文/日化磚家

近日，國家藥監(jiān)局關于新版國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上線運行的通告（2022年第44號）。

這一舉措是為加強化妝品不良反應監(jiān)測工作，提高化妝品不良反應報告、分析、評價工作效率，國家藥監(jiān)局組織對國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)進行升級完善，新版國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)將于2022年10月1日起上線運行。

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。而化妝品不良反應監(jiān)測，是指化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查處理的全過程。

2022年8月15日，“武漢市場監(jiān)管”公眾號發(fā)布的2021年藥械妝不良反應監(jiān)測年度報告顯示，2021年全年武漢共收集化妝品不良反應報告1576份，每百萬人口報告數(shù)達到141份，報告數(shù)較2020年上升68.92%。

上報化妝品不良反應的目的是為了早發(fā)現(xiàn)早報告早評價早控制有效監(jiān)測監(jiān)督化妝品的質量，保證消費者的利益，提升化妝品的安全質量做好強化責任意識。

國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監(jiān)測機構或者負責藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應：消費者可登錄不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的賬號提交至國家不良反應監(jiān)測系統(tǒng)；向經(jīng)銷商或注冊人備案人反饋，由經(jīng)銷商或注冊人備案人提交報告；向藥品監(jiān)督部門報告。

2021年1月1日發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》實施后，國家化妝品不良反應監(jiān)測制度首次明確確立。

而早在2022年2月，為規(guī)范化妝品不良反應監(jiān)測工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》。

這是我國首個關于化妝品不良反應監(jiān)測的規(guī)范性文件，為我國化妝品不良反應監(jiān)測提供工作依據(jù)、指明方向。

此外，開展化妝品不良反應監(jiān)測的工作中，醫(yī)療機構要發(fā)揮化妝品不良反應監(jiān)測工作中不可替代的作用。認真履行監(jiān)測責任，依法開展監(jiān)測。

2022年8月中旬，為規(guī)范化妝品檢驗檢測機構資質認定工作，國家藥監(jiān)局就《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），向社會公開征詢意見。

此外，從各地發(fā)布的化妝品不良反應監(jiān)測年度報告了解到，網(wǎng)購的化妝品引起的不良反應報告上升明顯，建議加大電子商務平臺的監(jiān)管力度。

對此，《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定：化妝品電子商務平臺經(jīng)營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經(jīng)營者處理，督促平臺內化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應報告義務，配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

隨著化妝品引起的不良反應數(shù)量逐年增加，近年來，化妝品不良反應越來越受到人們關注，尤其是不斷上演的在化妝品中發(fā)現(xiàn)違禁物風波，化妝品不良反應檢測發(fā)揮著越來越重要的作用。因此，加強化妝品不良反應監(jiān)測工作，及時、有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康。

距離新版國家化妝品不良反應檢測系統(tǒng)上線還有5天，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應后，應當通過國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告。

暫不具備在線報告條件的化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級化妝品不良反應監(jiān)測機構報告，由其代為在線提交報告。其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應監(jiān)測機構或者市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報告。

數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國化妝品市場規(guī)模達5199億元，預計2022年中國化妝品市場規(guī)模將達6171億元?；瘖y品不良反應監(jiān)測工作開展有助于進一步指導消費者正確選擇和使用化妝品，保障消費者用妝安全。

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