中新網(wǎng)上海新聞1月31日電(記者 陳靜)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(Systemic lupus erythematosus, SLE)是一種自身免疫性疾病，其特征是免疫系統(tǒng)攻擊人體自身的健康組織和器官。相關(guān)跨國藥企31日在此間披露了AZALEA III期試驗的積極結(jié)果。

據(jù)此，針對亞洲成年中重度SLE患者，與安慰劑組相比，Saphnelo(通用名：阿伏利尤單抗/ anifrolumab)在降低疾病活動度和減少口服糖皮質(zhì)激素(OCS)用量方面均顯示出統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的改善。據(jù)透露，該試驗結(jié)果已于中國醫(yī)師協(xié)會風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(CARIP)2025年年會上公布。

全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者人數(shù)眾多，中國的疾病負擔(dān)最重。系統(tǒng)性紅斑狼瘡可累及多器官，并引發(fā)疼痛、皮疹、疲勞、關(guān)節(jié)腫脹及反復(fù)發(fā)熱等一系列癥狀。口服糖皮質(zhì)激素雖常用于緩解疾病癥狀，但長期使用會引發(fā)嚴(yán)重的全身性副作用，且無法針對疾病核心發(fā)病機制進行精準(zhǔn)干預(yù)，導(dǎo)致患者往往難以實現(xiàn)充分的疾病控制并達到緩解。

AZALEA III期試驗的主要研究者、風(fēng)濕與自身免疫性疾病國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任曾小峰教授表示：“中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者仍亟需創(chuàng)新的治療方案。AZALEA研究結(jié)果證實，阿伏利尤單抗可以有效降低疾病活動度并減少口服糖皮質(zhì)激素使用。這些結(jié)果與最新臨床指南高度一致：以達到‘臨床緩解’或達到‘低疾病活動度’和‘最小化激素用量’為核心治療目標(biāo)?！?/p>

相關(guān)跨國企業(yè)全球高級副總裁、全球研發(fā)中國負責(zé)人何靜博士表示 ：“AZALEA III期試驗結(jié)果展現(xiàn)了阿伏利尤單抗憑借其靶向Ⅰ型干擾素受體的獨特作用機制，可以降低包括中國患者在內(nèi)的亞洲系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的疾病活動度。該結(jié)果與全球臨床試驗結(jié)果一致，進一步彰顯了這一‘同類首創(chuàng)’的療法能為不同患者群體提供可靠且具有普適性的治療策略。我們將持續(xù)推進阿伏利尤單抗在中國的上市申報，早日惠及更多中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者?！?/p>

阿伏利尤單抗的安全性與耐受性與既往臨床試驗一致。該藥物在亞洲人群中耐受性良好，大多數(shù)不良事件為輕中度。

阿伏利尤單抗靜脈注射劑已在全球 70 多個國家(包括美國、歐盟和日本)獲批用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡，中國等多國的注冊審評工作也在進行中。截至目前，全球已有超過 40,000 名患者接受了阿伏利尤單抗的治療。(完)

本文來源；中新網(wǎng)上海

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