昨日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械項目。

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昨日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械項目。

2014年3月1日，由國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》正式施行，并于2018年進行首次修訂。針對我國具有發(fā)明專利、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。 自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至目前，國家藥監(jiān)部門收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1558項，納入創(chuàng)新程序產品317項，已批準92家公司111個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準共1791項。

國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計顯示， 截至今年6月初，已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則399項，有1002家機構完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、 體外診斷試劑等幾類。該意見涉及到用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面內容。

數(shù)據(jù)大盤點

這111個產品中，國產產品107個，涉及14個省、自治區(qū)和直轄市88家醫(yī)療器械企業(yè)，約占全部產品的96%；進口產品4個，涉及兩個國家4個企業(yè)，約占全部產品的4%。從批準產品所在地來看，產業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京27個、上海21個、廣東19個、江蘇17個。

各省份通過審批數(shù)量占比

據(jù)統(tǒng)計，2014年批準1個創(chuàng)新器械，2015年批準9個，2016年批準11個，2017年批準12個，2018年批準21個，2019年批準19個，2020年批準26個，2021年截至目前批準12個。通過每年審核通過的數(shù)據(jù)比對，我們可以清晰的發(fā)現(xiàn)，我們的審核速度明顯加快，從趨勢圖中顯示，每年基本以穩(wěn)定小邁步上升趨勢在增加，由于2021年進程僅過半，所以數(shù)據(jù)稍有弱勢，但我們可以期待下半年在眾多創(chuàng)新醫(yī)療趨勢的驅動下會呈現(xiàn)較為可觀的數(shù)據(jù)。

每年通過審核數(shù)量及趨勢

從產品特性看，111個項目中有源器械48個，無源器械42個，體外診斷試劑及設備21個。其中關于體外診斷大類，已發(fā)布的399項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則中，IVD相關指導原則共112項。

新《條例》落地后，對創(chuàng)新器械申報有影響嗎？

2020年12月21日，國務院常務會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。2021年2月9日，國務院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》，于2021年6月1日起正式施行，標志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新階段。或許有不少人疑問，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》落地后，對創(chuàng)新醫(yī)療器械申報和審批會不會有影響？其實分析條例我們可以發(fā)現(xiàn)國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械給予了很多政策上的支持。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》明確規(guī)定，國家將制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。同時，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。同時對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。

值得一提的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》規(guī)定：進口創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時不再要求注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件，鼓勵全球最新醫(yī)療技術在中國應用。這為在國外沒有作為醫(yī)療器械管理，或者在國外可以優(yōu)先不經過舉證上市的產品，比如說基因測序方面的產品，提供了解決的路徑。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》中還明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學監(jiān)管的原則。此前，器械審評中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究、藥械組合產品技術評價研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內的四個重點項目研究工作。

下一步，CMDE將鞏固審評審批制度改革成果，做好新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》的落實工作，繼續(xù)推進創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和監(jiān)管科學研究，重點關注醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展需求，著力在解決“卡脖子”等問題方面提供服務，為促進我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展、助力我國高端醫(yī)療器械產品在安全有效基礎上盡快上市、滿足人民群眾對醫(yī)療健康的需求做出積極貢獻。

111個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的產品及創(chuàng)新點目錄

序號產品名稱 生產企業(yè)   產品創(chuàng)新點點評審批通過時間

1基因測序儀深圳華因康基因科技有限公司該產品是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序發(fā)布后批準的第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過第二代基因測序技術，用于對來源于人體樣本的核酸單位點測序。2014/12/10

2恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀博奧生物集團有限公司（北京）該產品將微流控芯片技術與恒溫擴增技術相結合，可同時對多個核酸靶序列進行高通量并行檢測。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于檢測人體生物樣本中的核酸(DNA)。2015/4/20

3雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司以上產品配合使用，刺激丘腦底核(STN)，用于治療對藥物不能有效控制運動障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者。2015/6/9

4植入式腦深部電刺激電極導線套件蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司以上產品配合使用，刺激丘腦底核(STN)，用于治療對藥物不能有效控制運動障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者。2015/6/9

5植入式腦深部電刺激延伸導線套件蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司以上產品配合使用，刺激丘腦底核(STN)，用于治療對藥物不能有效控制運動障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者。2015/6/9

6MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術有限公司該產品用于從人外周血提取的基因組DNA中定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶C677T的基因型，為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異?；颊咛峁└嗍侄?。2015/7/3

7脫細胞角膜基質深圳艾尼爾角膜工程有限公司該產品用于治療用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。2015/4/22

8Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)博爾誠（北京）科技有限公司該產品用于體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化，可提供一種非創(chuàng)性結直腸癌輔助診斷方法。2015/8/24

9乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設備科寧（天津）醫(yī)療設備有限公司該產品是我國境內首例真實三維乳腺成像系統(tǒng)，用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷，能夠更好地檢測定性鈣化簇和其三維分布，也可用于評估腫瘤血管的生成。2015/11/20

10運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）上海五色石醫(yī)學研究有限公司該產品對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。2015/12/22

11三維心臟電生理標測系統(tǒng)上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司該產品基于導管的對心房和心室進行電生理標測和定位的系統(tǒng)，與冷鹽水灌注射頻消融導管和體表參考電極聯(lián)合使用, 通過采集和分析心臟電生理活動，可實時顯示人體心臟三維圖形。2016/2/26

12呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）博奧生物集團有限公司（北京）該產品用于定性檢測痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。2016/2/17

13脫細胞角膜植片廣州優(yōu)得清生物科技有限公司該產品取材于豬眼角膜，經脫細胞、交聯(lián)和病毒滅活等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分基質層構成，主要成分為膠原蛋白，濕態(tài)保存。用于藥物治療無效需要進行板層角膜移植的感染性角膜炎患者。2016/3/28

14植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件北京品馳醫(yī)療設備有限公司以上產品是首例國產利用迷走神經刺激治療癲癇病的產品。兩者配合使用，可控制對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者癲癇發(fā)作。2016/5/16

15植入式迷走神經刺激電極導線套件北京品馳醫(yī)療設備有限公司以上產品是首例國產利用迷走神經刺激治療癲癇病的產品。兩者配合使用，可控制對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者癲癇發(fā)作。2016/5/16

16藥物洗脫外周球囊擴張導管北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管尖端、軸桿等組件組成，涂有硅酮潤滑涂層，適用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術。2016/5/25

17冷鹽水灌注射頻消融導管上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司該產品適用于進行基于導管的心內電生理標測，該產品可與其兼容的ColumbusTM三維心臟電生理標測系統(tǒng)和體表參考電極配合使用，提供定位信息；與射頻消融儀聯(lián)合使用，可用于治療藥物難治性持續(xù)性房顫。2016/5/31

18胸骨板常州華森醫(yī)療器械有限公司該產品適用于成人胸骨正中切開術后胸骨內固定。單獨使用胸骨固定裝置時，至少使用4個胸骨固定裝置。2016/10/8

19正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司（浙江杭州）該產品組合了X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET），掃描生成的相關信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療及療效評價等。2016/10/17

20人工晶狀體愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司該產品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特點，在國產人工晶狀體中屬首創(chuàng)。適用于矯正成年患者無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內障后的視力。2016/11/21

21骨科手術導航定位系統(tǒng)北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司該產品采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫(yī)學影像等專利技術，各項性能指標達到國際同類產品水平，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位。2016.11.14

22低溫冷凍消融手術系統(tǒng)海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司以上2個產品配合使用，組成一個系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術突破，通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患。2017/2/14

23一次性使用無菌冷凍消融針海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司以上2個產品配合使用，組成一個系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術突破，通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患。2017/2/14

24可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備北京永新醫(yī)療設備有限公司該產品是國產首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，用于對神經系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學診斷。通過加裝多針孔準直器，實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。2017/4/26

25全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)浦易（上海）生物科技有限公司該產品是我國境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品，適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術患者，其有助于降低患者術后復發(fā)率，提高患者生活質量。2017/4/25

26經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)杭州啟明醫(yī)療器械有限公司該產品是國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，適用于患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。2017/4/25

27介入人工生物心臟瓣膜蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司該產品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于治療主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關閉不全，為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來顯著的臨床獲益。2017/4/28

28一次性可吸收釘皮內吻合器北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司該產品技術屬于國內首創(chuàng)，由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經注塑而成，適用于腹部手術皮內縫合。2017/5/31

29左心耳封堵器系統(tǒng)先健科技（深圳）有限公司該產品是首個批準上市的國產左心耳封堵產品，主要用于卒中風險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內血栓脫落帶來的卒中風險。2017/6/2

30分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司該產品是國內首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架，用于治療胸主動脈夾層患者。2017/6/26

31折疊式人工玻璃體球囊廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司該產品是我國獨立研制的創(chuàng)新產品，屬國際首創(chuàng)，用于嚴重視網膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。2017/7/25

32腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司該產品是首個批準上市的國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內治療。2017/10/17

33植入式心臟起搏器先健科技（深圳）有限公司該產品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉矩扳手組成，適用于治療慢性心律失常。2017/12/11

34人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，基于自主創(chuàng)新的高度靈敏PCR專利技術，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。2018/1/18

35可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠  山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司該產品適用于開顱手術中硬腦膜縫合部位的輔助封合。其創(chuàng)新之處在于將其噴涂到手術部位后，會迅速聚合形成具有空間立體網狀結構的黏性水凝膠，對手術縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。2018/1/25

36血管重建裝置微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司該產品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結構設計改變了動脈瘤的血流動力學，達到治療顱內動脈瘤的目的，適用于頸內動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤患者。2018/3/15

37miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）深圳市晉百慧生物有限公司miR-92a是大腸癌輔助檢測的一個新的標志物。該產品采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA，進行RT-PCR反應，為大腸癌輔助診斷提供了一種較為方便的方法。2018/3/27

38丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）北京納捷診斷試劑有限公司該產品基于自主創(chuàng)新的一管法的PCR專利技術，用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），適用于需要進行HCV感染檢測的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。2018/4/20

39腦血栓取出裝置江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司該產品由支架型取栓網、推送金屬絲和不透射線顯影標記組成，適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IVt-PA）或使用IVt-PA治療失敗的患者，明顯改善大血管閉塞患者預后，降低致殘和死亡率。2018/5/8

40定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司該產品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數(shù)，用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度。2018/7/12

41人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司該產品用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織標本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因變異。2018/7/18

42全自動化學發(fā)光免疫分析儀北京聯(lián)眾泰克科技有限公司該產品基于吡啶釕和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在電極表面發(fā)生的電化學發(fā)光免疫分析技術，與配套檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體血清樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括腫瘤相關抗原、激素、心肌疾病、感染性疾病等項目。2018/8/11

43人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）天津諾禾致源生物信息科技有限公司該產品用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多種變異，屬于伴隨診斷產品。2018/8/11

44復合疝修補補片上海松力生物技術有限公司該產品是采用靜電紡技術制成的復合補片，用于開放性腹腔外修補腹股溝疝。產品具有微孔支架結構，可降解，有助于患者自體創(chuàng)傷愈合相關因子和細胞的粘附。2018/8/12

45正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司該產品包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振兩部分，實現(xiàn)兩者成像一體化結合，具有多模態(tài)、多對比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點，在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中具有顯著優(yōu)勢。2018/8/29

46EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）南京世和醫(yī)療器械有限公司該產品用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織標本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因變異，屬于藥物伴隨診斷產品。2018/9/28

47植入式骶神經刺激電極導線套件北京品馳醫(yī)療設備有限公司以上產品適用于骶神經電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療無效或不能耐受保守治療患者的膀胱過度活動癥，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急，和/或尿頻等。2018/9/28

48植入式骶神經刺激器套件北京品馳醫(yī)療設備有限公司以上產品適用于骶神經電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療無效或不能耐受保守治療患者的膀胱過度活動癥，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急，和/或尿頻等。2018/9/28

49人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）廣州市康立明生物科技有限責任公司該產品用于體外定性檢測人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況，適用于對臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查患者的輔助診斷。2018/11/16

50人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司該產品用于定性檢測非小細胞肺癌、結直腸癌患者經中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異，屬于伴隨診斷產品。2018/11/16

51醫(yī)用電子直線加速器廣東中能加速器科技有限公司該產品可對患者實體腫瘤進行固定束或移動束的影像引導調強放射治療，及治療計劃的X線模擬定位和驗證。2018/11/28

52瓣膜成形環(huán)金仕生物科技（常熟）有限公司該產品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理瓣葉對合面積，適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環(huán)修復手術需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。2018/12/7

53神經外科手術導航定位系統(tǒng)華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司該產品適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經外科立體定向手術的定位定向。2018/12/21

54醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司該產品用于對人體頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進行CT/EPID影像引導的旋轉/固定野調強放療、三維適形放療和CT模擬定位。2018/12/24

55多孔鉭骨填充材料重慶潤澤醫(yī)藥有限公司該產品是我國首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料。該產品微觀結構呈階梯式孔隙，具有較低的彈性模量，且與骨組織類似，有助于體液在產品的微循環(huán)。2019/1/7

56生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司該生物可吸收支架的基體材質為國際通用的醫(yī)療級可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），藥物為經典的抑制冠脈再狹窄藥物雷帕霉素。該產品原材料可被人體完全吸收，避免金屬支架永久留存體內帶來的安全性風險。2019/2/22

57病人監(jiān)護儀深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司該產品基于脈搏血氧飽和度測量技術無創(chuàng)地對心肺復蘇質量進行監(jiān)測，這一創(chuàng)新技術突破了目前沒有一種臨床可用的監(jiān)測技術可同時對心肺復蘇過程中施救者的施救質量和患者的再灌注狀態(tài)進行監(jiān)測的局面。2019/3/12

58腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司該產品是新一代腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，是目前國產唯一具有自主知識產權的將輸送鞘外徑降低至14F（＜5毫米）的產品，適用于治療近端瘤頸長度≥15毫米的腹主動脈瘤。2019/3/19

59左心耳閉合系統(tǒng)北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司該產品通過輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統(tǒng)撤離體內，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中的風險，適用于需要進行左心耳閉合的房顫患者，及不適合傳統(tǒng)左心耳切除/結扎的開胸手術治療的患者。2019/4/30

60左心耳封堵器系統(tǒng)上海普實醫(yī)療器械科技有限公司該產品由非預裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成，為CHADS2評分≥1且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，可預防非瓣膜病心房顫患者卒中。2019/5/5

61調強放射治療計劃系統(tǒng)軟件中科超精(安徽)科技有限公司該產品用于醫(yī)用直線加速器X射線調強放射治療計劃的制定，可對腫瘤進行精準定位。2019/5/6

62數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司該產品用于數(shù)字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。該產品經不同角度對乳腺進行X射線投照和數(shù)據(jù)采集，可重建出平行于探測器平面的乳腺體層圖像，具有二維合成圖像功能。2019/5/6

63正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司該產品通過多電壓閾值采樣全數(shù)字化技術，實現(xiàn)對PET探測源頭閃爍脈沖精準數(shù)字化信息的準確提取，能顯著提升圖像質量、減少掃描時間和注射劑量。2019/5/31

64經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司  Medtronic Inc.該產品被媒體稱為“世界上體積最小的心臟起搏器”，比傳統(tǒng)心臟起搏器縮小約93%，重量僅約2克，可通過微創(chuàng)方式植入心臟，無導線、無囊袋，使用壽命可超過10年。2019/6/11

65經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司該產品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴張導管和導管鞘套件組成。該產品使用的主動脈瓣膜是國內首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜。該產品采用電動輸送系統(tǒng)，為不能耐受外科主動脈瓣置換術的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。2019/7/10

66一次性使用血管內成像導管南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司該產品是國內首個血管內成像導管產品，與血管內斷層成像系統(tǒng)配合使用。該產品解決了傳統(tǒng)造影技術無法界定血管內病變具體情況的難題。2019/8/19

67無創(chuàng)血糖儀博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司該產品可無創(chuàng)地估算成人體內葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。2019/8/26

68植入式左心室輔助系統(tǒng)重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司該產品是我國第一個植入式心室輔助產品，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者心臟泵功能起部分替代或輔助作用。2019/8/26

69脫細胞角膜植片青島中皓生物工程有限公司該產品由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜前彈力層和部分基質層組成，主要成分為膠原蛋白，為治療未累及全層的真菌性角膜潰瘍提供了新選擇。2019/9/12

70冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司以上2個產品配合使用。一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器在冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)(caFFR)的分析計算過程中，測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓。冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)可基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)(caFFR)，用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。2019/12/9

71一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司以上2個產品配合使用。一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器在冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)(caFFR)的分析計算過程中，測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓。冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)可基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)(caFFR)，用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。2019/12/9

72正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司該產品是世界首臺全景動態(tài)PETCT，開創(chuàng)性地將軸向視野從傳統(tǒng)PET-CT的20厘米~30厘米擴展至近2米，實現(xiàn)一個床位完成人體的全身掃描，且具有實時全身動態(tài)成像功能，突破了傳統(tǒng)設備只能提供不同器官在不同時間成像的局限。2019/12/17

73核酸擴增檢測分析儀杭州優(yōu)思達生物技術有限公司該產品基于三段式磁導提取技術、熒光聚合酶鏈反應原理，與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結核分枝桿菌復合群核酸進行定性檢測。2019/12/23

74穿刺手術導航設備醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司該產品是國內首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術導航設備，用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航。2020/1/14

75冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件北京昆侖醫(yī)云科技有限公司該產品是我國首款獲批上市的CT血流儲備分數(shù)（CT-FFR）產品，也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術的三類輔助決策獨立軟件。2020/1/14

76人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）廈門飛朔生物技術有限公司該產品是一款腫瘤NGS檢測產品，用于定性檢測非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變。2020/1/22

77胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司該產品的創(chuàng)新點在于建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差，將檢測周期縮短到1天。2020/2/21

78生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)山東華安生物科技有限公司該產品用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄，改善患者冠狀動脈血流并預防再狹窄的發(fā)生。與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產品的最終降解產物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾。2020/3/4

79藥物球囊擴張導管上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司該產品為OTW型球囊擴張導管，用于經皮腔內血管成形術中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。2020/4/26

80心血管光學相干斷層成像設備及附件深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司該產品是首款國產光學相干斷層成像技術系統(tǒng)，用于冠狀動脈成像，用于臨床需要進行腔內介入治療的患者，尤其在支架植入術中應用較廣。2020/4/28

81RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）博爾誠（北京）科技有限公司該產品是我國首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌輔助診斷產品，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風險人群檢測。2020/4/28

82等離子手術設備湖南菁益醫(yī)療科技有限公司該產品是我國首個具備自主知識產權的單極等離子手術設備，在醫(yī)療機構使用，用于開放手術中對人體組織進行切割和凝血。2020/5/8

83腫瘤電場治療儀NovoCure Ltd.該產品為國內首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療后的一種治療方式。2020/5/11

84經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)Edwards Lifesciences LLC該產品為我國首個進口經導管主動脈瓣膜，主要用于經導管主動脈瓣置換術，是主動脈瓣狹窄的有效治療手段，適用于不能進行常規(guī)手術的高危或禁忌患者。2020/6/5

85經導管二尖瓣夾及可操控導引導管Abbott Vascular該產品是全球首款采用導管技術的微創(chuàng)二尖瓣返流治療器械。該產品可在避免開胸、體外循環(huán)及心臟停搏的情況下，為手術高風險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創(chuàng)治療手段。2020/6/15

86糖尿病視網膜病變分析軟件上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司該產品是我國首批獲批的人工智能技術眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析。2020/8/7

87糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件深圳硅基智能科技有限公司該產品是我國首批獲批的人工智能技術眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析。2020/8/7

88髖關節(jié)鍍膜球頭中奧匯成科技股份有限公司（北京）該產品是國內首款鍍膜人工髖產品，與同一系統(tǒng)組件配合，用于髖關節(jié)置換。2020/8/20

89取栓支架珠海通橋醫(yī)療科技有限公司該產品用于在患者缺血性卒中發(fā)作8小時內，移除堵塞在顱內大動脈血管內的血栓，以達到恢復血流的治療目的。2020/9/7

90血流儲備分數(shù)測量設備深圳北芯生命科技有限公司以上兩項產品在冠狀動脈血管造影術和（或）介入手術中配合使用。該產品屬于國際領先、國內首創(chuàng)并填補國內空白的產品，填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術領域的空白。2020/9/29

91壓力微導管深圳北芯生命科技有限公司以上兩項產品在冠狀動脈血管造影術和（或）介入手術中配合使用。該產品屬于國際領先、國內首創(chuàng)并填補國內空白的產品，填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術領域的空白。2020/9/29

92氫氧氣霧化機上海潓美醫(yī)療科技有限公司該產品可提供氫氧混合氣體呼吸進入人體，利用氫小分子化學還原惡性自由基，具抗炎癥、抗氧化作用基理。2020/2/2

93記憶合金釘腳固定器蘭州西脈記憶合金股份有限公司該產品由符合標準要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，適用于腕關節(jié)處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。2020.10.26

94冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件語坤（北京）網絡科技有限公司該產品是國內首個采用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示的產品。該產品可用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上，可以大幅提高識別效率，減輕醫(yī)師工作量。2020/11/3

95KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)杭州諾輝健康科技有限公司該產品是國內首個使用多靶點糞便FIT-DNA技術，綜合判斷受檢者患腸道癌前病變及腸癌風險的篩查產品，適用于年齡40~74歲的結直腸癌高風險人群。2020/11/9

96藥物洗脫PTA球囊擴張導管浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司該產品為經導絲型球囊擴張導管，帶紫杉醇藥物涂層，適用于對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術。2020.11.9

97周圍神經修復移植物江蘇益通生物科技有限公司該產品組成結構為國內外首創(chuàng)。該產品用于長度在30毫米以內的指神經、橈神經淺支及前臂正中神經缺損的感覺神經功能修復。2020.11.17

98肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件杭州深睿博聯(lián)科技有限公司該產品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學習技術的基本框架，可實現(xiàn)肺結節(jié)的輔助診斷。2020/11/30

99椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司該產品為球囊擴張式藥物支架系統(tǒng)，由預裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的治療。2020/12/17

100髂動脈分叉支架系統(tǒng)先健科技（深圳）有限公司該產品是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內動脈醫(yī)療器械，也是創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道啟動以來，獲批上市的第100個產品，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。2021/1/12

101錨定球囊擴張導管湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司該產品是國內首個導引導管內采用球囊錨定方式進行導管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導致的冠狀動脈狹窄介入手術治療。2021/1/13

102一次性使用血管內成像導管蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司該產品需配合光學干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于在醫(yī)療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。2021/3/9

103一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡北京北方騰達科技發(fā)展有限公司該產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫(yī)療機構中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。2021/3/16

104幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）上海芯超生物科技有限公司該產品用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，是國內上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒。2021/4/1

105冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司該產品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括:登錄、項目管理、圖像導入、中心線繪制、圖像分割、三維重建、網格生成和導出、模擬仿真和血流儲備分數(shù)計算結果分析。2021/4/14

106經導管主動脈瓣系統(tǒng)沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司該產品是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，用于需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質量，提高病患生存率。2021.4.19

107臨時起搏器深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司該產品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統(tǒng)進行分析。2021/4/26

108紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司該產品為浙江省2021年首個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市產品，該產品通過工藝改進和創(chuàng)新,改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結合強度。2021/4/30

109周圍神經套接管北京匯?？滇t(yī)療技術股份有限公司該產品由殼聚糖材料經乙?；瞥?，呈無色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經損傷的上肢正中神經、尺神經、橈神經離斷傷（神經缺損長度不大于2 cm），進行神經斷端的端對端無張力套接縫合修復。2021/4/30

110三維電子腹腔內窺鏡微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司該產品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成。與型號MVS-1080內窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。2021/6/8

111經導管主動脈瓣系統(tǒng)沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司該產品通過外裙邊設計，減少瓣周漏的風險；其瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環(huán)，同時與瓣葉結合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問題，為患者帶來更好的治療效果。2021/6/29

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