醫(yī)美肉毒素行業(yè)簡析報告 版權歸屬上海嘉世營銷咨詢有限公司商業(yè)合作/內容轉載/更多報告 01.肉毒素廣泛運用在醫(yī)美領域 ?肉毒素是一種生物制劑，又名肉毒毒素或肉毒桿菌素，是肉毒桿菌在繁殖過程中所生成的毒性蛋白質。根據(jù)所產生毒素的抗原性不同，可分為A、B、Ca、Cb、D、E、F、G八個型，其中在整形美 容中大量使用的為A型肉毒桿菌素。?肉毒素被廣泛用于面部去皺抗衰，也可用于瘦臉、瘦腿等。作用原理：將肉毒素注入肌肉內，肉毒毒素成分將作用于周圍運動神經(jīng)末梢、神經(jīng)肌肉接點即突觸處，抑制突觸前膜釋放神經(jīng)遞質，阻斷乙酰膽堿的釋放，從而使肌肉張力下降或癱瘓麻痹，避免局部肌肉收縮，從而起到美容的效果。肉毒素作用原理 表皮 真皮 肉毒素注射 乙酰膽堿從運動神經(jīng)末梢的釋放被阻斷 皮下神經(jīng)被 暫時麻痹 神經(jīng)和肌肉之間的“信息傳導”被阻斷 肌纖維不能收縮致使肌肉松弛 正常肌肉收縮 皮下組織肌肉纖維 表皮真皮 000040 皮下組織肌肉纖維 注射肉毒素，使肌肉放松 肉毒素除皺針/瘦臉針/瘦腿針除皺針 瘦臉針、瘦腿針 成分 A型肉毒桿菌素 A型肉毒桿菌素 注射層次 肌肉淺層 肌肉中層或深層，但不接觸骨膜 注射次數(shù) 需多次注射，一年3-4次可以較好維持效果 第二次注射間隔約6個月，注射3次以上，才能達到最佳效果 維持效果 半個月左右才會出現(xiàn)效果，一次注射可維持6個月左右 2-3天左右會見效，護理得當可維持3年左右數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網(wǎng)絡 02.肉毒素可與多種醫(yī)美項目聯(lián)合使用 ?肉毒素可用于除皺抗衰，也可用于瘦臉瘦肩瘦腿、消除腋臭、提升面部頸部等，治療多種適應癥；同時肉毒可與多種醫(yī)美項目聯(lián)用： 1）肉毒+玻尿酸：使用肉毒素放松肌肉，含一定關聯(lián)度的玻尿酸填充可更大程度消除靜態(tài)皺紋； 2）肉毒+水光針：水光針可收縮毛孔，肉毒素可去除動態(tài)皺紋，更好地使皮膚年輕化、緊致細膩； 3）肉毒+光電項目：光電治療前使用肉毒素放松肌肉，減少褶皺處皮膚死角，有利于更全面地進行光電治療。肉毒可與多種醫(yī)美項目聯(lián)用組合方式 功效 肉毒素+玻尿酸 肉毒素作用于肌肉層，是去除動態(tài)皺紋的首選，對深部皺紋效果明顯，玻尿酸作用于真皮層，能填充靜態(tài)皺紋且補充肌膚容量，兩者結合全面封鎖皺紋，除皺效果疊加 肉毒素+光電類項目 肉毒能夠撫平動態(tài)紋，同時預防靜態(tài)紋。光電類項目如激光、射頻治療等則針對靜態(tài)紋，并能夠刺激膠原蛋白新生，緊致皮膚。兩者結合可以優(yōu)勢互補，對于上面部的效果更好，尤其是眼部 肉毒素+中胚層療法 肉毒毒素可以撫平面部的動態(tài)紋，而中胚層治療能夠給予皮膚營養(yǎng)，達到改善膚質的效果 肉毒素+手術類 肉毒毒素用于治療動態(tài)紋且注射后見效快，眼綜合手術包括眼部去脂、眼袋去除等，能夠改善明顯的松弛老化痕跡。 兩者結合能夠在宏觀和微觀層面雙向起效，效果更加明顯數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網(wǎng)絡 03.肉毒素是最受歡迎的非手術類美容項目 ?顏值經(jīng)濟充分帶動了求美需求的精細化發(fā)展，催動抗衰意識興起，注射類輕醫(yī)美項目憑借其安全系數(shù)高、時間成本小、恢復周期短等特點迅速占據(jù)抗衰市場。2021年注射類醫(yī)美消費占比 9% 10% 23% 58% 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 ?2021年以肉毒毒素注射為主的除皺瘦臉消費下單人數(shù)最多，占比高達16.93%，在注射類醫(yī)美消費占比方面，肉毒素更是超越玻尿酸占比高達52.9%。未來全球范圍內，肉毒毒素是最受歡迎的非手術類美容項目，國內肉毒素市場持續(xù)高增可期。2021年下單人數(shù)最多的項目占比 祛皺瘦臉 16.93% 美白嫩膚 11.02% 玻尿酸 9.83% 保濕補水 8.21% 清潔祛痘 6.69% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網(wǎng)絡 04.肉毒素品類監(jiān)管逐年加嚴 ?2022年4月14日，國家市場監(jiān)督管理總局將查處醫(yī)療美容領域虛假宣傳行為列入2022年民生領域案件查辦“鐵拳”行動重點，針對目前醫(yī)美行業(yè)存在的突出問題、九類違法行為嚴厲打擊。?2023年1月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知》，進一步加強注射用A型肉毒毒素管理，實現(xiàn)藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全。國內肉毒素的相關監(jiān)管政策發(fā)布時間 政策名稱 發(fā)布部門 政策內容 2002年 / / 對醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管愈加重視 2008年7月21日 《關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》 國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部 將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理 2014年起. / / 每年發(fā)起打擊非法醫(yī)美行動，對源頭的針劑產品到黑醫(yī)美機構進行查處. 2016年6月2日 《總局關于注射用A型肉毒毒素的消費警示》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 消費者應到正規(guī)醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構進行注射美容 2016年7月8日 《總局辦公廳關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 強化對注射用A型肉毒毒素生產、經(jīng)營的監(jiān)督管理，藥品生產經(jīng)營企業(yè)要切實加強注射用A型肉毒毒素購銷管理，注射用A型肉毒毒素生產(進口)企業(yè)應當及時將指定經(jīng)營企業(yè)情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案 2017年以來 / / 加大對肉毒素水貨市場的打擊力度 2021年5月28日 《打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作方案》國家 衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局及國家中醫(yī)藥局 于2021年6月-12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作 2022年4月14日 2022年民生領域案件查辦“鐵拳”行動 國家市場監(jiān)督管理總局 嚴厲打擊醫(yī)美行業(yè)不正當競爭行為，切實維護消費者合法權益，凈化行業(yè)發(fā)展環(huán)境，積極推動醫(yī)美行業(yè)向高品質、規(guī)范化發(fā)展升級 2023年1月19日 《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知》 國家藥品監(jiān)督管理局 進一步加強注射用A型肉毒毒素管理，實現(xiàn)藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網(wǎng)絡 05.肉毒素市場整體保持高增長 ?肉毒素為消費者入門項目/機構拓新客項目首選之一，未來兩級分化加劇，極致性價比/高端技術流產品進入市場，推動肉毒素整體市場保持確定性的高增長，2022年中國肉毒素市場入院價規(guī)模 65億，25年126億，CAGR25%。中國肉毒素注射市場規(guī)模（入院價，十億元） 45 396.58.1 9.9 12.6 15.9 20 25.4 31.5 3.6 3.9 4.6 2019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E40 3530252015105 0 數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網(wǎng)絡2021年中國注射類市場中肉毒素消費占比 肉毒素玻尿酸其他 4% 43% 53% 06.肉毒素在國內注射市場滲透率有望提升 ?2021年我國肉毒毒素占比為52.9%，高于玻尿酸的43.0%，由于市場參與者的豐富和肉毒素較好的拓客屬性，其在兩年內占比飛速增長。2021年各國肉毒素在注射類項目占比 肉毒素 透明質酸 其他 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 全球平均 美國 日本 印度 巴西 德國 數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網(wǎng)絡 ?兩大因素帶來海外肉毒高占比：一是繼膠原蛋白上市后，衡力、保妥適等肉毒產品陸續(xù)上市，優(yōu)先搶占醫(yī)美市場；二是Dysport、Xeomin、吉適、樂提葆等多款產品已較為成熟，共同教育肉毒消費市場，而國內在2020年之前以衡力與保妥適占據(jù)核心，消費者選擇余地有限，且肉毒市場教育尚不充分，帶來消費占比偏低。長期看好肉毒抗衰功能的普及教育，帶動中國肉毒市場占比向世界水平趨同。07.肉毒素市場供給端呈現(xiàn)“四足鼎立”狀態(tài) ?目前，國內肉毒素目前呈“四足鼎立”市場格局：在2020年以前，肉毒素市場集中度較高，一直被艾爾建的保妥適和蘭州生物制品研究所的衡力兩個品牌壟斷，形成“二分天下”的市場格局。?2020年吉適與樂提葆正式獲批，正規(guī)肉毒素市場參與者增加，彌補“保妥適”和“衡力”之間的市場空白，逐漸形成“四足鼎立”格局。?消費者合規(guī)意識較弱：德國西馬、韓國綠毒、橙毒、粉毒并未獲得NMPA批準上市，據(jù)艾瑞咨詢調研，超過半數(shù)消費者使用過該類不合規(guī)肉毒素產品。2021年正規(guī)肉毒素銷量占比僅為38%，更多肉毒素產品獲批上市后預計將進一步擠壓水貨市場。2022年中國醫(yī)美用戶選擇的肉毒素類型占比 40% 33.5% 37.0% 35% 30% 25.2% 25% 20.5% 20.5% 20% 14.2% 15.0% 16.9% 15% 10% 5% 0% 樂提葆 德國西馬 保妥適 韓國綠毒 蘭州衡力 韓國橙毒吉適 韓國粉毒 2.0% 不清楚 數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網(wǎng)絡 08.肉毒素研發(fā)門檻高、流程長 ?肉毒素作為一種毒性強烈的生物毒素，在研發(fā)過程中，需提供安全恰當?shù)?、具有特殊要求的生產環(huán)境與生產設備，且需經(jīng)過發(fā)酵、分離、提純、制劑等一系列步驟，研發(fā)成本高；同時，其獲批過 程復雜且歷時長，產品一般需經(jīng)過實驗室研究、動物實驗、注冊檢驗、臨床試驗和注冊申報等多個環(huán)節(jié)而獲取準入資質，整體申報周期較長，研發(fā)/引進肉毒素成本高、耗時長，壁壘高筑。肉毒素制劑工藝我國臨床試驗及審批流程 01A型肉毒梭菌 02發(fā)酵 前期準備階段 臨床前研究階段 臨床研究階段 注冊審批階段 03分離 04提純 05制劑 06成品 立市人 項場員 準調啟 備研動 藥 效臨 技技藥床 術術理試 轉論毒驗 換證理審 研批 究 臨臨臨 III II I 床床床注獲 申上 期期期冊批 試試試報市驗驗驗數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網(wǎng)絡 09.國內目前僅有4款合規(guī)的肉毒素產品 ?作為藥品肉毒素管制嚴格，國內目前僅4款合規(guī)產品，愛美客、復銳醫(yī)療等公司積極通過代理方式推進海外品牌國內合規(guī)上市。愛美客代理韓國Hutox（橙毒），目前處于III期臨床中，預計24年 國內上市。?復銳醫(yī)療代理美國RT002肉酥，目前國內上市申請獲受理。未來四環(huán)醫(yī)藥、愛美客、復銳醫(yī)療等公司將帶來肉毒競爭新格局，預計打開價格帶與治療部位等差異化、細分化。國內肉毒素的相關監(jiān)管政策商品名稱 保妥適(Botox) 衡力 吉適 樂提葆(Letybo,白毒) 公司 Allergan 蘭州生物 IPSEN Hugel 國家 美國 中國 英國 韓國 NMPA獲批時間 2009年9月 1993年 2020年6月 2020年10月 國內合作企業(yè) 無 國藥控股 博福-益普生 四環(huán)醫(yī)藥 分子量 900KD 300/500/900KD 300/500/900KD 900KD 價格 3000-5000元 1000-1500元 2400-3000元 1800-2500元 彌散面積 小，0.5cm2 大，半徑1cm2 大 小，0.5cm2 使用部位 青準部位(眉間紋、魚尾紋、瘦臉) 大面積部位(瘦肩、瘦腿、瘦臉) 大面積部位(瘦肩、瘦腿、瘦臉) 精準部位(眉間紋、魚尾紋、瘦臉) 賦形劑 人血白蛋白(不易產生過敏反應) 醫(yī)藥明膠(易產生過敏反應) 人血白蛋白(不易產生過敏反應) 人血白蛋白(不易產生過敏反應)部分重點申報/在研階段肉毒素產品商品名稱 公司 國家 目前在研/審批狀態(tài) 國內合作/代理公司 使用部位/特點 Hutox(橙毒) Huons 韓國 川期臨床中，預計24年上市 愛美客 適用于眉間紋 RT002(Daxxify) Revance 美國 FDA已獲批，國內上市申請獲受

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