2023年，諾華正式剝離仿制藥業(yè)務(wù)山德士。自此，諾華成為一家完全專注于創(chuàng)新藥物的公司。這種“剝離”在藥企發(fā)展的路上并不少見，而作為最早進(jìn)入中國市場的跨國藥企之一，諾華正通過業(yè)務(wù)剝離、策略轉(zhuǎn)型，并啟動(dòng)品牌煥新，以鞏固其領(lǐng)先地位。

 2024年，“煥新”的諾華將聚焦四大核心治療領(lǐng)域——心血管、腎臟及代謝；腫瘤；免疫；神經(jīng)科學(xué)。

值得一提的是，在“免疫”這一治療領(lǐng)域，諾華交出了令市場眼前一亮的成績。

01 萬億自免市場，這兩大藥物或“稱霸”

自身免疫病是一類以局部或全身性異常炎癥免疫反應(yīng)為特征的炎癥免疫性疾病，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、自身免疫性肝病、特應(yīng)性皮炎等多種疾病。其病程長，無法被根治，一旦確診就將伴隨患者終生。

 從患者數(shù)量看，自免疾病患者人群龐大，全球自免疾病患病人數(shù)預(yù)計(jì)5億以上，我國主要自免疾病患者近4000萬人。在當(dāng)前藥物市場，自免疾病藥物僅次于腫瘤及感染藥物。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年全球自免藥物市場規(guī)模近萬億人民幣，預(yù)計(jì)至2030年全球市場規(guī)模將達(dá)到1.3萬億人民幣。

 相較于腫瘤市場各類創(chuàng)新藥物及相關(guān)適應(yīng)癥競爭的白熱化，自免領(lǐng)域仍有大量疾病缺乏上市藥物，競爭格局一片藍(lán)海。一方面，傳統(tǒng)療法有限且副作用明顯，用藥方案正逐步升級(jí)，新一代療法起效快且安全性高，滲透率有望快速提升；另一方面，當(dāng)前上市的生物制劑僅針對(duì)部分適應(yīng)癥，主要集中在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、銀屑病、腸胃疾病等幾種疾病。

 自免疾病相關(guān)的創(chuàng)新藥物少，滲透率較低，需長期服藥，因此未被滿足的臨床需求量大，發(fā)展十分可觀。

 在全球藥物銷售額貢獻(xiàn)中，自免疾病藥物貢獻(xiàn)僅次于腫瘤與感染。從2022年全球TOP100藥物銷售情況來看，共18款自免疾病藥物進(jìn)入TOP100榜單，銷售額超過6000億人民幣，占總銷售額約18%。

圖片來源：東方證券研報(bào)

如今，這一市場已經(jīng)有不少藥物“脫穎而出”，諾華的兩款藥物“司庫奇尤單抗”及“奧馬珠單抗”便是其中的代表。

據(jù)介紹，司庫奇尤單抗（商品名：可善挺?）用于治療成人銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等，這是唯一一款獲批上市的全人源IL-17A抑制劑。近日，司庫奇尤單抗新適應(yīng)癥已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療中重度化膿性汗腺炎成人患者。

自上市以來，司庫奇尤單抗在諾華就占據(jù)重要的發(fā)展地位。2020年，司庫奇尤單抗納入國家醫(yī)保目錄，成為改變中國自免領(lǐng)域生物制劑格局的王牌產(chǎn)品；2022年，其更因全球銷售額近350億人民幣，成為諾華全球創(chuàng)新藥凈銷售額排名第一的產(chǎn)品。迄今為止全球已經(jīng)有120萬患者獲益，在中國，約50萬患者選擇可善挺?作為治療方案。

奧馬珠單抗（商品名：茁樂?）是全球首個(gè)治療哮喘的創(chuàng)新靶向藥物，也是我國唯一批準(zhǔn)用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。2022年，其全球銷售額近98億人民幣；2023年的國家醫(yī)保目錄中，奧馬珠單抗成功續(xù)約的同時(shí)，其升級(jí)的預(yù)充劑型也成功進(jìn)入醫(yī)保。在中國，目前已經(jīng)惠及18萬患者。

 眾所周知，在自免疾病藥品進(jìn)入醫(yī)保之前，其價(jià)格讓不少患者力所不及，而在國內(nèi)發(fā)展，想獲得市場的藥物基本繞不開“以價(jià)換量”。

諾華是最先意識(shí)到這點(diǎn)的MNC之一，隨著司庫奇尤單抗及奧馬珠單抗相繼進(jìn)入醫(yī)保，其價(jià)格相比之前呈現(xiàn)大幅度下降，藥品的可及性大大提高。

有數(shù)據(jù)顯示，司庫奇尤單抗實(shí)現(xiàn)了幾乎100%地級(jí)市、院內(nèi)以及DTP藥房可及，約70%的患者在三四線城市以及縣域醫(yī)院即可就診以及治療。為了更好地賦能患者，從2021年開始，諾華開展了形式各異的醫(yī)生、患者教育項(xiàng)目，極大地賦能了患者的求醫(yī)問藥，讓患者在家門口就能找到合格的銀屑病醫(yī)生。2023年開始，響應(yīng)國家對(duì)于“大力開展健康知識(shí)普及”的號(hào)召，諾華積極布局患者科普教育。通過直播、數(shù)字化工具、與學(xué)會(huì)和醫(yī)院合作展開健康咨詢等，推廣疾病知識(shí)的普及，提升自免創(chuàng)新藥的知曉度以及滲透率，全方位實(shí)踐“以患者為中心”的承諾。

 在廣闊的縣域市場，諾華同樣踐行以“患者為中心”，早期布局縣域團(tuán)隊(duì)，覆蓋千縣和5億人口，幫助縣域醫(yī)院的專科建設(shè)和規(guī)范化診療能力的大幅提升，將前沿的治療理念和創(chuàng)新藥品第一時(shí)間的惠及縣域患者，打通最后一公里，實(shí)現(xiàn)大病不出縣，助力2030健康中國的國家戰(zhàn)略目標(biāo)，展現(xiàn)“承諾中華”的企業(yè)使命與擔(dān)當(dāng)。

02 聚焦中國發(fā)展，沖擊千億免疫市場

自免領(lǐng)域疾病種類眾多，市場復(fù)雜。在自免這一治療領(lǐng)域，諾華主要深耕皮膚及風(fēng)濕兩大疾病領(lǐng)域，目前已上市產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥包括銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹、銀屑病關(guān)節(jié)炎和化膿性汗腺炎等；未來還有更多適應(yīng)癥即將獲批或管線研究正在進(jìn)行中，包含誘導(dǎo)性蕁麻疹、干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡腎炎和食物過敏等。

具體來看，諾華免疫產(chǎn)品將覆蓋國內(nèi)超過5000萬免疫疾病人群。廣泛的患病人群對(duì)應(yīng)著巨大的用藥市場。長期以來，諾華主要聚焦四大重點(diǎn)發(fā)展市場——美國、中國、德國和日本。中國作為諾華重點(diǎn)聚焦發(fā)展的市場之一，自免藥物市場前景廣闊。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年中國自身免疫疾病藥物市場總規(guī)模約180億人民幣，其中生物藥市場規(guī)模為43億人民幣，占市場規(guī)模比例約23.8%。

雖然對(duì)比全球自免疾病藥物市場規(guī)模，中國自免疾病藥物市場規(guī)模還不及司庫奇尤單抗一個(gè)產(chǎn)品全球一年的銷售額。但根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，預(yù)計(jì)到2030年我國自免藥物市場總規(guī)模可超過1700億人民幣；其中，強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、特應(yīng)性皮炎等治療領(lǐng)域仍有大量未被滿足的需求。可以說，我國自免藥物市場正處于快速騰飛階段。

在過去很長一段時(shí)間內(nèi)，大多數(shù)免疫抑制劑都僅在“抗炎”表面發(fā)揮作用，如非甾體抗炎藥以及甾體抗炎藥。同時(shí)，還有嘌呤抑制劑、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等，對(duì)自免疾病發(fā)揮著一定作用。但這幾類藥物存在的通病在于，起效慢或者起效快副作用大。

目前，自免市場新劑型、新療法正不斷被催化。針對(duì)單抗的痛點(diǎn)，不少企業(yè)積極研發(fā)雙抗、三抗及細(xì)胞療法。

諾華擁有領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)，包括放射配體療法、RNA療法、基因與細(xì)胞療法以及化學(xué)、生物療法平臺(tái)。而生物療法更能從底層機(jī)理層面去干預(yù)免疫調(diào)控，療效更佳。

如今，自免創(chuàng)新藥已經(jīng)站在了醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的風(fēng)口。

接下來，諾華將聚焦Remibrutinib（一種選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑）、Ianalumab（VAY736伊利尤單抗）、T-Charge細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)發(fā)展。

2023年11月，據(jù)諾華分析，Remibrutinib相比于安慰劑，蕁麻疹癥狀獲得了迅速、且有臨床意義的顯著改善。其計(jì)劃在52周后收集到最終的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將會(huì)在2024年完成監(jiān)管遞交。未來，如果能夠得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)上市，其將可能成為近十年來的首個(gè)新型慢性自發(fā)性蕁麻疹治療藥物。

Ianalumab則在治療干燥綜合征和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的II期臨床試驗(yàn)中均獲得積極結(jié)果，目前正在III期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)。

在細(xì)胞療法方面，諾華T-Charge技術(shù)平臺(tái)是一種第二代快速CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)，目前諾華正在準(zhǔn)備開展2b/III期臨床試驗(yàn)，治療嚴(yán)重難治性SLE和狼瘡腎炎患者。

“自2019年獲批以來，可善挺?開創(chuàng)了中國銀屑病診療的生物制劑時(shí)代，讓無數(shù)患者重獲新生，同時(shí)給強(qiáng)直性脊柱炎患者帶來了長期療效和安全性俱佳的治療新選擇?？缮仆?在中國不遺余力地推進(jìn)規(guī)范化診療，累計(jì)惠及了約50萬患者。茁樂?是哮喘領(lǐng)域首個(gè)生物制劑，已經(jīng)有相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)。自慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥于2022年獲批、2023年醫(yī)保落地后，慢性自發(fā)性蕁麻疹的診療水平得到了極大的提高，近20萬患者找回了自信的人生。

與此同時(shí)，縣域團(tuán)隊(duì)‘扎根基層 承諾中華’，以可善挺?、茁樂?等創(chuàng)新藥物為核心，與各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層衛(wèi)生主管部門合作，提高縣域診療水平，為健康中國2030事業(yè)添磚加瓦，讓更多患者實(shí)現(xiàn)當(dāng)?shù)卦\斷、當(dāng)?shù)刂委煛?/p>

展望未來，我們還有源源不斷的重磅產(chǎn)品。茁樂?預(yù)充劑型醫(yī)保正式落地，讓更多患者可以在家便利治療蕁麻疹，可善挺?銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥獲批指日可待，2025 年Remibrutinib即將到來，給慢性自發(fā)性蕁麻疹患者帶來新的口服治療選擇。

未來我們還會(huì)在中軸脊柱關(guān)節(jié)病、干燥綜合征、狼瘡、狼瘡腎炎、食物過敏、膝骨關(guān)節(jié)炎等多種疾病領(lǐng)域，開展一系列藥物引進(jìn)和開發(fā)工作，為數(shù)千萬各類自體免疫疾病患者帶去全球領(lǐng)先的治療手段?！?nbsp;諾華中國副總裁、免疫治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人田瑀接受采訪時(shí)表示。

盡管自免領(lǐng)域市場治療藥物的爆發(fā)期還在醞釀，但諾華作為“深耕者”，一直在瞄準(zhǔn)患者未被滿足的疾病治療需求。

諾華——免疫帝國中的新一代領(lǐng)軍人物正在崛起。

參考資料：

自免藥物空間廣闊，重磅藥物及相關(guān)布局的優(yōu)質(zhì)企業(yè)值得關(guān)注--東方證券

自身免疫?。呵|藥王賽道風(fēng)口再起--深藍(lán)觀

千億美元自免賽道，中國創(chuàng)新藥新風(fēng)口--醫(yī)藥魔方

部分內(nèi)容為諾華提供資料

文章中出現(xiàn)的銷售額均參考現(xiàn)行人民幣及美元兌換匯率計(jì)算

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網(wǎng)址: 萬億免疫市場“大戰(zhàn)將起”，諾華免疫有望稱霸一方 http://m.gysdgmq.cn/newsview746510.html