2025年12月7日，《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（下文簡稱“國家醫(yī)保目錄”）正式公布。全球首個且目前唯一獲批的磷吸收抑制劑——鹽酸替那帕諾片（商品名：萬緹樂®）成功納入國家醫(yī)保目錄。

萬緹樂®（鹽酸替那帕諾片）于2025年2月20日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于控制對磷結合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟?。–KD）成人透析患者的血清磷水平。此次納入國家醫(yī)保目錄，將減輕患者的治療負擔，進一步推動醫(yī)療創(chuàng)新成果的可及性。

我國透析患者高磷血癥患病率高，達標率低

高磷血癥是維持性透析患者常見的嚴重并發(fā)癥，與心血管事件風險和全因死亡率顯著相關。然而，我國透析患者的高磷血癥管理現(xiàn)狀不容樂觀。

長期以來，我國透析患者高磷血癥的達標率都低于國際水平1，在現(xiàn)有藥物治療下，有相當比例的患者血磷無法達標，資料顯示，截至2024年底，我國維持性透析患者突破118萬，且每年以約10%的速率增長。其中76%的患者存在高磷血癥，而血磷整體達標率僅39%2（根據我國透析質控標準：血磷1.13-1.78mmol/L）；若根據我國CKD礦物質和骨異常診治指南規(guī)定血磷控制在0.87-1.45mmol/L，達標率只有26.7%3。這一現(xiàn)象的背后，是傳統(tǒng)降磷藥物的多重局限。

現(xiàn)有藥物治療主要依賴磷結合劑，但其機制決定了療效的局限性。同時，透析患者本身便秘發(fā)生率高，而傳統(tǒng)磷結合劑則會進一步加重這一風險。此外，磷結合劑每日需服用的藥片數量多，大大影響了患者的長期治療依從性，成為血磷達標路上的“絆腳石”。

替那帕諾，創(chuàng)新機制開創(chuàng)降磷治療新紀元

替那帕諾是一種局部作用、針對表達于小腸和結腸上皮頂端的逆向轉運蛋白鈉/氫交換體3（NHE3）的抑制劑。通過抑制NHE3，使細胞間連接變得緊密，降低腸道磷酸鹽吸收的主要途徑-細胞旁途徑磷酸鹽的通透性，減少磷酸鹽的吸收，從而降低血磷4。

替那帕諾作用機制

正是因為替那帕諾有別于磷結合劑的降磷機制，其可與現(xiàn)有磷結合劑聯(lián)用，進一步顯著降低血磷水平、提升血磷達標率。日本III期聯(lián)合用藥研究5顯示8周替那帕諾聯(lián)合磷結合劑較磷結合劑單用顯著降低血磷水平-1.76mg/dL (95%CI: -2.16, -1.37; P<0.001)，提升血磷達標率至72.6%。美國IV期聯(lián)合用藥研究6顯示10周替那帕諾聯(lián)合磷結合劑能將血磷達標率由基線的0提升38.2%。

此外，替那帕諾的藥片體積明顯小于傳統(tǒng)磷結合劑，且每日僅需口服兩次，極大地降低了患者的服藥負擔，有助于提升長期治療的依從性。其獨特的作用機制在降磷的同時，可增加腸道水分分泌，從而改善困擾眾多透析患者的便秘癥狀，全面提高患者生活質量。

納入醫(yī)保，惠及更多中國患者

國家衛(wèi)生健康委員會在《2025年國家醫(yī)療質量安全改進目標》中，已明確將“提高透析患者血磷控制率”列為重點質控改進目標。替那帕諾此次成功納入國家醫(yī)保目錄，是對這一國家政策的有力響應與支持。這不僅顯著降低了患者的經濟負擔，提高了藥物的可及性，更將推動我國高磷血癥治療的規(guī)范化進程，使更多中國患者能從這一全球創(chuàng)新療法中獲益。

北京大學人民醫(yī)院左力教授(替那帕諾中國III期臨床研究主要研究者 Leading PI）表示：“高磷血癥是長期困擾我國透析患者的核心臨床問題之一，其管理面臨著‘患病率高、達標率低、傳統(tǒng)藥物局限性大’的三重困境。此次，鹽酸替那帕諾片被納入國家醫(yī)保目錄，可以進一步減輕患者經濟負擔，使得這一全球創(chuàng)新療法能夠惠及更多中國患者，這對于落實國家醫(yī)療質量安全改進目標、整體提升我國透析患者的管理水平具有重大的現(xiàn)實意義?！?/p>

復星醫(yī)藥首席發(fā)展官徐潤紅博士表示：“復星醫(yī)藥始終秉承‘讓每個家庭樂享健康’的使命，致力于將全球領先的創(chuàng)新療法加速引入中國。萬緹樂®（鹽酸替那帕諾片）能夠納入國家醫(yī)保目錄，讓我們倍感鼓舞，因為這意味著更多中國的透析患者能夠以更輕的經濟負擔，獲得與國際同步的創(chuàng)新治療方案。通過我們的努力，為患者們減輕治療過程中的身心負擔，幫助他們擁抱更有質量的生活，這正是我們不懈創(chuàng)新的意義所在?！?/p>

僅限醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士使用，本材料目的在傳遞前沿消息，不構成對任何藥物或診療方案的推薦和宣傳，非廣告用途。

審批號：P-OTH-20251203-009

參考文獻

1.Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2748-2762.

2.Data from the Chinese National Renal Data System (CNRDS 2023)

3.Ya Zhan, et al. Sci Rep. 2022 Oct 6;12(1):16694.

4.Yee J, et al. Am J Nephrol. 2021;52(7):522-530.

5.Nitta K, et al. Kidney Int Rep. 2023;8(11):2243-2253.

6. Sprague SM, et al. Kidney360. 2024 May 1;5(5):732-742.

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