由福萊明生物聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院、華南理工大學(xué)共同研發(fā)的中國(guó)原研生物防御蛋白 PHPV 融合因子，及其器械凝膠制劑的關(guān)鍵臨床研究成果（ChiCTR2200063608），近日發(fā)表于國(guó)際知名期刊《藥物設(shè)計(jì)開發(fā)與治療》（Drug Design, Development and Therapy）2026 年第 20 卷。該研究以高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，證實(shí)了 PHPV 融合因子在清除持續(xù)性高危型人乳頭瘤病毒（hrHPV）感染方面的良好療效與優(yōu)異安全性，為 HPV 感染的無(wú)創(chuàng)治療提供了全新解決方案。

突破性臨床數(shù)據(jù) 療效優(yōu)于傳統(tǒng)干預(yù)方式

此次研究為隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，累計(jì)篩查842 例受試者，最終 120 例持續(xù)性 hrHPV 感染患者符合入組標(biāo)準(zhǔn)。受試者經(jīng)隨機(jī)分組后接受為期 3 個(gè)月的干預(yù)，并完成 3-6 個(gè)月的隨訪觀察。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析顯示，PHPV 凝膠器械組的 hrHPV 清除效果顯著優(yōu)于干擾素治療組及無(wú)治療對(duì)照組。其中，PHPV 組對(duì)比無(wú)治療組的清除風(fēng)險(xiǎn)比（RR）達(dá) 2.81，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.005）。同時(shí)，PHPV 融合因子在降低病毒載量、抑制 HPV 癌基因 E6/E7 mRNA 表達(dá)等方面均展現(xiàn)出一致性優(yōu)勢(shì)，還顯現(xiàn)出改善陰道微生態(tài)的潛在價(jià)值。

零不良事件表現(xiàn) 樹立無(wú)創(chuàng)治療安全標(biāo)桿

PHPV 凝膠在臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性特征，成為本次研究的一大亮點(diǎn)。在整個(gè)研究周期內(nèi)，PHPV 組未報(bào)告任何不良事件，而干擾素組有受試者出現(xiàn)陰道瘙癢的不良反應(yīng)。

這一 “零不良事件” 的表現(xiàn)，確立了 PHPV 凝膠作為安全、耐受性良好的非侵入性 HPV 感染干預(yù)選擇的重要地位，也為其后續(xù)在臨床長(zhǎng)期應(yīng)用與推廣奠定了堅(jiān)實(shí)的安全基礎(chǔ)。

產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合 共破科研轉(zhuǎn)化難題

本項(xiàng)研究是產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)成果從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的典范。福萊明生物作為 PHPV 融合因子的原創(chuàng)研發(fā)單位，攜手中國(guó)科學(xué)院、華南理工大學(xué)，攻克了重組類膠原生物防護(hù)蛋白的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與功能優(yōu)化等核心技術(shù)難題；中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院婦產(chǎn)科與湖南省婦科疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心提供了高水平臨床研究平臺(tái)，由符淳教授領(lǐng)銜的專家團(tuán)隊(duì)完成了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床驗(yàn)證工作。多方緊密協(xié)作，實(shí)現(xiàn)了從基礎(chǔ)研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的高效推進(jìn)，為創(chuàng)新生物制劑的研發(fā)提供了寶貴實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

技術(shù)持續(xù)迭代升級(jí) 有望重塑 hrHPV 防治格局

本研究通訊作者、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院符淳教授表示：“持續(xù)性 hrHPV 感染是宮頸上皮內(nèi)瘤變乃至宮頸癌發(fā)生的主要誘因，臨床上長(zhǎng)期缺乏安全、有效的非侵入性清除手段。PHPV 融合因子依托獨(dú)特的生物作用機(jī)制，可在阻斷病毒入侵宿主細(xì)胞的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)黏膜損傷修復(fù)、改善陰道微生態(tài)，還能抑制癌基因 E6/E7 表達(dá)，進(jìn)而降低宮頸病變發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。這種安全便捷、無(wú)創(chuàng)無(wú)刺激的干預(yù)方式，防治病毒感染效果明確，契合臨床對(duì)‘有效且安全’治療方案的迫切需求?！?/p>

第一作者閻磊博士介紹，本項(xiàng)臨床研究獲得國(guó)家自然科學(xué)基金資助，前期研究數(shù)據(jù)曾在 2024AOGIN 亞洲、大洋洲生殖道感染與腫瘤大會(huì)進(jìn)行匯報(bào)，獲得國(guó)際同行的廣泛關(guān)注。本次研究成果成功發(fā)表于 JCR Q1 區(qū)期刊《藥物設(shè)計(jì)開發(fā)與治療》，體現(xiàn)了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)該研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)性與成果可靠性的認(rèn)可。目前，福萊明生物正推動(dòng)原研融合蛋白及其衍生產(chǎn)品的技術(shù)升級(jí)，相關(guān)臨床試驗(yàn)也在持續(xù)開展，進(jìn)一步驗(yàn)證其對(duì)病毒癌基因的抑制作用及對(duì)宮頸病變的防治潛能。

閻磊博士指出，HPV 疫苗是預(yù)防 HPV 感染和宮頸癌的第一道防線，但目前高價(jià)次疫苗的可及性仍有限，真實(shí)世界應(yīng)用效果有待進(jìn)一步提升，且對(duì)已發(fā)生感染的人群無(wú)治療作用。福萊明生物研發(fā)的 PHPV 融合因子及其迭代升級(jí)的重組類膠原生物防御系列蛋白，有望成為HPV防控體系的重要補(bǔ)充手段，為宮頸病變防治、守護(hù)女性生殖健康開辟出一條更具可行性的無(wú)創(chuàng)防治新路徑。

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