首頁資訊高德美新型液態(tài) A 型肉毒毒素生物制品許可申請已獲美國 FDA 受理

高德美新型液態(tài) A 型肉毒毒素生物制品許可申請已獲美國 FDA 受理

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2026年02月06日 15:00

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理新型液態(tài) A 型肉毒毒素生物制品許可申請（BLA），用于成人中重度眉間紋（皺眉紋）及外眥紋（魚尾紋）的暫時性改善。

·新型液態(tài) A 型肉毒毒素在設(shè)計旨在優(yōu)化分子完整性，以期實現(xiàn)其在眉間紋與魚尾紋治療中最早可于第 1 天起效，且療效可持續(xù)達(dá) 6 個月；該產(chǎn)品已在包括歐盟在內(nèi)的 20 余個市場獲得批準(zhǔn) ¹ – ³。

近日，高德美宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理新型液態(tài) A 型肉毒毒素的（RelabotulinumtoxinA）生物制品許可申請（BLA），用于成人中重度眉間紋（皺眉紋）及外眥紋（魚尾紋）的暫時性改善。高德美已與美國 FDA 緊密合作，落實生產(chǎn)工藝的相關(guān)調(diào)整。高德美致力于依托其在肉毒毒素領(lǐng)域的專業(yè)積累與深厚經(jīng)驗，持續(xù)開發(fā)新一代美學(xué)解決方案，以滿足不斷演進(jìn)的需求。

" 我們率先開發(fā)新型液態(tài) A 型肉毒毒素，旨在滿足市場對起效更快、效果更持久的抗皺方案日益增長的需求。我們對于將這一創(chuàng)新型肉毒毒素引入美國市場充滿期待，憑借其卓越的性能與便捷的使用體驗，它將進(jìn)一步豐富我們的肉毒毒素產(chǎn)品組合，全面滿足醫(yī)生與患者的多元需求。"

BALDO SCASSELLATI SFORZOLIN

醫(yī)學(xué)博士、博士

高德美全球研發(fā)負(fù)責(zé)人

該申請基于 READY（RElabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY）臨床試驗項目的充分?jǐn)?shù)據(jù)支持。該項目為設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇笠?guī)模臨床研究計劃，共包含 4 項Ⅲ期臨床試驗，累計納入 1,900 余名受試者 ¹ –。國外研究結(jié)果顯示，新型液態(tài) A 型肉毒毒素在眉間紋（皺眉紋）及外眥紋（魚尾紋）治療中最早可于第 1 天快速起效，且療效可持續(xù)達(dá) 6 個月 ¹,²。

新型液態(tài) A 型肉毒毒素已在包括歐盟、英國、亞洲及澳大利亞在內(nèi)的 20 余個市場獲批，用于眉間紋（皺眉紋）及外眥紋（魚尾紋）的治療。與此同時，相關(guān)注冊申請仍在向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)提交并接受審評。

高德美提供多樣化的肉毒毒素解決方案，旨在滿足每一位注射醫(yī)生與患者的不同需求。憑借深厚的行業(yè)積淀、專業(yè)實力與綜合能力，公司持續(xù)將這一先進(jìn)解決方案帶給全球患者與醫(yī)療專業(yè)人士。如今，高德美已具備引領(lǐng)注射美學(xué)全方位發(fā)展的堅實基礎(chǔ)，依托其內(nèi)部一體化的能力，涵蓋從探索洞察、研發(fā)生產(chǎn)到市場推廣的各個環(huán)節(jié)，不斷打造行業(yè)領(lǐng)先的新產(chǎn)品。

關(guān)于高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為 "GALD"）致力于成為專注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，業(yè)務(wù)遍及約 90 個國家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合，橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療這三個快速增長的皮膚學(xué)細(xì)分市場。自 1981 年成立以來，我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚，與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費者和患者的個性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力于不斷推進(jìn) " 每一個進(jìn)步為每一寸肌膚 "。更多信息請訪問：www.galderma.com

注：新型液態(tài) A 型肉毒毒素尚未在中國大陸市場（不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣?。┇@批上市

參考資料

1.Shridharani SM, et al. Efficacy and safety of RelabotulinumtoxinA, a new ready-to-use liquid formulation botulinum toxin: Results from the READY-1 double-blind, randomized, placebo-controlled phase 3 trial in glabellar lines. Aesthet Surg J. 2024;44 ( 12 ) :1330-1340. doi: 10.1093/asj/sjae131.

2.Ablon G, et al. Treatment of lateral canthal lines with RelabotulinumtoxinA, an investigational liquid botulinum toxin: clinical efficacy and safety results from the READY-2 phase 3 trial. Toxicon. 2024;237 ( 1 ) :107353. doi: 10.1026/j.toxicon.2024.107353.

3.Relfydess®. EU Summary of Product Characteristics.

4.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1902: READY-3. Galderma Laboratories; 2021

5.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43AM1903: READY-4. Galderma Laboratories; 2021

6.Sundberg AL and Stahl U. Relabotulinum toxin - a novel, high purity BoNT-A1 in liquid formulation. Presented at TOXINS; January 16-17, 2021; virtual meeting.

7.Do M, et al. Purification process of a complex-free highly purified botulinum neurotoxin type A1 ( BoNT-A1 ) - relabotulinumtoxinA. Presented at TOXINS; July 27-30, 2022; Louisiana, United States.

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