據(jù)悉，NIVA | HF應用了公司獨有的無創(chuàng)靜脈波形分析(NIVA)技術，可監(jiān)測心力衰竭患者的靜脈波形（一種新型生理信號），為心力衰竭患者提供了一種非侵入性生命監(jiān)測解決方案。

心力衰竭（heart failure，HF）簡稱為心衰，是一種生活中常見而又容易被患者忽視的心血管疾病，是各種心臟疾病的嚴重和終末階段。多數(shù)情況下，皆因患者原本的各種心臟疾病沒有得到及時且有效的治療，而發(fā)展到最終階段——心衰。

心衰發(fā)病率高、死亡率高，是嚴重影響患者生命質量的心血管病之一。相關數(shù)據(jù)顯示，全球心衰患者已有2300多萬，而根據(jù)我國心衰患病率1.3%估算，至少有1370萬心衰患者，為世界上心衰患者數(shù)最多的國家之一。心衰的5年死亡率高達50%，與癌癥相當，甚至遠高于乳腺癌、前列腺癌、腸癌等多種常見癌癥。

醫(yī)療資源緊缺

催生院外心臟監(jiān)護需求

目前國內醫(yī)療機構對心血管疾病更注重院中診療，通常是診斷、急救、手術等，而院前預防、院后管理則由于醫(yī)師資源、病房資源有限等原因難以在院內完成，需患者在家中進行。由此誕生出了院外心臟監(jiān)護的需求，且該需求隨人類對健康的重視和科技發(fā)展正逐步擴大。

同時，由于心臟無傳統(tǒng)意義的知覺神經，平時患者難以感受到疾病的發(fā)病前兆，一般出現(xiàn)絞痛等明顯知覺時已是急性發(fā)病期。因此院外監(jiān)護成為維護患者生命健康、延長患者壽命的關鍵，其目的在于長期追蹤基礎數(shù)據(jù)（如血壓、血糖、心率等）管理慢病、急性發(fā)病前（如心衰、心源性猝死等）預警患者及時聯(lián)系醫(yī)生就診。

心衰管理設備

有效降低患者入院率、死亡率

以往，常規(guī)的心衰監(jiān)測癥狀方法，如測量每日體重以及“等待結果確定方案”，無法及時、真實反映出疾病的發(fā)展，造成患者再次入院的同時，也為其帶來經濟負擔。

心衰管理設備則可通過不同的參數(shù)識別心衰前兆——左房壓升高，并通過藥物管理舒緩，降低患者入院率、死亡率，節(jié)約時間和金錢。目前市面上設備的技術路線分為：化學方法監(jiān)測BNP和NT-proBNP 、多維參數(shù)推算左房壓和直接監(jiān)測肺動脈壓/左房壓。

監(jiān)測BNP、NT-proBNP

B型利鈉肽（BNP）和N端利鈉肽（NT-proBNP）是目前心衰診療中應用最廣泛的生物標志物，患者可在家中通過檢測其分子濃度來了解自己身體狀況，指導飲食、用藥。但是由于識別信息有限、成本較高、操作復雜等問題，目前市場的接受度不高。

多維參數(shù)推算左房壓

該方法使用心音、呼吸間隔、經胸阻抗（肺水腫相關）、心率、活動度等多維參數(shù)，通過一定的算法實現(xiàn)對心左房壓升高的檢測。

其中，波士頓科學的Heartlogic心衰診斷技術在2017年通過FDA認證，該技術通過公司的植入性心臟除顫器 Resonate ICD/CRT-D中的傳感器獲取數(shù)據(jù)，可提前幾周預測潛在的心衰，并發(fā)現(xiàn)心衰惡化的早期跡象。

此外，Vectorious Medical Technologies則是開發(fā)了一種植入在房間隔上的微創(chuàng)裝置V-LAP，在左心房一側有傳感器。植入后患者還要帶上帶開關的皮帶，為植入物提供動力，并將監(jiān)測的數(shù)據(jù)自動傳輸?shù)皆贫讼到y(tǒng)。目前，V-LAP正在歐洲進行注冊臨床中，并計劃于2022年在美國啟動相關研究。

左心房壓力傳感器 V-LAP

直接監(jiān)測肺動脈壓/左房壓

該方法常與心臟起搏器、除顫器共同使用。通過在起搏器中放置壓力傳感器，在植入后可在體內監(jiān)測肺動脈壓（可推導出左房壓）或左房壓，進而通過射頻等方式在體外無線讀取數(shù)值。該類設備因為能夠直接滿足心衰管理的需求，更受患者、資本青睞。

以美國公司CardioMEMS為例，公司開發(fā)的植入式MEMS壓力傳感器可無線監(jiān)測肺動脈壓，并在2014年通過FDA認證，成為首個獲得FDA批準的心衰監(jiān)測設備。獲批同年，CardioMEMS即被圣猶達醫(yī)療（2017年被雅培以 250億美金并購）以3.75億美金并購。

CardioMEMS?心力衰竭監(jiān)測系統(tǒng)

據(jù)美國心臟病學會研究表明，在植入CardioMEMS傳感器后的一年里，因心衰住院治療的患者減少了58%。在任意射血分數(shù)范圍內，不論種族、性別，住院率均有所下降。

非侵入性解決方案出現(xiàn)

心衰管理迎來無創(chuàng)時代

雖然CardioMEMS、HeartLogic和V-LAP等設備都實現(xiàn)了肺動脈壓或者左房壓的監(jiān)測，但都需要通過有創(chuàng)植入方式進行且價值不菲。近年來，心衰管理領域開始陸續(xù)出現(xiàn)新的非侵入性解決方案，心衰管理正進入無創(chuàng)時代。

其中，以色列公司Sensible Medical研發(fā)了一款可穿戴的肺液監(jiān)測設備ReDS?，可通過雷達波技術檢測肺部積液，目前已推出第二代產品ReDS? PRO。由于心衰患者在惡化中后期會發(fā)生體液瘀積，ReDS?通過無創(chuàng)量化地測量肺水來進行心衰管理。

ReDS? PRO

國內企業(yè)大耳馬（DARMA）也在研發(fā)無創(chuàng)心衰管理設備。公司以光纖傳感器技術為核心技術的同時，沿用波士頓科學HeartLogic使用第三心音作為核心參數(shù)的多參數(shù)組合策略，并基于無創(chuàng)血流動力學信息開發(fā)提煉了另外的兩項關鍵參數(shù)，與心音數(shù)據(jù)組合，構建算法進行分析處理，準確評估左房壓，進而管理心衰患者。

當前國內心衰管理解決方案較少。心血管市場中，大部分企業(yè)更多關注院內場景，對于院外、家庭場景關注較少，且患者對于心血管疾病認識不足。未來，隨著市場認知的加深，心衰管理市場有望迎來爆發(fā)式增長。

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