國(guó)家藥監(jiān)局12月8日召開會(huì)議，對(duì)新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行了部署：

一是加強(qiáng)疫苗監(jiān)管。加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，督促企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，規(guī)范相關(guān)單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，確保全過程符合要求。加強(qiáng)疫苗檢查和檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。依職責(zé)做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作、積極配合做好調(diào)查診斷工作。特別強(qiáng)調(diào)近期獲準(zhǔn)納入緊急使用新冠病毒疫苗的質(zhì)量監(jiān)管。

二是加強(qiáng)新冠治療藥物監(jiān)管。針對(duì)阿茲夫定片等治療藥物加強(qiáng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，嚴(yán)格進(jìn)行變更研究管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。

三是加強(qiáng)新冠治療中藥的監(jiān)管。對(duì)群眾高度關(guān)注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結(jié)合中藥品種特點(diǎn)，針對(duì)性地加強(qiáng)監(jiān)管。

四是加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特別是緊盯重點(diǎn)品種的經(jīng)營(yíng)渠道，督促企業(yè)務(wù)必做到賬目清晰、儲(chǔ)存規(guī)范、經(jīng)營(yíng)合規(guī)；督促零售企業(yè)加強(qiáng)購進(jìn)渠道管理和藥學(xué)服務(wù)，落實(shí)憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

五是防范相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。各省級(jí)藥監(jiān)局要督促持有人建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品疫苗來源可查、去向可追。臨床試驗(yàn)申辦者/申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都要加強(qiáng)自身管理，嚴(yán)防試驗(yàn)或者檢驗(yàn)用藥品流入非法渠道。（總臺(tái)央視記者 余靜英）

責(zé)編：張澤昕

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