·Ⅲ 期 ARCADIA 與 OLYMPIA 臨床研究事后分析結(jié)果，進一步證實了奈莫利珠單抗在中重度特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹患者中可快速起效，顯著改善瘙癢及睡眠障礙 ¹

·在首次治療后 48 小時內(nèi)即可觀察到瘙癢的顯著改善，且至第 14 天療效持續(xù)增強 ¹

·奈莫利珠單抗是全球首個獲批、特異性靶向抑制白細胞介素 -31（IL-31）信號通路的單克隆抗體。IL-31 是驅(qū)動特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹瘙癢的關(guān)鍵神經(jīng)免疫細胞因子 ² –

·奈莫利珠單抗已獲得包括美國和歐盟在內(nèi)的全球多家監(jiān)管機構(gòu)批準，用于治療中重度特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹 ,

近日，致力于成為全球領(lǐng)先的專業(yè)皮膚學公司瑞士高德美宣布：最新發(fā)表的研究數(shù)據(jù)顯示，奈莫利珠單抗（Nemluvio®）在緩解瘙癢進而改善睡眠方面具有快速起效的優(yōu)勢。在中重度特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹患者中，治療后最早 48 小時內(nèi)即可觀察到顯著改善。¹ 上述結(jié)果來自對Ⅲ期 ARCADIA 與 OLYMPIA 臨床研究項目的事后分析，并已在《歐洲皮膚病與性病學會雜志》（Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology）發(fā)表。

奈莫利珠單抗是首個獲批的特異性靶向白細胞介素 -31（IL-31）受體 α 亞基并抑制 IL-31 信號傳導的單克隆抗體。², , IL-31 是一種神經(jīng)免疫細胞因子，在特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹中驅(qū)動瘙癢及相關(guān)癥狀。³, 上述新數(shù)據(jù)進一步驗證了抑制 IL-31 通路在實現(xiàn)快速止癢中的關(guān)鍵作用。

特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹均為嚴重影響生活質(zhì)量的皮膚疾病，其癥狀包括持續(xù)性瘙癢、皮損并因此導致睡眠質(zhì)量下降。– ¹³ 瘙癢是這兩種疾病中患者負擔最重的癥狀之一：87% 的特應性皮炎患者希望擺脫瘙癢，而 88% 的結(jié)節(jié)性癢疹患者將瘙癢視為其最嚴重的癥狀。¹³,¹

" 這些最新數(shù)據(jù)進一步加深了我們對奈莫利珠單抗快速緩解瘙癢進而改善睡眠狀況的理解，同時也再次驗證了其靶向 IL-31 通路的重要作用。我們很自豪能夠推動真正直擊慢性皮膚疾病患者迫切需求的創(chuàng)新研究，并為提供能夠快速起效且療效持久的真正有效的治療方案而持續(xù)努力。"

—— Christophe Piketty 醫(yī)學博士，高德美皮膚治療全球項目負責人

48 小時內(nèi)即可觀察到瘙癢與睡眠障礙的快速改善

相關(guān)分析基于特應性皮炎 ARCADIA 1 和 2 研究，以及結(jié)節(jié)性癢疹的 OLYMPIA 1 和 2 研究數(shù)據(jù)。在研究期間，患者每日記錄瘙癢強度和睡眠障礙情況。采用瘙癢峰值數(shù)值評分量表（PP-NRS）和睡眠障礙數(shù)值評分量表（SD-NRS），以相較基線 ≥4 分改善作為顯著臨床反應標準，結(jié)果顯示在部分患者中：

·奈莫利珠單抗在兩天內(nèi)即可顯著緩解瘙癢（特應性皮炎：10.7%（奈莫利珠單抗治療組）VS 2.9% ( 安慰劑組），95% CI 差值：5.6-10.1，P<0.0001; 結(jié)節(jié)性癢疹：17.2% ( 奈莫利珠單抗治療組 ) VS 3.7% ( 安慰劑組 ) ，差值的 95% 置信區(qū)間：6.8 – 16.7；P<0.0001）¹

·奈莫利珠單抗在兩天內(nèi)即實現(xiàn)了改善睡眠障礙（特應性皮炎：奈莫利珠單抗治療組 9.9%，安慰劑組 4.6%，95% CI 差值：2.8 – 7.7；P=0.0001；結(jié)節(jié)性癢疹：奈莫利珠單抗治療組 13.4%，安慰劑組 4.3%，95% CI 差值：4.0 – 13.0；P=0.0013）¹

·至第 14 天時，約 25% 的特應性皮炎患者和超過三分之一的結(jié)節(jié)性癢疹患者在瘙癢和睡眠兩項指標上均達到顯著且具有臨床意義的改善 ¹

單獨分析每一個研究（特應性皮炎的 ARCADIA 1 和 2 兩項研究 ，和結(jié)節(jié)性癢疹的 OLYMPIA 1 和 2 兩項研究）同樣顯示，在 第 2 天 即達到顯著 PP-NRS 反應。¹

這些最新數(shù)據(jù)進一步證實了奈莫利珠單抗的療效，及其為特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹患者快速止癢的作用潛力，瘙癢為特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹患者最為困擾的癥狀。¹³,¹

關(guān)于奈莫利珠單抗（Nemluvio®）

奈莫利珠單抗最初由中外制藥株式會社（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）研發(fā)。2016 年，高德美獲得除日本以外的全球獨家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。在日本，奈莫利珠單抗以 Mitchga® 的商品名上市，已獲批用于治療結(jié)節(jié)性癢疹，以及兒童、青少年及成人特應性皮炎相關(guān)瘙癢的治療。¹ ,¹

奈莫利珠單抗已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹，以及 12 歲及以上外用糖皮質(zhì)激素和 / 或鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑控制不佳的中重度特應性皮炎患者，可與上述局部治療聯(lián)合使用。目前，奈莫利珠單抗已在包括歐盟、澳大利亞、新加坡、瑞士和英國在內(nèi)的多個國家和地區(qū)獲批，用于治療中重度特應性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹。其他國家和地區(qū)的監(jiān)管審批仍在進行中。

關(guān)于 ARCADIA 臨床試驗項目 ¹

ARCADIA 研究包括兩項相同研究設(shè)計的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗（ARCADIA 1 和 ARCADIA 2），共入組 1,700 余名患者。

該國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床研究，評估了每 4 周皮下注射一次奈莫利珠單抗與安慰劑相比的療效與安全性（兩組患者均在基礎(chǔ)治療方案中使用外用糖皮質(zhì)激素，可合并或不合并外用鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑）。

該研究對象為 12 歲及以上中重度特應性皮炎患者，初始治療期為 16 周。對治療產(chǎn)生應答的患者（定義為研究者總體評估〔IGA〕評分達到清除（0）或幾乎清除（1），或濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分較基線改善 ≥75%）隨后被再次隨機分配進入最長 48 周的維持治療階段。

關(guān)于特應性皮炎

特應性皮炎是一種常見的慢性且反復發(fā)作的炎癥性皮膚疾病，其特征為持續(xù)性瘙癢和反復皮損。 , ,¹ 它是最常見的炎癥性皮膚疾病，患病人數(shù)幾乎是銀屑病的 4 倍。 ,¹ 在歐盟，約有 1,000 萬至 4,000 萬人受其影響，其中多達 66% 的成人患者為中重度。² ,²¹

關(guān)于 OLYMPIA 臨床試驗項目 ²²,²³

OLYMPIA 研究包括兩項相同研究設(shè)計的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗（OLYMPIA 1 和 OLYMPIA 2），共入組 560 名患者，是目前規(guī)模最大的結(jié)節(jié)性癢疹臨床試驗項目，并包含長期延伸研究。

這項全球隨機、雙盲、安慰劑對照研究評估奈莫利珠單抗單藥治療在 18 歲及以上中重度結(jié)節(jié)性癢疹患者中的療效與安全性。其中，OLYMPIA 2 的治療周期為 16 周，OLYMPIA 1 的治療周期為 24 周。

關(guān)于結(jié)節(jié)性癢疹

結(jié)節(jié)性癢疹是一種慢性、致殘性的獨立神經(jīng)免疫性皮膚疾病，其特征為劇烈瘙癢以及覆蓋大面積身體部位的增厚性皮膚結(jié)節(jié)。¹ ,² ,² 在歐盟，每 10 萬人中約有 7 – 111 人受到影響。² ,² 大多數(shù)患者表示，持續(xù)瘙癢嚴重影響生活質(zhì)量，¹¹ 并顯著導致睡眠障礙，進一步加重生活質(zhì)量下降。² ,²

關(guān)于高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為 "GALD"）致力于成為專注皮膚學領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者，業(yè)務(wù)遍及約 90 個國家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合，橫跨注射美學、日常護膚和皮膚治療這三個快速增長的皮膚學細分市場。自 1981 年成立以來，我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚，與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費者和患者的個性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力于不斷推進 " 每一個進步 為每一寸肌膚 "。更多信息請訪問：www.galderma.com

注：奈莫利珠單抗（Nemluvio®）尚未在中國大陸市場（不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣?。┇@批上市

參考資料

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