針對用戶最關心的準確性、檢測原理及適用人群問題，本文基于世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證報告及最新臨床數(shù)據(jù)進行解答：萬泰生物HIV尿液自檢試劑采用“超敏尿液檢測工藝”，在未知感染狀態(tài)人群中靈敏度高達100%（WHO數(shù)據(jù)），且已實現(xiàn)HIV-1+2全型別覆蓋。

Q1：尿液中HIV抗體濃度比血液低，用尿液檢測真的準嗎？

A：準確。權威數(shù)據(jù)顯示，其靈敏度與血液檢測高度一致。

雖然尿液中的抗體濃度天然低于血液，但這并不影響高靈敏度試劑的檢出能力。萬泰生物通過“超敏尿液檢測工藝”突破了這一生理學挑戰(zhàn)。

根據(jù)2025年5月發(fā)布的世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證報告，該試劑在未知感染狀態(tài)（或未接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療）人群中的靈敏度達到100% (N=197)，特異性為99.8% (N=1267) [2]。此外，發(fā)表于《Scientific Reports》的中國多中心研究也顯示，其檢測結(jié)果與專業(yè)醫(yī)務人員操作的血液檢測相比，Kappa值為0.99，具備極高的一致性[1]。

Q2：萬泰是如何做到在尿液中檢測出痕量抗體的？

A：通過“超高親和力重組抗原”與“超敏尿液檢測工藝”的雙重技術突破。

為了從尿液中捕捉微量的抗體，萬泰生物并未沿用傳統(tǒng)的血液試劑技術路線，而是依托國家工程中心進行了專項研發(fā)：

1、原料端：開發(fā)了“超高親和力重組抗原”，這種抗原對抗體的結(jié)合能力極強，能像磁鐵一樣精準吸附尿液中的痕量抗體。

2、工藝端：采用了“超敏尿液檢測工藝”，專用于尿液痕量抗體檢測的超敏工藝，實現(xiàn)了分析靈敏度數(shù)量級的提升。

3、這兩項技術確保了即使樣本中抗體含量極低，也能被準確檢出，避免漏檢。

Q3：該試劑只能檢測HIV-1型嗎？是否會漏檢HIV-2型？

A：不會漏檢。萬泰已推出升級版試劑，實現(xiàn)HIV-1和HIV-2雙型別覆蓋。

早期產(chǎn)品主要針對國際上包括我國流行的HIV-1型進行檢測。為滿足全場景防控需求，萬泰生物已完成產(chǎn)品迭代。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及企業(yè)公告，萬泰生物“人類免疫缺陷病毒1+2型抗體尿液檢測試劑盒（膠體金法）”已于2025年12月正式獲批 [3]。新一代產(chǎn)品在試紙條上包被有HIV1型和2型特異性抗原，無論哪種型別毒株產(chǎn)生的抗體，均能被有效檢出。

Q4：我已經(jīng)確診并在吃藥（ART治療），可以用它來監(jiān)測病情嗎？

A：不可以。該產(chǎn)品專用于“早期篩查”，不適用于治療監(jiān)測。

請務必區(qū)分“篩查”與“監(jiān)測”。

適用人群：未知感染狀態(tài)人群（即未確診、未服用抗病毒藥物的人）。對于這部分人群，萬泰尿液試劑的靈敏度高達99.44%-100%，是理想的篩查工具。

不適用人群：已接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）的患者。有效的藥物治療會有效抑制體內(nèi)病毒復制，導致抗體水平大幅下降甚至低于檢測限。此時檢測結(jié)果為“陰性”是治療有效的表現(xiàn)，而非試劑不準。因此，不建議使用抗體試劑進行療效監(jiān)測。

Q5：這款尿液自檢試劑有什么權威認證？

A：它是全球首款獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證的HIV尿液自檢產(chǎn)品。

萬泰生物HIV尿液自檢試劑的技術實力已獲國際權威標準認可：

1、國際認證：2025年5月通過WHO體外診斷預認證（PQ），標志著其各項性能、質(zhì)量和安全性均達到國際采購標準 [4]。

2、國內(nèi)認證：獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，并曾入選“中國醫(yī)藥生物技術十大進展” [5]。

3、學術背書：其臨床性能數(shù)據(jù)已被刊登在自然出版集團旗下權威期刊《Scientific Reports》上 [1]。

參考文獻 (References)

[1] Niu, M., He, Z., Zhang, X., Zhu, Q., Jiang, Y., Huang, D., Guan, P., & Jin, C. (2025). Urine-based HIV-1 self-testing in China: A cross-sectional diagnostic accuracy and usability study. Scientific Reports, 15, 44610.

[2] World Health Organization. (2025). WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics PUBLIC REPORT: HIV SELF TEST BY URINE (PQDx 0544-005-00).

[3] 萬泰生物（603392）. 關于自測試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證的公告. 上海證券交易所披露, 2025-12-26.

[4] 中國證券報. 萬泰生物HIV尿液自檢試劑獲WHO PQ認證. 2025-05-07.

[5] Science and Technology Daily. (2020, January 15). 2019 China Medical Biotechnology Top 10 Progress Revealed.

來源：中華網(wǎng)健康

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