本指導原則旨在指導注冊申請人對眼壓計產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼壓計產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于非接觸式眼壓計和回彈式眼壓計，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），眼壓計產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測量診斷設備和器具—眼壓計）。

本指導原則范圍不包含機械式眼壓計。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求
眼壓計產(chǎn)品的命名應符合國家關于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，名稱中的核心詞一般為眼壓計，特征詞中可體現(xiàn)接觸形式或測試方式等內容。如：非接觸式眼壓計、回彈式眼壓計等。產(chǎn)品名稱應為通用名，不應包括產(chǎn)品型號、系列。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

非接觸式眼壓計一般為臺式，由主機和電源線構成，其中主機包括顯示模塊、噴氣模塊、光路系統(tǒng)、計算處理單元、控制單元、三維運動系統(tǒng)。其中光路系統(tǒng)一般包括對準模塊和檢測模塊。
產(chǎn)品結構框圖如圖1所示。

圖 1  非接觸式眼壓計產(chǎn)品結構框圖

回彈式眼壓計一般為手持式，由驅動線圈（可包含探針）、控制單元、計算處理單元、顯示模塊組成。產(chǎn)品結構框圖如圖2所示。

圖 2  回彈式眼壓計產(chǎn)品結構框圖

圖3中給出了兩種眼壓計產(chǎn)品的圖示舉例，供審查人員參考。

圖 3  眼壓計產(chǎn)品圖示舉例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

非接觸式眼壓計的原理是利用一種可控的空氣脈沖，其壓力具有線性增加的特性，即噴射空氣的力量隨時間的延長呈線性增加。通過噴氣模塊將氣體噴射到角膜中央表面，使角膜產(chǎn)生形變，形成一個直徑3.6mm的圓形平面。依照Limber-Fick定律，此時角膜上的空氣壓力與人眼內壓相等。系統(tǒng)可以通過氣路中的壓力傳感器得出此時的空氣壓力，即人眼內壓數(shù)值。

非接觸式眼壓計將一束光投射到角膜上。該光束經(jīng)過角膜的反射后被檢測模塊中的光電探測器接收。光電探測器將接收的光信號轉化為電信號，被系統(tǒng)監(jiān)測。隨著角膜形變的增加，光電探測器上接收的光能量也隨之增加，直至壓平角膜的面積達到3.6mm直徑時，其接收到的光能量也達到了最大值。此時壓力傳感器測得的空氣壓力等于人眼內壓數(shù)值。圖4給出了眼壓測試過程中光電探測器信號、壓力傳感器信號和氣

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