文章來(lái)源：器械之友，未經(jīng)械友授權(quán)不得轉(zhuǎn)載

最近，國(guó)家藥監(jiān)局出了一則消息——2025年7月發(fā)布的《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措》里，明確簡(jiǎn)化了AI醫(yī)療器械的審批流程。

這可不是小事，這些年全球都在猛追AI醫(yī)療的熱潮，現(xiàn)在終于有了更順暢的“落地通道”。

　　先說(shuō)說(shuō)：AI醫(yī)療為啥這么火？

　　這些年AI在醫(yī)療領(lǐng)域的動(dòng)靜越來(lái)越大，從幫醫(yī)生自動(dòng)整理病歷、更快更準(zhǔn)地診斷病情，到給患者定制專屬治療方案，能做的事兒越來(lái)越多。

　　背后的原因：現(xiàn)在老人越來(lái)越多，慢性病患者也跟著增加；醫(yī)院里醫(yī)生護(hù)士常常不夠用，看病成本還在漲。而AI剛好能幫上忙——比如快速分析大量病歷，或者在影像檢查里找出醫(yī)生可能漏掉的細(xì)節(jié)，簡(jiǎn)直是“醫(yī)療幫手”的好苗子。

　　數(shù)據(jù)也能證明這股熱潮：2017年AI醫(yī)療相關(guān)的專利才22件，到2023年直接飆到118件；2015年只有6項(xiàng)AI醫(yī)療器械在做臨床試驗(yàn)，2024年就變成了657項(xiàng)。全球也在砸錢，光歐盟2015到2024年，就給健康A(chǔ)I項(xiàng)目投了35億歐元，平均每個(gè)項(xiàng)目能拿到673萬(wàn)歐元。

　　火歸火，AI醫(yī)療落地難在哪？

　　雖然大家都看好AI醫(yī)療，但從實(shí)驗(yàn)室里的技術(shù)，到真正用到病人身上，中間一直卡著兩個(gè)大難題：法規(guī)復(fù)雜和沒人敢信。

　　拿歐盟舉例，想推一個(gè)AI醫(yī)療產(chǎn)品，得同時(shí)應(yīng)對(duì)《人工智能法案》《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》《醫(yī)療器械法規(guī)》好幾套規(guī)則，光搞懂這些就能讓開發(fā)者頭大。

　　美國(guó)也有問題，有研究發(fā)現(xiàn)，2015到2020年FDA批準(zhǔn)的130個(gè)AI醫(yī)療設(shè)備里，126個(gè)只做了“回頭看”的研究（也就是用過去的數(shù)據(jù)驗(yàn)證），還有54個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備連“向前看”的前瞻性研究都沒做——這就像沒試過新車性能就上路，誰(shuí)能放心？

　　國(guó)內(nèi)之前也有類似問題，審批流程長(zhǎng)、變更算法還要重新交一堆材料，很多好技術(shù)就卡在了這一步。

　　2025年新規(guī)：AI醫(yī)療有了“專屬通道”

　　好在國(guó)家藥監(jiān)局這次給出了解決方案，核心就是兩個(gè)字：簡(jiǎn)化。

　　首先是“創(chuàng)新特別審查程序”：如果是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，而且對(duì)臨床有大幫助的AI醫(yī)療器械，企業(yè)可以提前跟審評(píng)專家溝通技術(shù)路線，不用等到最后才發(fā)現(xiàn)方向錯(cuò)了，能省不少時(shí)間。

　　更貼心的是“變更注冊(cè)簡(jiǎn)化”：比如企業(yè)只是把AI算法的精度提高了，沒改核心架構(gòu)，就不用重新交全套臨床數(shù)據(jù)，少走很多重復(fù)流程。

　　舉個(gè)例子，之前某公司想優(yōu)化AI影像診斷的準(zhǔn)確率，哪怕只是改了一點(diǎn)點(diǎn)算法，也得重新提交所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，耗時(shí)又耗力。現(xiàn)在有了新規(guī)，只要核心沒變，簡(jiǎn)化材料就能過審，大大加快了產(chǎn)品更新的速度。

　　真實(shí)世界數(shù)據(jù)：破解“臨床驗(yàn)證難”的關(guān)鍵

　　除了審批簡(jiǎn)化，還有個(gè)“利器”被頻繁提到——真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

　　啥是真實(shí)世界數(shù)據(jù)？

　　簡(jiǎn)單說(shuō)，就是不是在嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室里，而是在實(shí)際醫(yī)院診療中收集的數(shù)據(jù)，比如患者的病歷、檢查報(bào)告、治療效果等等。

　　之前AI醫(yī)療想驗(yàn)證效果，常要做大量臨床試驗(yàn)，耗時(shí)又費(fèi)錢；現(xiàn)在用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，既能更貼近實(shí)際使用場(chǎng)景，還能減少試驗(yàn)成本。

　　國(guó)內(nèi)已經(jīng)在做試點(diǎn)了：2021年廣東就搞了“超廣域眼底圖像AI篩查”的真實(shí)世界研究，制定了圖像質(zhì)量、數(shù)據(jù)安全這些標(biāo)準(zhǔn)；2025年1月北京海淀區(qū)更是投了1500萬(wàn)，專門研究怎么整合醫(yī)療數(shù)據(jù)，幫AI醫(yī)療落地。

　　不能忽視的風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)生依賴AI后，技能會(huì)退化？

　　雖然新規(guī)解決了不少問題，但AI醫(yī)療還有兩個(gè)“坑”得警惕。

　　第一個(gè)是“醫(yī)生技能退化”。《柳葉刀》最近發(fā)表的研究很讓人揪心：在波蘭的四個(gè)醫(yī)院里，醫(yī)生常用AI檢測(cè)系統(tǒng)后，再做普通結(jié)腸鏡檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)癌前息肉的比例從28.4%降到了22.4%，少了6個(gè)百分點(diǎn)。研究說(shuō)，這可能是醫(yī)生太依賴AI，不用AI時(shí)就沒那么專注了——這還是第一次有研究證明，常用AI可能影響醫(yī)生的專業(yè)能力。

　　第二個(gè)是“AI自己會(huì)出錯(cuò)”。有公司測(cè)試了ChatGPT、GPT-5這些生成式AI，發(fā)現(xiàn)它們講醫(yī)學(xué)知識(shí)時(shí)，根本做不到又安全又準(zhǔn)確。更麻煩的是，很多人寧愿信AI的建議，也不信醫(yī)生的。但實(shí)際上，現(xiàn)在沒有任何一個(gè)AI模型，能滿足生物醫(yī)學(xué)研究的專業(yè)需求，通用AI和醫(yī)療領(lǐng)域的需求差得還很遠(yuǎn)。

　　未來(lái)怎么走？平衡才是關(guān)鍵

　　其實(shí)AI醫(yī)療的目標(biāo)，從來(lái)不是讓AI代替醫(yī)生，而是讓AI成為醫(yī)生的“超能力”——比如AI幫著分析數(shù)據(jù)、找異常，醫(yī)生專注于和患者溝通、做復(fù)雜決策，這樣才是最好的搭配。

　　所以未來(lái)的AI醫(yī)療，得做好三件事：

　　1.監(jiān)管要跟上：像國(guó)內(nèi)這樣細(xì)化審批標(biāo)準(zhǔn)，比如AI的準(zhǔn)確率、安全性怎么測(cè)，算法變了要怎么報(bào)備，同時(shí)也要做好上市后的監(jiān)測(cè)。

　　2.別丟了醫(yī)生技能：得給醫(yī)生做針對(duì)性培訓(xùn)，讓他們知道怎么和AI配合，不用AI時(shí)也能保持專業(yè)水平。

　　3.數(shù)據(jù)要靠譜：繼續(xù)推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究，讓AI在實(shí)際診療中不斷優(yōu)化，同時(shí)保護(hù)好患者的數(shù)據(jù)安全。

　　北京海淀區(qū)的項(xiàng)目有個(gè)明確目標(biāo)：2025年要整理好至少兩個(gè)重大疾病的數(shù)據(jù)庫(kù)，還要吸引兩家跨國(guó)藥企落地。這說(shuō)明AI醫(yī)療不只是技術(shù)的事兒，更是怎么平衡監(jiān)管、臨床價(jià)值和醫(yī)生技能的“藝術(shù)”。

　　相信隨著新規(guī)落地、數(shù)據(jù)越來(lái)越靠譜、醫(yī)生和AI的配合越來(lái)越默契，AI醫(yī)療會(huì)真正幫到更多患者。

　　畢竟大家最想要的，還是更安全、更高效的醫(yī)療服務(wù)，不是嗎？

　　注：以上內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議，本文中對(duì)官方政策的相關(guān)解讀，僅代表本平臺(tái)觀點(diǎn)，內(nèi)容以官方文件為準(zhǔn)。

特別聲明：以上文章內(nèi)容僅代表作者本人觀點(diǎn)，不代表新浪網(wǎng)觀點(diǎn)或立場(chǎng)。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與新浪網(wǎng)聯(lián)系。

相關(guān)知識(shí)

首個(gè)，消化內(nèi)鏡AI創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
AI叩開醫(yī)療大門，智能醫(yī)療器械如何落地？
共探全球醫(yī)療器械新趨勢(shì)：“AI熱”席卷而來(lái)，配套審批監(jiān)管政策成關(guān)鍵｜2025智·未來(lái)
AI+醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望
2022醫(yī)療人工智能報(bào)告：距離盈利，醫(yī)療AI還有多遠(yuǎn)？
中馬啟動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)
醫(yī)療AI落地十大陷阱：90%企業(yè)倒在第3步，巨頭也難逃生死劫
專訪丨阿斯利康的新一輪數(shù)字醫(yī)療挑戰(zhàn)：AI醫(yī)療產(chǎn)品走向落地，探路數(shù)字療法
9款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道
“AI+醫(yī)療”：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)的核心動(dòng)力

網(wǎng)址: AI醫(yī)療有兩個(gè)“坑”？專屬審批通道開啟，解決AI醫(yī)療器械落地難 http://m.gysdgmq.cn/newsview1713484.html