)閣會(huì)議中關(guān)于產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)許可的實(shí)行計(jì)劃中明確指出，可在藥店門面可通過(guò)自己采集血液進(jìn)行簡(jiǎn)單的檢查，接近6萬(wàn)家藥店及連鎖機(jī)構(gòu)的分布，能夠?yàn)槊癖娞峁└嗟谋憷?，由于藥店也是小型醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要銷售場(chǎng)所之一，這一決定能夠?yàn)樵S多產(chǎn)品提供更好的售后服務(wù)，對(duì)完善自我診療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展提供了更廣闊的空間，也為將來(lái)癌癥預(yù)防和感染病的可能性進(jìn)行預(yù)診和篩選提供了十分多的便利條件。

　　最后，總結(jié)了日本目前醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)的現(xiàn)狀，橫井博之強(qiáng)調(diào)日本醫(yī)療器械的分類以及許可證的認(rèn)可是非常復(fù)雜也耗時(shí)較長(zhǎng)。有許多的大型供貨商由供應(yīng)商控制著市場(chǎng)，市場(chǎng)銷售流通情況復(fù)雜，向日本出售醫(yī)療器械時(shí)，建議使用外國(guó)特例許可（DMAH）。他表示非?？春米晕覚z測(cè)市場(chǎng)的市場(chǎng)前景，未來(lái)也將帶上產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。作為日本的近鄰，中國(guó)在日本醫(yī)療器械市場(chǎng)上將有更大的出口增長(zhǎng)空間，而中國(guó)不斷擴(kuò)大的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模也吸引著更多像ICST株式會(huì)社這樣的企業(yè)關(guān)注。

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