首頁(yè) 資訊又一“神藥”國(guó)內(nèi)獲批，馬斯克親測(cè)：一個(gè)月瘦了18斤！曾被曝或致男性ED，公司回應(yīng)

又一“神藥”國(guó)內(nèi)獲批，馬斯克親測(cè)：一個(gè)月瘦了18斤！曾被曝或致男性ED，公司回應(yīng)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月07日 06:50

首個(gè)用于長(zhǎng)期體重管理的GLP-1RA周制劑諾和盈?在中國(guó)獲批了，這也意味著減重市場(chǎng)最大的參與者諾和諾德開(kāi)始了新一輪“攻城略池”行動(dòng)。

6月25日，諾和諾德宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈?（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。根據(jù)公開(kāi)信息，作為全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，諾和盈?能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅。

圖/諾和諾德中國(guó)官網(wǎng)截圖

諾和盈?適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。

對(duì)于此次諾和盈?的獲批，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重領(lǐng)域取得了巨大成功。隨著減重市場(chǎng)的持續(xù)升溫，預(yù)計(jì)到2024年，司美格魯肽的銷售額將超過(guò)280億美元，可能超越Keytruda成為全球藥物銷售排名第一的新冠軍。

縱觀整個(gè)減重市場(chǎng)，受到諾和盈?獲批消息影響，減肥藥概念午后異動(dòng)拉升，截至26日收盤，百花醫(yī)藥漲停，英特集團(tuán)漲6.99%，翰宇藥業(yè)、博濟(jì)醫(yī)藥、常山藥業(yè)等跟漲。

早已火“出圈”

馬斯克親測(cè)：一個(gè)月內(nèi)減重9公斤

從醫(yī)學(xué)角度看，肥胖癥是一種由生物、遺傳、社會(huì)、心理和環(huán)境等因素相互作用引起的慢性復(fù)雜疾病。早在1997年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就已將肥胖定義為疾病。依據(jù)中國(guó)人群的肥胖標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)成年人肥胖人群比例為16.4%。

肥胖不僅妨礙患者身體部位的正常功能，同時(shí)，肥胖與超過(guò)200種疾病相關(guān)，例如，心血管疾病、某些類型的癌癥、2型糖尿病等。這些疾病可能降低患者的生活質(zhì)量，或減少預(yù)期壽命。因此，肥胖常被視為“萬(wàn)病之源”。

截至目前，中國(guó)肥胖癥患者仍然缺乏有效的臨床藥物治療手段，巨大的醫(yī)療需求亟待滿足。諾和盈?的獲批有望為該群體提供全新的健康體重管理方案。

諾和盈?的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約25,000例超重和肥胖受試者，驗(yàn)證了其在成人長(zhǎng)期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，諾和盈?治療顯示出更優(yōu)效、具有臨床意義和持續(xù)的體重減輕，體重降低幅度平均達(dá)到17%（16.8kg），并可以持續(xù)16個(gè)月。此外，諾和盈?可以帶來(lái)減重之外的多重健康獲益。STEP系列研究結(jié)果顯示，諾和盈?可減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進(jìn)展等。

根據(jù)諾和諾德披露的信息，諾和盈?的活性成分為司美格魯肽。從作用機(jī)制來(lái)看，司美格魯肽作為GLP-1受體激動(dòng)劑，通過(guò)與GLP-1受體結(jié)合并激活受體而發(fā)揮作用。GLP-1受體存在于大腦中與食欲調(diào)節(jié)相關(guān)的幾個(gè)區(qū)域。在肥胖癥患者體內(nèi)，諾和盈?可幫助患者減少饑餓感，增加飽腹感，同時(shí)降低食物渴求，達(dá)到幫助患者減少熱量攝入從而降低體重的目的。此外，諾和盈?通過(guò)基因重組技術(shù)，在與人GLP-1同源性保持高達(dá)94%的前提下，延長(zhǎng)半衰期至7天，實(shí)現(xiàn)一周一次給藥。

2021年4月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)司美格魯肽注射液上市，輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。同年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于6月正式批準(zhǔn)司美格魯肽用于慢性體重管理。

司美格魯肽被奉為減肥“神藥”。特斯拉CEO埃隆·馬斯克的“種草”曾一度讓司美格魯肽成為減重界的“當(dāng)紅炸子雞”，據(jù)中國(guó)證券報(bào)報(bào)道，2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克發(fā)文稱，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy（即諾和諾德公司旗下用于減重的司美格魯肽注射劑）。

馬斯克在推特上回復(fù)網(wǎng)友，他取得肉眼可見(jiàn)的減肥效果的秘訣是定期斷食和Wegovy

而據(jù)美國(guó)晨間新聞欄目《今日秀》統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，美國(guó)演藝界和體育界至少16位名人承認(rèn)使用司美格魯肽減肥，更是進(jìn)一步推動(dòng)了藥品的出圈。縱觀司美格魯肽近五年的銷售情況，不難發(fā)現(xiàn)其在市場(chǎng)的火爆程度。

根據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，第一季度業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收653.49億丹麥克朗（約94.96億美元），營(yíng)業(yè)利潤(rùn)318.46億丹麥克朗（約46.28億美元），同比增長(zhǎng)30%。其中，司美格魯肽注射用降糖藥Ozempic銷售額持續(xù)攀升至278.10億丹麥克朗（40.41億美元），同比增長(zhǎng)43%；口服降糖產(chǎn)品Rybelsus銷售額為50.13億丹麥克朗（7.28億美元），同比增長(zhǎng)17%；減肥藥Wegovy銷售額翻倍增長(zhǎng)達(dá)93.77億丹麥克朗（13.63億美元）。司美格魯肽3款產(chǎn)品合計(jì)創(chuàng)收422億丹麥克朗（61.32億美元）?；诖?，諾和諾德公司上調(diào)利潤(rùn)和銷售前景，預(yù)計(jì)2024年銷售額可能上漲19%~27%，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)可能增長(zhǎng)22%~30%。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科陳偉教授表示，針對(duì)過(guò)去20多年間中國(guó)批準(zhǔn)用于肥胖癥治療的藥物非常有限的臨床現(xiàn)狀，新型醫(yī)學(xué)減重藥物可為患者提供安全、有效且便利的治療選擇，能夠幫助中國(guó)肥胖癥患者科學(xué)管理體重及相關(guān)的疾病風(fēng)險(xiǎn)，提高生活質(zhì)量，這對(duì)肥胖及相關(guān)疾病的臨床實(shí)踐具有深刻影響，將開(kāi)啟中國(guó)肥胖癥治療的新篇章。

“其實(shí)以前我們治療肥胖癥的醫(yī)療手段非常有限，基本沒(méi)有什么藥物，也沒(méi)有相關(guān)醫(yī)療器械可以使用，近些年減重手術(shù)增速很快，但并不是所有患者都適用。”有臨床專家對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，隨著不少藥企開(kāi)始重視肥胖藥物的研發(fā)，醫(yī)生治療肥胖的手段越來(lái)越多，減重效率也越來(lái)越高。不過(guò)患者也需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下規(guī)范用藥。

有研究表明其或致男性ED

公司：分析結(jié)果未提供充分信息

據(jù)澎湃新聞報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月22日，《Nature》子刊《國(guó)際陽(yáng)痿研究雜志》發(fā)表的一篇論文指出，服用司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現(xiàn)勃起功能障礙（ED）。

根據(jù)論文，此次的研究數(shù)據(jù)來(lái)自TriNetX Research數(shù)據(jù)庫(kù)，研究對(duì)象為2021年6月1日后開(kāi)具司美格魯肽處方的18至50歲、BMI>30，且未診斷為糖尿病的男性，共計(jì)有六千多名男性被納入研究。

具體來(lái)說(shuō)，3094名年齡在18-50歲之間接受司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下稱為“司美組”），同時(shí)確定了與病例組同等數(shù)量的未接受過(guò)司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下稱為“對(duì)照組”）進(jìn)行對(duì)照。

兩組對(duì)照后可以發(fā)現(xiàn)，司美組有1.47%的人被診斷出患有ED或使用了PDE5I處方，對(duì)照組0.32%的參與者被診斷出患有ED或使用了PDE5Is處方；司美組有1.53%參與者在使用司美格魯肽后被診斷為睪酮缺乏癥，而對(duì)照組中只有0.80%的男性被診斷為睪酮缺乏癥。PDE5I是5型磷酸二酯酶抑制劑，適應(yīng)證包括ED。

基于上述數(shù)據(jù)，該研究得出結(jié)論，與從未接受過(guò)司美格魯肽處方的非糖尿病男性相比，使用過(guò)司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現(xiàn)勃起功能障礙和/或服用ED藥物。

對(duì)于司美格魯肽可能與男性勃起功能障礙有關(guān)的研究結(jié)果，諾和諾德中國(guó)表示，根據(jù)已批準(zhǔn)的美國(guó)處方信息或歐盟產(chǎn)品特性概要，性功能障礙并非Wegovy（減重版司美格魯肽）說(shuō)明書提及的副作用。

攪局者加速競(jìng)逐減重市場(chǎng)

在GLP-1賽道從來(lái)不缺攪局者。

據(jù)行業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)測(cè)算，國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)規(guī)模2030年有望突破330億元，其中超重/肥胖適應(yīng)癥的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到173億元，2型糖尿病市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到155億元。在研藥企除了諾和諾德、禮來(lái)制藥兩大跨國(guó)巨頭，還包括恒瑞醫(yī)藥、信立泰、甘李藥業(yè)、華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、諾博特生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)、仁會(huì)生物、鴻運(yùn)華寧等一眾本土藥企。

這也是由于當(dāng)某個(gè)靶點(diǎn)的藥物爆火后，無(wú)數(shù)藥企蜂擁而至，開(kāi)啟快速跟隨模式。作為當(dāng)前的熱點(diǎn)方向，GLP-1藥物已然受到來(lái)自國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注和投入，最終的結(jié)果可能將從創(chuàng)新戰(zhàn)變成成本戰(zhàn)。作為降糖和減重藥物，GLP-1藥物具有明確的量化指標(biāo)，因此最終可能會(huì)出現(xiàn)療效、性價(jià)比、依從性等方面最具優(yōu)勢(shì)的幾家企業(yè)脫穎而出，成為市場(chǎng)的主導(dǎo)者。

但對(duì)大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種“內(nèi)卷”競(jìng)爭(zhēng)可能帶來(lái)一定的壓力，甚至有可能經(jīng)歷生存考驗(yàn)。在GLP-1市場(chǎng)“內(nèi)卷”的情況下，做好商業(yè)化布局較為關(guān)鍵。CIC灼識(shí)咨詢董事總經(jīng)理劉立鶴此前對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在GLP-1的研發(fā)布局層面，時(shí)間壁壘、藥物的差異化設(shè)計(jì)，以及卓越的藥物療效是成功的關(guān)鍵。例如，目前國(guó)內(nèi)多個(gè)廠商正在進(jìn)行司美格魯肽仿制藥的研發(fā)，同樣的產(chǎn)品如果臨床進(jìn)度更快，商業(yè)化得更早，將在院端市場(chǎng)具有較大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，從過(guò)去的銷售數(shù)據(jù)也能看出，長(zhǎng)效的GLP-1制劑市場(chǎng)份額在不斷攀升。

“因此，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)考慮，提高患者用藥便捷性，包括進(jìn)行長(zhǎng)效藥物的設(shè)計(jì)及口服劑型的設(shè)計(jì)也是避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。同時(shí)，在激烈競(jìng)爭(zhēng)的GLP-1市場(chǎng)，優(yōu)于或不劣于目前已上市藥物的療效才是管線藥物自身價(jià)值的體現(xiàn)?！眲⒘ⅩQ說(shuō)，從產(chǎn)品生命周期的角度而言，“內(nèi)卷”是一種必然，對(duì)科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈的完善都有所幫助，最終傳導(dǎo)到消費(fèi)者身上使患者受益。

目前，國(guó)內(nèi)已有兩款GLP-1藥物獲批用于成年肥胖或超重患者的體重管理，包括華東醫(yī)藥的利拉魯肽以及仁會(huì)生物的貝那魯肽。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行超過(guò)20個(gè)減重及肥胖癥治療的臨床試驗(yàn)，其中多個(gè)已進(jìn)入III期臨床階段。多款藥品已完成臨床III期試驗(yàn)，準(zhǔn)備申請(qǐng)上市。

在多款藥物獲批上市之前，諾和諾德在市場(chǎng)上具有較強(qiáng)的主導(dǎo)權(quán)。一位醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，一年多前，他就發(fā)現(xiàn)身邊有朋友通過(guò)司美格魯肽減肥，有些醫(yī)生也會(huì)為有需求的患者開(kāi)具這一處方藥。彼時(shí)，司美格魯肽注射液在我國(guó)獲批上市已有一年多的時(shí)間，但并未用于減肥適應(yīng)癥。而此次減重版諾和盈?的獲批也將有利于改善超適應(yīng)癥適用的現(xiàn)狀，同時(shí)也必然會(huì)給諾和諾德帶來(lái)一定的產(chǎn)能壓力。

“隨著GLP-1藥物臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和獲批藥物數(shù)量的增加，未來(lái)超適應(yīng)癥使用的情況可能會(huì)逐漸減少，合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)也將大大降低?！痹趧⒘ⅩQ看來(lái)，GLP-1作為處方藥，進(jìn)入消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)仍有較遠(yuǎn)距離，但目前已呈現(xiàn)出了消費(fèi)化的傾向，并且事實(shí)上這部分市場(chǎng)正在成為傳統(tǒng)藥企新的收入增長(zhǎng)點(diǎn)。對(duì)于禮來(lái)、諾和諾德等成熟玩家來(lái)說(shuō)，需要在滿足當(dāng)前需求的基礎(chǔ)上，做好品牌建設(shè)與消費(fèi)者教育，維持線上線下的銷售渠道等。更重要的是作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，需要進(jìn)一步進(jìn)行口服化、長(zhǎng)效化、新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)及拓展，以鞏固自身的領(lǐng)先地位。

“對(duì)于以國(guó)內(nèi)廠商為代表的新入局玩家來(lái)說(shuō)，在存量市場(chǎng)方面，需要通過(guò)提升藥物效果、口服化、長(zhǎng)效化、性價(jià)比等方面吸引消費(fèi)者，在增量市場(chǎng)方面，要努力與領(lǐng)先企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，在新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥等方向中搶得先機(jī)?！眲⒘ⅩQ強(qiáng)調(diào)。

在面對(duì)嚴(yán)峻的產(chǎn)能短缺的情況，藥企主要采取擴(kuò)大內(nèi)部產(chǎn)能、委托CDMO進(jìn)行外包生產(chǎn)以及收購(gòu)產(chǎn)能的策略以解決此問(wèn)題。諾和諾德于2023年11月宣布投資420億丹麥克朗(約60億美元) ，擴(kuò)大減肥藥Wegovy和其他藥物的產(chǎn)能。此外，更為重磅的是控股諾和諾德的Novo Holdings通過(guò)165億美元現(xiàn)金收購(gòu)全球CDMO巨頭Catalent，并且作為該交易的一部分，諾和諾德將以110億美元的預(yù)付款收購(gòu)Catalent在意大利、比利時(shí)和美國(guó)印第安納州的三個(gè)灌裝工廠和相關(guān)資產(chǎn)。

禮來(lái)也宣布在北卡羅來(lái)納州研究三角公園的設(shè)施中，進(jìn)行額外的4.5億美元投資產(chǎn)能擴(kuò)產(chǎn)，以支持其應(yīng)對(duì)日益增長(zhǎng)的治療糖尿病產(chǎn)品需求。

來(lái)源丨21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道（記者：季媛媛）、澎湃新聞、諾和諾德中國(guó)官網(wǎng)

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本期編輯黎雨桐實(shí)習(xí)生黃麗鴻

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