國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量2023年實現(xiàn)雙豐收。2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準數(shù)量再創(chuàng)新高，同比2022年增加11%。在數(shù)量增加的同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升，1款創(chuàng)新醫(yī)療器械全球率先批準上市，多款產(chǎn)品達國際領先水平。

　　受理量同比增長25.4%

　　2023年，國家藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13260項，與2022年相比增加25.4%。按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請9968項，體外診斷試劑注冊申請3292項。按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3559項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的27%；延續(xù)注冊申請4676項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5025項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的38%。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理量、進口第二類醫(yī)療器械受理量、進口第三類醫(yī)療器械注冊受理量均同比2022年增長，增長率分別為31%、23.1%、16.4%。

　　從審批情況來看，2023年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊12213項，為近10年來批準量最多的一年，同比2022年注冊批準總數(shù)量增長2.3%。其中，首次注冊2728項，與2022年相比增加9.1%。

　　國家藥監(jiān)局也在不斷加大醫(yī)療器械臨床試驗管理力度。2023年開展27個品種的臨床試驗產(chǎn)品真實性核查，31個品種的臨床試驗監(jiān)督抽查。對存在問題的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局嚴肅處理，作出不予注冊、一年內(nèi)不予受理的決定。截至2023年底，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案數(shù)量達到1340家，與2022年相比增加13.8%。

　　61個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批方面，從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及16個省份的167家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及5個國家的18個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的250個創(chuàng)新醫(yī)療器械的78.4%。

　　2023年，國家藥監(jiān)局共批準61個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，包括病人監(jiān)護儀、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、血液透析尿素清除率計算軟件、膠原蛋白軟骨修復支架、磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備等，相比2022年增加11%。

　　61個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械16個，體外診斷試劑2個。有源手術器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械、放射治療器械等高端醫(yī)療器械是2023年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。

　　北京辦理注冊總量最多

　　2023年各省級藥監(jiān)部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊33584項，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.5%。延續(xù)注冊9437項，與2022年相比減少11.3%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.1%。

　　從注冊情況看，北京、廣東、江蘇辦理的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名前三，均超過4000項，分別為4492項、4391項、4340項。首次注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量上，廣東、江蘇、湖南、河南最多，均超過1000項。

　　在常態(tài)化疫情防控之下，2023年，國家藥監(jiān)局應急批準廣東、北京、江蘇3家企業(yè)的3個國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標落實。

　　全年批準新冠病毒檢測試劑21個，其中核酸檢測試劑9個，抗原檢測試劑12個。截至目前，我國累計批準新冠病毒檢測試劑157個，充分滿足疫情防控需要。此外，國家藥監(jiān)局還協(xié)同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合推進猴痘檢測試劑產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊上市。

　　新京報記者 王卡拉

　　校對 吳興發(fā)

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