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微電生理研究報告：率先技術(shù)突破進攻電生理藍海，底層平臺醞釀產(chǎn)品

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月18日 22:10

（報告出品方/作者：華西證券，崔文亮，陳晨）

1.領(lǐng)銜國內(nèi)三維電生理技術(shù)發(fā)展，2022年扭虧為盈

1.1.電生理業(yè)務線布局領(lǐng)先且完善，多款產(chǎn)品國產(chǎn)首批

微電生理成立于 2010 年 8 月，2022 年 8 月登陸上交所，專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)研銷，是首個能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商，Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)、FireMagic?冷鹽水灌注射頻消融導管等 5 項創(chuàng)新產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）： 1）設(shè)備：自主研發(fā)的第一代 Columbus?三維電生理標測系統(tǒng) 2015 年納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2016 年作為國產(chǎn)首款三維電生理設(shè)備獲批上市； 2020 年三代 Columbus作為首個國產(chǎn)磁電雙定位標測系統(tǒng)獲批上市，按照產(chǎn) 品應用的手術(shù)量排名，2020 年公司在我國三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國產(chǎn)廠家中排名第一。自三維手術(shù)系列產(chǎn)品上市以來，在國內(nèi)已經(jīng)累計應用于超 3 萬例三維心臟電生理手術(shù)。

2）耗材：依托能量治療技術(shù)平臺實現(xiàn)對“射頻+冷凍”技術(shù)主流消融技術(shù)的突破，持續(xù)鞏固在心臟射頻消融導管、冷鹽水灌注射頻消融導管等成熟產(chǎn)品的優(yōu)勢地位，星型磁電定位標測導管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導管兩大高精度導管率先打破進口壟斷，分別于 2022 年 10 月、12 月獲批上市，此外新一代心臟冷凍消融項目預期獲批在即，自主研發(fā)的Flashpoint?腎動脈射頻消融導管于 2017 年進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

公司不存在控股股東和實際控制人，截止 2022 年三季報，持有公司 5%以上股份的主要股東為嘉興華杰、微創(chuàng)投資、毓衡投資，分別持股 34.94%、32.71%、 6.22%，公司設(shè)立毓衡投資（及上層持股平臺上海展輝駿、上海伽彥、上海昭熹）、上海生暉（及上層持股平臺上海生迪）、愛德博瑞（及上層持股平臺愛德博瑞一號）為持股平臺，骨干員工通過員工持股平臺間接持有公司股份，對調(diào)動人員積極性、增強團隊凝聚力、推動公司持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。公司 IPO 公開發(fā)行 7060 萬股（A 股），募集資金總額約 10 億元，均用于圍繞電生理器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相關(guān)項目，促進公司產(chǎn)品升級、產(chǎn)能擴充、營銷改革等項目，助力公司可持續(xù)發(fā)展。

1.2.近五年營收復合增速超33%，22年扭虧邁進收獲期

2022年公司實現(xiàn)扭虧為盈。公司發(fā)布2022年業(yè)績快報，實現(xiàn)營收規(guī)模、歸母凈利潤約 260.33、2.97 百萬元，營收規(guī)模自 2017 年以來復合增速約 33.26%，且首次實現(xiàn)扭虧為盈，扣非后歸母凈利潤虧損主要原因系公司產(chǎn)品上市銷售時間相對較短，研發(fā)費用、銷售費用和管理費用高企所致，隨著新品上市及銷售推廣，盈利質(zhì)量將持續(xù)提升。

憑借多年的技術(shù)積淀和經(jīng)驗積累，公司產(chǎn)品已覆蓋全國 31 個省、自治區(qū)和直轄市的700余家終端醫(yī)院，并出口至法國、意大利、西班牙等二十余個國家和地區(qū)，截至 2021年底銷售人員106人，同比增加45.21%，國內(nèi)外業(yè)務均處于快速發(fā)展階段， 2023 年 1 月，公司自主研發(fā)的 EasyFinder?一次性使用固定彎標測導管獲得 FDA 注冊批準，是公司首個獲得美國 FDA 認證的標測類導管，將進一步提升公司產(chǎn)品的品牌知名度和國際化進程。境內(nèi)以普通經(jīng)銷模式及平臺經(jīng)銷模式為主，輔以少量配送模式及寄售模式，境外均為普通經(jīng)銷模式。

2.聯(lián)采降價驅(qū)動龐大電生理市場潛力釋放，公司率先高端技術(shù)突破進攻藍海市場

2.1.聯(lián)采助力電生理滲透率提升，國產(chǎn)三維品牌持續(xù)技術(shù)追趕

心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動傳導等任一項異常，典型癥狀為心悸、乏力等，根據(jù)心率頻次分為快速性（大于 100 次/分）和緩慢性（小于 60 次/分）心率失常，其中快速性心律失常中常見類型為房顫和室上性心動過速等，據(jù)弗若斯特沙利文及《中國心血管健康與疾病報告 2019》數(shù)據(jù)，我國心律失?；颊?約 3,000萬，2020年我國房顫患者人數(shù)達到 1,159.6 萬人（在年齡及性別標化后的全中國人口及性別的標化房顫患病率約為 0.77%）、室上速 327.8 萬人（一般人群中，室上速的患病率約為 0.23%）。據(jù)中國國家卒中登記中心數(shù)據(jù)，房顫患者卒中的復發(fā) 率、致殘率和死亡率分別約為 32.35%、51.58%及 34.23%?；加蟹款澋淖渲谢颊叩?復發(fā)風險比非房顫患者高 3.7 倍。

快速性心律失常治療方式包括藥物治療以及介入、手術(shù)的非藥物療法，藥物治療只能在一定程度內(nèi)控制心律且需長期用藥并伴有副作用。自 1987 年醫(yī)學界應用導管消融手術(shù)（電生理手術(shù)）治療快速性心律失常以來，因其創(chuàng)傷小、安全有效迅速推廣，電生理手術(shù)通過穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動過速的異常位置，然后在該處進行局部射頻消融，以達到阻斷心臟電信號異常傳導路徑或起源點的介入診斷治療技術(shù)。

1）房顫領(lǐng)域：通?；颊咴诮邮艿谝淮涡呐K電生理手術(shù) 3 個月后，約有 70%陣發(fā) 性房顫和 60%持續(xù)性房顫可痊愈；在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后的痊愈率可達 80%-95%，對于有器質(zhì)性心臟病，電生理手術(shù)和藥物治療、外科手術(shù)相比，可以明顯降低房顫的復發(fā)率。歐洲心臟病學會發(fā)表的最新版《2020ESC 房顫診斷和管理指南》中將電生理手術(shù)推薦等級提升至多種類型房顫手術(shù)的一線治療，據(jù)《中國心血管健康與疾病報告 2019》，我國房顫射頻消融手術(shù)占總射頻消融手術(shù)的比例由 2015 年的 21.0%提升至 2018 年的 31.9%； 2）室上速領(lǐng)域，由于發(fā)病機制較為簡單，多為異位激動形成的部位或折返環(huán)路在希氏束分叉以上的快速性心律失常，全球已有多個專家共識文件推廣器械治療，推薦心臟電生理手術(shù)為室上性心律失常的一線治療手段。

據(jù)心律失常介入質(zhì)控中心及弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年我國快速心率失?；?者電生理手術(shù)量約為 21.2 萬例（約 51.5 億元），2015-2020 年復合增速約 12.5%，行業(yè)快速擴增，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度高、電生理介入醫(yī)生缺口大等因素，我國電生理手術(shù)滲透率仍相對較低，約為 128.5 臺/ 百萬人，相較于美國的 1302.3 臺/百萬人仍有很大空間，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預期隨著人口老齡化、技術(shù)進步、醫(yī)生缺口補足等推動，我國電生理手術(shù)量增速加快，將以 23.3%復合增速增至 2024 年的 48.9 萬例，市場規(guī)模將達到 211.1 億元。

電生理手術(shù)包括二維和三維兩種模式，二維心臟電生理手術(shù)已在室上速等簡單心律失常病癥中獲得普遍認可，但受限于臨床醫(yī)生在傳統(tǒng)X射線透視的輔助下，僅能獲取二維視圖，其在逐點消融、以點連線時將取決于自身經(jīng)驗及個人記憶等進行標測，誤差較大、耗時較長、對臨床醫(yī)生要求較高，相比之下，三維電生理手術(shù)標測系統(tǒng) 通過在計算機上建立心臟三維模型，實現(xiàn)腔內(nèi)心電圖與心臟的立體空間結(jié)構(gòu)的結(jié)合，提高射頻消融成功率的同時降低射線的輻射量，已經(jīng)成為電生理手術(shù)發(fā)展的重要趨勢之一。目前國內(nèi)二維電生理設(shè)備均采用開放式系統(tǒng)，三維電生理設(shè)備主要被強生、雅培、波科等外資廠商壟斷。

三維心臟電生理標測系統(tǒng)集硬件電路、軟件系統(tǒng)、核心算法于一體，對硬件電路、軟件系統(tǒng)要求較高的同時還需要滿足臨床應用中對于核心算法的高精度要求。目前代表三維心臟電生理標測系統(tǒng)國際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品主要為強生 CARTO3 系統(tǒng)、雅培 EnSitePRECISION 系統(tǒng)，國產(chǎn)廠商在三維心臟電生理標測系統(tǒng)方面雖與國際領(lǐng)先同類產(chǎn)品存在差距，但以微電生理、惠泰醫(yī)療等為代表的頭部企業(yè)已實現(xiàn)從無到有加速追趕中。

目前國內(nèi)電生理市場以進口產(chǎn)品為主，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年強生、雅培、美敦力合計約占我國電生理器械市場近 90%的份額，其中強生電生理銷售額約 30.30 億元，市場份額高達 58.8%，其次是雅培和美敦力，惠泰醫(yī)療、微電生理以 3.1%、2.7%的份額居于第四、五位。預計隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應用方面的不斷突破，國產(chǎn)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年我國三維電生理手術(shù)約16.4萬例，預計將以27.3%的復合增速增至2024年的43.0萬例，幾乎由強生、雅培等外資主導，微電生理以 6806 臺手術(shù)量在三維術(shù)式領(lǐng)域占據(jù) 4.2%份額。

房顫由于發(fā)病機制復雜、消融難度較大，多采用三維標測系統(tǒng)進行更為精確的心臟建模后再行消融治療，2020 年房顫電生理手術(shù)已達 8.2 萬臺，競爭格局基本為三維電生理格局。在相對簡單的室上速領(lǐng)域，微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普等國產(chǎn)企業(yè) 稍有替代，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年我國電生理室上速手術(shù)量達 9.91 萬臺，國產(chǎn)占比約為 32.2%。

集采降價將加速電生理手術(shù)滲透率提升，中標品類居前的龍頭企業(yè)有望優(yōu)先獲益。2022 年 8 月 26 日，福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，10月14日，電生理類醫(yī)用耗材27省聯(lián)盟細則公布， 27 省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）電生理類集采涉及 4 類產(chǎn)品，分 2 個競價單元，采購周期 2 年，首年協(xié)議采購量于 2023 年 4 月起執(zhí)行，組套降幅大于等于 30%，單件降幅大于等于 50%即可中選，降幅要求較為溫和，對于當下尚處于初期發(fā)展階段以中低端領(lǐng)域為主的國產(chǎn)電生理企業(yè)，保障企業(yè)創(chuàng)新積極性。

12 月 23 日擬中選企業(yè)公布，微電生理、波科、雅培等 16 家企業(yè)獲得擬中選資格，據(jù)福建日報數(shù)據(jù)本次醫(yī)用耗材產(chǎn)品上年度采購總金額達 70 億元，占全國市場總量 2/3 以上，中選產(chǎn)品平均降幅 49.35%，以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺手術(shù)耗材成本將由集采前的平均 7.6 萬元降至集采后的 4.2 萬元，其中微電生理在單件采購模式申報企業(yè) 2 家及以上競價單元中獲得了 14 個擬中選資格，在單件采購模式獨家報名競價單元及配套采購模式中獲得 5 個擬中選資格，中標數(shù)量領(lǐng)先。

2.2.公司三維系統(tǒng)率先突破，超3萬例臨床反饋持續(xù)算法優(yōu)化

微創(chuàng)電生理自主研發(fā)的第一代 Columbus?三維電生理標測系統(tǒng) 2015 年納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序， 2016年作為國產(chǎn)首款三維電生理設(shè)備獲批上市；2020年三代 Columbus 作為首個國產(chǎn)磁電雙定位標測系統(tǒng)獲批上市，是首個國產(chǎn)磁電雙定位三維心臟電生理標測系統(tǒng)、首個國產(chǎn)導管全彎段顯示三維心臟電生理標測系統(tǒng)、首個進入國家創(chuàng)新綠色通道的三維心臟電生理標測系統(tǒng)。按照產(chǎn)品應用的手術(shù)量排名， 2020 年公司在我國三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國產(chǎn)廠家中排名第一，在國內(nèi)已累計應用于超3萬例三維心臟電生理手術(shù)，積累的大量臨床反饋有效優(yōu)化產(chǎn)品算法，公司“三維心臟電生理標測系統(tǒng)”分別入選 2018 年國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和 2018 年-2019 年上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品清單。

公司 Columbus 與主流強生、雅培、波士頓科學等三維電生理設(shè)備在導航系統(tǒng) 技術(shù)、定位精度等方面均無差異，獨特設(shè)計包括：1）具有獨特的導管全彎段彎形顯示，可幫助臨床醫(yī)生更好理解導管在心腔中的位置及形態(tài)；2）RTM 模塊快速精確建模算法可以實時構(gòu)建精準的心臟電解剖結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)對導管所獲取的位置數(shù)據(jù)及對應的微小的心電信息的毫秒級響應，建模時間大為縮短；3）多道記錄模塊集成，更好的融合導管空間位置信息及其對應位置的心電信息，同時提供心電波形形態(tài)自動對比、最早激動點自動提示、MRI/CT 術(shù)前影像一鍵分割、精確配準術(shù)前影像等多個業(yè)內(nèi)領(lǐng) 先的技術(shù)模塊，進一步優(yōu)化了三維心臟電生理標測系統(tǒng)的臨床易用性；4）一鍵 CT/MRI 圖像分割及大范圍智能配準等。

公司設(shè)備類產(chǎn)品在境內(nèi)采取“設(shè)備銷售+設(shè)備投放+設(shè)備跟臺”相結(jié)合的經(jīng)營策略，其中投放模式和跟臺模式下設(shè)備所有權(quán)仍屬于公司，按照自有固定資產(chǎn)管理，該模式下三維設(shè)備數(shù)量約占總銷售量的 70%左右，銷售模式約占 20%左右；境外主要設(shè)備類產(chǎn)品銷售至經(jīng)銷商，為盡快開拓境外市場，公司亦將少量設(shè)備贈送至境外經(jīng) 銷商用于產(chǎn)品市場推廣。截止 2021 年底，公司固定資產(chǎn)賬面價值 6,451.20 萬元，占非流動資產(chǎn)比重的 40.22%，其中包含投放及跟臺模式下的設(shè)備主要歸為“其他設(shè)備”類別，共計 2,637.60 萬元，采用平均年限法進行 5-10 折舊，殘值率 5%，年折舊 9.5%-19.0%，后續(xù)隨著公司設(shè)備推廣普及對應折舊額增大，但完備的臨床跟臺服務技術(shù)支持團隊與設(shè)備將帶動導管類產(chǎn)品的銷售增長。

據(jù)中國政府采購網(wǎng)數(shù)據(jù)，不同醫(yī)院三維電生理系統(tǒng)采購價格略有差異，總體而言進口設(shè)備終端價格主要在 150-250 萬元，國產(chǎn)品牌具有顯著性價比優(yōu)勢。

2.3.持續(xù)鞏固成熟耗材基礎(chǔ)上，兩大高精度導管率先打破進口壟斷

公司依托能量治療技術(shù)平臺實現(xiàn)對“射頻+冷凍”技術(shù)主流消融技術(shù)的突破，持續(xù) 鞏固在心臟射頻消融導管、冷鹽水灌注射頻消融導管等成熟產(chǎn)品的優(yōu)勢地位，星型磁電定位標測導管兩大高精度導管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導管率先打破進口壟斷，分別于 2022 年 10 月、12 月獲批上市。電生理耗材主要包括標測導管、消融導管等產(chǎn)品：標測導管：用于標測診斷異常心臟電信號點位，不同型號規(guī)格適用不同臨床場景，如四極固定標測常用于希氏束、高右房、右室心尖等部位，十極固定標測導管于冠狀竇部位，可調(diào)彎標測導管操作體驗更佳，環(huán)肺靜脈標測導管主要用于房顫電生理檢查。

標測導管的核心技術(shù)主要體現(xiàn)在導管到達心臟各個解剖位置、精確提取心電信號和導管電極位置的能力，評價標測導管產(chǎn)品特性包括產(chǎn)品功能模塊、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝、臨床適用部位等。國產(chǎn)企業(yè)在基礎(chǔ)標測導管方面配備齊全，以惠泰醫(yī)療、微電生理、心諾普等為代表的國產(chǎn)廠家標測導管產(chǎn)品線豐富，可靈活滿足各類手術(shù)場景需求，國產(chǎn)企業(yè)在二維標測導管方面已經(jīng)具備和外資競爭的能力。未來減少電生理術(shù)中 X 射線量和快速精準高密度標測為發(fā)展趨勢，因此我們認為磁電雙功能標測導管、高密度標測導管為未來重要配備產(chǎn)品。

2022 年 10 月公司 EasyStars?一次性使用星型磁電定位標測導管獲批，填補國產(chǎn)空白，局部可提取 20 路及以上高密度的心電信號，電極固定管具備高柔軟、高回復性，確保遠端高密度電極均勻分布接觸到心腔目標位置，且無受損心肌，具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

消融導管：射頻消融中平衡溫度、功率同時兼顧有效性和安全性是關(guān)鍵要點，消融導管作為核心的治療類導管從早期滿足單一消融功能逐步集成功率控制、溫度控制、鹽水灌注、壓力監(jiān)測及微電極表面測溫等功能，治療精準度不斷提高，特別是以壓力感知導管為代表的高精度導管，能提供導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量以及定位信息，為手術(shù)醫(yī)生提供導管與心腔內(nèi)壁接觸的實時力值，使醫(yī)生以合適的力值對靶點進行消融，我國主要有強生、雅培 2 家國際廠商推出其壓力感知磁定位射頻消融導管，微電生理的一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管也于 2022年 12 月獲批上市，填補了國內(nèi)空白，豐富了公司心臟電生理導管類產(chǎn)品線，有利于進一步增強公司的核心競爭力和市場拓展能力。

2017 年，公司自主研發(fā)的 FireMagic?壓力感知磁定位灌注射頻消融導管于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2022 年 12 月打破進口壟斷獲批上市，于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。據(jù)前瞻性臨床試驗中期報告數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品次要評價指標即刻治療成功率達100%，平均貼靠力為13.92g±4.81g（主要研究終點和安全性研究終點為術(shù)后 12 月隨訪成功率），臨床試驗數(shù)據(jù)顯示與強生的主打產(chǎn)品 SmartTouch 相比效能表現(xiàn)較佳。

綜上所述，參考福建電生理集采中對磁定位異／星形診斷導管、磁定位壓力感應治療導管限價 25000、28000 元，中選產(chǎn)品平均降幅 49.35%，假設(shè)以此粗估中標后價格為 1.3/1.4 萬元，假設(shè)公司產(chǎn)品定價為外資的 80%，分別為 1/1.1 萬元，合計 2.1 萬元，假設(shè)出廠價為 7 折約 1.5 萬元，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023-2025 年我國房顫射頻消融手術(shù)量約為 16.7/21.3/25.8 萬例，假設(shè)公司市占率 1%、4%、7%，預計將貢獻 0.25/1.28/2.71 億元營收。

3.三大平臺構(gòu)筑底技術(shù)優(yōu)勢，在研管線潛藏重磅產(chǎn)品

3.1.高研發(fā)強度夯實三大核心技術(shù)平臺優(yōu)勢

公司總經(jīng)理 YIYONGSUN（孫毅勇）為美國田納西大學電氣工程博士，曾任美國西門子研究院研究員，是國內(nèi)電生理器械研發(fā)領(lǐng)域的資深專家，深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域近二十年，據(jù)招股書數(shù)據(jù)，公司現(xiàn)有包括總經(jīng)理孫毅勇先生在內(nèi)的 6 名核心技術(shù)人員，公司任職年限均在 15 年左右，保證了公司產(chǎn)品研發(fā)的持續(xù)性和先進性。截止到 2021 年末，公司共計研發(fā)人員 138 名，比重 32.86%，近年來研發(fā)強度始終維持在 30%以上，21 年達到 47.4%，碩士及以上學位占比超一半，公司在堅持自主創(chuàng)新的同時也與高校、醫(yī)院等機構(gòu)開展技術(shù)合作。截至 2022 年 6 月 30 日，公司合計取得已授權(quán)境內(nèi)外專利 167 項，其中發(fā)明專利 95 項。同時，公司始終關(guān)注科技成果與產(chǎn)業(yè)應用的深度融合，先后承擔了國家級和省市級科研課題 21 項。

經(jīng)過多年潛心發(fā)展，公司已形成了以圖像導航、精密器械、能量治療為核心的三大技術(shù)平臺，設(shè)備類產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括硬件電路設(shè)計、核心算法設(shè)計及軟件開發(fā)，其軟件系統(tǒng)主要依托圖像導航平臺及能量治療平臺實現(xiàn)；耗材類產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括導管的高精密設(shè)計和制造工藝，主要依托精密器械平臺實現(xiàn)，三大核心技術(shù)平臺持續(xù)優(yōu)化完善，螺旋累積為公司可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。公司射頻消融領(lǐng)域 2 大重磅產(chǎn)品高密度標測導管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導管相繼于 2022 年 10、12 月獲批，打破了進口壟斷地位，是我國電生理技術(shù)邁向房顫領(lǐng)域治療的重要一步，此外重磅儲備產(chǎn)品冷凍消融系列、腎動脈消融系列預期分別于 2023、2025 年獲批上市，為公司增長提供新的增長點。

3.2.冷凍消融系統(tǒng)預期2023年獲批，“射頻+冷凍”雙技術(shù)攻關(guān)房顫領(lǐng)域

冷凍消融利用低溫技術(shù)冷凍及破壞病變組織，令病變組織壞死或?qū)е录毎蛲觯?最終原位滅活人體組織，恢復時間短、住院時間短、出血少及風險低，可用于治療心血管、腫瘤等類型疾病。冷凍消融為治療房顫的常用消融治療方法之一，以極低溫度凍結(jié)及破壞病變組織，可作為抗心律失常藥物治療的替代方案應用于一線治療中，是出現(xiàn)癥狀性陣發(fā)性及持續(xù)性房顫的初期心律控制策略，歐洲主要推薦射頻消融或冷凍消融作為房顫一線治療，用于抗心律失常藥物療法的替代方案，相較于射頻消融，冷凍消融具有操作簡便、手術(shù)過程中痛感小等優(yōu)勢?！督?jīng)冷凍球囊導管消融房顫中國專家共識（2020）》指出，針對陣發(fā)性房顫治療冷凍球囊消融臨床效果可能較射頻消融更為理想。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年全球介入冷凍治療器械市場規(guī)模約 14.77 億美元，其中電生理領(lǐng)域冷凍消融規(guī)模約 12.01 億美元，比例為 81.35%，全球首個治療陣發(fā)性房顫的冷凍球囊系統(tǒng)于 2010 年由美敦力在美國推出，目前國內(nèi)房顫冷凍消融系統(tǒng)僅美敦力獲批，適用于藥物難治的復發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫、復發(fā)性癥狀性陣發(fā) 性房顫、藥物難治的持續(xù)性房顫，據(jù)康灃生物招股書數(shù)據(jù)，國內(nèi)陣發(fā)性房顫、持續(xù)性房顫及長期持續(xù)性房顫的人群分別占所有房顫患者約 50%、30%、20%，前兩者藥物難治率分別約為75%及80%，房顫復發(fā)率合計可達50%，以2020年國內(nèi)總1159.6 萬房顫總患者預估，預計美敦力冷凍消融產(chǎn)品獲批目標患者約 570 萬人。2020 年，國內(nèi)共計 8.19 萬例房顫消融手術(shù)中冷凍消融僅 9800 例，占比房顫消融手術(shù)總數(shù)從 2016 年的 7.0%增加至 2020 年的 12.0%，預計未來十年將以 36.9%的增速增至 2030 年的 22.49 萬例，占比達 27.6%，2020 年國內(nèi)房顫冷凍消融規(guī)模約 2.55 億元，預計未來十年復合增速約 34.94%。

截至 2022 年 12 月 7 日，全球有四款商業(yè)化的房顫冷凍消融器械，我國僅美敦力房顫冷凍消融 ArcticFrontAdvance 獲批。微電生理 IceMagic 心臟冷凍消融系統(tǒng)于 2021 年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（心諾普 2022.9.28、沈陽鵬悅科技 2021.7.15、上海微電生理、康灃生物均已納入）。

公司 IceMagic 心臟冷凍消融系統(tǒng)臨床試驗主要研究終點和安全性研究終點為術(shù) 后 3-12 月內(nèi)治療成功率，次要評價指標為手術(shù)即刻消融成功率等，前瞻性臨床試驗中期報告顯示即刻治療成功率 100%，肺靜脈隔離成功平均時長僅 45.27±25.23s，較射頻消融時間大幅縮減。相比于美敦力 ArcticFrontAdvance，微電生理冷凍消融設(shè)備增加目標消融溫度控制功能，使得消融過程中的最低溫度維持在該目標值附近一定范圍內(nèi)，冷凍球囊導管增設(shè)組織表面溫度測量功能，更接近于組織表面溫度。

參考福建電生理聯(lián)采中冷凍環(huán)形診斷導管、冷凍治療導管分別限價 2.3/2.8 萬元，合計不高于5.1萬元，以最終中選產(chǎn)品平均降幅49.35%預估，即終端價約2.5萬元，假設(shè)微電生理冷凍消融系統(tǒng) 2023 年獲批上市，定價約 2 萬元、出廠價 1 萬元，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預估 2023-2025 年國內(nèi)冷凍消融手術(shù)量約為 2.69/3.98/5.84萬臺，假設(shè)微電生理銷售量為 0.05/0.2/0.5 萬根，市占率分別比為 1.8%/5.0%/8.6%，對應收入貢獻約 500/2000/5000 萬元。

3.3.腎動脈消融系統(tǒng)根治頑固性高血壓難題，想象空間龐大

微電生理自主研發(fā)的腎動脈射頻消融系統(tǒng)以及 Flashpoint?腎動脈射頻消融導管于 2017 年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，適用于經(jīng)導管腎動脈射頻消融治療，目前處于動物實驗階段，公司預計 2025 年獲批。特殊的螺旋結(jié)構(gòu)確保多電極同時貼靠血管壁，特有的凸臺電極設(shè)計實現(xiàn)電極均勻灌注鹽水，專利頭電極固定技術(shù)確保產(chǎn)品安全有效，該腎動脈射頻消融導管可以與公司三維心臟電生理標測系統(tǒng)聯(lián)合使用。子公司上海鴻電醫(yī)療（截止 2021 年底凈資產(chǎn) 999.77 萬元）于 2021 年 11 月 29 日成立，電生理股份 100.00%持股，主要開展腎動脈消融領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)。

由于人口老齡化及生活方式不健康等因素，我國高血壓患病率呈上升趨勢， 2019年為3.17億人，2015年以來復合增速2.3%，預計將以1.8%的增速增長至3.88 億人，高血壓類型包括可控高血壓（通過改變生活方式及/或輕度使用藥物可控制）、頑固性高血壓（患者以最大耐受劑量服用至少三種不同類型的抗高血壓藥物但血壓仍不能維持 140/90 毫米汞柱治療目標以下）以及二者之間的未控高血壓。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019 年我國約 15%、63%的高血壓患者為頑固性、未控高血壓，即頑固高血壓患者約 0.48 億人，且很大程度上受遺傳因素所影響。

高血壓由體內(nèi)多個系統(tǒng)（包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)及內(nèi)分泌（荷爾蒙）系統(tǒng)）發(fā) 出的信號進行復雜的交互作用所控制，往返腎臟的神經(jīng)在控制血壓方面尤其重要。腎臟中交感神經(jīng)系統(tǒng)的過度激活可導致不適當激活腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng) （RAAS），使血管收縮增強、腎臟處理鈉出現(xiàn)異常及血容量增加，從而可能導致血壓上升。此外交感神經(jīng)系統(tǒng)過度激活亦可能影響心臟，使心輸出量增加從而導致血壓上升。腎交感神經(jīng)的慢性激活被認為是高血壓長期存在的關(guān)鍵因素之一。

針對高血壓有三種主要治療方法，包括生活方式干預、藥物治療及介入療法（如消融去腎交感神經(jīng)術(shù) RDN），生活方式干預及藥物難以治療頑固性高血壓，約半數(shù)未控或頑固性高血壓患者在服用后一年停藥，據(jù)百心安招股書數(shù)據(jù)，約 20%幾乎最初未遵醫(yī)囑，因此腎神經(jīng)阻斷療法作為有效的長期療法療法，低侵入性、對腎交感神經(jīng) 高選擇性、副作用少且無全身不良反應、恢復較快，前景廣闊。新一代隨機、假手術(shù) 對照試驗經(jīng)過修改設(shè)計和實施，已經(jīng)證明無論是否有抗高血壓藥物治療，高血壓患者在 RDN 后血壓顯著降低。據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，歐洲高血壓學會、美國心臟造影及介入學會均于 2021 年發(fā)布專家共識聲明，肯定 RDN 的有效性并且定義了適用的患者人群。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品歷經(jīng)臨床試驗波折改良，自 2020 年 3 月 FDA 授予美敦力的 Symplicitypyral 為“突破性器械”后快速發(fā)展，截止目前全球共有四家公司的 RDN 產(chǎn)品獲得 FDA“突破性設(shè)備”認定，分別為美敦力的 SymplicitySpyral、Sonivies 的 TIVUS、ReCorMedical 的 Paradise 及魅麗緯葉的網(wǎng) 籃狀六電極系統(tǒng)，目前國內(nèi)布局 RND 的企業(yè)有魅麗緯業(yè)、百心安、信邁醫(yī)療、微電生理、康灃生物等，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預計我國腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品 2030 年可達 105 億元。

4.盈利預測

分業(yè)務線來看： 1）導管類業(yè)務：三維設(shè)備多為封閉系統(tǒng)，持續(xù)扎實鋪及的設(shè)備鋪將帶動配套耗材快速放量，集采進一步加速電生理滲透率提升，假設(shè)在價格較高的高精度導管放量和集采降價的雙重作用下毛利率維持穩(wěn)定，預期 2022-2024 年該業(yè)務同比增長 34%/42%/40%，毛利率為 72%/72%/70%； 2）設(shè)備類業(yè)務：當下為加速設(shè)備入院提升占有率的關(guān)鍵時期，但考慮到該業(yè)務主要是帶動耗材放量的根基，銷售模式占比較小，預期 2022-2024 年該業(yè)務同比增長 75%/27%/32%，毛利率為 71%/71%/71%。

綜上，考慮到公司是國內(nèi)少有能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的企業(yè)，三維設(shè)備鋪設(shè)量扎實推進且有高精度耗材加持，領(lǐng)先技術(shù)平臺優(yōu)勢下持續(xù)新品研發(fā)，潛在重磅產(chǎn)品即將獲批，結(jié)合公司已發(fā)布 2022 年業(yè)績快報，我們預計 2022-2024 年公司實現(xiàn)營業(yè)收入為 2.60/3.60/4.95 億元，分別同比增長 37.0%/38.1%/37.7%，對應歸母凈利潤分別為 2.97/21.67/42.33 百萬元，對應每股收益分別為 0.01/0.05/0.09 元/股，對應 2023 年 3 月 3 日 110.36 億元市值，2022-2024 年 PS 分別為 42/31/22 倍。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫】