一、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)保護與利用的倫理沖突
尊重患者隱私是醫(yī)護人員基本的醫(yī)學倫理,但當患者隱私與社會大眾利益發(fā)生沖突時，在醫(yī)療政策上也需要履行一定的強制性措施或者通報機制[1]。例如：2003年的非典、H7N9病毒等都需要將患者的醫(yī)療隱私予以披露以防病情失控。在社會公共利益與個人隱私未發(fā)生沖突時，包含患者的醫(yī)療信息的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于患者個人隱私，處于個人信息保護的核心地位，隱私是人性需求當中極重要的一環(huán)，保護隱私利益即成為人性尊嚴不可或缺的一部分[2]。國家科技部曾對華大基因涉及人類遺傳資源采集、交易、跨境流動違法行為連續(xù)開出6張罰單，主要原因均與信息泄露有關[3]。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)包含的內(nèi)容不僅涉及個人隱私，還有民族基因等關乎整個國家戰(zhàn)略安全的信息，對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的法律規(guī)制不能簡單的以保護個人隱私為目標，應當有更高的、符合醫(yī)學倫理的法律規(guī)范對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集、交易、共享等行為進行規(guī)范限制。2019年7月1日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》正式施行?！吨腥A人民共和國人類遺傳資源管理條例》第一章第一條就明確了“保護+利用”的人類遺傳資源立法原則。2014年5月5日發(fā)布《人口健康信息管理辦法(試行)》，明確人口健康信息應“互聯(lián)互通和共享利用”。人類遺傳資源信息和人口健康信息都是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的重要組成部分。而依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例實施細則》[4]患者的病歷不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。在法律位階上，《管理條例》屬于《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的上位法。而《人口健康信息管理辦法(試行)》相對于《醫(yī)療機構管理條例實施細則》則為新法。由此可見，現(xiàn)行規(guī)定中，不僅上位法與下位法有沖突之處，而且同位階間的新法與舊法也存在一定沖突。此外，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理侵犯公民個人信息刑事案件適用法律若干問題的解釋》將部門規(guī)章也納入了定罪處罰的依據(jù)。雖然法律沖突具有明確的適用規(guī)則，但因法律沖突而導致的刑事法律風險依然存在。因此，在當前尚未明確健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用范圍及主體之前，患者醫(yī)療信息保護的醫(yī)學倫理原則與健康醫(yī)療數(shù)據(jù)利用之間還存在沖突障礙。當務之急是盡快在國家統(tǒng)一醫(yī)療立法中體現(xiàn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)“利用+保護”并重的立法原則，明確健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用主體、范圍及責任，以解決現(xiàn)行各級立法之間的混亂與沖突。
二、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構倫理審查
（一）為什么要倫理審查
《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》中解釋了為何要開展倫理審查，主要是為了保護人的生命健康，維護人的尊嚴，規(guī)范相關研究活動。2003年《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥物臨床試驗要遵循“保護受試者的權益并保護安全”，其中第8條規(guī)定“受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮”，明確了受試者的利益大于科學研究和社會利益的審查原則?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第12條規(guī)定倫理委員會應當審核“試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性”。綜上，倫理審查是為了保護受試者的生命健康權，保護患者的基本健康安全，防止出現(xiàn)“基因編輯嬰兒”事件再次發(fā)生，規(guī)范醫(yī)學研究和診療行為?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療為何需要倫理審查，主要有以下幾點理由：
尊重患者知情權與隱私。從法學理論角度，患者的知情同意賦予了醫(yī)療行為的合法性，只有經(jīng)過同意才能夠阻卻醫(yī)療行為的違法性[5]。在醫(yī)學倫理中，一般認為患者就診時醫(yī)生就已經(jīng)有權對患者進行治療，但法學理論并不這么認為，法學的知情同意更傾向于獲得患者的同意授權。在新興科技的帶領下，醫(yī)療行業(yè)也走上了信息化道路，從互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開創(chuàng)到高速發(fā)展給高質(zhì)量的醫(yī)療資源下沉帶來諸多便利。國家衛(wèi)健委發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》中確認互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以經(jīng)營常見病、慢性病復診和“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務為經(jīng)營范圍，賦予了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以患者或者公民的健康管理為主要歷史使命?；颊咴诨ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院依托的實體醫(yī)院就診后，后期在線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就診時，線下的診療信息也將成為患者線上診療信息的重要部分。線上互聯(lián)網(wǎng)診療活動開展就會產(chǎn)生大量就診患者的診療信息，包括經(jīng)過線下實體醫(yī)院已經(jīng)就診過的診療信息。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的開發(fā)和研究利用為精準醫(yī)療提供了數(shù)據(jù)支撐，創(chuàng)造了巨大的價值，例如腫瘤數(shù)據(jù)的研究、肺結(jié)核數(shù)據(jù)的研究都為行業(yè)發(fā)展帶來利好。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療業(yè)務的發(fā)展，積累了大量醫(yī)療信息，而醫(yī)療信息的收集、使用等都需要尊重患者的隱私和知情同意權。不管是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院還是醫(yī)療數(shù)據(jù)企業(yè)都需要以健康醫(yī)療數(shù)據(jù)為基礎進行醫(yī)藥行業(yè)研究，而醫(yī)療行業(yè)研究就需要通過倫理審核。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院也是醫(yī)療機構。《醫(yī)療機構管理條例》第2條規(guī)定“從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構?！薄夺t(yī)療機構管理條例實施細則》第2條規(guī)定：“條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構?！笨梢?，醫(yī)療機構主要是依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》，從事疾病診斷、治療活動，并獲得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的機構。而《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》第3條“國家按照《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實行準入管理”，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準入也是獲得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第2條規(guī)定“互聯(lián)網(wǎng)診療是指醫(yī)療機構利用在本機構注冊的醫(yī)師，通過互聯(lián)網(wǎng)等信息技術開展部分常見病、慢性病復診和“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務?！钡牵ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院可以對已在線下實體醫(yī)院就診疾病的患者進行線上診療。因此，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院屬于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構，內(nèi)部應當設立倫理委員會。
規(guī)范健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應用的亂象。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為醫(yī)療領域新興的行業(yè)，在缺乏數(shù)據(jù)的利用規(guī)則的情況下，不管是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，還是醫(yī)療數(shù)據(jù)公司都存在忽視患者隱私保護或者未經(jīng)患者同意或者直接從實體醫(yī)院獲取數(shù)據(jù)的亂象。有效的知情同意和獨立的倫理審查是維護患者權益的兩根支柱[6]，那互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為新類型的醫(yī)療機構在線上收集患者的診療信息時是否需要患者的知情同意？醫(yī)療信息不同于普通的個人信息，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)是人格權和財產(chǎn)權相結(jié)合的復雜客體，具有物質(zhì)和信息的雙重屬性。普通的個人信息雖然具有人格權屬性，但只是普通的隱私權等人格權，而健康醫(yī)療數(shù)據(jù)包含的信息涉及的是人格權中最為敏感的信息，在數(shù)據(jù)收集利用時應當與普通個人信息加以區(qū)別對待。
監(jiān)管機構對醫(yī)學倫理的重視程度還遠遠不夠，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)是否要醫(yī)學倫理建設重視尚未有定論?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院設立倫理委員會對于厘清實體醫(yī)院與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院之間的權責，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與醫(yī)療數(shù)據(jù)企業(yè)之間的權責具有重要意義。倫理委員會的設立可以監(jiān)督互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合法地利用健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，充分保障患者的知情權和隱私權，從而促進社會的公平與正義。
綜上，目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的發(fā)展需要醫(yī)學倫理的規(guī)范，需要通過設立倫理委員會對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的研究、使用及個人信息保護進行審查監(jiān)督。
（二）倫理審查的原則
2016年原衛(wèi)計委發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，規(guī)定對“涉及人的生物學研究活動[7]”開展倫理審查工作。到底什么是倫理原則？目前相應法規(guī)尚未給出明確的定義。但是《人類遺傳資源管理條例》第9條“采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，并按照國家有關規(guī)定進行倫理審查?！比祟愡z傳資源倫理原則包括事先知情同意、無傷、公平、正當原則[8]。《人體器官移植條例》第11條規(guī)定醫(yī)療機構從事人體器官移植，必須遵循倫理原則并通過倫理委員會的審查。本文根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和國際規(guī)則對倫理審查的原則歸納如下：
第一，尊重原則[9]。尊重原則是醫(yī)學倫理原則的首要原則，尊重原則是對人的生命、健康及患者或受試者對治療行為或者醫(yī)學實驗行為的知情同意的保障?！都~倫堡法典》中發(fā)布了有關人體實驗的聲明，首要一點就是賦予受試者合法同意的權利，未經(jīng)受試者同意不得進行任何試驗，該權利不受任何干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持和哄騙或其他強制或壓迫的形式[10]。1948年《日內(nèi)瓦宣言》中強調(diào)將人的生命健康放在醫(yī)學倫理的最高位置。1975年《赫爾辛基宣言》將知情同意權加入醫(yī)學倫理的原則中?！秶H醫(yī)學倫理守則》也提出以“尊重原則”為首要的醫(yī)學倫理原則。因此，尊重原則以人的生命健康和知情權為重要內(nèi)容。
第二，有利原則。有利原則是指醫(yī)務人員的診治行為以保護病人的利益、促進病人健康、增進其幸福為目的的原則。在緊急狀況下作出最有利于救助患者但造成不良后果的的緊急醫(yī)療措施不屬于醫(yī)療事故[11]。在醫(yī)學科研領域，有利原則是指是否有利于促進醫(yī)學事業(yè)發(fā)展，是否有利于促進人類健康。在具體診療環(huán)節(jié)中，醫(yī)療倫理審查以是否有利于患者的治療作為重要的審查標準。
第三，公正原則。在醫(yī)療資本和利益?zhèn)惱淼念I域，公正原則主要是指醫(yī)療活動中權利和義務、利益和風險的公平分配，它反映醫(yī)療活動中利益分配的倫理原則，以此衡量醫(yī)療活動在協(xié)調(diào)各方利益關系、尊重和保障各方基本權利等方面所具備的水平，也是評判醫(yī)療活動中利益分配是否合理正當?shù)幕境叨萚12]。
醫(yī)學倫理關注的問題不僅包括醫(yī)學技術活動本身的倫理問題，還包括醫(yī)學活動非技術方面的倫理問題[13]。醫(yī)學倫理上的倫理原則不同于法學上的倫理原則，醫(yī)學上的倫理原則是一種行業(yè)規(guī)范，而法學上的倫理是一種可以作為法律原則或可具體成為規(guī)范的剛性條款。《人類遺傳資源管理條例》中明確規(guī)定人類遺傳資源的研究需要向相關部門進行行政審批，這實際上是以行政的手段對遺傳資源進行倫理審核，原因在于人類遺傳資源是重要的國家級戰(zhàn)略性資源，必須進行嚴格管理和控制。倫理委員會的設立必須具有中立性，必須獨立于研究者、資助者，以免受任何其他不當影響。對于醫(yī)療機構設立倫理委員會，是屬于醫(yī)療機構內(nèi)部的獨立性審查機構，其性質(zhì)相當于內(nèi)部監(jiān)督機構。
（三）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療倫理審查的使命
重視患者的知情與隱私保護。自從國家衛(wèi)健委發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院相關規(guī)定后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開始作為合法的醫(yī)療機構從自身線上平臺或線下醫(yī)院收集大量的患者個人信息?！度祟愡z傳資源管理條例》、《人口健康信息管理辦法》、《健康中國2030》等一系列法律政策文件明確了不僅需要對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)加以保護，注重患者的知情與隱私權保護，還要重視健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的流通使用。倫理委員會具有獨立性審查的職責，可以對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)學研究和應用作出獨立的倫理審查。傳統(tǒng)醫(yī)院的倫理委員會必須由生物醫(yī)學、倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產(chǎn)生，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構的倫理委員會成員中也應當有法學專家，應當更加重視患者信息收集的合規(guī)以及健康醫(yī)療數(shù)據(jù)利用的倫理性審查，收集的合規(guī)旨在更加重視患者知情權的保護，利用的倫理性審查主要是審查數(shù)據(jù)的合規(guī)性使用。目前，國內(nèi)尚未有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院內(nèi)部設立倫理委員會的先例，但是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不僅應當主動設立倫理委員會，國家監(jiān)管機關也應當及時監(jiān)督互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院內(nèi)部設立倫理委員會。
[1]盧美秀：《醫(yī)護倫理學》，五南圖書出版股份有限公司2007年第2版，第105頁。
[2]曾淑瑜：《醫(yī)療倫理與法律15講》，元照出版有限公司，2016年9月第2版，第367頁。
[3]來源于百度，《華大基因遭科技部罕見處罰，又現(xiàn)14萬孕婦基因外泄》，如https://baijiahao.baidu.com/s?id=1615389411593326877&wfr=spider&for=pc。
[4]該細則于1994年8月29日發(fā)布，自2017年4月1日起，《國家衛(wèi)生計生委關于修改〈醫(yī)療機構管理條例實施細則〉的決定》施行。
[5]丁昊洋，《患者知情同意權保護的困境——醫(yī)學倫理與法律倫理的割裂》，載《醫(yī)學與法學》2018年第1期。
[6]尚爻、李義庭，《統(tǒng)一與融合：醫(yī)學倫理新挑戰(zhàn)新對策》，發(fā)表自第四屆首都倫理審查能力建設與發(fā)展論壇，2018年10月13日。
[7]第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學研究包括以下活動：（一）采用現(xiàn)代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；（二）醫(yī)學新技術或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；（三）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。
[8]劉海龍，《人類遺傳資源研發(fā)的倫理原則》，載《南京林業(yè)大學學報》，2009年第2期。
[9]指對患者的人格尊嚴及其自主性的尊重。如：知情同意、知情選擇、要求保守秘密和隱私等均是患者自主性的體現(xiàn)。
[10]丁昊洋，《患者知情同意權保護的困境——醫(yī)學倫理與法律倫理的割裂》，載《醫(yī)學與法學》2018年第1期。
[11]可參考：《醫(yī)療事故處理條例》第33條、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第24條、《醫(yī)療機構管理條例》第33條、《侵權責任法》第56條。
[12]張錦英等，《醫(yī)學倫理三個維度：技術、資本與責任倫理》。
[13]張錦英等，《醫(yī)學倫理三個維度：技術、資本與責任倫理》。
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