藥品基礎(chǔ)知識培訓

藥品基礎(chǔ)知識培訓 主講-田小朋,1.藥品的概念： 藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。 硝酸咪康唑散(達克寧)、多潘立酮片(嗎丁啉)等；,（一）藥品基礎(chǔ)知識,2.藥品的名稱 藥品名稱是藥品質(zhì)量標準的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標名）、國際非專利名。,（一)通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標注冊。 (二)商品名：商品名又稱商標名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示。 (三)國際非專利名(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國際通用名。根據(jù)INN命名原則為每種在市場上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國際非專利名。 （四）曾用名、習用名,安內(nèi)真 -------- 商品名 苯磺酸氨氯地平片 -------通用名 3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－1，4－二氫－6－甲基－3，5－吡啶二羧酸二酯苯磺酸鹽 -------化學名,3.藥品的劑型 藥物劑型就是藥物的應用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。 藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。,藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。 我公司主要經(jīng)營劑型有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、混懸劑、口服溶液劑、凝膠劑、貼膏等,4.藥品的規(guī)格 藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。 阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要， 對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。,5.藥品的質(zhì)量批準文號 藥品批準文號是指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。 未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。 如：頭孢拉定膠囊(泛捷復)（國藥準字H31020001）,國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準文號的統(tǒng)一換發(fā) 。目前藥品批準文號的統(tǒng)一格式為： 國藥準字+1位字母+八位數(shù)字。 如：國藥準字H20050089 字母含義：H、Z、B、S、T、F、J H：化學藥品 Z：中成藥藥品 B：保健藥品 S：生物制品 F：藥品輔料 T：體外化學診斷試劑 J：進口分包裝藥品,藥品的類別： 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品經(jīng)營許可證使用的經(jīng)營范圍,知識擴展,質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應與使用的依據(jù)。國家藥品標準包括藥典、部頒標準和地方標準上升后的國家藥品標準（局頒標準）。 在藥品說明書后均有標注。 如：中國藥典2005年版二部 WS3-1001-2005,6.藥品的批號 藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。 目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以“年號+月份+流水號（+亞批號）”的形式表示。 流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號或消毒鍋號等，也可是其他意思。 少數(shù)廠家的批號是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號的。進口藥品的批號也是由各國制造廠商自定，極不一致。,例：批號：20060811-2； 0704702； 070405B； 20070603； 批號是進行質(zhì)量跟蹤的重要標志。,7.藥品的生產(chǎn)日期與有效期 藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產(chǎn)日期。 藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復)； 規(guī)格：0.25g*24s 批號：0704702； 有效期至：2009-03； 生產(chǎn)日期：2007年04月03日。,假藥定義： 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,劣藥定義： 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準 （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,

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