2023年，諾華正式剝離仿制藥業(yè)務山德士。自此，諾華成為一家完全專注于創(chuàng)新藥物的公司。這種“剝離”在藥企發(fā)展的路上并不少見，而作為最早進入中國市場的跨國藥企之一，諾華正通過業(yè)務剝離、策略轉型，并啟動品牌煥新，以鞏固其領先地位。

 2024年，“煥新”的諾華將聚焦四大核心治療領域——心血管、腎臟及代謝；腫瘤；免疫；神經科學。

值得一提的是，在“免疫”這一治療領域，諾華交出了令市場眼前一亮的成績。

01 萬億自免市場，這兩大藥物或“稱霸”

自身免疫病是一類以局部或全身性異常炎癥免疫反應為特征的炎癥免疫性疾病，包括類風濕關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、自身免疫性肝病、特應性皮炎等多種疾病。其病程長，無法被根治，一旦確診就將伴隨患者終生。

 從患者數量看，自免疾病患者人群龐大，全球自免疾病患病人數預計5億以上，我國主要自免疾病患者近4000萬人。在當前藥物市場，自免疾病藥物僅次于腫瘤及感染藥物。根據弗若斯特沙利文數據，2022年全球自免藥物市場規(guī)模近萬億人民幣，預計至2030年全球市場規(guī)模將達到1.3萬億人民幣。

 相較于腫瘤市場各類創(chuàng)新藥物及相關適應癥競爭的白熱化，自免領域仍有大量疾病缺乏上市藥物，競爭格局一片藍海。一方面，傳統(tǒng)療法有限且副作用明顯，用藥方案正逐步升級，新一代療法起效快且安全性高，滲透率有望快速提升；另一方面，當前上市的生物制劑僅針對部分適應癥，主要集中在類風濕關節(jié)炎、特應性皮炎、銀屑病、腸胃疾病等幾種疾病。

 自免疾病相關的創(chuàng)新藥物少，滲透率較低，需長期服藥，因此未被滿足的臨床需求量大，發(fā)展十分可觀。

 在全球藥物銷售額貢獻中，自免疾病藥物貢獻僅次于腫瘤與感染。從2022年全球TOP100藥物銷售情況來看，共18款自免疾病藥物進入TOP100榜單，銷售額超過6000億人民幣，占總銷售額約18%。

圖片來源：東方證券研報

如今，這一市場已經有不少藥物“脫穎而出”，諾華的兩款藥物“司庫奇尤單抗”及“奧馬珠單抗”便是其中的代表。

據介紹，司庫奇尤單抗（商品名：可善挺?）用于治療成人銀屑病、強直性脊柱炎、非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎等，這是唯一一款獲批上市的全人源IL-17A抑制劑。近日，司庫奇尤單抗新適應癥已經獲FDA批準，用于治療中重度化膿性汗腺炎成人患者。

自上市以來，司庫奇尤單抗在諾華就占據重要的發(fā)展地位。2020年，司庫奇尤單抗納入國家醫(yī)保目錄，成為改變中國自免領域生物制劑格局的王牌產品；2022年，其更因全球銷售額近350億人民幣，成為諾華全球創(chuàng)新藥凈銷售額排名第一的產品。迄今為止全球已經有120萬患者獲益，在中國，約50萬患者選擇可善挺?作為治療方案。

奧馬珠單抗（商品名：茁樂?）是全球首個治療哮喘的創(chuàng)新靶向藥物，也是我國唯一批準用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。2022年，其全球銷售額近98億人民幣；2023年的國家醫(yī)保目錄中，奧馬珠單抗成功續(xù)約的同時，其升級的預充劑型也成功進入醫(yī)保。在中國，目前已經惠及18萬患者。

 眾所周知，在自免疾病藥品進入醫(yī)保之前，其價格讓不少患者力所不及，而在國內發(fā)展，想獲得市場的藥物基本繞不開“以價換量”。

諾華是最先意識到這點的MNC之一，隨著司庫奇尤單抗及奧馬珠單抗相繼進入醫(yī)保，其價格相比之前呈現大幅度下降，藥品的可及性大大提高。

有數據顯示，司庫奇尤單抗實現了幾乎100%地級市、院內以及DTP藥房可及，約70%的患者在三四線城市以及縣域醫(yī)院即可就診以及治療。為了更好地賦能患者，從2021年開始，諾華開展了形式各異的醫(yī)生、患者教育項目，極大地賦能了患者的求醫(yī)問藥，讓患者在家門口就能找到合格的銀屑病醫(yī)生。2023年開始，響應國家對于“大力開展健康知識普及”的號召，諾華積極布局患者科普教育。通過直播、數字化工具、與學會和醫(yī)院合作展開健康咨詢等，推廣疾病知識的普及，提升自免創(chuàng)新藥的知曉度以及滲透率，全方位實踐“以患者為中心”的承諾。

 在廣闊的縣域市場，諾華同樣踐行以“患者為中心”，早期布局縣域團隊，覆蓋千縣和5億人口，幫助縣域醫(yī)院的?？平ㄔO和規(guī)范化診療能力的大幅提升，將前沿的治療理念和創(chuàng)新藥品第一時間的惠及縣域患者，打通最后一公里，實現大病不出縣，助力2030健康中國的國家戰(zhàn)略目標，展現“承諾中華”的企業(yè)使命與擔當。

02 聚焦中國發(fā)展，沖擊千億免疫市場

自免領域疾病種類眾多，市場復雜。在自免這一治療領域，諾華主要深耕皮膚及風濕兩大疾病領域，目前已上市產品獲批的適應癥包括銀屑病、強直性脊柱炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹、銀屑病關節(jié)炎和化膿性汗腺炎等；未來還有更多適應癥即將獲批或管線研究正在進行中，包含誘導性蕁麻疹、干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡腎炎和食物過敏等。

具體來看，諾華免疫產品將覆蓋國內超過5000萬免疫疾病人群。廣泛的患病人群對應著巨大的用藥市場。長期以來，諾華主要聚焦四大重點發(fā)展市場——美國、中國、德國和日本。中國作為諾華重點聚焦發(fā)展的市場之一，自免藥物市場前景廣闊。

根據弗若斯特沙利文數據，2020年中國自身免疫疾病藥物市場總規(guī)模約180億人民幣，其中生物藥市場規(guī)模為43億人民幣，占市場規(guī)模比例約23.8%。

雖然對比全球自免疾病藥物市場規(guī)模，中國自免疾病藥物市場規(guī)模還不及司庫奇尤單抗一個產品全球一年的銷售額。但根據弗若斯特沙利文預測，預計到2030年我國自免藥物市場總規(guī)?？沙^1700億人民幣；其中，強直性脊柱炎、銀屑病、特應性皮炎等治療領域仍有大量未被滿足的需求?？梢哉f，我國自免藥物市場正處于快速騰飛階段。

在過去很長一段時間內，大多數免疫抑制劑都僅在“抗炎”表面發(fā)揮作用，如非甾體抗炎藥以及甾體抗炎藥。同時，還有嘌呤抑制劑、鈣調磷酸酶抑制劑等，對自免疾病發(fā)揮著一定作用。但這幾類藥物存在的通病在于，起效慢或者起效快副作用大。

目前，自免市場新劑型、新療法正不斷被催化。針對單抗的痛點，不少企業(yè)積極研發(fā)雙抗、三抗及細胞療法。

諾華擁有領先技術平臺，包括放射配體療法、RNA療法、基因與細胞療法以及化學、生物療法平臺。而生物療法更能從底層機理層面去干預免疫調控，療效更佳。

如今，自免創(chuàng)新藥已經站在了醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的風口。

接下來，諾華將聚焦Remibrutinib（一種選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑）、Ianalumab（VAY736伊利尤單抗）、T-Charge細胞生產平臺發(fā)展。

2023年11月，據諾華分析，Remibrutinib相比于安慰劑，蕁麻疹癥狀獲得了迅速、且有臨床意義的顯著改善。其計劃在52周后收集到最終的臨床試驗數據，預計將會在2024年完成監(jiān)管遞交。未來，如果能夠得到監(jiān)管機構的批準上市，其將可能成為近十年來的首個新型慢性自發(fā)性蕁麻疹治療藥物。

Ianalumab則在治療干燥綜合征和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的II期臨床試驗中均獲得積極結果，目前正在III期臨床試驗中接受檢驗。

在細胞療法方面，諾華T-Charge技術平臺是一種第二代快速CAR-T細胞生產平臺，目前諾華正在準備開展2b/III期臨床試驗，治療嚴重難治性SLE和狼瘡腎炎患者。

“自2019年獲批以來，可善挺?開創(chuàng)了中國銀屑病診療的生物制劑時代，讓無數患者重獲新生，同時給強直性脊柱炎患者帶來了長期療效和安全性俱佳的治療新選擇?？缮仆?在中國不遺余力地推進規(guī)范化診療，累計惠及了約50萬患者。茁樂?是哮喘領域首個生物制劑，已經有相當的基礎。自慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥于2022年獲批、2023年醫(yī)保落地后，慢性自發(fā)性蕁麻疹的診療水平得到了極大的提高，近20萬患者找回了自信的人生。

與此同時，縣域團隊‘扎根基層 承諾中華’，以可善挺?、茁樂?等創(chuàng)新藥物為核心，與各地醫(yī)療機構和基層衛(wèi)生主管部門合作，提高縣域診療水平，為健康中國2030事業(yè)添磚加瓦，讓更多患者實現當地診斷、當地治療。

展望未來，我們還有源源不斷的重磅產品。茁樂?預充劑型醫(yī)保正式落地，讓更多患者可以在家便利治療蕁麻疹，可善挺?銀屑病關節(jié)炎適應癥獲批指日可待，2025 年Remibrutinib即將到來，給慢性自發(fā)性蕁麻疹患者帶來新的口服治療選擇。

未來我們還會在中軸脊柱關節(jié)病、干燥綜合征、狼瘡、狼瘡腎炎、食物過敏、膝骨關節(jié)炎等多種疾病領域，開展一系列藥物引進和開發(fā)工作，為數千萬各類自體免疫疾病患者帶去全球領先的治療手段?！?nbsp;諾華中國副總裁、免疫治療領域負責人田瑀接受采訪時表示。

盡管自免領域市場治療藥物的爆發(fā)期還在醞釀，但諾華作為“深耕者”，一直在瞄準患者未被滿足的疾病治療需求。

諾華——免疫帝國中的新一代領軍人物正在崛起。

參考資料：

自免藥物空間廣闊，重磅藥物及相關布局的優(yōu)質企業(yè)值得關注--東方證券

自身免疫病：千億藥王賽道風口再起--深藍觀

千億美元自免賽道，中國創(chuàng)新藥新風口--醫(yī)藥魔方

部分內容為諾華提供資料

文章中出現的銷售額均參考現行人民幣及美元兌換匯率計算

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