臨床評價資料包括申請注冊產品與同品種醫(yī)療器械的對比，同品種醫(yī)療器械臨床數據的分析評價，申請注冊產品與同品種產品存在差異時的科學證據以及評價結論等內容。

一、同品種器械的選擇及對比

1、需要申報產品與同品種器械在適用范圍、技術特征和生物學特性等方面基本等同，基本等同境內已獲準注冊上市的產品；

2、申報產品與同品種器械差異點不對產品的安全、有效產生不利影響。當申報產品和同品種產品存在差異的時候，我們可能會引入第二個同品種產品即“同品種2”作為差異性的證據，這時需要關注的是，不同的設計特征適用范圍在申報產品中組合時不應相互影響。

二、等同性論證

1、申報產品與同品種產品對比項目：

1）技術特征

①基本原理

②結構組成

③生產工藝

④制造材料

⑤性能要求

⑥軟件核心功能

⑦安全性評價

⑧符合的國家/行業(yè)標準

2）適用范圍及禁忌癥

①適用人群

②適用部位

③與人體接觸方式

④適應癥

⑤禁忌癥

3）產品說明書臨床使用信息

①使用方法

②防范措施和警告

③交付狀態(tài)、滅菌/消毒

④包裝

⑤標簽

⑥產品說明書

2、對比器械臨床數據獲取方式

1）臨床文獻數據：指非注冊申請人持有、可論證產品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數據，構成臨床證據的一部分。臨床文獻數據的收集應保證全面、精準、具有可重復性，中國境內和/或境外公開發(fā)表的科學文獻和合法獲得的相應數據都應進行收集。

2）臨床經驗數據：除臨床試驗外的臨床使用，與申報產品或同品種醫(yī)療器械相關，包括但不限于上市后的監(jiān)測報告、登記數據、病歷數據、不良事件數據庫（如國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品監(jiān)督管理局生產企業(yè)與用戶機構設備使用數據庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報（MDA），澳大利亞TGA召回數據庫等）以及糾正措施信息（如召回、公告、警告等）。

3）臨床試驗數據：包括申報產品/同品種器械臨床試驗數據、境外臨床試驗數據、境內臨床試驗數據。通常對于采用同品種對比路徑的醫(yī)療器械，臨床試驗數據主要來自：

①同一家公司產品更新換代，使用前代產品的臨床試驗數據；

②擁有同品種器械公司的授權，使用同品種器械的臨床試驗數據；

③進口產品國產化，使用境外臨床試驗數據；

④針對申報產品與同品種器械的差異，開展申報產品的臨床試驗。

三、與同品種產品差異性部分進行安全有效性論證

一般情況下，在進行同品種對比時，應全面深入的分析對比產品，既要對比申報產品與所選定的同品種醫(yī)療器械的等同性，也要對比申報產品與所選定的同品種器械的差異性，并對存在的差異進行客觀且完整的分析。若差異性對安全性和有效性不造成不利影響，應詳述理由并提供客觀性證據或評價報告?？梢酝ㄟ^以下幾種方式進行論證：

①可以增加具有可比性的同品種產品，提供相應的臨床數據；

②提供申報產品的非臨床研究（比如性能研究、動物實驗）；

③提供申報產品的臨床證據。若差異性對安全性和有效性可能會造成不利影響，應對差異點進行風險分析，分析對安全性和有效性影響的嚴重度和發(fā)生概率，制定相應的風險控制措施。若差異性較大應評估是否需更換對比產品和選擇多個產品進行比對，或者重新選擇評價路徑。

四、臨床數據的分析評價

臨床數據的分析方法包括定量分析和定性分析。鑒于目前多數產品為漸進性設計變更，對臨床試驗的需求有限，其臨床評價大量使用臨床文獻數據和臨床經驗數據，可能使用定性分析方法（如描述性方法）。需考慮，臨床證據與其他設計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標簽、風險分析以及生產信息進行綜合分析時，能夠確證：

1、產品達到預期性能；

2、產品未對患者或者使用者產生不適當的安全性問題；

3、與患者受益相比，器械使用有關的風險可接受；

4、符合安全和性能基本原則；

5、是否需要開展上市后研究。

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