當?shù)貢r間 9 月 15 日，諾和諾德宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已批準更新 Rybelsus（口服司美格魯肽）的說明書，以反映 SOUL 試驗中觀察到的心血管獲益。

SOUL 是一項 3b 期臨床試驗，旨在評估 Rybelsus 對合并動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）和/或慢性腎病（CKD）的 2 型糖尿病患者的心血管結局影響。

此前 2019 年 9 月，歐洲藥品管理局（EMA）就批準了 Rybelsus 用于治療成人 2 型糖尿?。ㄐ枧浜巷嬍澈瓦\動），成為首個在歐盟上市的口服 GLP-1 受體激動劑。不過，之前的批準僅限于 2 型糖尿病的血糖控制適應癥。

本次批準后，Rybelsus 現(xiàn)已成為歐盟首個也是唯一一個具有確證心血管益處的口服 GLP-1 受體激動劑。

諾和諾德國際運營執(zhí)行副總裁 Emil Kongshøj Larsen 表示：「心臟問題是 2 型糖尿病患者致殘和死亡的主要原因。因此，能夠同時解決心臟問題的治療方案對改善患者健康結局和生活質量至關重要——這一批準將有助于實現(xiàn)這一目標?！?/p>

「這一里程碑使司美格魯肽成為唯一一個同時在降糖、減重以及心血管獲益方面均有確證的口服 GLP-1 受體激動劑?！?/p>

諾和諾德還表示，更多 SOUL 試驗最新結果將于本周（9 月 15～19 日）在歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）2025 年年會上公布。

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網址: 首個！口服司美格魯肽，又有新適應癥獲批 http://m.gysdgmq.cn/newsview1807640.html