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血脂臨床管理新選擇——我國首個原研PCSK9抑制劑入醫(yī)保

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年05月29日 17:21

轉(zhuǎn)載自微信公眾號《梅斯心血管新前沿》

2024年11月28日，我國首個原研ＰCSK9抑制劑——信必樂®（托萊西單抗注射液）成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（“國家醫(yī)保目錄”）。新版國家醫(yī)保目錄將于2025年1月1日起正式實施。

圖１　國家醫(yī)保局人力資源社會保障部關于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》的通知

圖２　《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》節(jié)選

此次，信必樂®（托萊西單抗注射液）納入新版國家醫(yī)保目錄，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。作為信達生物布局心血管及代謝（CVM）疾病領域的首款產(chǎn)品，信必樂®（托萊西單抗注射液）可以提供2／4／6周三種治療間隔的靈活用藥方案，在顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（ LDL－C）　水平的同時，能同時兼顧實現(xiàn)脂蛋白a（Lp（a））的明顯下降，ＬＤＬ－Ｃ降幅近70％，LP（a）降幅近50％。信必樂®（托萊西單抗注射液）成功成為中國首個納入國家醫(yī)保的本土原研PCSK9抑制劑，為我國血脂臨床管理帶來了優(yōu)質(zhì)治療選擇。正式進入醫(yī)保的托萊西單抗將助力我國血脂異常人群的有效治療，幫助更多患者早日達標。

作為國內(nèi)首款、全球第三款PCSK9抑制劑——信必樂®（托萊西單抗注射液），其具有已上市產(chǎn)品中最長的半衰期，單次給藥可降低LDL－C持續(xù)三周。三項三期臨床研究（ＣREDIT－1，CREDIT－2和CREDIT－4），共納入了近1300名中國患者，充分證實了托萊西單抗在中國人群中應用的卓越療效和良好安全性，在實現(xiàn)強效降低ＬDL－C水平的同時，也能明顯改善脂蛋白a（Lp（a）），載脂蛋白B（ApoB）等血脂指標，為中國高膽固醇血癥患者的臨床治療提供了科學有力支持。

托萊西單抗自2023年8月被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市以來，伴隨著國內(nèi)重多心血管專家們的殷切期望，在實際應用中取得了臨床專家的廣泛認可，也讓中國原研的成色得到證實。于此同時，與之相關的上市后臨床研究也在積極開展。由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院牽頭的早期啟動強化降脂改善急性冠脈綜合征患者預后的隨機對照研究（EMPACT研究）自托萊西單抗上市后即有序開展，已取得階段性成果。

托萊西單抗納入醫(yī)保后，將大大減輕患者的治療負擔，提升高質(zhì)量生物藥的可及性。同時，其立足本土的大規(guī)模產(chǎn)能，也將為廣大慢性病患者提供高水平、高品質(zhì)的充足原研藥物，助力我國血脂異?；颊咧胤到】瞪?！

關于信必樂®（托萊西單抗注射液）

信必樂®（托萊西單抗注射液）是信達生物制藥自主研發(fā)的PCSK9抑制劑，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK9　（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶／ kexin 9型）　分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內(nèi)吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL－C清除，降低LDL－C水平。

信必樂®（托萊西單抗注射液）在中國獲批并納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保覆蓋范圍為：【在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平?！?/p>

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