上世紀90年代中后期開始，生物材料科學、臨床醫(yī)學美容的不斷發(fā)展所帶來的新技術、新產品，推動整形美容行業(yè)從手術美容不斷向微創(chuàng)非手術美容快速發(fā)展。新型材料、器械設備層出不窮，給人們帶來了更多“無痛苦求美”的選擇，微創(chuàng)注射美容產品的發(fā)展更是獨領風騷。

　　對于微創(chuàng)注射美容產品，研發(fā)機構、企業(yè)關注新技術新產品的發(fā)展、市場潛力將帶來的巨大利潤；醫(yī)療、美容機構關注市場新產品、接受新觀念掌握新技術、迎接新技術新理念結合產生的巨大需求及利益空間；客觀需求則關注有什么新產品、什么新技術能以最短的時間、最小的痛苦、最經濟的消費達到最完美的自我。

　　業(yè)內更為關注的是，國內外注射美容產品的發(fā)展狀況及對未來市場所產生的影響。

　　全球市場你追我趕

　　整形美容近十年來得到了快速發(fā)展，特別是非手術美容。美國整形外科協會統(tǒng)計顯示：1997年手術整形美容97.30萬例，非手術整形美容112.62萬例，2008年手術整形美容176.67萬例，非手術整形美容849.19萬例（占整個整形美容手術的82.8%），1997年與2008年相比手術整形美容增長81.75%，非手術整形美容增長654.04%。

　　美國整形外科協會從2008年起將非手術整形美容細分為3個部分：注射美容、面部年輕化和其他。其中，非手術整形美容前3位中注射美容產品占據兩位，分別是：肉毒桿菌素（排名第1）和透明質酸（排名第3），激光除毛（排名第2）則屬其他部分。

　　1997～2008年，美國微創(chuàng)注射美容業(yè)快速發(fā)展。美國FDA于1981年首次批準牛膠原用于皮膚填充劑，至今已相繼批準16個皮膚填充劑產品上市。尤其是在2003～2008年的短短6年中，就批準了14個產品，其中透明質酸類皮膚填充劑9個，占總批準數的65%；膠原類皮膚填充劑僅被批準2個，占總數的14%。

　　膠原蛋白類注射產品自1981年在美國上市后，同樣獲得了快速發(fā)展，至2001年，膠原蛋白類注射美容使用人數達到了109萬。而肉毒桿菌素的發(fā)展更為迅猛，1999年使用人數已經超過了膠原蛋白類。

　　2003年，透明質酸類注射美容產品的上市，使得膠原蛋白類產品的市場快速萎縮，至2008年，膠原蛋白類產品注射人數僅為5.8萬，而肉毒桿菌素、透明質酸類注射人數分別為246.41萬和126.28萬。在美國市場上，透明質酸類填充劑主要有兩個品牌：瑞典Q-Med公司的瑞藍（Restylan），和美國Allergan公司的喬雅登（Juvderm）。

　　中國市場起步較晚

　　早在2002年，美國FDA年就已批準了Allergan公司的保妥適（BOTOX）用于眉間紋注射。而根據美國整形外科協會對保妥適的使用統(tǒng)計，2002年前，保妥適已經應用于美國整形美容行業(yè)，1997～1999年，每年以超過100%的速度增長，2005年，保妥適使用人數超過了320萬。最近幾年，使用人數略有下降。

　　2009年5月，美國FDA批準了Medicis公司的肉毒桿菌素Dyspor用于頸部肌張力障礙、眉間皺紋（65歲以下中度和中度眉間皺紋暫時改善），從而打破了Allergan公司保妥適多年的市場壟斷地位。

　　在我國，SFDA于2003年12月僅批準保妥適用于治療偏側面肌痙攣和眼瞼痙攣，2009年7月才批準保妥適用于注射眉間紋的暫時性治療。

　　我國注射美容皮膚填充劑，不論是產品技術、對產品的認識還是臨床應用，可以說都還處在一個發(fā)展相對比較慢、起步比較晚的層次，對這一快速發(fā)展的產業(yè)缺乏敏銳的判斷，或許這是一個產業(yè)從萌芽發(fā)展到繁榮的必經階段。

 　　2000年，SFDA批準了吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司的奧美定用于人體軟組織填充（注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容手術）。但是，在2006年4月，SFDA撤銷了奧美定的注冊證。

　　2002年和2005年，SFDA分別批準了兩個化學合成類皮膚填充劑：愛貝芙和伊凡露。這兩個產品都是長效類皮膚填充劑。愛貝芙在美國經過多年爭論及臨床驗證后于2006年獲美國FDA批準在美國上市，而伊凡露只獲得了CE認證在歐洲上市。2008年，美國注射用愛貝芙的人數僅1.08萬，比2007年下降了10.6%。

　　新興產業(yè)值得期待

　　2008年12月15日，SFDA批準了瑞典Q-Med公司的透明質酸類皮膚填充劑瑞藍上市。這是一個標志性的日子，標志著我國微創(chuàng)注射美容將進入一個快速健康的發(fā)展階段。更不能忽視的是，這對國產的透明質酸類皮膚填充劑的研發(fā)上市有非常大的促進作用，并將成為一個新興產業(yè)。瑞典Q-Med公司的瑞藍早在1996年即獲CE認證在歐洲上市，經美國臨床驗證后于2003年12月獲美國FDA批準上市。在世界范圍內，瑞藍的臨床使用至今已超過1000萬例，相當于上海600平方公里中心城區(qū)1000萬人口每人注射了一次。

　　2009年9月，我國批準了臺灣雙美生物科技股份有限公司的豬膠原蛋白產品“雙美1號”用于注射美容。這是我國批準的第一個膠原蛋白類皮膚填充劑。臺灣雙美生物科技股份有限公司已授權天津普瑞森醫(yī)藥貿易有限公司為中國大陸地區(qū)的總代理商。

　　在美國，正在臨床驗證等待批準上市的透明質酸類皮膚填充劑還有不少，這也意味著今后幾年，美國FDA還會相繼批準透明質酸類填充劑上市。在歐洲，由于注射美容填充劑類產品只需經過CE認證即可在歐洲市場上市，因此，在歐洲上市的注射美容填充劑產品（注冊和非注冊的）已達到上百種。最近，歐洲國家對通過CE認證就能上市注射美容產品提出了質疑，呼吁應當參照美國FDA對注射美容填充劑產品的嚴格審批標準。

　　目前，我國批準的注射美容填充劑多為進口產品，國產注射美容填充劑產品快速融入市場著實令人期待。國內皮膚填充劑市場正涌動著一場技術開發(fā)、申報批件的競爭，“標簽外使用”產品正在培育著整個市場，技術的進步、生活的富裕、觀念的轉變正推動著整形美容業(yè)又一產業(yè)的誕生。

　　隨著注射美容行業(yè)的快速發(fā)展、行業(yè)自律約束以及國家相關部門政策法規(guī)的完善，注射美容美市場將進入健康快速發(fā)展階段。

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網址: 微創(chuàng)注射整形進入快速發(fā)展期 http://m.gysdgmq.cn/newsview450799.html