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高德美新型液態(tài) A 型肉毒毒素生物制品許可申請(qǐng)已獲美國(guó) FDA 受理

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2026年02月06日 15:00

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理新型液態(tài) A 型肉毒毒素生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于成人中重度眉間紋（皺眉紋）及外眥紋（魚(yú)尾紋）的暫時(shí)性改善。

·新型液態(tài) A 型肉毒毒素在設(shè)計(jì)旨在優(yōu)化分子完整性，以期實(shí)現(xiàn)其在眉間紋與魚(yú)尾紋治療中最早可于第 1 天起效，且療效可持續(xù)達(dá) 6 個(gè)月；該產(chǎn)品已在包括歐盟在內(nèi)的 20 余個(gè)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn) ¹ – ³。

近日，高德美宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理新型液態(tài) A 型肉毒毒素的（RelabotulinumtoxinA）生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于成人中重度眉間紋（皺眉紋）及外眥紋（魚(yú)尾紋）的暫時(shí)性改善。高德美已與美國(guó) FDA 緊密合作，落實(shí)生產(chǎn)工藝的相關(guān)調(diào)整。高德美致力于依托其在肉毒毒素領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)積累與深厚經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)開(kāi)發(fā)新一代美學(xué)解決方案，以滿(mǎn)足不斷演進(jìn)的需求。

" 我們率先開(kāi)發(fā)新型液態(tài) A 型肉毒毒素，旨在滿(mǎn)足市場(chǎng)對(duì)起效更快、效果更持久的抗皺方案日益增長(zhǎng)的需求。我們對(duì)于將這一創(chuàng)新型肉毒毒素引入美國(guó)市場(chǎng)充滿(mǎn)期待，憑借其卓越的性能與便捷的使用體驗(yàn)，它將進(jìn)一步豐富我們的肉毒毒素產(chǎn)品組合，全面滿(mǎn)足醫(yī)生與患者的多元需求。"

BALDO SCASSELLATI SFORZOLIN

醫(yī)學(xué)博士、博士

高德美全球研發(fā)負(fù)責(zé)人

該申請(qǐng)基于 READY（RElabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的充分?jǐn)?shù)據(jù)支持。該項(xiàng)目為設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇笠?guī)模臨床研究計(jì)劃，共包含 4 項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，累計(jì)納入 1,900 余名受試者 ¹ –。國(guó)外研究結(jié)果顯示，新型液態(tài) A 型肉毒毒素在眉間紋（皺眉紋）及外眥紋（魚(yú)尾紋）治療中最早可于第 1 天快速起效，且療效可持續(xù)達(dá) 6 個(gè)月 ¹,²。

新型液態(tài) A 型肉毒毒素已在包括歐盟、英國(guó)、亞洲及澳大利亞在內(nèi)的 20 余個(gè)市場(chǎng)獲批，用于眉間紋（皺眉紋）及外眥紋（魚(yú)尾紋）的治療。與此同時(shí)，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)仍在向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)提交并接受審評(píng)。

高德美提供多樣化的肉毒毒素解決方案，旨在滿(mǎn)足每一位注射醫(yī)生與患者的不同需求。憑借深厚的行業(yè)積淀、專(zhuān)業(yè)實(shí)力與綜合能力，公司持續(xù)將這一先進(jìn)解決方案帶給全球患者與醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士。如今，高德美已具備引領(lǐng)注射美學(xué)全方位發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，依托其內(nèi)部一體化的能力，涵蓋從探索洞察、研發(fā)生產(chǎn)到市場(chǎng)推廣的各個(gè)環(huán)節(jié)，不斷打造行業(yè)領(lǐng)先的新產(chǎn)品。

關(guān)于高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為 "GALD"）致力于成為專(zhuān)注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，業(yè)務(wù)遍及約 90 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合，橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療這三個(gè)快速增長(zhǎng)的皮膚學(xué)細(xì)分市場(chǎng)。自 1981 年成立以來(lái)，我們一直熱忱專(zhuān)注于人體最大的器官——皮膚，與專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作，以卓越成果滿(mǎn)足求美者、消費(fèi)者和患者的個(gè)性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力于不斷推進(jìn) " 每一個(gè)進(jìn)步為每一寸肌膚 "。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.galderma.com

注：新型液態(tài) A 型肉毒毒素尚未在中國(guó)大陸市場(chǎng)（不包括香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)和臺(tái)灣?。┇@批上市

參考資料

1.Shridharani SM, et al. Efficacy and safety of RelabotulinumtoxinA, a new ready-to-use liquid formulation botulinum toxin: Results from the READY-1 double-blind, randomized, placebo-controlled phase 3 trial in glabellar lines. Aesthet Surg J. 2024;44 ( 12 ) :1330-1340. doi: 10.1093/asj/sjae131.

2.Ablon G, et al. Treatment of lateral canthal lines with RelabotulinumtoxinA, an investigational liquid botulinum toxin: clinical efficacy and safety results from the READY-2 phase 3 trial. Toxicon. 2024;237 ( 1 ) :107353. doi: 10.1026/j.toxicon.2024.107353.

3.Relfydess®. EU Summary of Product Characteristics.

4.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1902: READY-3. Galderma Laboratories; 2021

5.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43AM1903: READY-4. Galderma Laboratories; 2021

6.Sundberg AL and Stahl U. Relabotulinum toxin - a novel, high purity BoNT-A1 in liquid formulation. Presented at TOXINS; January 16-17, 2021; virtual meeting.

7.Do M, et al. Purification process of a complex-free highly purified botulinum neurotoxin type A1 ( BoNT-A1 ) - relabotulinumtoxinA. Presented at TOXINS; July 27-30, 2022; Louisiana, United States.

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