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仁會(huì)貝那魯肽減重適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。仁會(huì)生物2.2新藥貝那魯肽注射液減重適應(yīng)癥“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可”獲NMPA受理。貝那魯肽是一款全人源GLP-1類藥物，主要通過(guò)增強(qiáng)飽腹感、延緩胃排空、調(diào)節(jié)食欲中樞等機(jī)制改善患者的飲食生活習(xí)慣，減少能量攝入，從而實(shí)現(xiàn)降低體重并使超重肥胖者綜合獲益。貝那魯肽有望成為我國(guó)首款獲批的減重創(chuàng)新藥物。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.君實(shí)核苷類新冠藥上Ⅲ期臨床。君實(shí)生物旗下君拓生物與旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV2藥物VV116片，在治療中重度COVID-19患者的國(guó)際III期臨床首例患者入組及給藥。臨床前研究顯示，VV116有較高的口服生物利用度和良好的化學(xué)穩(wěn)定性；在體內(nèi)外具有顯著的抗SARS-CoV-2作用，對(duì)SARS-CoV-2原始株和已知重要變異株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表現(xiàn)出抗病毒活性。

2.濟(jì)民可信鎮(zhèn)痛新藥獲批臨床。濟(jì)民可信旗下子公司上海濟(jì)煜自主研發(fā)的高選擇性離子通道阻滯劑JMKX000623獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于疼痛的治療。JMKX000623通過(guò)阻滯鈉離子內(nèi)流而阻止痛覺(jué)發(fā)生和傳遞，有望為各種疼痛患者提供治療上的有效緩解。在臨床前研究中，該新藥在多個(gè)動(dòng)物疼痛模型中均顯示出顯著的鎮(zhèn)痛作用，而且體外安全性和耐受性數(shù)據(jù)良好。

3.諾華干眼癥創(chuàng)新藥在華獲批臨床。諾華5.1類新藥lifitegrast滴眼液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療干眼的體征和癥狀。這是諾華從武田購(gòu)進(jìn)的一款干眼病創(chuàng)新治療產(chǎn)品，主要成分為5.0%濃度的lifitegrast，能夠抑制LFA-1與ICAM-1的結(jié)合，從而減少由T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥水平。該新藥目前已在美國(guó)、加拿大、澳大利亞等多個(gè)國(guó)家獲批上市，是首個(gè)獲批通過(guò)抑制干眼癥引起的炎癥來(lái)治療干眼癥的處方藥。

4.復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗獲批臨床。復(fù)宏漢霖重組人源抗PD-L1/TIGIT雙抗HLX301獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤。在臨床前研究中，與PD-L1單抗、TIGIT單抗以及兩種單抗的聯(lián)合治療對(duì)比，HLX301通過(guò)與PD-L1和TIGIT特異性結(jié)合，阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR負(fù)向信號(hào)通路，抑制了腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)，并顯示出協(xié)同增強(qiáng)效應(yīng)。目前HLX301正在澳大利亞開(kāi)展Ⅰ期臨床。

5.奧賽康抗G-耐藥菌新藥報(bào)IND。江蘇奧賽康1類化藥注射用ASK0912的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA受理。ASK0912是該公司與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所合作開(kāi)發(fā)的新型抗菌藥物，對(duì)臨床嚴(yán)重耐藥的革蘭氏陰性菌(G-)具有廣譜活性，多項(xiàng)體內(nèi)外藥效研究顯示抗菌活性強(qiáng)于多黏菌素B和E，并且毒性降低。ASK0912有望成為活性更強(qiáng)、安全性更好的抗G-耐藥菌的治療選擇。

6.德國(guó)默克與思路迪達(dá)成臨床研究合作。德國(guó)默克EGFR抑制劑西妥昔單抗擬與思路迪醫(yī)藥皮下注射PD-L1恩沃利單抗開(kāi)展臨床研究，評(píng)估聯(lián)合用藥在RAS/BRAF野生型、非MSI-H/pMMR且經(jīng)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康以及貝伐珠單抗治療失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的效果。恩沃利單抗已獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤。前期研究顯示該藥與西妥昔單抗的聯(lián)用具有抗腫瘤協(xié)同作用。

國(guó)際藥訊

1.糖尿病創(chuàng)新治療模式關(guān)鍵臨床積極。Better公司潛在“first-in-class”的處方數(shù)字化治療（PDT）平臺(tái)BT-001與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，在治療2型糖尿病的關(guān)鍵臨床獲積極結(jié)果。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，BT-001聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療90天后，患者的平均糖化血紅蛋白（A1c）水平顯著降低0.4%，兩組A1c降低0.4%或以上的患者比例分別為42.7%和25.4%（差異為17.3%，p<0.001）。而且兩組的安全性相似。Better計(jì)劃向FDA提交上市申請(qǐng)。

2.多肽疫苗抗AD臨床積極。Grifols旗下Araclon Biotech公司多肽疫苗ABvac40用于治療失憶性輕度認(rèn)知障礙和非常輕度阿爾茨海默病患者的Ⅱ期臨床第一部分結(jié)果積極。6劑ABvac40疫苗接種后，顯著升高患者的抗Aβ40特異性抗體水平，高于在Ⅰ期臨床中3劑接種后觀察到的水平。ABvac40的安全性與安慰劑相似。目前，研究人員正在評(píng)估探索性疾病生物標(biāo)志物的變化，以及ABvac40對(duì)認(rèn)知和生活質(zhì)量的影響。

3.Moderna第二款艾滋病mRNA疫苗上臨床。Moderna公司開(kāi)發(fā)的基于HIV衣殼蛋白三體（trimer）表達(dá)的mRNA疫苗mRNA-1574，在Ⅰ期臨床中完成首例志愿者給藥。該項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估m(xù)RNA-1574用于未被HIV病毒感染的受試者中的安全性和耐受性，以及免疫原性。去年8月，該公司另一款HIV疫苗mRNA-1644已經(jīng)啟動(dòng)首次人體臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2023年春季獲得結(jié)果。據(jù)悉，全球范圍內(nèi)大約有3800萬(wàn)人受到HIV病毒的感染。

4.Nuravax兩款A(yù)D疫苗將上臨床。Nuravax公司擬用于預(yù)防性治療阿爾茨海默病（AD）的兩款疫苗（DNA疫苗AV-1959D和重組蛋白疫苗AV-1959R）即將啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。這兩種疫苗是基于Nuravax公司的MultiTEP疫苗平臺(tái)設(shè)計(jì)，同時(shí)靶向Aβ的多個(gè)B細(xì)胞和T細(xì)胞表位。Nuravax擬開(kāi)發(fā)AV-1959D作為第一針，AV-1959R作為加強(qiáng)針，旨在激發(fā)高水平的抗體，抑制Aβ聚集，延緩有患病風(fēng)險(xiǎn)人群中疾病的發(fā)生。

5.賽諾菲聯(lián)合黑石推進(jìn)骨髓瘤創(chuàng)新療法。賽諾菲與黑石生命科學(xué)（Blackstone Life Sciences）達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略性合作，黑石生命科學(xué)將支付高達(dá)3億歐元，用于支持賽諾菲2022年下半年啟動(dòng)國(guó)際關(guān)鍵研究和臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，以評(píng)估抗CD38抗體Sarclisa（isatuximab）皮下制劑配方，用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。根據(jù)協(xié)議，黑石生命科學(xué)將有資格獲得未來(lái)產(chǎn)品銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。

6.渤健獲得AD藥物Aduhelm完全決策權(quán)。Biogen與衛(wèi)材宣布修訂雙方關(guān)于阿爾茨海默病新藥Aduhelm（aducanumab-avwa）的合作協(xié)議。自2023年1月1日起，衛(wèi)材將根據(jù)Aduhelm的凈銷售額獲得分層特許權(quán)使用費(fèi)，而非共享全球利潤(rùn)和損失。特許權(quán)使用費(fèi)率將從2%開(kāi)始，當(dāng)年銷售額超過(guò)10億美元時(shí)為8%。從3月14日起，渤健將獨(dú)立負(fù)責(zé)Aduhelm的開(kāi)發(fā)決策和商業(yè)化。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.抗原檢測(cè)不能代替核酸檢測(cè)。3月15日，國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明在新聞發(fā)布會(huì)上強(qiáng)調(diào)，核酸檢測(cè)是確定新冠肺炎感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”，抗原檢測(cè)不能代替核酸檢測(cè)。目前，我國(guó)已獲批上市的抗原檢測(cè)試劑的敏感性在75%～98%，特異性在95%～99%。李金明表示，抗原檢測(cè)應(yīng)該用在高風(fēng)險(xiǎn)、高流行率的聚集性感染的人群檢測(cè)，一般人群不要隨意做抗原檢測(cè)。

2.無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)項(xiàng)和標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整。近日，國(guó)家衛(wèi)健委、中國(guó)紅十字會(huì)總會(huì)等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法（2022年版）》。新版《獎(jiǎng)勵(lì)辦法》增加“無(wú)償獻(xiàn)血奉獻(xiàn)獎(jiǎng)終身榮譽(yù)獎(jiǎng)”獎(jiǎng)項(xiàng)，獲獎(jiǎng)標(biāo)準(zhǔn)為“累計(jì)獲得無(wú)償獻(xiàn)血奉獻(xiàn)獎(jiǎng)金獎(jiǎng)3次以上者”，終身榮譽(yù)獎(jiǎng)僅表彰一次；調(diào)整了“無(wú)償獻(xiàn)血志愿服務(wù)獎(jiǎng)”獲獎(jiǎng)標(biāo)準(zhǔn)，并將“造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)志愿服務(wù)時(shí)間”納入評(píng)選條件；調(diào)整了“無(wú)償獻(xiàn)血先進(jìn)?。ㄊ校┆?jiǎng)”獲獎(jiǎng)標(biāo)準(zhǔn)。

3.國(guó)家發(fā)布第九版《新冠肺炎診療方案》。3月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布新冠肺炎診療方案（試行第九版）。新版方案在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加了抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，旨在提高病例早發(fā)現(xiàn)能力；對(duì)病例實(shí)施分類收治，輕型病例實(shí)行集中隔離管理；將兩種特效藥（Paxlovid和安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）納入診療方案；調(diào)整解除隔離管理及出院標(biāo)準(zhǔn)的核酸檢測(cè)指標(biāo)，并將“出院后繼續(xù)進(jìn)行14天隔離管理和健康狀況監(jiān)測(cè)”修改為“解除隔離管理或出院后繼續(xù)進(jìn)行7天居家健康監(jiān)測(cè)”。

股市資訊

上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +1.78%

漲幅前三      跌幅前三

森萱醫(yī)藥 +15.97%   誠(chéng)達(dá)藥業(yè) -9.77%

海特生物 +10.98%   熱景生物 -9.72%

健友股份 +10.01%   博拓生物 -9.09%

★年報(bào)

【百克生物】公司2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收12.02億元，同比下降16.60%；歸母凈利潤(rùn)2.44億元，同比下降41.77%；扣非歸母凈利潤(rùn)2.34億元，同比下降41.87%。

★年報(bào)業(yè)績(jī)預(yù)告

【金城醫(yī)藥】2021年度業(yè)績(jī)預(yù)告修正后，預(yù)計(jì)公司2021年度歸母凈利潤(rùn)9,000萬(wàn)元—11,500萬(wàn)元；扣非歸母凈利潤(rùn)6,500萬(wàn)元—9,500 萬(wàn)元。

★一季度業(yè)績(jī)預(yù)告

【科倫藥業(yè)】公司預(yù)計(jì)一季度歸母凈利潤(rùn)2.63億元–2.98億元，同比上升50%-70%；扣非歸母凈利潤(rùn)2.32億元–2.63億元，同比增長(zhǎng)50%-70%。

★1、2月主要經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)公告

【心脈醫(yī)療】2022年1至2月，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.87億元左右，同比增長(zhǎng)35%左右。

★股權(quán)投資與股權(quán)變動(dòng)

【老百姓】終止收購(gòu)河北華佗藥房醫(yī)藥51%股權(quán)，公司于2022年3月15日收到賣方返還的全部已付款項(xiàng)2.86億元。

【ST國(guó)醫(yī)】公司董事、總裁劉瑞軒于2022年3月16日以集中競(jìng)價(jià)方式增持了公司股票50,000股，本次增持均價(jià)6.68元/股。

【云南白藥】公司于2021年6月擬以現(xiàn)金方式參與認(rèn)購(gòu)上海醫(yī)藥2021年度非公開(kāi)發(fā)行的665,626,796股A股股票，認(rèn)購(gòu)金額不超過(guò)（含）人民幣112.29億元。本次非公開(kāi)發(fā)行的申請(qǐng)于2022年3月14日獲得通過(guò)。

【千紅制藥】周翔、梅春偉、韋利軍已按減持計(jì)劃完成減持，分別減持75,000股、62,500股、62,500股。

【鍵凱科技】股東劉慧民通過(guò)集中競(jìng)價(jià)和大宗交易減持公司股份2,643,200股，占公司總股本的4.41%，本次減持計(jì)劃屆滿。

【一心堂】公司2020年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃預(yù)留授予部分第一個(gè)解除限售期符合解除限售條件的激勵(lì)對(duì)象共計(jì)30人，可解除限售的限制性股票數(shù)量為34.32萬(wàn)股，占公司股本的0.06%。

★研發(fā)生產(chǎn)與合作

【智飛生物】全資子公司智飛綠竹的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得《受理通知書(shū)》。

【康泰生物】全資子公司民海生物收到關(guān)于無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗的《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

【通策醫(yī)療】 子公司杭口集團(tuán)擬作為承租方向頤和百貨貿(mào)易租賃位于浙江省義烏市稠城街道工人北路2號(hào)，用于杭州口腔醫(yī)院浙中總院（金義衢）經(jīng)營(yíng)。

【上海凱寶】痰熱清注射液被《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》列為臨床治療期（確診病例）重型和危重型推薦用藥。

【明德生物】新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

【君實(shí)生物】控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的VV116治療中重度COVID-19的III期臨床研究完成首例患者給藥。

【我武生物】“黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑”完成了“黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑對(duì)成人變應(yīng)性鼻炎患者的長(zhǎng)期療效和安全性評(píng)價(jià)——多中心、開(kāi)放性臨床試驗(yàn)”的首例受試者入組。

【紅日藥業(yè)】血必凈注射液被《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》列為臨床治療期（確診病例）重型和危重型推薦用藥。

【人福醫(yī)藥】控股子公司宜昌人福收到關(guān)于注射用苯磺酸瑞馬唑侖增加適應(yīng)癥的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

【中國(guó)生物制藥】抗感染藥“利奈唑胺片”（天禮）獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，且視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

【步長(zhǎng)制藥】（1）控股子公司浙江天元的“四價(jià)流感病毒裂解疫苗”獲得了倫理審查批件，啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)；（2）宣肺敗毒顆粒被《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》列為臨床治療期（確診病例）普通型推薦用藥。

【成大生物】ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

【諾唯贊】全資子公司諾唯贊醫(yī)療與上藥醫(yī)療簽訂了《經(jīng)銷合同》，上藥醫(yī)療計(jì)劃向諾唯贊醫(yī)療采購(gòu)合計(jì)2.15億元（含稅）的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒。

【東方生物】新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》。

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