癌癥早篩領(lǐng)域最近火爆全球。近段時間，前有癌癥早篩獨角獸GRAIL被Illumina以80億美元收購，后有癌癥篩查公司Thrive被腸癌早篩龍頭Exact Sciences以22億美元收購。這兩大合計近百億美元的收購案“引爆”了全球癌癥早篩市場，也引發(fā)了全球業(yè)內(nèi)和資本市場對于癌癥早篩概念的熱切關(guān)注。

而在國內(nèi)，今年11月9日，諾輝健康的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的創(chuàng)新III類醫(yī)療器械注冊證，實現(xiàn)了癌癥基因檢測早篩領(lǐng)域的“第一證”，標(biāo)志著國內(nèi)癌癥基因檢測早篩行業(yè)從創(chuàng)新研發(fā)階段走向合規(guī)化市場化階段。而這一事件也將2020年的國內(nèi)癌癥早篩賽道推至高潮。

早在2014年，美國FDA便批準(zhǔn)了Exact Sciences的核心產(chǎn)品Cologuard用于結(jié)直腸癌早篩，并在同年將其納入了Medicare醫(yī)保覆蓋支付范圍內(nèi)。時隔6年，諾輝健康喜獲中國“癌癥早篩第一證”，填補了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白。從這個角度來看即將在港股上市的諾輝健康，投資者便可更清晰地了解這家公司及其所屬行業(yè)的發(fā)展前景和潛在的升值空間。

處在爆發(fā)前夜的國內(nèi)結(jié)直腸癌早篩市場

近年來，癌癥早篩不斷得到政策支持。近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“癌癥早篩第一證”，標(biāo)志著監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始建立癌癥早篩新領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并正在堅定地落實“健康中國2030規(guī)劃綱要”的相關(guān)目標(biāo)。隨著國內(nèi)首個癌癥早篩產(chǎn)品進(jìn)入合規(guī)商業(yè)化進(jìn)程，癌癥早篩檢測無疑已成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)市場公認(rèn)的的下一個爆發(fā)點。

作為我國最高發(fā)的惡性腫瘤之一，結(jié)腸癌的早篩市場顯然已處在“爆發(fā)前夜”。

智通財經(jīng)APP了解到，中國已成為全球結(jié)直腸癌年新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)最多的國家，結(jié)直腸癌嚴(yán)重地影響和威脅著我國居民的身體健康。

數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥發(fā)病數(shù)由2015年的1680萬例增加至2019年的1850萬例，估計2030年將達(dá)至2410萬例。而中國的年度癌癥發(fā)病數(shù)為全球最高，由2015年的400萬例增加至2019年的440萬例，預(yù)計2030年將達(dá)至570萬例。

其中，結(jié)直腸癌發(fā)病率居國內(nèi)惡性腫瘤發(fā)病率第3位，死亡率位居第5位。

美國國家癌癥研究院(NCI)SEER數(shù)據(jù)庫2004-2010年間的統(tǒng)計結(jié)果顯示，一期結(jié)直腸癌的存活率可以達(dá)到94%，而四期則只有11%。這一數(shù)據(jù)說明，早期干預(yù)對于降低結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率至關(guān)重要。

我國結(jié)直腸癌發(fā)病率及死亡率雙高的現(xiàn)狀與癌癥早篩滲透率低直接相關(guān)。

中國結(jié)直腸癌篩查總體市場規(guī)模遠(yuǎn)大于美國，但從滲透率來看，中國接受篩查的比例卻遠(yuǎn)低于美國。從未篩查比例來看，2019年中國未篩查比例高達(dá)83.6%，約5.3億人;而美國同期未篩查比例僅39.9%，約3710萬人。此外，在國內(nèi)結(jié)直腸癌篩查市場中，高危人群占到1.2億人，供給嚴(yán)重失衡，擁有龐大的市場空間。

對于上億的結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群而言，結(jié)直腸癌的治療無疑是一筆巨大的潛在經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，結(jié)直腸癌癥晚期治療費用超過20萬元，但如果在癌前病變階段發(fā)現(xiàn)的話，不到1萬元即可手術(shù)切除癌前病變，達(dá)到預(yù)防結(jié)直腸癌的效果，結(jié)直腸癌的早篩早診早治具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效應(yīng)。

2019年國家頒布的《健康中國2030規(guī)劃綱要》首次明確了癌癥診治和篩查的目標(biāo)，到2022年和2030年，總體癌癥5年生存率分別不低于43.3%和46.6%;2022年高發(fā)地區(qū)重點癌種(其中包括結(jié)直腸癌、胃癌及宮頸癌)篩查率提高至不低于55%。

在政策扶持下，由用于癌癥篩查的FOBT/FIT產(chǎn)品及基因測試產(chǎn)品在國內(nèi)逐漸放量推廣，由此形成的結(jié)直腸癌早篩市場也得以迅速發(fā)展。中國結(jié)直腸癌篩查市場的市場規(guī)模由2015年的25億元增加至2019年的30億元，并預(yù)期將進(jìn)一步增加至2030年的198億元，2019-2030年的復(fù)合年增長率為18.7%。

近年來，隨著市場對于癌癥早篩檢測的接受度顯著提升，以便潛血測試(FOBT/FIT)技術(shù)為主的傳統(tǒng)結(jié)直腸癌癌癥篩查方法普及度正在逐漸提高，目前市場滲透率達(dá)到了14.9%。

但值得注意的是，結(jié)腸鏡手術(shù)及便潛血檢測技術(shù)市場滲透率雖有所提高，但其缺點較為明顯，結(jié)腸鏡手術(shù)具侵入性、預(yù)約難、對身體條件有要求，有一定副作用等痛點。而便潛血檢測用于結(jié)直腸癌篩查，其靈敏度和特異性相對較低，并且測試前需要限制部分飲食攝入，更適合結(jié)直腸癌的粗篩，不能滿足精篩的需求。

因此，面對市場上龐大的結(jié)直腸癌早篩賽道，急需開辟新的技術(shù)路徑，實現(xiàn)高性價比的癌癥預(yù)防和全周期管理。為了解決傳統(tǒng)癌癥早篩技術(shù)存在的痛點，打破現(xiàn)有技術(shù)的局限，近年來，以諾輝健康為代表的前沿研究機(jī)構(gòu)已將目光轉(zhuǎn)向應(yīng)用前景更加廣闊的癌癥早篩分子測試技術(shù)。

穩(wěn)坐國內(nèi)行業(yè)賽道“第一且唯一”領(lǐng)先位置

諾輝健康的旗艦產(chǎn)品常衛(wèi)清，是目前中國首個且唯一一個獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品。

公司在研發(fā)常衛(wèi)清時，先后在產(chǎn)品定型上用了5年時間，前瞻性注冊臨床實驗用了16個月，作為創(chuàng)新綠色通道的注冊審批用了近1年，累計投資逾1億美元。在諾輝健康腳踏實地的創(chuàng)新研發(fā)下，常衛(wèi)清技術(shù)在獲批之前，已有很好的臨床數(shù)據(jù)、專家共識(中國CRC篩查專家共識)做背書，其性能與美國FDA批準(zhǔn)的唯一糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測產(chǎn)品Cologuard(Exact Sciences核心產(chǎn)品)不相上下，對于癌前病變的檢測性能甚至更為出色，因此常衛(wèi)清被業(yè)界譽為“中國版Cologuard”。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，作為Exact Sciences的核心產(chǎn)品，Cologuard技術(shù)成功突破傳統(tǒng)癌癥早篩技術(shù)的缺陷，居家早篩，無痛無創(chuàng)，開辟了美國癌癥早篩的新模式。

與傳統(tǒng)腸癌早篩技術(shù)相比，Cologuard的優(yōu)點明顯。其對各階段腸癌患者的篩查敏感度都高于FIT(糞便隱血檢測)：Cologuard的檢測靈敏度高達(dá)92%，而FIT只有74%;常衛(wèi)清對進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于便隱血兩倍以上。這一數(shù)據(jù)也顯著優(yōu)于美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)目前唯一批準(zhǔn)的結(jié)直腸癌早期篩查產(chǎn)品Cologuard對進(jìn)展期腺瘤42.4%的檢測靈敏度。與腸鏡檢查相比，Cologuard不需要被檢者做任何腸道準(zhǔn)備或接受麻醉，以居家檢測、非侵入性且接近腸鏡的優(yōu)勢，進(jìn)入美國醫(yī)保，迅速獲得市場和用戶的青睞。

憑借Cologuard這一“硬核”產(chǎn)品的爆發(fā)，Exact Sciences取得FDA獲批后一飛沖天。據(jù)公司年報，Exact Sciences在 2018年實現(xiàn)營業(yè)收入4.54億美元，同比增長70.86%。而公司總市值也從2014年的43.63億美元大幅增至2019年的119.35億美元截至2020年11月27日，其總市值達(dá)到187.96億美元。

不難看到，從2014年Cologuard獲批上市到今年，Cologuard為Exact Sciences實現(xiàn)穩(wěn)定增長立下了汗馬功勞，助力公司實現(xiàn)了超3倍的市值增長。

有Exact Sciences這一腸癌早篩的先例，擁有“中國版Cologuard”-常衛(wèi)清的諾輝健康也被市場給予厚望。作為國內(nèi)癌癥早篩產(chǎn)品中的“第一且唯一”，諾輝健康旗下的常衛(wèi)清拿出了極為出色的臨床數(shù)據(jù)，比肩甚至個別指標(biāo)超出Cologuard。

NMPA批準(zhǔn)常衛(wèi)清上市的注冊臨床研究是國內(nèi)首個前瞻性大規(guī)模多中心的癌癥早篩注冊臨床試驗Clear-C。

該項研究結(jié)果顯示，在入組的5881例樣本數(shù)中，常衛(wèi)清對結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤的靈敏度分別達(dá)95.5%和63.5%，整體特異性為87.1%，且NPV(陰性預(yù)測值)為99.6%，對于常衛(wèi)清陰性被檢者，最大程度避免了漏檢。

此外，常衛(wèi)清對進(jìn)展期腺瘤及結(jié)直腸癌的PPV為46.2%，說明近一半對常衛(wèi)清的陽性被測者可以受益于結(jié)腸鏡手術(shù)。這一數(shù)據(jù)對比Cologuard27%的PPV及低劑量螺旋CT對于肺癌僅3.8%的PPV，表現(xiàn)更為出色。

基于以上所得的公開數(shù)據(jù)，常衛(wèi)清的這項臨床結(jié)果被視為全球業(yè)內(nèi)最佳。

在市場競爭方面，常衛(wèi)清是中國目前唯一能夠發(fā)現(xiàn)癌前病變(進(jìn)展期腺瘤)的癌癥早篩檢測，當(dāng)前國內(nèi)市場沒有類似產(chǎn)品完成甚至開始大規(guī)模前瞻性注冊臨床試驗，可謂“前無古人，后無來者”。國內(nèi)創(chuàng)新綠色通道只開放給First-in-Class 的產(chǎn)品，預(yù)計常衛(wèi)清之后的跟隨者將很難進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道。

常衛(wèi)清CRC靈敏度95.5%，這在統(tǒng)計學(xué)上幾乎不可能再有臨床試驗證明對這個數(shù)據(jù)的優(yōu)效性 (superiority)，最多也只能證明非劣效 (non-inferiority)，因此未來3-5年，在國內(nèi)結(jié)直腸癌早篩市場實現(xiàn)產(chǎn)品獲批的公司預(yù)計僅有諾輝健康，從長期看，今后市場上也很可能只有諾輝一家。這無疑讓常衛(wèi)清穩(wěn)坐國內(nèi)市場巨大的先發(fā)優(yōu)勢，牢牢占據(jù)國內(nèi)行業(yè)賽道“第一且唯一”的頭把交椅。

常衛(wèi)清只是諾輝健康深耕癌癥早篩基因檢測技術(shù)的開始。投資者對公司內(nèi)在價值增長的判斷，仍然離不開研究其產(chǎn)品研發(fā)管線，以及由此建立的護(hù)城河。

深厚的研發(fā)底蘊與強大的護(hù)城河

生物高科技企業(yè)若想長期保持在行業(yè)競爭中的先發(fā)優(yōu)勢，不僅需要深厚的研發(fā)和臨床實力，強大的注冊、生產(chǎn)、運營和商業(yè)化能力也同樣必不可少。

智通財經(jīng)APP了解到，諾輝健康已形成了“多元化市場戰(zhàn)略+互補性產(chǎn)品”的立體化開發(fā)策略，最大化地釋放市場潛力。

目前公司的兩大自主研發(fā)產(chǎn)品常衛(wèi)清及噗噗管協(xié)同覆蓋不同風(fēng)險水平的目標(biāo)人群，噗噗管的目標(biāo)客戶覆蓋6.3億人的中國大眾市場，定位于結(jié)直腸癌早篩的平均風(fēng)險人群，居家自測和粗篩是對產(chǎn)品的主要訴求。而常衛(wèi)清的目標(biāo)客戶則定位服務(wù)1.2億中國結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群，用戶更在意測試結(jié)果的靈敏性。兩大產(chǎn)品各有定位，形成互補的產(chǎn)品組合。

于此同時，公司產(chǎn)品線還有針對胃癌及宮頸癌的兩項癌癥篩查候選產(chǎn)品。

正處在研發(fā)階段的幽幽管是一種基于糞便的胃癌篩查自檢測試。公司已于2020年完成注冊試驗，并已向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。而宮證清則是一種非侵入性尿液宮頸癌家用篩查測試，公司預(yù)計將于2021年啟動宮證清大規(guī)模前瞻性多中心注冊試驗。

在建立管線同時，公司也設(shè)立擁有綜合研發(fā)、臨床開發(fā)、測試運營及商業(yè)化能力的癌癥早篩分子檢測平臺。

目前諾輝健康已建立3個自營中心實驗室，在2021年第一季全面投入運作后，將會實現(xiàn)每年超過200萬人份的檢測能力，具有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模效應(yīng)。在中央實驗室模式下，固定成本攤銷在每一個產(chǎn)品上，隨著銷售規(guī)模的擴(kuò)大，公司將獲得越來越大的成本優(yōu)勢，形成巨大的檢測成本規(guī)模效應(yīng)，在成本端形成同業(yè)很難超越的壁壘。

在商業(yè)化方面，諾輝健康與醫(yī)院、體檢中心(如民營體檢的領(lǐng)頭羊愛康集團(tuán))、保險公司、藥店及網(wǎng)上渠道合作營銷。截至目前，公司與35家保險公司合作，并與企鵝杏仁等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺一起推廣癌癥早篩產(chǎn)品。

諾輝健康7年，始終專注于高發(fā)癌癥、居家檢測，是國內(nèi)癌癥早篩賽道上唯一一家已經(jīng)跑通設(shè)計、研發(fā)、臨床、注冊和商業(yè)化全流程的生物高科技公司。這一點也成為資本市場青睞諾輝健康的關(guān)鍵。迄今，諾輝健康已經(jīng)斬獲多家國內(nèi)和國際頂級機(jī)構(gòu)投資者及長線醫(yī)療及生物科技投資基金的支持。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，諾輝健康股東大牌云集。其中包括國內(nèi)外頂級長線基金君聯(lián)資本、鼎珮集團(tuán)、軟銀中國資本和啟明創(chuàng)投，專業(yè)醫(yī)療投資基金(奧博)OrbiMed、禮來亞洲基金、以及Rock Springs、Omniscience Partners、 Sherpa Healthcare、華潤正大、Cormorant和Octagon Capital等國際大牌基金，如此多戰(zhàn)略股東鼎力相助，陣容之強可謂近年之最。

從投資的角度來看，相比當(dāng)前港股生物技術(shù)企業(yè)扎堆熱門研究靶點，專注于癌癥早篩基因技術(shù)的諾輝健康穩(wěn)坐國內(nèi)行業(yè)賽道“第一且唯一”的領(lǐng)先位置。未來其掛牌上市，有望做實港市中國基因檢測癌癥早篩第一股的寶座，充分享受創(chuàng)新型癌癥早篩龍頭股的估值溢價。

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