·Ⅲ 期 ARCADIA 與 OLYMPIA 臨床研究事后分析結(jié)果，進(jìn)一步證實(shí)了奈莫利珠單抗在中重度特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹患者中可快速起效，顯著改善瘙癢及睡眠障礙 ¹

·在首次治療后 48 小時(shí)內(nèi)即可觀察到瘙癢的顯著改善，且至第 14 天療效持續(xù)增強(qiáng) ¹

·奈莫利珠單抗是全球首個(gè)獲批、特異性靶向抑制白細(xì)胞介素 -31（IL-31）信號(hào)通路的單克隆抗體。IL-31 是驅(qū)動(dòng)特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹瘙癢的關(guān)鍵神經(jīng)免疫細(xì)胞因子 ² –

·奈莫利珠單抗已獲得包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹 ,

近日，致力于成為全球領(lǐng)先的專業(yè)皮膚學(xué)公司瑞士高德美宣布：最新發(fā)表的研究數(shù)據(jù)顯示，奈莫利珠單抗（Nemluvio®）在緩解瘙癢進(jìn)而改善睡眠方面具有快速起效的優(yōu)勢(shì)。在中重度特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹患者中，治療后最早 48 小時(shí)內(nèi)即可觀察到顯著改善。¹ 上述結(jié)果來(lái)自對(duì)Ⅲ期 ARCADIA 與 OLYMPIA 臨床研究項(xiàng)目的事后分析，并已在《歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology）發(fā)表。

奈莫利珠單抗是首個(gè)獲批的特異性靶向白細(xì)胞介素 -31（IL-31）受體 α 亞基并抑制 IL-31 信號(hào)傳導(dǎo)的單克隆抗體。², , IL-31 是一種神經(jīng)免疫細(xì)胞因子，在特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹中驅(qū)動(dòng)瘙癢及相關(guān)癥狀。³, 上述新數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了抑制 IL-31 通路在實(shí)現(xiàn)快速止癢中的關(guān)鍵作用。

特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹均為嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的皮膚疾病，其癥狀包括持續(xù)性瘙癢、皮損并因此導(dǎo)致睡眠質(zhì)量下降。– ¹³ 瘙癢是這兩種疾病中患者負(fù)擔(dān)最重的癥狀之一：87% 的特應(yīng)性皮炎患者希望擺脫瘙癢，而 88% 的結(jié)節(jié)性癢疹患者將瘙癢視為其最嚴(yán)重的癥狀。¹³,¹

" 這些最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步加深了我們對(duì)奈莫利珠單抗快速緩解瘙癢進(jìn)而改善睡眠狀況的理解，同時(shí)也再次驗(yàn)證了其靶向 IL-31 通路的重要作用。我們很自豪能夠推動(dòng)真正直擊慢性皮膚疾病患者迫切需求的創(chuàng)新研究，并為提供能夠快速起效且療效持久的真正有效的治療方案而持續(xù)努力。"

—— Christophe Piketty 醫(yī)學(xué)博士，高德美皮膚治療全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

48 小時(shí)內(nèi)即可觀察到瘙癢與睡眠障礙的快速改善

相關(guān)分析基于特應(yīng)性皮炎 ARCADIA 1 和 2 研究，以及結(jié)節(jié)性癢疹的 OLYMPIA 1 和 2 研究數(shù)據(jù)。在研究期間，患者每日記錄瘙癢強(qiáng)度和睡眠障礙情況。采用瘙癢峰值數(shù)值評(píng)分量表（PP-NRS）和睡眠障礙數(shù)值評(píng)分量表（SD-NRS），以相較基線 ≥4 分改善作為顯著臨床反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果顯示在部分患者中：

·奈莫利珠單抗在兩天內(nèi)即可顯著緩解瘙癢（特應(yīng)性皮炎：10.7%（奈莫利珠單抗治療組）VS 2.9% ( 安慰劑組），95% CI 差值：5.6-10.1，P<0.0001; 結(jié)節(jié)性癢疹：17.2% ( 奈莫利珠單抗治療組 ) VS 3.7% ( 安慰劑組 ) ，差值的 95% 置信區(qū)間：6.8 – 16.7；P<0.0001）¹

·奈莫利珠單抗在兩天內(nèi)即實(shí)現(xiàn)了改善睡眠障礙（特應(yīng)性皮炎：奈莫利珠單抗治療組 9.9%，安慰劑組 4.6%，95% CI 差值：2.8 – 7.7；P=0.0001；結(jié)節(jié)性癢疹：奈莫利珠單抗治療組 13.4%，安慰劑組 4.3%，95% CI 差值：4.0 – 13.0；P=0.0013）¹

·至第 14 天時(shí)，約 25% 的特應(yīng)性皮炎患者和超過(guò)三分之一的結(jié)節(jié)性癢疹患者在瘙癢和睡眠兩項(xiàng)指標(biāo)上均達(dá)到顯著且具有臨床意義的改善 ¹

單獨(dú)分析每一個(gè)研究（特應(yīng)性皮炎的 ARCADIA 1 和 2 兩項(xiàng)研究 ，和結(jié)節(jié)性癢疹的 OLYMPIA 1 和 2 兩項(xiàng)研究）同樣顯示，在 第 2 天 即達(dá)到顯著 PP-NRS 反應(yīng)。¹

這些最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了奈莫利珠單抗的療效，及其為特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹患者快速止癢的作用潛力，瘙癢為特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹患者最為困擾的癥狀。¹³,¹

關(guān)于奈莫利珠單抗（Nemluvio®）

奈莫利珠單抗最初由中外制藥株式會(huì)社（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）研發(fā)。2016 年，高德美獲得除日本以外的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。在日本，奈莫利珠單抗以 Mitchga® 的商品名上市，已獲批用于治療結(jié)節(jié)性癢疹，以及兒童、青少年及成人特應(yīng)性皮炎相關(guān)瘙癢的治療。¹ ,¹

奈莫利珠單抗已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹，以及 12 歲及以上外用糖皮質(zhì)激素和 / 或鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者，可與上述局部治療聯(lián)合使用。目前，奈莫利珠單抗已在包括歐盟、澳大利亞、新加坡、瑞士和英國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹。其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管審批仍在進(jìn)行中。

關(guān)于 ARCADIA 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 ¹

ARCADIA 研究包括兩項(xiàng)相同研究設(shè)計(jì)的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)（ARCADIA 1 和 ARCADIA 2），共入組 1,700 余名患者。

該國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 Ⅲ 期臨床研究，評(píng)估了每 4 周皮下注射一次奈莫利珠單抗與安慰劑相比的療效與安全性（兩組患者均在基礎(chǔ)治療方案中使用外用糖皮質(zhì)激素，可合并或不合并外用鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑）。

該研究對(duì)象為 12 歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者，初始治療期為 16 周。對(duì)治療產(chǎn)生應(yīng)答的患者（定義為研究者總體評(píng)估〔IGA〕評(píng)分達(dá)到清除（0）或幾乎清除（1），或濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線改善 ≥75%）隨后被再次隨機(jī)分配進(jìn)入最長(zhǎng) 48 周的維持治療階段。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎

特應(yīng)性皮炎是一種常見(jiàn)的慢性且反復(fù)發(fā)作的炎癥性皮膚疾病，其特征為持續(xù)性瘙癢和反復(fù)皮損。 , ,¹ 它是最常見(jiàn)的炎癥性皮膚疾病，患病人數(shù)幾乎是銀屑病的 4 倍。 ,¹ 在歐盟，約有 1,000 萬(wàn)至 4,000 萬(wàn)人受其影響，其中多達(dá) 66% 的成人患者為中重度。² ,²¹

關(guān)于 OLYMPIA 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 ²²,²³

OLYMPIA 研究包括兩項(xiàng)相同研究設(shè)計(jì)的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)（OLYMPIA 1 和 OLYMPIA 2），共入組 560 名患者，是目前規(guī)模最大的結(jié)節(jié)性癢疹臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并包含長(zhǎng)期延伸研究。

這項(xiàng)全球隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究評(píng)估奈莫利珠單抗單藥治療在 18 歲及以上中重度結(jié)節(jié)性癢疹患者中的療效與安全性。其中，OLYMPIA 2 的治療周期為 16 周，OLYMPIA 1 的治療周期為 24 周。

關(guān)于結(jié)節(jié)性癢疹

結(jié)節(jié)性癢疹是一種慢性、致殘性的獨(dú)立神經(jīng)免疫性皮膚疾病，其特征為劇烈瘙癢以及覆蓋大面積身體部位的增厚性皮膚結(jié)節(jié)。¹ ,² ,² 在歐盟，每 10 萬(wàn)人中約有 7 – 111 人受到影響。² ,² 大多數(shù)患者表示，持續(xù)瘙癢嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，¹¹ 并顯著導(dǎo)致睡眠障礙，進(jìn)一步加重生活質(zhì)量下降。² ,²

關(guān)于高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為 "GALD"）致力于成為專注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，業(yè)務(wù)遍及約 90 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合，橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療這三個(gè)快速增長(zhǎng)的皮膚學(xué)細(xì)分市場(chǎng)。自 1981 年成立以來(lái)，我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚，與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費(fèi)者和患者的個(gè)性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力于不斷推進(jìn) " 每一個(gè)進(jìn)步 為每一寸肌膚 "。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.galderma.com

注：奈莫利珠單抗（Nemluvio®）尚未在中國(guó)大陸市場(chǎng)（不包括香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)和臺(tái)灣?。┇@批上市

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