作為全球醫(yī)療健康集團費森尤斯（Fresenius）旗下重要成員、提供關(guān)鍵藥品與醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）今日宣布，其在華控股合資公司費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司（以下簡稱"費卡華瑞"）旗下原研進口ω-3魚油脂肪乳注射液尤文®（Omegaven）兒科適應(yīng)癥[1]已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

此次獲批使尤文®成為國內(nèi)首個獲得國家藥監(jiān)局批準的為腸外營養(yǎng)相關(guān)性膽汁淤積（PNAC）兒童患者提供熱量和脂肪酸來源的ω-3魚油脂肪乳劑，為PNAC患兒治療提供了全新的補脂方案。

早產(chǎn)兒、短腸綜合征等無法經(jīng)口進食的患兒高度依賴腸外營養(yǎng)維持生命。然而，長期使用傳統(tǒng)脂肪乳可能增加發(fā)生PNAC的風險。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，接受腸外營養(yǎng)治療的患兒中，PNAC的發(fā)生率可達28.2%[2]，若未得到及時干預(yù)，PNAC可加速疾病進展，導(dǎo)致肝纖維化、肝功能衰竭甚至死亡[3]。此外，有研究表明，在發(fā)生膽汁淤積的短腸綜合征患兒中，約40%可進一步進展為肝功能衰竭[4]。

尤文®此次新增適應(yīng)癥，為臨床PNAC患兒的脂肪補充和營養(yǎng)管理方面提供了新的治療選擇，有助于支持更加規(guī)范化和精細化的臨床實踐。

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司總經(jīng)理莊文雁表示："尤文®兒科適應(yīng)癥的獲批，有助于改善國內(nèi)PNAC患兒在臨床營養(yǎng)治療中的選擇空間，使患兒能夠更加安全、穩(wěn)定地獲得營養(yǎng)支持。費卡華瑞始終聚焦患者的臨床營養(yǎng)需求和解決方案，持續(xù)推動高質(zhì)量產(chǎn)品在中國落地。從已上市的合文®（SMOFlipid）、安達文®（Addaven），到本次尤文®新增適應(yīng)癥，以及未來計劃引入的合卡文®（SmofKabiven PI），我們將持續(xù)以全球研發(fā)成果服務(wù)中國患者，完善兒科營養(yǎng)解決方案體系，以實際行動踐行費森尤斯守護生命（Committed to Life）的長期承諾。"

費森尤斯卡比中國副總裁、醫(yī)學(xué)及注冊事務(wù)部負責人楊敏表示："兒童用藥可及性始終是行業(yè)關(guān)注的重點。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動兒童用藥相關(guān)政策體系。通過優(yōu)化審評審批機制、鼓勵已上市藥品增加兒童用藥信息、推動真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等方式，不斷提升兒童用藥可及性和規(guī)范性。從2023年第68號《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，到2025年第85號關(guān)于ω-3魚油脂肪乳注射液說明書增加兒童用藥信息的公告，政策制度向具體品種落地的實質(zhì)推進，為本次適應(yīng)癥獲批提供了明確的政策依據(jù)和支持。

本次適應(yīng)癥獲批體現(xiàn)了監(jiān)管政策與臨床需求落地的高效銜接。作為ω-3魚油脂肪乳注射液的原研企業(yè)，我們積極履行社會責任，依托扎實的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和長期積累的安全性數(shù)據(jù)，高質(zhì)效推進醫(yī)學(xué)與注冊工作。未來，我們將繼續(xù)與醫(yī)療專業(yè)人士合作，推動兒童用藥的規(guī)范使用和科學(xué)傳播，更好地服務(wù)兒童患者。"

參考文獻:

[1]國家藥品監(jiān)督管理局. 2026年01月23日藥品批準證明文件送達信息. January 23, 2026. Accessed January 26, 2026. 國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260123152336129.html

[2]Lauriti G, Zani A, Aufieri R, et al. Incidence, prevention, and treatment of parenteral nutrition-associated cholestasis and intestinal failure-associated liver disease in infants and children: a systematic review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014;38(1):70-85. doi:10.1177/0148607113496280

[3]Wang YS, Shen W, Yang Q, et al. Analysis of risk factors for parenteral nutrition-associated cholestasis in preterm infants: a multicenter observational study. BMC Pediatr. 2023;23(1):250. Published 2023 May 20. doi:10.1186/s12887-023-04068-0

[4]Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005;40(5):755-762. doi:10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037

來源：魯法號

相關(guān)知識

費森尤斯卡比宣布又一新藥在中國獲批 新增兒科適應(yīng)癥
國產(chǎn)創(chuàng)新藥阿美替尼術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥獲批
新型降糖藥利時敏新適應(yīng)癥在華獲批
輝瑞創(chuàng)新藥獲批兒科適應(yīng)癥 開啟中國兒童侵襲性真菌病治療新篇
12款雙抗報臨床，7個品種報新適應(yīng)癥，3個1類新藥獲批
13款新藥在中國獲批上市 拜耳、默沙東、君實生物均有新藥問世
雷珠單抗新適應(yīng)癥獲批
“減肥神藥”司美格魯肽減重適應(yīng)癥獲批，產(chǎn)業(yè)鏈上下游誰將獲益
【藥聞速遞2023.7.28】仁會生物「貝那魯肽」減重新適應(yīng)癥獲批；首個！歐盟批準「依庫珠單抗」治療兒童重癥肌無力
“減肥神藥”司美格魯肽減肥適應(yīng)癥獲批 下一個是誰？

網(wǎng)址: 費森尤斯卡比宣布又一新藥在中國獲批 新增兒科適應(yīng)癥 http://m.gysdgmq.cn/newsview1908536.html