邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物自主研發(fā)的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發(fā)代號(hào)：SST001）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，將啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。

此次即將啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)非隨機(jī)、開(kāi)放性研究，將在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院與江南大學(xué)附屬醫(yī)院開(kāi)展，計(jì)劃納入健康志愿者、多系統(tǒng)萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評(píng)估SST001的安全性、耐受性、生物分布特征、輻射劑量學(xué)特征及藥代動(dòng)力學(xué)特征，為后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)奠定基礎(chǔ)。

α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關(guān)鍵病理特征，然而，當(dāng)前臨床診斷仍主要依賴癥狀學(xué)評(píng)估及間接影像學(xué)功能指標(biāo)。SST001作為一款經(jīng)IIT研究驗(yàn)證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實(shí)現(xiàn)在體、實(shí)時(shí)、可定性及定量檢測(cè)，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學(xué)依據(jù)，并為相關(guān)治療藥物臨床試驗(yàn)中的受試者篩選及療效評(píng)估提供潛在的影像學(xué)支持。

根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）1990?2021年研究數(shù)據(jù)，2021年全球約有1,180萬(wàn)名PD患者，其中中國(guó)患者占比超過(guò)40%。在中國(guó)，患者數(shù)量從1990年的65.18萬(wàn)顯著增長(zhǎng)至2021年的507.7萬(wàn)，主要由人口老齡化驅(qū)動(dòng)。MSA雖為罕見(jiàn)病，但其進(jìn)展更快、預(yù)后更差，患者的中位生存期通常僅為6至10年，疾病負(fù)擔(dān)顯著。

此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research（MJFF）的高度認(rèn)可，并獲得384萬(wàn)美元的科研資助，相關(guān)資金將專項(xiàng)用于支持其在美國(guó)的臨床研究推進(jìn)。今年1月，SST001獲得美國(guó)Research IND許可，目前已順利啟動(dòng)臨床研究并完成首例受試者入組給藥，相關(guān)數(shù)據(jù)正在持續(xù)收集中。隨著本次國(guó)內(nèi)IND的獲批，SST001在中美均已進(jìn)入臨床，正式邁入全球化開(kāi)發(fā)的新階段。

（免責(zé)聲明：此文內(nèi)容為本網(wǎng)站刊發(fā)或轉(zhuǎn)載企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，與本網(wǎng)無(wú)關(guān)。僅供讀者參考，并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。）

本文來(lái)源：半島網(wǎng)

相關(guān)知識(shí)

用細(xì)菌來(lái)減肥：慕恩生物減肥活菌新藥獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
18項(xiàng)FDA批準(zhǔn)；278個(gè)器械獲NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)文件——醫(yī)療器械獲批周報(bào)（2024.9.13
華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥IND獲NMPA批準(zhǔn)
微芯生物：CS231295 片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)用于晚期實(shí)體瘤
博銳生物托珠單抗注射液安佰欣?獲批上市
恒瑞醫(yī)藥公告：第十款藥物臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
賽諾菲獲得中國(guó)生物制藥首創(chuàng)新藥羅伐昔替尼的全球獨(dú)家授權(quán)
微芯生物：CS231295片獲批開(kāi)展晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，短期業(yè)績(jī)無(wú)重大影響
威絡(luò)益伴隨診斷試劑(CLDN18) 重磅獲批
邁威生物與重慶高新區(qū)管委會(huì)、大健康基金共同投資建設(shè)“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項(xiàng)目”

網(wǎng)址: 邁威生物孵化公司思努賽生物 α-syn PET示蹤劑SST001獲NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn) http://m.gysdgmq.cn/newsview1932627.html